Trawoprost EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TRAVOPROST EG 40 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Travoprost EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost EG
3. Jak stosować Travoprost EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost EG i do czego służy

Travoprost EG zawiera substancję czynną travoprost, należącą do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe. Może być stosowany samodzielnie lub
w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak leki z grupy beta-blokerów, które również obniżają ciśnienie.
Travoprost EG służy do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, młodzieży i dzieci
od wieku 2 miesięcy. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost EG

Nie stosuj Travoprost EG

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost EG może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nadmierny wzrost włosów.
• Travoprost EG może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost EG.
• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś zapalenie oka (iritę lub zapalenie błony naczyniowej), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost EG.
• Travoprost EG rzadko może powodować trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w oddychaniu po zastosowaniu Travoprost EG.
• Travoprost EG może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast umyć. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli do oczu podczas ich noszenia. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
Travoprost EG może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do lat 18 w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie Travoprost EG nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Inne leki i Travoprost EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Travoprost EG, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Travoprost EG.
Nie stosuj Travoprost EG, jeśli karmisz piersią. Travoprost EG może być wydzielany z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Travoprost EG może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Travoprost EG zawiera benzalkonium chlorurek
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie. Nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.
Ten lek zawiera środek konserwujący (benzalkonium chlorurek), który może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Ten środek konserwujący może również powodować podrażnienie oczu lub zaburzenia powierzchni oka.

Travoprost EG zawiera makrogol glikolowy ester kwasu 40-hydroksystearinowego
Ten lek zawiera makrogol glikolowy ester kwasu 40-hydroksystearinowego, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Travoprost EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla w chory(e) oko(oa), jeden raz dziennie, wieczorem.

Stosuj Travoprost EG w obu oczach tylko na pisemne zlecenie lekarza.
Stosuj go przez czas zalecony przez lekarza lub pediatrę.
Travoprost EG może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu dla Pana(i) lub dla Pana(i) dziecka.

1	Bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki otwórz zewnętrzny opakowanie ochronne, wyjmij fiolkę (rysunek 1) i wpisz datę otwarcia fiolki w odpowiednie miejsce na etykiecie. – Umij ręce. – Odkręć kapsułkę.
2	Trzymaj fiolkę między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowaną do dołu. – Nachyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropelkę należy wprowadzić właśnie w to miejsce (rysunek 2). – Przyłóż końcówkę fiolki do oka. Możesz w tym celu użyć lustra.
3	Nie dotykaj oka ani powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel. Kapanie do oczu może ulec zanieczyszczeniu. – Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby pojedyncza kropla Travoprost EG wyszła z fiolki (rysunek 3). – Po zastosowaniu kropli Travoprost EG trzymaj oczy zamknięte i delikatnie naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa (rysunek 4) przez co najmniej 1 minutę. Dzięki temu zapobiega się rozprzestrzenianiu się Travoprost EG po całym organizmie.
4	Jeśli musisz zakapać lek do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka. – Natychmiast po użyciu dobrze zakręć kapsułkę. – Używaj tylko jednej fiolki na raz. Nie otwieraj zewnętrznego opakowania ochronnego, zanim nie nadejdzie czas użycia fiolki.

Jeśli kropla nie trafia do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją Travoprost EG a aplikacją innych leków.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko weszły więcej Travoprost EG niż należałoby
Wypłucz całą ilość leku ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do momentu podania następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost EG
Kontynuuj leczenie następną dawką zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do każdego dotkniętego oka.
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost EG
Nie przerywaj leczenia Travoprost EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ciśnienie wewnątrzgałkowe Twojego dziecka może nie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane nasilą się. Jeśli masz
pewne wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Travoprost
EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu Travoprost EG:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy:

• zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania na oczy:

• zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka);
• ból oka;
• dyskomfort oka;
• suchość oka;
• swędzenie oczu;
• podrażnienie.

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania na oczy:

• choroba rogówki;
• zapalenie oka;
• zapalenie tęczówki;
• zapalenie wewnątrz oka;
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni;
• nadwrażliwość na światło;
• wydzielina z oka;
• zapalenie powiek;
• zaczerwienienie powiek;
• obrzęk wokół oka;
• swędzenie powiek;
• zmniejszona ostrość widzenia;
• zamazane widzenie;
• zwiększone łzawienie;
• infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek);
• nietypowe odwrócenie się na zewnątrz dolnej powieki;
• zamglenie oka;
• powstawanie strupów na powiekach;
• nadmierne owłosienie rzęs;
• zmiana koloru rzęs;
• zmęczenie oczu.

Działania niepożądane ogólne:

• nasilenie objawów alergii;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nieregularne bicie serca;
• duszność;
• astma;
• zatkany nos;
• podrażnienie gardła;
• przebarwienie skóry wokół oka(i);
• przebarwienie skóry;
• nieprawidłowa struktura włosów;
• nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Działania na oczy:

• uczucie migających świateł;
• egzema powiek;
• obrzęk oczu;
• widzenie z halą;
• zmniejszona wrażliwość oka;
• zapalenie gruczołów powiek;
• pigmentacja wewnętrznej części oka;
• zwiększenie średnicy źrenicy;
• zmiany w strukturze rzęs.

Działania niepożądane ogólne:

• wirusowe zakażenie oka;
• nieprzyjemny smak;
• nieregularne lub spowolnione bicie serca;
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi;
• kaszel;
• zmiany głosu;
• zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód;
• zaparcia;
• suchość ust;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• wysypka;
• zmiana koloru włosów;
• wypadanie rzęs;
• ból mięśniowo-szkieletowy;
• osłabienie ogólne.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy:

• zapalenie tylnej części oka;
• oczy wyglądają bardziej zapadnięte.

Działania niepożądane ogólne:

• depresja;
• lęk;
• fałszywe uczucie ruchu;
• dzwonienie w uszach;
• ból w klatce piersiowej;
• nasilenie astmy;
• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• swędzenie;
• nieprawidłowe owłosienie;
• ból stawów;
• bólowe lub mimowolne oddawanie moczu;
• wzrost markerów raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Travoprost EG były zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba zapobiegająca manipulacji została naruszona lub uszkodzona przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem przechowuj buteleczkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W celu zapobiegania infekcjom, należy wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej buteleczki. Zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na etykiecie buteleczki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost EG

• Substancją czynną jest travoprost. To lekarstwo zawiera 40 mikrogramów/ml travoprostu.
• Pozostałymi składnikami są benzalkonium chloridum, makrogol glikolu glicerynowego hydroksysterynian 40, trometamol, kwas borowy, mannitol, sodu hydroksyd do regulacji pH oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Travoprost EG i zawartości opakowania
Travoprost EG to klarowny, bezbarwny roztwór. Opakowania zawierają jeden lub więcej fiolków z półprzezroczystego polipropylenu o pojemności 5 ml, wyposażonych w przezroczysty kroplomierz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz biały, odporny na manipulacje korek z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), zapakowanych w osłonę ochronną. Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu.
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 1, 3, 6, 9, 10 lub 12 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki – Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bułgaria
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien – Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur – Holandia
To lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: