Folleto informativo: información para el paciente

URODIE 2 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Terazosina base
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es URODIE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar URODIE
Cómo tomar URODIE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar URODIE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es URODIE y para qué se utiliza

URODIE contiene el principio activo terazosina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos”. Estos medicamentos producen un relajamiento de los músculos de la vejiga y de la próstata, facilitando así el vaciado de la vejiga.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de una afección denominada Hiperplasia Prostática Benigna (o HPB). Esta afección está provocada por un aumento del tamaño de la próstata.
Una próstata agrandada puede obstruir parcialmente la salida de la orina desde la vejiga. Esta obstrucción parcial da lugar a síntomas tales como:

flujo urinario débil o intermitente;
necesidad de orinar con frecuencia o durante la noche;
urgencia imperiosa de orinar.

2. Qué debe saber antes de tomar URODIE

No tome URODIE

si es alérgico al principio activo, terazosina, o a otros medicamentos quinazolínicos (como prazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha experimentado una pérdida breve de la conciencia mientras orinaba o inmediatamente después de orinar. Este síntoma es más frecuente si pasa rápidamente de la posición sentado o tumbado a la posición de pie;
si padece de presión arterial baja (hipotensión ortostática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar URODIE.
Consulte a su médico antes de tomar URODIE si padece o ha padecido alguna de las siguientes
afecciones:

desmayos, sensación de inestabilidad o vértigo (sensación de giro en la cabeza), debido a la presión arterial baja cuando está de pie (posición erecta). Esto ocurre más frecuentemente: o al iniciar el tratamiento; o al reanudar el tratamiento tras una pausa de varios días; o si es mayor (tiene más de 65 años). Tiene mayor riesgo de desmayarse al estar de pie si: o su dosis de URODIE se aumenta rápidamente; o si está tomando medicamentos para orinar más (diuréticos) u otros medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos usados contra la hipertensión). Si va a desmayarse, podría experimentar sensaciones como: vértigo, sensación de aturdimiento, somnolencia y un aumento del latido cardíaco más intenso (palpitaciones). Si nota alguna de estas sensaciones, siéntese o acuéstese. No se levante hasta que las sensaciones hayan desaparecido. Si experimenta estos síntomas estando sentado o acostado, informe a su médico.
presión arterial baja (hipotensión). Su médico controlará su presión arterial;
problemas cardíacos, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
problemas hepáticos (función hepática reducida).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente este medicamento.
Esto porque URODIE puede causar complicaciones durante la cirugía. Estas complicaciones pueden manejarse si su especialista está preparado de antemano.
Otros medicamentos y URODIE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es particularmente importante que su médico sepa si está tomando:

medicamentos usados para tratar la presión arterial alta (es decir, antihipertensivos, incluidos los diuréticos) o el agrandamiento de la próstata;
medicamentos usados para tratar la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). En algunos pacientes que toman tratamiento para la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos, como este medicamento, se han producido episodios de vértigo. Estas sensaciones

pueden deberse a una presión arterial baja cuando se está sentado o al levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos, como este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para el tratamiento de una enfermedad que afecta únicamente a los hombres, por lo tanto no debe usarse en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento tiene un gran efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Cuando tome por primera vez una dosis de este medicamento, o cuando tome la primera dosis tras un período de suspensión del tratamiento, puede experimentar sensaciones como vértigo, aturdimiento o somnolencia.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria que requiera atención durante al menos 12 horas después de tomar la primera dosis o cada vez que se aumente la dosis habitual.
Las tabletas de URODIE contienen lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de URODIE contienen amarillo naranja FCF (E110).
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar URODIE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es media comprimido de 2 mg al día (equivalente a 1 mg de
terazosina).
La dosis puede aumentarse gradualmente cada semana o cada dos semanas hasta alcanzar la
dosis adecuada para usted. La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 y 2
comprimidos de 5 mg al día (equivalente a 5 mg – 10 mg de terazosina al día).
Modo de administración
Tome la dosis diaria de este medicamento en una sola toma. Al comienzo del tratamiento, tome
URODIE al acostarse, ya que existe siempre el riesgo de mareos o fatiga. Posteriormente, podrá
tomar la dosis diaria por la mañana.
Evite cambios bruscos de postura o cualquier actividad que pueda provocar mareos o fatiga,
especialmente si usted es anciano (mayor de 65 años) y/o al inicio del tratamiento.
Su médico podrá ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
Uso en niños
Este medicamento debe evitarse en niños porque no se conoce su eficacia ni su seguridad.
Si toma más URODIE del que debe
Si ha tomado una dosis de este medicamento superior a la prescrita por su médico,
contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el
envase del medicamento, aunque esté vacío.
Una dosis excesiva de este medicamento puede disminuir demasiado la presión arterial y causar
otros efectos graves.
Si olvida tomar URODIE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con URODIE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si presenta dificultad para respirar, respiración agitada, erupción cutánea y disminución de la
presión sanguínea, informe inmediatamente a su médico y deje de tomar este medicamento.
Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica y podría necesitar asistencia médica urgente.
Con el uso de este medicamento se han notificado:

debilidad muscular (astenia), mareo, somnolencia, dolor de cabeza, hormigueo generalizado (parestesia), incapacidad para alcanzar y mantener la erección (impotencia);
percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
presión sanguínea baja (hipotensión ortostática), desmayo (síncope);
náuseas;
hinchazón de las extremidades (edema periférico), hinchazón (edema);
inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
congestión nasal (frecuencia desconocida);
dificultad para respirar (disnea);
disminución de la vista (ambliopía), visión borrosa;
dolor de espalda, dolor en piernas y brazos;
aumento de peso;
disminución del deseo sexual, depresión, nerviosismo.

También se han notificado los siguientes efectos adversos concomitantemente con el uso de este
medicamento, aunque aún no se conozca si existe una relación con el tratamiento con URODIE:

dolor en el pecho, dolor abdominal, dolor en el cuello, dolor en los hombros;
hinchazón del rostro (edema facial), fiebre;
dilatación excesiva de los vasos sanguíneos (vasodilatación), alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmia);
estreñimiento, diarrea, boca seca (xerostomía), mala digestión (dispepsia), flatulencias, vómitos;
gota;
dolor y molestias articulares, inflamación de las articulaciones (artritis), dolor muscular (mialgia);
ansiedad, insomnio;
bronquitis, síntomas de gripe y resfriado, inflamación de la garganta (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de sangre por la nariz (epistaxis), aumento de la tos;
picor, erupción cutánea;
sudoración;
alteración visual, inflamación del ojo (conjuntivitis);
zumbido en los oídos (tinnitus);
orinar con frecuencia, infección del tracto urinario y pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), alteraciones en la composición de la sangre (hemodilución);
erecciones prolongadas y dolorosas (priapismo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación cuya dirección web es https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar URODIE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene URODIE
URODIE 2 mg comprimidos:

El principio activo es terazosina base. Cada comprimido contiene 2,374 mg de clorhidrato dihidratado de terazosina (equivalente a 2 mg de terazosina base).
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo naranja FCF (E110).

URODIE 5 mg comprimidos:

El principio activo es terazosina base. Cada comprimido contiene 5,935 mg de clorhidrato dihidratado de terazosina (equivalente a 5 mg de terazosina base).
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo naranja FCF (E110), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de URODIE y contenido del envase
URODIE 2 mg comprimidos se presenta en envases de 10 comprimidos en blíster.
URODIE 5 mg comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l. – vía Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Carretera Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)