Tuxiflud 3 mg/ml Syrop – Butelka 150 ml
Tuxiflud 0,75 % Roztwór do inhalacji
Butelka 40 ml
Tuxiflud 15 mg/ 2 ml Roztwór do inhalacji
15 pojemników jednodawkowych
Tuxiflud 15 mg/ 2 ml roztwór do inhalacji - 6 fiolki 2 ml
Lek równoważny
SKŁAD
Tuxiflud 3 mg/ml Syrop – Butelka 150 ml.
100 ml syropu zawiera: Substancja czynna: Ambroxoli hydrochloridu mg 300.
Substancje pomocnicze: Saccarosum; Metile p-idrossibenzoatum; Propile p-idrossibenzoatum; Aroma ciliegia;
Acquadepurata.
Tuxiflud 0,75 % Roztwór do inhalacji - Butelka 40 ml
100 ml roztworu zawiera: Substancję czynną: Ambroxoli hydrochloridu 750 mg.
Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny; Sodas phosphoricus bisodicus dwuwodny; Sodas chloratus;
Benzalconium chloratum; Acqua depurata.
Tuxiflud 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji
15 pojemników jednodawkowych 2 ml
100 ml roztworu o stężeniu 0,75% zawiera: Substancję czynną: Ambroxoli hydrochloridu mg 750.
Substancje pomocnicze: Sodas chloratus, Metile p-idrossibenzoatum, Propile p-idrossibenzoatum, Acqua depurata.
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 15 mg ambroxoli hydrochloridu.
Tuxiflud 15 mg/2 ml
Roztwór do inhalacji - 6 fiolki 2 ml
Jedna fiolka zawiera: Substancję czynną: Ambroxoli hydrochloridu mg 15.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy; fosforan dwusodowy; sodas chloratus; aqua pro preparationibus injectabilibus.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
Tuxiflud 3 mg/ml syrop :
Opakowanie zawierające butelkę 150 ml o stężeniu 0,3%, do użytku doustnego
Tuxiflud 0,75 % Roztwór do inhalacji:
Opakowanie z 1 butelką 40 ml
Tuxiflud 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji
Opakowanie zawierające 15 pojemników jednodawkowych po 2 ml roztworu o stężeniu 0,75% do terapii aerosolowej
Tuxiflud 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji
Opakowanie zawierające 6 fiolków po 2 ml
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środek mukolityczny.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.r.l.
Via Bagnulo, 95 – 80063 - Piano di Sorrento – Italia
PRODUCENCI I KOŃCOWI KONTROLERZY
Tuxiflud 3 mg/ml syrop
Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli.7 - Milano
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
Via Licino, 11 - 22036 Erba - (CO).
Tuxiflud 0,75 % Roztwór do inhalacji - Butelka 40 ml
Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)
Tuxiflud 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji - fiolki 15 mg

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. -Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 LODI
Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)
Tuxiflud 15 mg/2 ml Roztwór do inhalacji - pojemniki jednodawkowe
Officina Farmaceutica COC Farmaceutici S.r.l. - S. Agata Bolognese (BO)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaburzeń wydzielania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc o charakterze ostrym i przewlekłym.
PRZECIewskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ciężkie zaburzenia wątroby i/lub nerek.
Tuxiflud „3 mg/ml Syrop” jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
OSTRZEŻENIA PRZED ZASTOSOWANIEM
Środki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia. U tej grupy wiekowej zdolność odpływu śluzu oskrzowego jest ograniczona z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych. Nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2. roku życia (w przypadku syropu).
Tuxiflud należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Tuxiflud 0,75 % roztwór do inhalacji w butelce 40 ml zawiera benzalkonium chloratum jako środek konserwujący. Zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku benzalkonium chloratum może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia takiej reakcji (trwające zatory nosa) należy, jeśli to możliwe, stosować lek do nosa bez BAC. Jeśli leki do nosa bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać leczniczą. Ponadto benzalkonium chloratum może powodować skurcz oskrzeli.
INTERAKCJE
Tuxiflud zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroxolu.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej (w tym zmian błon śluzowych takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych) należy natychmiast przerwać przyjmowanie ambroxolu i skontaktować się z lekarzem.
Tuxiflud w opakowaniach 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji w 15 pojemnikach jednodawkowych i 3 mg/ml syrop zawiera: metile paraidrossibenzoatum i propile paraidrossibenzoatum: łagodne drażniące dla skóry, oczu i błon śluzowych. Mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki u noworodków.
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży i laktacji ambroxol należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w danym przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ciąży narażonych na ambroxol.
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na ciążę, rozwój embrionalny/fetalny, poród lub rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. W czasie ciąży leki należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy, jeśli to możliwe, unikać stosowania wszystkich leków w pierwszym trymestrze ciąży. Lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Stosowanie ambroxolu przez matkę może powodować niepożądane skutki u niemowlęcia; należy zatem rozważyć przerwanie karmienia piersią lub leczenia lekiem, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Roztwór do inhalacji
Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: 2-3 ml roztworu 1-2 razy dziennie.
Dzieci poniżej 5. roku życia: 2 ml roztworu 1-2 razy dziennie.
Ponieważ przy głębokim oddychaniu aerosolu może wystąpić kaszel, należy starać się oddychać normalnie podczas inhalacji. Zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała przed inhalacją.
U pacjentów z astmą oskrzelową zaleca się podanie zwykłego leku rozkurczowego oskrzeli przed inhalacją.
Roztwór do inhalacji może być stosowany za pomocą standardowych urządzeń do terapii aerosolowej. Może być również rozcieńczony wodą destylowaną w stosunku 1:1.
Instrukcja obsługi pojemnika jednodawkowego
Aby użyć pojemnika jednodawkowego, wykonaj następujące czynności:
Oddziel jeden pojemnik od taśmy.
Otwórz pojemnik jednodawkowy, obracając pokrywkę.
Używając umiarkowanego nacisku na ścianki pojemnika jednodawkowego, wydaj lek w zalecanej dawce.
W przypadku stosowania połowy dawki pojemnik może być ponownie zamknięty przez odwrócenie i naciśnięcie pokrywki. Pozostałą ilość należy wykorzystać w ciągu 24 godzin.
Roztwór do inhalacji
Dorośli i dzieci powyżej 5. roku życia: 2-3 ml roztworu 1-2 razy dziennie.
Dzieci poniżej 5. roku życia: 2 ml roztworu 1-2 razy dziennie.
Ponieważ przy głębokim oddychaniu aerosolu może wystąpić kaszel, należy starać się oddychać normalnie podczas inhalacji. Zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała przed inhalacją.
U pacjentów z astmą oskrzelową zaleca się podanie zwykłego leku rozkurczowego oskrzeli przed inhalacją.
Roztwór do inhalacji może być stosowany za pomocą standardowych urządzeń do terapii aerosolowej. Może być również rozcieńczony wodą destylowaną w stosunku 1:1.
Syrop
Dorośli: 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci od 2 do 5 lat: 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat: 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie syropu po posiłkach.
Fiolki do inhalacji
Dorośli: 2-3 fiolki dziennie. Dzieci do 5. roku życia: 1-2 fiolki dziennie. Dzieci powyżej 5. roku życia: 2-3 fiolki dziennie.
Instrukcja użytkowania: Fiolkę o otwarciu przez załamanie, nie wymaga ściągania.
Nie stosować ambroxolu w leczeniu długotrwałym.
PRZEDAWKOWANIE
Dane dotyczące przedawkowania ambroxolu są ograniczone.
Można spodziewać się objawów odpowiadających opisanym skutkom niepożądanych.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia nadmiernych dawek ambroxolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko: zmęczenie, suchość w ustach, katar, dysuria, ból głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (paliwo, dyspepsja, zaparcia, nudności i wymioty), zapalenie skóry kontaktowe lub inne reakcje alergiczne (zwłaszcza wysypka skórna).
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:
Reakcje nadwrażliwości
Wysypka, pokrzywka
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, angioobrzęk (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica i pustulosis exanthematica acuta generalisata).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
DATA WYGAŚNIĘCIA I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po tej dacie.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Data ostatniej rewizji ulotki:

TUXIFLUD