Tuxiflud: información detallada

Tuxiflud 3 mg/ml Jarabe - Frasco 150 ml
Tuxiflud 0,75 % Solución para nebulizar
Frasco de 40 ml
Tuxiflud 15 mg/ 2 ml Solución para nebulizar
15 envases unidosis
Tuxiflud 15 mg/ 2 ml solución para nebulizar - 6 Viales 2 ml
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Tuxiflud 3 mg/ml Jarabe - Frasco 150 ml.
100 ml de jarabe contienen: Principio activo: Clorhidrato de ambroxol mg 300.
Excipientes: Sacarosa; Parahidroxibenzoato de metilo; Parahidroxibenzoato de propilo; Aroma de cereza;
Agua purificada.
Tuxiflud 0,75 % Solución para nebulizar - Frasco de 40 ml
100 ml de solución contienen: Principio activo: Clorhidrato de ambroxol 750 mg.
Excipientes: Ácido cítrico monohidratado; Fosfato disódico dihidratado; Cloruro sódico;
Cloruro de benzalconio; Agua purificada.
Tuxiflud 15 mg/2 ml Solución para nebulizar
15 envases unidosis de 2 ml
100 ml de solución al 0,75% contienen: Principio activo: Clorhidrato de ambroxol mg 750.
Excipientes: Cloruro sódico, Parahidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Agua purificada.
Un envase unidosis contiene 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Tuxiflud 15 mg/2 ml
Solución para nebulizar - 6 viales 2 ml
Un vial contiene: Principio activo: Clorhidrato de ambroxol mg 15.
Excipientes: ácido cítrico; fosfato disódico; cloruro sódico; agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tuxiflud 3 mg/ml jarabe:
Estuche que contiene un frasco de 150 ml al 0,3%, uso oral
Tuxiflud 0,75 % Solución para nebulizar:
Estuche con 1 frasco de 40 ml
Tuxiflud 15 mg/2 ml Solución para nebulizar
Estuche de 15 envases unidosis de 2 ml de solución al 0,75% para aerosolterapia
Tuxiflud 15 mg/2 ml Solución para nebulizar
Estuche de 6 viales de 2 ml
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Mucolítico.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.r.l.
Via Bagnulo, 95 – 80063 - Piano di Sorrento – Italia
FABRICANTES Y CONTROLADORES FINALES
Tuxiflud 3 mg/ml jarabe
Oficina Farmacéutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biológica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7 - Milán
Laboratorio Italiano Biochimico Farmacéutico Lisapharma S.p.A.
Via Licino, 11 - 22036 Erba - (CO).
Tuxiflud 0,75 % Solución para nebulizar - Frasco de 40 ml
Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)
Tuxiflud 15 mg/2 ml Solución para nebulizar - viales 15 mg

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 LODI
Special Product's Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)
Tuxiflud 15 mg/2 ml Solución para nebulizar - envases unidosis
Oficina Farmacéutica COC Farmaceutici S.r.l. - S. Agata Bolognese (BO)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las alteraciones de la secreción en las afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Alteraciones hepáticas y/o renales graves.
Tuxiflud “3 mg/ml jarabe” está contraindicado en niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES DE USO
Los mucolíticos pueden provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (para el jarabe).
Tuxiflud debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica.
Tuxiflud 0,75 % solución para nebulizador en frasco de 40 ml contiene cloruro de benzalconio como conservante. Especialmente cuando se utiliza el medicamento durante largos períodos, el cloruro de benzalconio puede provocar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse, si es posible, un medicamento para uso nasal sin BAC. Si no existieran disponibles medicamentos para uso nasal sin BAC, deberá considerarse otra forma farmacéutica. Además, el cloruro de benzalconio puede causar broncoespasmo.
INTERACCIONES
Tuxiflud generalmente no interfiere con otros medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol.
Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), suspenda el tratamiento con ambroxol y consulte inmediatamente al médico.
Tuxiflud en las presentaciones 15 mg/2 ml solución para nebulizar en 15 envases unidosis y 3 mg/ml jarabe contiene: parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: irritantes leves para la piel, ojos y membranas mucosas. Pueden aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el ambroxol debe usarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance riesgo/beneficio en su caso particular.
Consulte al médico si sospecha un embarazo o desea planificar una maternidad.
No existen datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos al ambroxol.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrión-fetal, parto o desarrollo postnatal. Es necesario tener precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas. Durante el embarazo, los medicamentos deben usarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. Todos los medicamentos deberían evitarse, si es posible, durante el primer trimestre de embarazo. El medicamento se excreta en la leche materna.
El uso de ambroxol por parte de la madre puede causar efectos adversos en el lactante; por lo tanto, es necesario decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con el medicamento, considerando la importancia del fármaco para la madre.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Solución para nebulizar
Adultos y niños mayores de 5 años: 2-3 ml de solución 1-2 veces al día.
Niños menores de 5 años: 2 ml de solución 1-2 veces al día.
Dado que la respiración profunda de aerosol puede provocar tos, se recomienda respirar normalmente durante la inhalación. Se aconseja calentar la solución hasta temperatura corporal antes de la inhalación.
En pacientes con asma bronquial, se recomienda administrar el broncodilatador habitual antes de la inhalación.
La solución para nebulizar puede administrarse mediante los dispositivos habituales para aerosolterapia. Puede diluirse también en agua destilada en proporción 1:1.
Instrucciones para el uso del envase unidosis
Para utilizar el envase unidosis, realice los siguientes pasos:
Separe un envase de la tira.
Abra el envase unidosis girando la lengüeta.
Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase unidosis, saque el medicamento en la cantidad prescrita.
En caso de utilizar la mitad de la dosis, el envase puede cerrarse invirtiendo y presionando el tapón. La cantidad restante debe usarse dentro de las 24 horas.
Solución para nebulizar
Adultos y niños mayores de 5 años: 2-3 ml de solución 1-2 veces al día.
Niños menores de 5 años: 2 ml de solución 1-2 veces al día.
Dado que la respiración profunda de aerosol puede provocar tos, se recomienda respirar normalmente durante la inhalación. Se aconseja calentar la solución hasta temperatura corporal antes de la inhalación.
En pacientes con asma bronquial, se recomienda administrar el broncodilatador habitual antes de la inhalación.
La solución para nebulizar puede administrarse mediante los dispositivos habituales para aerosolterapia. Puede diluirse también en agua destilada en proporción 1:1.
Jarabe
Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
Se recomienda tomar el jarabe después de las comidas.
Viales para uso inhalatorio
Adultos: 2-3 viales al día. Niños hasta 5 años: 1-2 viales al día. Niños mayores de 5 años: 2-3 viales al día.
Instrucciones de uso: Viales con rotura previa, no se necesita lima.
No utilizar ambroxol para tratamientos prolongados.
SOBREDOSIFICACIÓN
Los datos sobre sobredosis con ambroxol son limitados.
Se espera una sintomatología correspondiente a los efectos adversos descritos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ambroxol, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS ADVERSOS
Raramente: fatiga, sequedad de boca, rinorrea, disuria, cefalea, trastornos gastrointestinales (pirosis, dispepsia, estreñimiento, náuseas y vómitos), dermatitis de contacto u otras reacciones alérgicas (especialmente erupciones cutáneas).
Raro: puede afectar hasta 1 persona por cada 1000:
Reacciones de hipersensibilidad
Rash, urticaria
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Verifique la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de esta fecha.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Fecha de revisión del prospecto: