Valsartana i hydrochlorothiazid Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg /12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg /12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg /25 mg tabletki powlekane, 320 mg /12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg /25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.

Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Długotrwałe działanie tego stanu może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, niszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliare), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria)
• jeśli jesteś leczony sztuczną nerką
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia
• jeśli masz podagry
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Uwagi i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twój poziom potasu we krwi.

• jeśli Twój poziom potasu we krwi jest niski

• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyki)

• jeśli masz poważne problemy serca

• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś wcześniej zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek dotyczy Ciebie, stosowanie valsartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecane.

• jeśli masz choroby wątroby lub nerek

• powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemą po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczeń rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)

• jeśli masz cukrzycę, podagry, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi

• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę

• jeśli wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego objawu może być większe.

• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:

• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz”
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antywirusowy stosowany w leczeniu HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz.
• leki powodujące „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz” i „Uwagi i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) i więcej niż 3 gramy kwasu acetylosalicylowego dziennie
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu.
• alkohol, środki nasenne i znieczulenia (środki nasenne lub przeciwbólowe stosowane np. podczas zabiegu chirurgicznego)
• środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w badaniach rentgenowskich)
• inhibitor ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiałeś o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę)
Zwykle lekarz poradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz. Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie
Valsartan i Idroclorotiazide Sandoz nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na valsartan/hydrochlorothiazid. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorothiazid może czasami powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. To pomoże osiągnąć lepsze wyniki i zmniejszy ryzyko niepożądanych działań ubocznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego szczególnie ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
Przerwanie leczenia Valsartan/hydrochlorothiazid Sandoz może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu naczynioruchowego (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Skontaktuj się również natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ostre objawy oddechowe (objawy obejmują ciężki, urywany oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Valsartan i Idrochlorotiazyd Sandoz
i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczęste, mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 1000

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, sykot)

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć mniej niż 1 użytkownika na 10 000

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
• omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub idrochlorotiazyd
stosowane oddzielnie:
Valsartan
Nieczęste, mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 1000

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka skórna z lub bez świądu, towarzysząca jednemu lub kilku z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające objawy grypy
• wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Idrochlorotiazyd
Bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 użytkownika na 10

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 100

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze świądem lub inne typy wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie przy zmianie pozycji na stojącą
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie, mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 10 000

• obrzęk i tworzenie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć mniej niż 1 użytkownika na 10 000

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczny zespół martwiczy nabłonka – TENS)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, ciężkim oddychaniem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, przyspieszony oddech (alkaloza hipochlorymowa)

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• nadmierne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego jaskry z zamknięciem kąta przesączania)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, owrzodzenia warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Valsartan i Idrochlorotiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie przyjmuj leku Valsartan i Idrochlorotiazid Sandoz, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to valsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki to:
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg tabletki powlekane
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu
Powłoka tabletki:
hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz i zawartość opakowania
Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, jasnopomarańczowa, owalna, o lekko wypukłych bokach, z wygrawerowanym napisem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, ciemnoczerwona, owalna, o lekko wypukłych bokach, z wygrawerowanym napisem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, brązowopomarańczowa, owalna, o lekko wypukłych bokach, z wygrawerowanym napisem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, różowa, owalna, o zaokrąglonych krawędziach, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, żółta, owalna, o zaokrąglonych krawędziach, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Opakowania: opakowanie zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Opakowania: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 160 mg /25 mg tabletki powlekane
Opakowania: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /12,5 mg tabletki powlekane
Opakowania: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz 320 mg /25 mg tabletki powlekane
Opakowania: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polska
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata (NA), Włochy
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 mg/25 mg tabletki powlekane
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 320 mg/25 mg tabletki powlekane