TREVID

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trevid 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trevid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trevid
3. Jak stosować Trevid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trevid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trevid i do czego służy

Trevid zawiera cholecalciferol, znany powszechnie jako witamina D.
Trevid 10 000 JED/ml, krople doustne, wskazane są w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trevid

Nie przyjmuj Trevid

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli cierpisz na kamice nerkową (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trevid.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Trevid w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwcześnie urodzonych) i niemowląt,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce,
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy specjalnych dietach (np. ubogich w wapń, diety wegetariańskie),
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub jesteś w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi,
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (np. niedostateczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną, celiakię). Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:
• jeśli musisz przyjmować Trevid przez dłuższy czas i w wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki),
• jeśli cierpisz na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków. Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Trevid. Ogólnie, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontrolowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Trevid. Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie „Jak przyjmować Trevid”:
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkwasowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (niedostateczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli cierpisz na rozległe choroby skóry;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby). Inne leki i Trevid Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie
Trevid:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina i orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
• leki przeciwkwasowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę, środek należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne typy bakterii gatunku Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Trevid z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać Ci kolekalcyferol tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. (Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Trevid”). Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze Ci witaminę D w okresie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków na płodność przy poziomach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Trevid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Trevid

Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.

Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymanie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1.000 MI witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymanie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 MI witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1.000 MI witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1.000–4.000 MI witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymanie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 MI witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 MI witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży. Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczne zastosowanie wyższej dawki (do 2.000 MI dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 MI witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1.000 MI witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymanie. Wyższe dawki powinny być dostosowane indywidualnie w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) we krwi, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 MI witaminy D).

Instrukcja użycia
Zaleca się podawanie dawek doustnie.
Zaleca się przyjmowanie Trevid podczas posiłków.
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę i kroplówkę. Buteleczka wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi. Kroplówka wyposażona jest w osłonkę. Aby poprawnie użyć leku, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. otwórz buteleczkę, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć (patrz Rysunek 1);
b. odkręć plastikową osłonkę zabezpieczającą końcówkę kroplówki (patrz Rysunek 2);
c. włóż kroplówkę do buteleczki, aby nabrać zawartość. Odmierz odpowiednią liczbę kropli do łyżki i podaj (patrz „Dawkowanie i sposób podania”);
d. zamknij buteleczkę (patrz Rysunek 3). Zakręć osłonkę na końcówce kroplówki;
e. odłóż buteleczkę i kroplówkę do opakowania.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Trevid
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz wziąć Trevid
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Trevid
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• osłabienie (astenia)
  Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• reakcje alergiczne
• zmniejszone apetyt, pragnienie
• senność, stan dezorientacji
• zaparcia (stypsa), wydzielanie gazów (bąbelki), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy (cefalea)
• wymioty, smak metaliczny (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone ilości wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego raportowania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trevid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i źródłami ciepła.
Nie przechowuj w lodówce.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (zaznacz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece). Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trevid

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg, co odpowiada 100.000 j.m.; 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu leku Trevid i zawartości opakowania
Trevid jest roztworem do stosowania doustnego, zawartym w buteleczce ze szkła brunatnego, zamkniętej kapselkiem z polipropylenu odpornym na otwieranie przez dzieci.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplówkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Rzym
Producent
LACHIFARMA SPA - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S.16 – Zona Industriale
73010 - Zollino (LE)
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trevid 25.000 JEDN. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Trevid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Trevid
3. Jak stosować lek Trevid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trevid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trevid i do czego służy

Trevid zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
Trevid 25.000 JED roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym jest wskazany w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym stosowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Trevid

Nie przyjmuj leku Trevid

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria).
• Jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrocalcynosis).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Trevid.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Trevid w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym nasłonecznieniu,
• przy silnym zabarwieniu skóry,
• przy specjalnej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub jesteś w długotrwałym leczeniu niektórymi lekami przeciwzapalnymi,
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (np. niedostateczne wchłanianie w jelitach, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną, celiakię).
  Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:
• jeśli musisz przyjmować lek Trevid przez długi czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków.
  Jeśli Twoje stężenie witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie lekiem Trevid.
  Ogólnie, jeśli cierpisz na niedostateczne funkcjonowanie nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie lekiem Trevid.
  Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z dawkami wskazanymi w punkcie „Jak przyjmować lek Trevid”:
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i lek Trevid”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i lek Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i lek Trevid”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i lek Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i lek Trevid”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (np. niedostateczne wchłanianie w jelitach, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli cierpisz na rozległe choroby skóry;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Trevid 25 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i lek Trevid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Trevid:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina i orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycyna, substancja należąca do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne typy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost organizmów grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni konieczność wykonania dodatkowych badań:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• digitalis i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi.

Trevid, pokarmy, napoje i alkohol
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę przyjmowanej witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekona alkoholizacja) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Trevid niż należy”). Trevid 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Trevid 25 000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki.
Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że lek Trevid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Trevid

Stosuj lek zgodnie ściśle z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka:
1 dawka jednorazowa (równa 25 000 IU witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 dawka jednorazowa (równa 25 000 IU witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i w dalszym ciągu może zalecić niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Trevid 25 000 IU nie jest zalecany noworodkom, dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Trevid 25 000 IU nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Instrukcje stosowania
Podawaj dawki doustnie.
Zaleca się przyjmowanie Trevid podczas posiłku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trevid
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, silnym pragnieniem (poliprezja), zwiększoną ilością wydalanego moczu (poliuria), zaparciem i odwodnieniem.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Trevid
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Trevid
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane związane z przyjmowaniem witaminy D to:
Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
• osłabienie (astenia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• obniżone apetyt, pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• zaparcie (stypsa), wzdęcia (flatalgia), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy (cefalea)
• wymioty, metaliczny smak w ustach (dysgezja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (poliprezja), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trevid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i źródłami ciepła.
Nie przechowuj w lodówce.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trevid

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D) 0,625 mg, co odpowiada 25 000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu Trevid i zawartość opakowania
Trevid jest roztworem zawartym w pojemniku szklanym bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 2 jednostkowe pojemniki jednorazowego użytku o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. - Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent
LACHIFARMA SPA - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S.16 – Zona Industriale
73010 - Zollino (LE)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trevid 50.000 JEDN. roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

kolekalcyferol (witamina D )
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Trevid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trevid
3. Jak zażywać Trevid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trevid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trevid i do czego służy

Trevid zawiera cholekalcyferol, powszechnie znany jako witamina D.
Trevid 50 000 J.M. roztwór doustny w pojemniku jednorazowym stosuje się do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trevid

Nie przyjmuj Trevid

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witaminę D ) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
• Jeśli cierpisz na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Uwagi i środki ostrożności”).
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipewitaminoza D).

Uwagi i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trevid.

• Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach: jeśli leczenie Trevid ma być prowadzone przez długi czas i w wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędy),
• jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzi do powstawania guzków.

W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub
przerwie leczenie Trevid.
Ogólnie, jeśli cierpisz na niedostateczne funkcjonowanie nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu
kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub
przerwie leczenie Trevid.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z dawkami
wskazanymi w punkcie „Jak stosować Trevid”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybpol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Trevid”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli cierpisz na rozległe choroby skóry;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Trevid 50 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Trevid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Trevid:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe lub barbiturany);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybpol, cholestyramina i orlistat, lek stosowany w leczeniu otyłości;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę, związek należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, hamujące wzrost organizmów grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność wykonania dodatkowych badań:

• moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi.

Trevid z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy uznaje to za absolutnie konieczne, z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Trevid”). Trevid 50 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Trevid 50 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki.
Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy poziomach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Trevid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować lek Trevid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.

• Dorośli i osoby starsze *
• Leczenie *: 1 dawka jednorazowa (równa 50 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu, maksymalnie przez 6 tygodni.
  Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
• Stosowanie u dzieci i nastolatków *
  Trevid 50 000 J.M. nie jest zalecany u noworodków, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
• Kobiety w ciąży *
  Trevid 50 000 J.M. nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
  Instrukcje dotyczące stosowania
  Zaleca się podawanie dawek doustnie.
  Zaleca się przyjmowanie leku Trevid podczas posiłków.
  Jeśli przyjmiesz więcej Trevid niż powinieneś
  W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Trevid, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
  Przedawkowanie witaminy D w sposób przewlekły może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionych i narządach.
  Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.
  Jeśli zapomnisz przyjąć lek Trevid
  Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Trevid
  W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania witaminy D to:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• osłabienie (astenia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• zmniejszony apetyt, pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• zaparcia (stypsa), wzdęcia (flatułencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy (cefalea)
• wymioty, smak metalu w ustach (dysgezja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polidypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Trevid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Wazny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i źródłami ciepła.
Nie przechowuj w lodówce.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trevid
W jednorazowym pojemniku:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 1,25 mg, co odpowiada 50 000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleje z oliwek.

Opis wyglądu Trevid i zawartości opakowania
Trevid jest roztworem zawartym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 2 jednorazowe pojemniki o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent
LACHIFARMA SPA - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S.16 – Zona Industriale
73010 - Zollino (LE)
Włochy