TROFODERMIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml, spray do skóry, zawiesina

Clostebol acetas + Neomycini sulfas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza
lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Trofodermin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trofodermin
3. Jak stosować lek Trofodermin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trofodermin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trofodermin i do czego służy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po kilku dniach.
Trofodermin zawiera klostebolu acetonid i siarczan neomycyny.

• Klostebolu acetonid należy do grupy leków zwanych steroidami. Pomaga w gojeniu się zmian skórnych. Siarczan neomycyny to antybiotyk. Leczy infekcje skóry spowodowane przez bakterie.

Ten lek stosuje się w celu wspomagania gojenia się ran skóry, takich jak:

• zdrapania i erozje skóry;
• zmiany i rany, takie jak owrzodzenia żylakowe spowodowane złym ukrwieniem, odleżyny (spowodowane brakiem ruchu w łóżku) lub owrzodzenia pourazowe;
• rany i pęknięcia brodawek sutkowych, które mogą wystąpić podczas karmienia piersią;
• pęknięcia okołoodbytowe (nacięcia wokół odbytu);
• rany spowodowane oparzeniami;
• zakażone rany;
• rany ze zwłoką w tworzeniu blizny;
• podrażnienie, zaczerwienienie i uczulenie skóry po radioterapii (promieniowe zapalenie skóry);
• suchość, pęknięcia z owrzodzeniem skóry lub łuszczenie się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trofodermin

Nie stosuj leku Trofodermin

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosuj leku Trofodermin w sposób ciągły, na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ siarczan neomycyny zawarty w leku może powodować problemy z nerkami lub słuchem.
Potrząśnij pojemnikiem przed użyciem, nie sprayuj zawartości w pobliżu płomienia lub rozgrzanych powierzchni, nie odwracaj pojemnika podczas dozowania, nie wdychaj i nie sprayuj zawartości w kierunku oczu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.
Dzieci
Nie stosuj leku Trofodermin przez dłuższy czas, szczególnie u małych dzieci.
Inne leki i Trofodermin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosowanie leku Trofodermin razem z innymi lekami zawierającymi antybiotyki może zwiększyć ryzyko wystąpienia uczulenia lub nasilenia działań niepożądanych.
Trofodermin z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie znane są interakcje.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj lek Trofodermin w czasie ciąży i laktacji tylko w razie konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Trofodermin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 aplikacje dziennie. Opryskaj zawiesinę do skóry na ranę i w razie potrzeby przykryj ja czystą gazą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosować wyłącznie miejscowo na skórze.
Jeśli zastosujesz więcej Trofoderminu niż powinieneś
Przy długotrwałym stosowaniu i na dużych obszarach skóry mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane przeniknięciem leku do krwiobiegu, np. zwiększenie owłosienia skóry.
W takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego (lokalnego) może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych. Ponadto, długotrwałe stosowanie na dużych obszarach uszkodzonej skóry może spowodować nadmierny wzrost owłosienia na skórze z powodu wchłaniania dużych ilości klostebolu acetylowego do organizmu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trofodermin

Opakowanie jest pojemnikiem pod ciśnieniem. Nie przebijaj ani nie spalaj pojemnika, nawet po użyciu.
Chronić pojemnik pod ciśnieniem przed promieniami słonecznymi i ciepłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trofodermin
W pojemniku pod ciśnieniem:

• Substancje czynne: clostebol acetato 0,150 g, neomicina sulfato 0,150 g.
• Inne składniki: magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.

Opis wyglądu Trofodermin i zawartość opakowania
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml, spray do skóry, zawiesina, w pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 30 ml zawiesiny.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
Producent
Aerosol Service Italiana S.r.l. – Via Del Maglio, 6 – 23868 Valmadrera (LC).
Ulotka: informacja dla użytkownika

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g krem

Acetonid clostebol + Sulfas neomicinae
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trofodermin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trofodermin
3. Jak stosować Trofodermin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trofodermin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trofodermin i do czego służy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach.
Trofodermin zawiera klostebol acetylan i neomycynę siarczan.

• Klostebol acetylan należy do grupy leków zwanych steroidami. Pomaga w gojeniu się zmian skórnych.
• Neomycyna siarczan to antybiotyk. Zwalcza infekcje skóry wywołane przez bakterie.

Ten lek stosuje się w celu wspomagania gojenia się ran skóry, takich jak:

• zgrubienia i erozje skóry;
• zmiany i rany, takie jak owrzodzenia żylnopochodne spowodowane złym ukrwieniem, odleżyny (spowodowane bezruchem w łóżku) lub owrzodzenia pourazowe;
• pęknięcia sutków (nacięcia), które mogą pojawić się podczas karmienia piersią;
• pęknięcia okołoodbytowe (nacięcia wokół odbytu);
• rany oparzeniowe;
• zainfekowane rany;
• rany, które opóźniają tworzenie blizny;
• podrażnienie, zaczerwienienie i podrażnienie skóry po radioterapii (radiodermity);
• suchość, pęknięcia z owrzodzeniem skóry lub łuszczenie się skóry.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Trofodermin

Nie stosuj leku Trofodermin

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosuj leku Trofodermin w sposób ciągły, na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas,
ponieważ siarczan neomycyny zawarty w leku może powodować problemy z nerkami lub słuchem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu
i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie stosuj leku Trofodermin przez dłuższy czas, szczególnie u małych dzieci.
Inne leki i Trofodermin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś zastosować inne leki.
Stosowanie leku Trofodermin razem z innymi lekami zawierającymi antybiotyki może zwiększyć ryzyko wystąpienia uczulenia lub nasilenia działań niepożądanych.
Trofodermin z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie znane są interakcje.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany tylko w razie konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma wpływu.
Składniki leku Trofodermin krem zawiera:

• lanolinę: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).
• Nipasept (metylo para-hydroksybenzoan, etylo para-hydroksybenzoan i propylo para-hydroksybenzoan): może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Trofodermin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 aplikacje dziennie. Nałóż cienką warstwę kremu na ranę i w razie potrzeby przykryj ja sterylną gazą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosować wyłącznie miejscowo na skórę.
Jeśli zastosujesz więcej Trofodermin niż należy
Przy długotrwałym stosowaniu i na dużych obszarach uszkodzonej skóry mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane przeniknięciem leku do krwiobiegu, np. nadmierny wzrost włosów na skórze.
W takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego (na skórę) może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych. Ponadto, długotrwałe stosowanie na dużych obszarach uszkodzonej skóry może spowodować nadmierny wzrost włosów na skórze z powodu wchłaniania dużych ilości klostebola acetylowego do organizmu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trofodermin

Po otwarciu krem należy zużyć w ciągu 30 dni.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Trofodermin
W 100 g kremu:

• Substancje czynne to clostebol acetylowany 500 mg, neomycyna siarczan 500 mg.
• Pozostałe składniki to: polietylenglikolowy stearynian; kwas stearynowy; parafina ciekła; lanolina; dimetykon; nipasept (metylo para-hydroksybenzoan, etylo para-hydroksybenzoan i propylo para-hydroksybenzoan); floranol; woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Trofodermin i zawartość opakowania
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g krem jest dostarczany w tubkach o pojemności 10 g, 30 g i 50 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
Producent
Tubilux Pharma S.p.A. – Via Costarica, 20/22 – 00040 Pomezia (RM).