Ulotka: informacja dla pacjenta

URODIE 2 mg tabletki, 5 mg tabletki

Terazosina (zasada)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest URODIE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem URODIE
Jak stosować URODIE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać URODIE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest URODIE i do czego służy

URODIE zawiera substancję czynną terazozynę, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych”. Leki te powodują rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, ułatwiając opróżnianie pęcherza.
Ten lek stosuje się w leczeniu stanu zwanego łagodnym przerostem prostaty (LPP). Stan ten jest spowodowany zwiększeniem objętości gruczołu krokowego.
Powiększona prosta może częściowo blokować odpływ moczu z pęcherza. Ten częściowy blok prowadzi do objawów takich jak:

słaby lub przerywany strumień moczu;
potrzeba częstego oddawania moczu, również w nocy;
naglące pragnienie oddania moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem URODIE

Nie przyjmuj URODIE

jeśli jest uczulony na substancję czynną, tamsulosynę, lub na inne leki chinazolinowe (takie jak prazozyna, doksazozyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli doświadczył krótkotrwałej utraty przytomności podczas oddawania moczu lub bezpośrednio po oddaniu moczu. Ten objaw występuje częściej, gdy szybko zmieniasz pozycję z siedzącej lub leżącej na stojącą;
jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensję ortostatyczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem URODIE.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem URODIE, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z poniższych chorób:

zawroty głowy, uczucie niestabilności lub zawroty głowy (kręcenie się w głowie) spowodowane niskim ciśnieniem krwi w pozycji stojącej (ortostatyczna hipotensja). Zjawisko to występuje najczęściej: o na początku leczenia; o po ponownym rozpoczęciu leczenia po przerwie trwającej kilka dni; o u osób starszych (powyżej 65 roku życia). Ryzyko omdlenia w pozycji stojącej jest większe, jeśli: o dawkę URODIE zwiększono szybko; o przyjmujesz leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki stosowane przy nadciśnieniu). Jeśli odczujesz objawy nadchodzącego omdlenia, mogą to być: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność oraz nasilone bicie serca (kołatanie serca). W takiej sytuacji powinieneś usiąść lub położyć się. Nie wstawaj, dopóki objawy nie miną. Jeśli objawy te występują również w pozycji siedzącej lub leżącej, powiadom o tym lekarza.
niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi;
problemy serca, obrzęk płuc (obecność płynu w płucach), niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego;
problemy wątroby (obniżona czynność wątroby).

Jeśli masz być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj okulistę przed operacją, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej ten lek.
Dzieje się tak, ponieważ URODIE może powodować powikłania podczas zabiegu chirurgicznego. Te powikłania można skutecznie zarządzać, jeśli specjalista będzie na nie odpowiednio przygotowany.

Inne leki i URODIE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tj. leki przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki) lub powiększenia prostaty;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil, tadalenafil, wardenafil). U niektórych pacjentów przyjmujących leczenie nadciśnienia lub powiększenia prostaty za pomocą antagonistów receptorów α-adrenergicznych, takich jak ten lek, wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Objawy te mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym w pozycji siedzącej lub po szybkim wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując jednocześnie leki na zaburzenia erekcji (impotencję) i antagoniści receptorów α-adrenergicznych, takie jak ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek jest przeznaczony do leczenia choroby występującej wyłącznie u mężczyzn, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Po raz pierwszy przyjmując dawkę tego leku lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania po przerwie, możesz odczuwać objawy takie jak zawroty głowy, oszołomienie lub senność.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn wymagających pełnej uwagi przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub za każdym razem, gdy dawkę utrwaloną zwiększono.

Tabletki URODIE zawierają laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tabletki URODIE zawierają żółć FCF (E110).
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować URODIE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z przepisem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to połowa tabletu 2 mg dziennie (równowartość 1 mg teryzosyny).
Dawkę można stopniowo zwiększać co tydzień lub co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla Ciebie. Dawka utrzymania mieści się zazwyczaj w granicach od 1 do 2 tabletów 5 mg dziennie (równowartość 5 mg – 10 mg teryzosyny dziennie).
Sposób podania
Dzienną dawkę tego leku należy przyjmować jednorazowo. Na początku leczenia przyjmuj URODIE w czasie kładzenia się spać, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia. Później możesz przyjmować dzienną dawkę rano.
Unikaj gwałtownych zmian pozycji oraz wszelkich czynności, które mogą powodować zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat) i/lub na początku leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u dzieci
Ten lek należy unikać u dzieci, ponieważ nie są znane jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej URODIE niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku wyższą niż przepisana przez lekarza, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub pogotowiem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Zbyt duża dawka tego leku może zbyt bardzo obniżyć ciśnienie krwi i spowodować inne poważne skutki.
Jeśli zapomnisz przyjąć URODIE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie URODIE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa trudności w oddychaniu, nadmiernie przyspieszone oddychanie, wysypka skórna i obniżenie ciśnienia krwi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować to lekarstwo. Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Podczas stosowania tego lekarstwa obserwowano następujące działania niepożądane:

osłabienie mięśni (astenia), zawroty głowy, senność, ból głowy, uczucie mrowienia (parestezja), niemożność osiągnięcia i utrzymania erekcji (impotencja);
uczucie szybszego bicia serca (kołatania serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), omdlenia (syncope);
nudności;
obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), ogólny obrzęk (obrzęk);
zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
zatkany nos (częstość nieznana);
trudności w oddychaniu (dyspnę);
pogorszenie wzroku (amblyopia), zamazane widzenie;
ból pleców, ból nóg i rąk;
przyrost masy ciała;
zmniejszenie pożądania seksualnego, depresja, pobudzenie.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane podczas stosowania tego lekarstwa, ale nie wiadomo jeszcze, czy istnieje związek przyczynowy z leczeniem lekiem URODIE:

ból w klatce piersiowej, ból brzucha, ból szyi, ból ramion;
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), gorączka;
nadmierne rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zaburzenia rytmu serca (arytmia);
zaparcia, biegunka, suchość w ustach (kserostomia), trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty;
podagra;
ból i dolegliwości stawów, zapalenie stawów (artretyzm), ból mięśni (mialgia);
lęk, bezsenność;
zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), objawy grypy i przeziębienia, zapalenie gardła (faryngityzm), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), krwawienie z nosa (epistaksja), nasilenie kaszlu;
świąd, wysypka skórna;
nadmierne pocenie się;
zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek (konjunktiwityzm);
dźwięki w uszach (świsty w uszach, tinnitus);
częste oddawanie moczu, infekcja dróg moczowych i niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmiany składu krwi (hemodylucja);
długotrwałe i bolesne erekcje (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać URODIE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera URODIE
URODIE 2 mg tabletki:

Substancją czynną jest terazosyna (w postaci zasady). Każda tabletka zawiera 2,374 mg chlorowodorku terazozyny dwuwodnego (odpowiadające 2 mg terazozyny w postaci zasady).
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, żółć chinowy FCF (E110).

URODIE 5 mg tabletki:

Substancją czynną jest terazosyna (w postaci zasady). Każda tabletka zawiera 5,935 mg chlorowodorku terazozyny dwuwodnego (odpowiadające 5 mg terazozyny w postaci zasady).
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, żółć chinowy FCF (E110), indygotyna (E132).

Opis wyglądu URODIE i zawartość opakowania
URODIE 2 mg tabletki dostępne są w opakowaniu zawierającym 10 tabletek w blistrze.
URODIE 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniu zawierającym 14 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)