Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TRIOREG 1000 mg miękkie kapsułki

Kwasy omega-3 etyloestry 90
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TRIOREG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIOREG
Jak stosować TRIOREG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRIOREG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRIOREG i do czego służy

Substancjami czynnymi TRIOREG są wysoko oczyszczone etylowe estry kwasów tłuszczowych omega-3.
TRIOREG zmniejsza poziom niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów).
TRIOREG stosuje się w leczeniu niektórych postaci podwyższenia poziomu tłuszczów we krwi
(endogennej hipertriglicerydemii) po niepowodzeniu samych zmian w diecie i innych środków
nieliekowych (np. aktywności fizycznej) prowadzonych samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRIOREG

Nie przyjmuj TRIOREG

jeśli jesteś uczulony na kwasy omega-3, lecytynę z soi, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TRIOREG, jeśli:

masz zaburzenia powodujące krwawienie
masz zaplanowaną operację chirurgiczną lub niedawno przeszedłeś operację
niedawno doznałeś urazu mechanicznego
masz chorobę nerek
cierpisz na niekontrolowaną cukrzycę
masz lub miałeś problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków działania TRIOREG na wątrobę, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek TRIOREG
jesteś uczulony na ryby
masz lub miałeś problemy serca
odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność, ponieważ mogą to być objawy nieregularnego i często bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków).

Dzieci i młodzież

W związku z brakiem danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, stosowanie TRIOREG nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Seniorzy

Brak jest danych dotyczących stosowania TRIOREG u pacjentów starszych w wieku powyżej 70 lat. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu TRIOREG u osób powyżej 70. roku życia.

Inne leki i TRIOREG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz TRIOREG w połączeniu z lekiem wpływającym na krzepnięcie krwi (lek przeciwzakrzepowy) lub z innymi lekami działającymi na krzepnięcie krwi, może dojść do wydłużenia czasu krwawienia. Lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje leczenie i w razie potrzeby dostosuje dawkę TRIOREG lub innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, nie stosuj TRIOREG.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

TRIOREG zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować TRIOREG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
1 kapsułka od 1 do 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie leku TRIOREG jest zbyt silne lub
zbyt słabe.
Instrukcje stosowania

Kapsułki należy przyjmować wraz z szklanką wody.
Lek należy stosować przez cały okres zalecony przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku TRIOREG u dzieci i młodzieży w wskazaniach
zatwierdzonych.
Stosowanie u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie monitorować czynność Twojej wątroby podczas leczenia, szczególnie jeśli stosujesz wysokie dawki leku TRIOREG (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej TRIOREG niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć TRIOREG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmuj kolejne kapsułki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie TRIOREG
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

trudności trawienia (dyspepsja)
nudności, dolegliwości żołądka i/lub jelit
przyspieszone, nieregularne tętno

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zapalenia żołądka i/lub jelit (gastryt, gastroenteryt)
ból brzucha i nadbrzusza
reakcje alergiczne
zawroty głowy
zaburzenia smaku
biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
bóle głowy
trądzik
swędzące wysypki
hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy)
zapalenia żołądka i/lub jelit (gastryt, gastroenteryt)
zaburzenia czynności wątroby
reakcje skórne
choroba zapalna jelit
zgaga
zawroty głowy
osłabienie
ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obecność krwi w stolcu
hipotensja tętnicza (niskie ciśnienie)
suchość nosa
wysypka z swędzeniem (koprzyca)
zmiany wartości niektórych badań krwi

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale których częstość nie jest znana:

swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRIOREG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRIOREG

Substancje czynne to etylowe estry kwasów tłuszczowych omega-3 90 o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku wzajemnym 0,9 – 1,5. Każda kapsułka zawiera 1000 mg etylowych estrów kwasów tłuszczowych omega-3 90.
Pozostałe składniki to: D,L-rac-α-tokoferol, żelatyna bursztynianowa, glikol, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, śladowe ilości lecytyny sojowej.

Opis wyglądu TRIOREG i zawartości opakowania
Lek ma postać miękkich, owalnych kapsułek w kolorze jasnożółtym, zawierających oleisty płyn o charakterystycznym zapachu rybiej oliwy.
Kapsułki są pakowane do folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC, po 10 kapsułek w blisterze.
Opakowania zawierają 2 lub 3 blistry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Włochy