Valsartan i hydrochlorothiazide HCS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Valsartan e idroclorotiazide HCS 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan e idroclorotiazide HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e idroclorotiazide HCS
3. Jak stosować Valsartan e idroclorotiazide HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan e idroclorotiazide HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i hydrochlorothiazid HCS i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartan i hydrochlorothiazid HCS zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Valsartan i hydrochlorothiazid HCS stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy składnik czynny.
Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan i hydrochlorothiazid HCS

Nie przyjmuj Valsartan i hydrochlorothiazid HCS

• jeśli jest uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży ponad 3 miesiące (należy również unikać Valsartan i hydrochlorothiazid HCS w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis).
• jeśli ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie jest w stanie wydalać moczu (anuria).
• jeśli jest leczony za pomocą sztucznej nerki.
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo terapii.
• jeśli ma podagę.
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i porozmawiaj z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i hydrochlorothiazid HCS:

• jeśli przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi
• jeśli ma biegunkę lub ciężkie wymioty
• jeśli przyjmuje wysokie dawki diuretyków
• jeśli ma ciężką chorobę serca
• jeśli choruje na niewydolność serca lub przebył zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli choruje na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan i hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecane
• jeśli ma chorobę wątroby lub nerek
• powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał opuchliznę języka i twarzy spowodowaną reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczyniowym (angioedema) podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE). Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i hydrochlorothiazid HCS, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nie bierz go ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli ma gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli choruje na cukrzycę, podagę, ma wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli miał reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków przeciwcisnieniowych tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli ma alergię lub astmę
• jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i hydrochlorothiazid HCS. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i hydrochlorothiazid HCS”.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ na tym etapie może powodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i hydrochlorothiazid HCS u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie jest zalecane.
Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Inne leki i Valsartan i hydrochlorothiazid HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Valsartan i hydrochlorothiazid HCS jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i hydrochlorothiazid HCS.
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwepileptyczne
• leki stosowane w leczeniu podagi, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczny witamin D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insulina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna i inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą podnosić poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako wspomaganie w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu
• alkohol, środki nasenne i znieczulenia (leki o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych)
• jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Valsartan i hydrochlorothiazid HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Valsartan i hydrochlorothiazid HCS z pokarmami, napojami i alkoholem
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS można przyjmować z lub bez posiłku.
Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan i hydrochlorothiazid HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartan i hydrochlorothiazid HCS. Valsartan i hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Jeśli chcesz karmić, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub wykonywać czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan i hydrochlorothiazid HCS wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i hydrochlorothiazid HCS może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartan i hydrochlorothiazid HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Czują się zwykle dobrze
tak samo jak przedtem. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartan i hydrochlorothiazid HCS należy przyjmować. W zależności
od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

• Typowa dawka to jedna tabletka Valsartan i hydrochlorothiazid HCS dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Valsartan i hydrochlorothiazid HCS można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy popić szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i hydrochlorothiazid HCS niż powinieneś
Jeśli wystąpią u Ciebie silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i hydrochlorothiazid HCS
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan i hydrochlorothiazid HCS
Przerwanie leczenia Valsartan i hydrochlorothiazid HCS może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i hydrochlorotiazyd HCS i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Valsartan i
hydrochlorotiazyd HCS”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy (np. świsty lub brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• znacznie zmniejszona produkcja moczu
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
• podwyższone poziomy mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzoną czynność nerek)
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach wywołać dżumę)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla produktów zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd w
monoterapii:

Valsartan
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, wraz z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększone węzły chłonne i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwone fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obrzęk i pęcherzyki na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższone poziomy wapnia we krwi
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dyskomfort jelitowy, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutny nastrój (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (waskoziarnica)
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczne zapalenie skóry)
• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, dusznością, brakiem tchu (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znacznie zmniejszona produkcja moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrej kątowo zamkniętej jaskry)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherzyki na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcz mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i hydrochlorothiazid HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i hydrochlorothiazid HCS

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 80 mg/12,5 mg zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka powlekana Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 160 mg/12,5 mg zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka powlekana Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 160 mg/25 mg zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka powlekana Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 320 mg/12,5 mg zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka powlekana Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 320 mg/25 mg zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, sodowa sol croscarmelozowa, povidon i bezwodny krzemionka koloidalna w jądrze tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg i 320 mg/12,5 mg – żółty tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg i 320 mg/25 mg – w powłoce.

Opis wyglądu Valsartan i hydrochlorothiazid HCS oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane o mocy 80 mg/12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane o mocy 160 mg/12,5 mg są rdzawobrązowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane o mocy 160 mg/25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane o mocy 320 mg/12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane o mocy 320 mg/25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1 i 280 x 1 tabletek powlekanych w blisterach.
Valsartan i hydrochlorothiazid HCS 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 i 280 x 1 tabletek powlekanych w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny w Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: