Folleto informativo: Información para el paciente

TRIOREG 1000 mg cápsulas blandas

Ácidos omega-3 ésteres etílicos 90
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TRIOREG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TRIOREG
Cómo tomar TRIOREG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TRIOREG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TRIOREG y para qué se utiliza

Los principios activos de TRIOREG son ésteres etílicos altamente purificados de ácidos grasos poliinsaturados omega-3.
TRIOREG reduce ciertos lípidos en la sangre (triglicéridos).
TRIOREG se utiliza para el tratamiento de ciertas formas de aumento de lípidos en sangre
(hipertrigliceridemia endógena) cuando el cambio de dieta y otras medidas no farmacológicas (por ejemplo, actividad física) por sí solas no han producido resultados.

2. Qué debe saber antes de tomar TRIOREG

No tome TRIOREG

si es alérgico a los ácidos grasos omega-3, a la lecitina de soja, a los cacahuetes, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TRIOREG

si padece trastornos que le provocan sangrado
si debe someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica
si ha sufrido recientemente una lesión traumática
si padece un problema renal
si padece diabetes no controlada
si padece o ha padecido problemas hepáticos. Su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar posibles efectos adversos de TRIOREG sobre el hígado, especialmente si utiliza dosis elevadas de TRIOREG
si es alérgico al pescado
si padece o ha padecido problemas cardíacos
si presenta mareo, astenia, palpitaciones o dificultad respiratoria, ya que pueden ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y frecuentemente muy rápido (fibrilación auricular).

Niños y adolescentes

En ausencia de datos sobre la eficacia y la seguridad, el uso de TRIOREG no está indicado en niños y adolescentes.

Personas mayores

No existen datos sobre el uso de TRIOREG en pacientes mayores de 70 años. Debe tenerse precaución al usar TRIOREG en personas mayores de 70 años.

Otros medicamentos y TRIOREG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando TRIOREG junto con un medicamento que inhibe la coagulación sanguínea (anticoagulante) u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, puede producirse un aumento del tiempo de sangrado. Su médico vigilará cuidadosamente su tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis de TRIOREG o del otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, no use TRIOREG.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se requieren precauciones especiales.
TRIOREG contiene lecitina de soja
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar TRIOREG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
1 cápsula de 1 a 3 veces al día según la prescripción del médico.
Consulte al médico o al farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de TRIOREG es demasiado fuerte o
demasiado débil.
Instrucciones para la administración

Ingerir las cápsulas con un vaso de agua.
Tomar el medicamento durante el tiempo de tratamiento prescrito por el médico.

Uso en la población pediátrica
No hay datos disponibles sobre el uso de TRIOREG en población pediátrica para las indicaciones
autorizadas.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal
No se requiere ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Su médico controlará la función de su hígado durante el tratamiento, especialmente si utiliza dosis elevadas de TRIOREG (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más TRIOREG del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad de medicamento superior a la necesaria, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar TRIOREG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome las cápsulas siguientes según la prescripción.
Si interrumpe el tratamiento con TRIOREG
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dificultad para digerir (dispepsia)
náuseas, trastornos en el estómago y/o en el intestino
ritmo cardíaco rápido, irregular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamaciones del estómago y/o del intestino (gastritis, gastroenteritis)
dolor abdominal y en la parte alta del abdomen
reacciones alérgicas
mareo
alteraciones del gusto
diarrea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
cefalea
acné
exantema pruriginoso
hiperglucemia (glucosa elevada)
inflamaciones del estómago y/o del intestino (gastritis, gastroenteritis)
alteración de la función hepática
reacciones en la piel
enfermedad inflamatoria intestinal
ardor de estómago
vértigo
debilidad
dolor abdominal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

presencia de sangre en las heces
hipotensión arterial (presión baja)
sequedad nasal
erupción cutánea con picazón (urticaria)
alteraciones en los valores de algunos análisis de sangre

Otros efectos adversos que se han presentado en un número muy bajo de personas, pero cuya
frecuencia no se conoce:

prurito

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRIOREG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRIOREG

Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90, con un contenido en EPA y DHA no inferior al 85% y en una relación entre ellos de 0,9 - 1,5. Cada cápsula contiene 1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90.
Los demás componentes son: D,L-rac-α-tocoferol, gelatina succionilada, glicerol, triglicéridos de cadena media, trazas de lecitina de soja.

Descripción del aspecto de TRIOREG y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas de forma oblonga, de color amarillo claro, que contienen un aceite amarillento con olor característico a pescado.
Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC con 10 cápsulas cada uno.
Envases de 2 o 3 blísters.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italia