TRIPT-OH

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tript-OH 50 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki, 25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

L-5-hydroksytryptofan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tript-OH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tript-OH
3. Jak stosować Tript-OH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tript-OH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tript-OH i do czego służy

Tript-OH zawiera substancję czynną L-5-hydroksytryptofan, związek uczestniczący w reakcjach chemicznych
w mózgu i będący prekursorem serotoniny, naturalnej substancji występującej w organizmie.
Tript-OH jest wskazany w leczeniu mioklonii popoanoksjjnych, czyli gwałtownych i nieświadomych skurczach mięśni lub grup mięśni, które występują po zmniejszeniu się lub braku dopływu tlenu do mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tript-OH

Nie przyjmuj Tript-OH

• jeśli jesteś uczulony na L-5-hydroksytryptofan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tript-OH.
Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny czynności nerek i serca przed przepisaniem Ci
Tript-OH.
Podobnie jak w przypadku suplementów diety zawierających L-tryptofan, Tript-OH może powodować
chorobę prowadzącą do zgrubienia skóry (zespół sklerodermiczny) lub zwiększenie liczby jednego z rodzajów
białych krwinek (eozynofilów), towarzyszące bólowi mięśni (zespół eozynofilii i mialgii).
Podczas leczenia lekarz może poddawać Cię okresowym badaniom klinicznym oraz analizom krwi w celu
wczesnego wykrycia ewentualnych problemów z mięśniami lub wzrostu liczby jednego z rodzajów białych
krwinek (eozynofilów) we krwi.
Poinformuj lekarza przed zażyciem Tript-OH:

• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek zachowania samookaleczające lub myśli związane ze zgonem, ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia Tript-OH, ponieważ Tript-OH może zwiększać ryzyko pojawienia się tendencji samobójczych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas leczenia Tript-OH.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub antydepresanty trójcykliczne, ponieważ Tript-OH może nasilać ich działanie.

Poinformuj lekarza lub powiadom osobę, która się tobą opiekuje, o konieczności poinformowania lekarza, jeśli podczas leczenia
Tript-OH zauważysz:

• pogorszenie stanu zdrowia,
• zmiany zachowania,
• pojawienie się zachowań lub myśli związanych ze zgonem.

Podczas leczenia Tript-OH nie rozwinie się ani uzależnienie (utrata skuteczności leku w czasie) ani uzależnienie.
Inne leki i Tript-OH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Tript-OH:

• leki stosowane w leczeniu depresji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak citalopram i fluoksetyna), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), antydepresanty trójcykliczne i czterocykliczne)
• lit (lek stosowany w leczeniu stanów pobudzenia w formach maniakalnych i hipomaniakalnych oraz stanów depresyjnych)
• karbidopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• alfa-metylodopę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• metyzerydę (lek stosowany w leczeniu migreny)

Ciąża, laktacja i płodność
Nie przyjmuj Tript-OH, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po zażyciu Tript-OH możesz odczuwać senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Tript-OH granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 5 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak przyjmować Tript-OH

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpi na zaburzenia nerek, lekarz może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia czynności nerek przed przepisaniem Tript-OH.
Zalecana dawka to 600–1000 mg dziennie, podzielona na 3 odrębne dawki.
Zawartość jednego saszetku należy rozpuścić w połowie szklanki wody.
Czas trwania terapii może się różnić w zależności od pacjenta i w niektórych przypadkach może trwać kilka miesięcy. Nie należy przerywać terapii gwałtownie i bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmie więcej Tript-OH niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki Tript-OH należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przyjęcia nadmiarowej dawki Tript-OH.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Tript-OH
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przestanie przyjmować Tript-OH
Nie należy przerywać terapii gwałtownie i bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• nudności*
• dolegliwości żołądka*
• wymioty
• bóle w górnej części brzucha
• zaburzenia całego przewodu pokarmowego
• biegunka
• zmniejszone apetyt
• wczesne uczucie sytości
• senność

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• niechęć do jedzenia
• bezsenność
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• zaburzenia węchu
• drżenie
• trudności w wykonywaniu niektórych ruchów dowolnych (ataksja)
• zaczerwienienie skóry
• odbijanie
• ból brzucha
• trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatania serca)
• dyskomfort w klatce piersiowej
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• myśli samobójcze
• zachowanie samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zmiany ciśnienia krwi (powrót do normy w ciągu 48 godzin)

* Lekarz może zmniejszyć dawkę na kilka dni lub przepisać leki obniżające kwasowość żołądka lub działające na układ trawienny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tript-OH

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby go chronić przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tript-OH
Tript-OH twarde kapsułki

• Substancją czynną jest L-5-hydroksytryptofan. Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg lub 200 mg L-5-hydroksytryptofanu.

• Pozostałe składniki to skrobia, mannitol, stearynian magnezu.

• Skorupka kapsułki składa się z żelatyny zwierzęcej, indygotyny (kapsułki 50 mg i 200 mg), dwutlenku tytanu, żelazku żółtego (kapsułki 100 mg i 200 mg), erytrozyny (kapsułki 100 mg i 200 mg).
  Tript-OH 25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest L-5-hydroksytryptofan. Każda torebka zawiera 25 mg L-5-hydroksytryptofanu.

• Pozostałe składniki to aroma morelowe, makrogol 4000, sacharoza.

Opis wyglądu Tript-OH i zawartości opakowania
Każde opakowanie Tript-OH 50 mg twarde kapsułki zawiera blister z 30 sztuk twardych kapsułek.
Każde opakowanie Tript-OH 100 mg twarde kapsułki zawiera blister z 20 sztuk twardych kapsułek.
Każde opakowanie Tript-OH 200 mg twarde kapsułki zawiera blister z 20 sztuk twardych kapsułek.
Każde opakowanie Tript-OH 25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 20 torebek po 5 g granulatu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)