Valsartán e hidroclorotiazida Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados
valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos (también conocidos como “pastillas de agua”). La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada y, de este modo, reduce la presión arterial. Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando la presión no está suficientemente controlada con un solo medicamento.

La presión arterial alta incrementa la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. A largo
plazo, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a infarto,
insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto.
Reducir la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz:

• si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo - ver la sección Embarazo)
• si tiene trastornos graves del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que llevan a la formación de bilis en el hígado (colestasis)
• si tiene trastornos graves de los riñones
• si no puede producir orina (anuria)
• si está en tratamiento con diálisis
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si sus niveles de calcio en sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento
• si padece gota
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerén

Si alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico podría necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
• si sus niveles de potasio en sangre están bajos
• si tiene diarrea o vómitos intensos
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)
• si tiene problemas cardíacos graves
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido previamente un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar su función renal.
• si padece estrechamiento de la arteria renal
• si recientemente ha recibido un trasplante de riñón
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. Si este es su caso, el uso de valsartán/hidroclorotiazida no se recomienda.
• si padece enfermedades hepáticas o renales
• informe a su médico si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema tras la toma de otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen mientras toma Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz, interrumpa inmediatamente la toma de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune)
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma
• si presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer dentro de unas horas o semanas tras la toma de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido alergia a la penicilina o a la sulfonamida, el riesgo de que aparezca este síntoma podría

ser mayor.

• puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
• si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz aparece dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskerén
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz”.
Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz se toma junto con ciertos otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento con uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado contra el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz.
• medicamentos que inducen “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (orales como metformina o insulinas)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluida la metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskerén (véase también lo indicado en los apartados “No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos)
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazóxido o los betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida
• analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y más de 3 gramos de ácido acetilsalicílico al día
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anti-colinérgicos (utilizados para tratar diversos trastornos como calambres abdominales, espasmos urinarios de la vejiga, asma, mareo por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia)
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales)
• colestiramina y colestipol (medicamentos utilizados principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos.
• alcohol, somníferos y anestésicos (somníferos o analgésicos utilizados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
• agentes de contraste yodados (utilizados en exámenes con rayos X)
• un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol si no ha hablado antes con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada)
Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz. Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar
Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su reacción al valsartán/hidroclorotiazida. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el valsartán/hidroclorotiazida puede ocasionalmente causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún síntoma de este problema y muchas se sienten igual que de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga citas regulares con su médico, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz debe tomar. En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja.

• La dosis recomendada de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz es de una tableta al día.
• No modifique la dosis ni deje de tomar las tabletas sin haber consultado antes con su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz de la debida
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, es conveniente acostarse y contactar inmediatamente con su médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
La interrupción del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Sandoz puede provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Consulte inmediatamente a su médico también si presenta dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen
respiración jadeante grave, fiebre, debilidad y confusión); se trata de un efecto adverso muy raro (puede afectar
hasta a 1 persona de cada 10.000).
Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
y acuda inmediatamente al médico (ver también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuente, puede afectar de 1 a 10 usuarios de cada 1.000

• tos
• presión arterial baja
• sensación de cabeza vacía
• deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• hormigueo u entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raro, puede afectar a menos de 1 usuario de cada 10.000

• mareos
• diarrea
• dolor articular

Frecuencia no conocida, según los datos disponibles

• dificultad para respirar
• disminución notable de la cantidad de orina
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardiaco anormal)
• bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar mal funcionamiento renal)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida
por separado:
Valsartán
Poco frecuente, puede afectar de 1 a 10 usuarios de cada 1.000

• sensación de mareo
• dolor abdominal

Frecuencia no conocida, según los datos disponibles

• ampollas en la piel (signos de dermatitis ampollosa)
• erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardiaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, especialmente en la cara y garganta, erupción cutánea, picor
• aumento de los valores de función hepática
• disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• insuficiencia renal
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuente, puede afectar a más de 1 usuario de cada 10

• bajo nivel de potasio en sangre
• aumento de lípidos en sangre

Frecuente, puede afectar de 1 a 10 usuarios de cada 100

• bajo nivel de sodio en sangre
• bajo nivel de magnesio en sangre
• alto nivel de ácido úrico en sangre
• erupciones cutáneas con picor u otros tipos de erupciones cutáneas
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareo, desmayo al ponerse de pie
• incapacidad para lograr o mantener una erección

Raro, puede afectar de 1 a 10 usuarios de cada 10.000

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• alto nivel de calcio en sangre
• alto nivel de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico diabético
• estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas que pueden presentarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• latido cardiaco irregular
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• mareo
• hormigueo o entumecimiento
• trastorno visual

Muy raro, puede afectar a menos de 1 usuario de cada 10.000

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)

• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de
  hipersensibilidad)

• enfermedad cutánea grave que provoca erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

• erupciones cutáneas en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)

• fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)

• dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración jadeante, falta de aire (distress respiratorio incluyendo neumonía y edema pulmonar)

• fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)

• palidez, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica)

• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)

• confusión, fatiga, contracciones musculares y calambres, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida, según los datos disponibles

• debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución excesiva de la producción de orina (posibles signos de trastorno renal o insuficiencia renal)
• disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, úlceras en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• calambres musculares
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan e Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice Valsartan e Hidroclorotiazida Sandoz si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz y contenido del envase
Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro, forma ovalada, con lados ligeramente convexos, grabado con "HGH" en un lado y "CG" en el lado opuesto.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color rojo oscuro, forma ovalada, con lados ligeramente convexos, grabado con "HHH" en un lado y "CG" en el lado opuesto.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color naranja marrón, forma ovalada, con lados ligeramente convexos, grabado con "HXH" en un lado y "NVR" en el lado opuesto.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color rosa, forma ovalada, con bordes biselados, grabado con "NVR" en un lado y "HIL" en el lado opuesto.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, forma ovalada, con bordes biselados, grabado con "NVR" en un lado y "CTI" en el lado opuesto.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Envases: un envase que contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Envases: un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Envases: un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Envases: un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán e Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Envases: un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricantes responsables del lanzamiento de los lotes
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polonia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, I-800058 Torre Annunziata (NA), Italia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película