Ulotka: informacje dla użytkownika

TRIRAMID

5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde
5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde
10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde
10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest TRIRAMID i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIRAMID
Jak stosować TRIRAMID
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIRAMID
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIRAMID i do czego służy

TRIRAMID zawiera trzy różne substancje czynne: ramipril, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Działa on poprzez:

zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi,
rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
ułatwianie pracy serca przy pompowaniu krwi po całym organizmie.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Działa ona poprzez:

rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew może przez nie łatwiej przepływać.

Hydrochlorotiazyd jest sulfonamidem, który należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi lub doustnymi środkami moczopędnymi.
Działa on poprzez:

zwiększanie ilości wody (moczu) wytwarzanej przez organizm. Ma to skutek obniżenia ciśnienia krwi.

TRIRAMID może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą pojedynczych substancji czynnych podawanych jednocześnie, w takich samych dawkach jak w TRIRAMID, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRIRAMID

Nie przyjmuj TRIRAMID, jeśli:

jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, na inne inhibitory ACE lub antagonisty wapnia, leki pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
miałeś(-aś) wcześniej ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (tzw. pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
jesteś w dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, leczenie TRIRAMID może nie być dla Ciebie odpowiednie;
masz ciężkie problemy nerkowe;
masz ciężkie problemy wątrobowe;
masz nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) lub podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);
jesteś w ostatnich 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi;
cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca;
masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
masz nadciśnienie i jesteś w ciąży;
przyjmowałeś(-aś) lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.

Nie przyjmuj TRIRAMID, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien(-a), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem TRIRAMID.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem TRIRAMID.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

jesteś osobą starszą i Twoja dawka ma być zwiększona;
masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe;
masz ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
utraciłeś(-aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (w wyniku stanu niedoboru, wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, niskosolowej diety, długotrwałego przyjmowania doustnych diuretyków lub po dializie);
masz być poddany(-a) leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja);
masz być poddany(-a) znieczuleniu stosowanemu podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia TRIRAMID dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem;
masz podwyższone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu krwi);
przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym stężenie sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie kontrolę stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą;
przyjmujesz leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioobrzęki, ciężkiej reakcji alergicznej;
masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu TRIRAMID, zwłaszcza jeśli masz ryzyko rozwoju stanu zwanego jaskrą lub alergię na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy;
doświadczasz nadwrażliwości na światło (fotosensytywności); w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie TRIRAMID;
masz cukrzycę. W takim przypadku może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych środków hipoglikemizujących;
przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą, lub aliskiren;
miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (naczyniak naczynioruchotwórczy skóry – nieczarnakowy). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania TRIRAMID;
miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu TRIRAMID pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TRIRAMID”.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). TRIRAMID nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzech pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie TRIRAMID nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i TRIRAMID

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Wynika to z faktu, że TRIRAMID może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie TRIRAMID.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli:

przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj TRIRAMID” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
przyjmujesz barbiturany lub narkotyki (leki na sen).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność TRIRAMID:

Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (dziurawiec – ziołowy środek na depresję).

Następujące leki, jeśli są przyjmowane razem z TRIRAMID, mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj TRIRAMID”);
Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia, glikokortykosteroidy, diuretyki, amfotericynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) oraz hormon adrenokortykotropowy (stosowany w celu sprawdzenia, czy Twoje gruczoły nadnerczy działają prawidłowo).
Desmopresyna.
Leki sterydowe stosowane na stany zapalne, takie jak prednizolon.
Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje bakteryjne) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi).
Leki stosowane na problemy sercowe, w tym zaburzenia rytmu serca.
Suplementy wapnia i witaminy D.
Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
Cholestrymina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
Karbamazepina, okskarbazepina (na padaczkę).
Ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV).
Werapamil, diltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
Dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
Temsirolimus (na raka).
Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racekadotryl (stosowany na biegunkę).
Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu).
Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy 5 (stosowane w zaburzeniach erekcji), nitraty, alfa-blokery (do celów urologicznych, stosowane do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak środki antycholinergiczne.
Amantadyna (na grypę).

Następujące leki mogą być wpływowane przez TRIRAMID:

Leki stosowane na cukrzycę, takie jak doustne środki hipoglikemizujące i insulina. TRIRAMID może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania TRIRAMID.
Lit (na zaburzenia psychiczne): TRIRAMID może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we Twojej krwi.
Symwastatyna (lek na cholesterol): amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. Lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę symwastatyny, jeśli przyjmujesz TRIRAMID.
Leki rozluźniające mięśnie.
Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniami rentgenowskimi lub skanowaniem.
Leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie (antykoagulancie doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub nie jesteś pewien(-a), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem TRIRAMID.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim przyjmiesz ten lek, jeśli:

wykonujesz badanie funkcji przytarczyc. TRIRAMID może wpływać na wyniki tego badania;
jesteś sportowcem i musisz poddać się kontroli antydopingowej. TRIRAMID może dać wynik dodatni.

TRIRAMID z pokarmami, napojami i alkoholem

TRIRAMID można przyjmować przed i po posiłku.
Podczas przyjmowania TRIRAMID nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że zarówno grejpfrut, jak i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny efekt hipotensyjny TRIRAMID.
Spożywanie alkoholu razem z TRIRAMID może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać podczas przyjmowania TRIRAMID, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą wzmacniać wzajemnie swoje działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zostać w ciąży). Nie należy przyjmować TRIRAMID w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie należy go przyjmować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia TRIRAMID, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na lek alternatywny, bardziej odpowiedni.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować TRIRAMID, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Dostępne dane dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

TRIRAMID może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje u Ciebie niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt leczniczy zawiera substancje zabronione w dopingu. Zakazane jest przyjmowanie leku w inny sposób niż podany w dawkowaniu i drodze podania.

TRIRAMID zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TRIRAMID

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsuła w dawce ustalonej przez lekarza, raz dziennie.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsuła o dawce 10 mg/10 mg/25 mg, raz dziennie.
Lek należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Kapsułę należy połknąć całą z płynem.
Nie należy mielić ani żuć twardych kapsuł.
Nie należy przyjmować TRIRAMIDu z sokiem grejpfrutowym.

Choroby wątroby i nerek
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i wolniej dostosować leczenie.
Jeśli jesteś bardzo starszym i osłabionym pacjentem, nie zaleca się stosowania kapsuł TRIRAMID.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie TRIRAMIDu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej TRIRAMIDu niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet do niebezpiecznie niskiego poziomu. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco duży, może dojść do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki TRIRAMIDu natychmiast udaj się do lekarza. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć TRIRAMID
Jeśli zapomnisz wziąć kapsułę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TRIRAMIDem
Twój lekarz zaleci Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecono, problem zdrowotny może powrócić.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować TRIRAMID i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
któregoś z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna
pilna opieka medyczna:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, tak jak też swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na TRIRAMID.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Przyspieszenie tętna, nieregularne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym stanu zapalnego.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze występowanie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawroty głowy lub bladą cery. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się przez więcej niż kilka dni.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Opuchlizna (obrzęk)
Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia)
Podwyższone poziomy cholesterolu i trójglicerydów (hiperlipidemia)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy, zawroty głowy, odrętwienie towarzyszone uczuciem senności (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
Świadomość własnego tętna (kołatanie serca)
Obrzęki kostek
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (obniżone ciśnienie ortostatyczne), osłabienie (zawroty głowy), rumień, zaczerwienienie
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność (dyspnia)
Bóle brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dyskomfort brzuszny (w tym wzdryganie), nudności, wymioty, zmienione nawyki jelitowe (w tym biegunka i zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
Wysypka z lub bez guzków, pokrzywka
Ból w klatce piersiowej
Kurcze lub ból mięśni (miastenia), skurcze mięśni
Badania krwi wykazujące niższe niż normalnie poziomy magnezu i sodu we krwi
Uczucie osłabienia i braku energii (astenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
Zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)
Podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Obrzęk skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (angioobrzęk/obrzęk Quinckego: w bardzo rzadkich przypadkach obturacja dróg oddechowych spowodowana angioobrzękiem może mieć śmiertelny skutek)
Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy; może być objawem zatrzymania większej ilości wody przez organizm)
Obrzęk jelita (angioobrzęk cienkiego jelita)
Zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
Dźwięk w uszach (tinnitus)
Kichanie/obfite wydzielanie z nosa (rzinita), zatkany nos
Trudności z oddychaniem (bronchospazm), w tym nasilenie astmy
Suchość ust, ból w górnej części brzucha w tym zapalenie żołądka (gastryt), zaparcia
Zapalenie trzustki (pancreatyt; w bardzo rzadkich przypadkach opisano śmiertelne przypadki przy stosowaniu inhibitorów ACE)
Uszkodzenie nerek, w tym ostre niewydolności nerek i nefryt, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy (nokturia)
Nasilenie istniejącej proteinurii (więcej białka niż zwykle w moczu)
Obniżone poziomy magnezu w moczu (hipomagnezemia)
Niepokój (niedobór samopoczucia)
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Zawroty głowy, drżenie (tremor)
Utrata włosów (łysienie)
Swędzenie, małe plamy lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiany koloru skóry, wysypka,
Nietypowe uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezja), zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja)
Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku (dysgeuzja)
Zwiększona potliwość (hiperhidroza)
Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (ischemia mięśnia sercowego), sztywność i ból w klatce piersiowej (kościangina), przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne (arytmia) bicie serca
Spowolnione bicie serca (bradykardia), konkretne zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, komorowa tachykardia)
Ból stawów (artralgia), ból pleców, ból ogólny
Podwyższona temperatura ciała/gorączka (piressja)
Zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe i/lub bilirubina sprzężona), trzustki (podwyższone enzymy trzustkowe) lub nerek (podwyższone wartości mocznika, kreatyniny)
Kaszel
Zapalenie naczyń naczyniowych (waskulit, waskulit skórny)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia świadomości, zaburzenia równowagi
Czerwony i opuchnięty język (glosyt)
Zapalenie i łuszczenie się skóry (dermatyta odłupliwająca)
Problemy z paznokciami, np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska (onicoliza)
Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Zaburzenia słuchu
Żółtaczka skóry (żółtaczka cholestatyczna), uszkodzenie hepatocytów i cholestaza wewnątrzwątrobowa
Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis naczyniowa)
Zakłócony przepływ krwi (hipoperfuzja)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub ilości hemoglobiny
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom glukozy we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to pogorszyć chorobę
Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Reakcje nadwrażliwościowe
Obecność glukozy w moczu
Zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Zapalenie wątroby (hepatyt, w większości przypadków z towarzyszącą cholestazą)
Reakcje alergiczne
Wysypka, która może tworzyć pęcherze, przypominająca małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
Reakcja charakteryzująca się wysypką i zmianami błon śluzowych przypominającymi toczeń rumieniowaty, reaktywacja toczenia rumieniowatego, zapalenie ścian naczyń krwionośnych (waskulit nekrotyzujący) i rozległa wysypka ze skłonnością do odrywania się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
Przerost tkanki dziąseł (hiperplazja dziąseł)
Zwiększony napięcie mięśniowe (hipertonia)
Choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa)
Zanik szpiku kostnego
Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza),
Badania krwi wykazujące zbyt dużą liczbę uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Alkaloza hipochlorymiczna spowodowana ekstremalnym niedoborem lub utratą chlorków, która może wystąpić przy długotrwałym wymiotowaniu
Problemy oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Powiadom lekarza, jeśli któryś z poniższych efektów stanie się ciężki lub utrzymuje się przez więcej niż kilka dni.

Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne
Grudkowata skóra (pemfigus)
Zwiększone stężenie przeciwciał antyjądrowych
Trudności w koncentracji (zaburzenie uwagi)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (stomatyt aftowy)
Zmniejszenie produkcji komórek krwi (anemia aplastyczna)
Zmiana koloru palców rąk i stóp przy zimnie, a następnie mrowienie lub ból przy ogrzewaniu (zespół Raynauda)
Ischemia mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Zaburzone umiejętności psychomotoryczne
Uczucie pieczenia
Zaburzenia węchu (parosmia)
Ostra niewydolność wątroby, hepatyt cholestatyczny i cytolityczny (w bardzo rzadkich przypadkach opisano śmiertelne przypadki)
Zapalenie skóry (dermatyta psoriasiformna), ostra wysypka (wysypka pęcherzowa lub liścieniowata), nasilenie łuszczenia się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka błon śluzowych (enantema)
Uczucie niedoboru lub niedoboru. Kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i szuranie przy chodzeniu.
Nagłe pogorszenie ostrości widzenia z daleka (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostra jaskra z zamkniętym kątem)
Rak skóry i warg (nie-melanomowy rak skóry)
Niewydolność szpiku kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIRAMID

Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30  C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIRAMID
TRIRAMID 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne: ramipril, amlodypina i hydrochlorothiazid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

TRIRAMID 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne: ramipril, amlodypina i hydrochlorothiazid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

TRIRAMID 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne: ramipril, amlodypina i hydrochlorothiazid. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

TRIRAMID 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne: ramipril, amlodypina i hydrochlorothiazid. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia modyfikowana, sodowa glikolan skrobi (typ A), sodowy stearylofumaran

Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/10 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/12,5 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Opis wyglądu TRIRAMID i zawartości opakowania
TRIRAMID 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 3 z czerwoną matową czapką i jasnoszarym matowym korpuskiem.
TRIRAMID 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z czerwoną matową czapką i korpuskiem koloru kości słoniowej matowym.
TRIRAMID 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z ciemnoczerwoną matową czapką i żółtym matowym korpuskiem.
TRIRAMID 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z brązową matową czapką i korpuskiem koloru karmelu matowym.
Opakowania zawierające 28 kapsułek twardych w opakowaniach blisterowych z laminatu PA-AL-PVC i folii aluminiowej, umieszczone w tekturowych pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy
Producent
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polska