Travoprost EG

Folleto informativo: Información para el usuario

TRAVOPROST EG 40 microgramos/ml colirio, solución

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Travoprost EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travoprost EG
3. Cómo usar Travoprost EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Travoprost EG y para qué se utiliza

Travoprost EG contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados
análogos de las prostaglandinas. Funciona reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o
en combinación con otros colirios, como los betabloqueantes, que también reducen la presión.
Travoprost EG se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños
a partir de los 2 meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad llamada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Travoprost EG

No use Travoprost EG

• Si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En tal caso, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

• Travoprost EG puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anómalo de vello.
• Travoprost EG puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar Travoprost EG.
• Si actualmente padece o ha padecido en el pasado una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar Travoprost EG.
• Travoprost EG puede causar raramente dificultad para respirar o sensación de ahogo, o empeorar los síntomas del asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de Travoprost EG provoca cambios en la respiración.
• Travoprost EG puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a colocarse las lentes.

Niños y adolescentes
Travoprost EG puede utilizarse en niños desde los 2 meses de edad hasta menores de 18 años, a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost EG en niños menores de 2 meses de edad.

Otros medicamentos y Travoprost EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Travoprost EG si está embarazada. Si cree que podría estar embarazada, consulte inmediatamente a su médico. Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Travoprost EG.
No use Travoprost EG si está amamantando a su bebé. Travoprost EG puede excretarse en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un período de tiempo tras la aplicación de Travoprost EG. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

Travoprost EG contiene cloruro de benzalconio
Si usa lentes de contacto blandos: No use el colirio mientras los lleva puestos. Tras la administración del colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.
Este medicamento contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede provocar decoloración de las lentes de contacto blandas.
Este conservante también puede causar irritación ocular o alteraciones en la superficie del ojo.

Travoprost EG contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40 que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Travoprost EG

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o pediatra. Si
tiene dudas, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo(s) afectado(s), una vez al día por la tarde.

Utilice Travoprost EG en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
Úselo durante el período de tiempo que le haya indicado el médico o el pediatra.
Travoprost EG solo puede utilizarse como colirio para usted o para su hijo.

1	Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra el envoltorio protector externo, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta. -Lávese las manos. -Desenrosque el tapón.
2	Sujete el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo orientado hacia abajo. -Incline la cabeza hacia atrás o incline suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este lugar (figura 2).-Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
3	No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con el gotero. El colirio podría contaminarse. -Presione suavemente el frasco para que salga una gota de Travoprost EG a la vez (figura 3).-Después de usar Travoprost EG, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz (figura 4), durante al menos 1 minuto. De esta forma se evita que Travoprost EG se distribuya por el resto del cuerpo.
4	Si debe colocar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo. -Cierre firmemente el tapón inmediatamente después de usarlo. -Utilice un solo frasco a la vez. No abra el envoltorio protector externo hasta el momento de usar el frasco.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usted o el niño usan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos como gotas u ungüentos, espere
al menos 5 minutos entre la instilación de Travoprost EG y la instilación de otros medicamentos.
Si usted o su niño han usado más Travoprost EG del que debieran
Lave todo el medicamento con agua tibia. No use el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida usar Travoprost EG
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Nunca use más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost EG
No interrumpa el tratamiento con Travoprost EG sin haber consultado antes con el médico o el pediatra,
ya que su presión intraocular o la del niño podría no estar controlada, con posible pérdida de la vista.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el pediatra o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos empeoren. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con
Travoprost EG sin haber consultado antes a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Travoprost EG:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo:

• enrojecimiento ocular.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo:

• cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo);
• dolor ocular;
• molestia ocular;
• ojo seco;
• picor en los ojos;
• irritación.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos en el ojo:

• patología de la córnea;
• inflamación ocular;
• inflamación del iris;
• inflamación dentro del ojo;
• inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie;
• sensibilidad a la luz;
• secreción ocular;
• inflamación de los párpados;
• enrojecimiento de los párpados;
• hinchazón alrededor del ojo;
• picor en los párpados;
• visión reducida;
• visión borrosa;
• aumento de la lagrimeación;
• infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis);
• rotación anormal hacia afuera del párpado inferior;
• empañamiento del ojo;
• formación de costras en el párpado;
• crecimiento de las pestañas;
• cambio en el color de las pestañas;
• ojos cansados.

Efectos adversos generales:

• aumento de los síntomas de alergia;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• latido cardíaco irregular;
• dificultad para respirar;
• asma;
• congestión nasal;
• irritación de la garganta;
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s);
• oscurecimiento de la piel;
• estructura anormal del cabello;
• crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Efectos en el ojo:

• percepción de luces parpadeantes;
• eccema de los párpados;
• hinchazón de los ojos;
• visión con halos;
• disminución de la sensibilidad ocular;
• inflamación de las glándulas de los párpados;
• pigmentación dentro del ojo;
• aumento del tamaño de la pupila;
• cambio en la estructura de las pestañas.

Efectos adversos generales:

• infección viral del ojo;
• mal sabor;
• frecuencia cardíaca irregular o reducida;
• aumento o disminución de la presión sanguínea;
• tos;
• cambios en la voz;
• alteraciones gastrointestinales o úlcera;
• estreñimiento;
• boca seca;
• enrojecimiento o picor de la piel;
• erupción cutánea;
• cambio de color del cabello;
• pérdida de las pestañas;
• dolor musculoesquelético;
• debilidad generalizada.

No conocida: la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles
Efectos en el ojo:

• inflamación de la parte posterior del ojo;
• los ojos parecen más hundidos.

Efectos adversos generales:

• depresión;
• ansiedad;
• falsa sensación de movimiento;
• pitidos en los oídos;
• dolor torácico;
• empeoramiento del asma;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• picor;
• crecimiento anormal del cabello;
• dolor articular;
• micción dolorosa o involuntaria;
• aumento del marcador del cáncer de próstata.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con Travoprost EG han sido
el enrojecimiento ocular y el crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad está roto o dañado antes de la primera utilización.
Antes de la apertura, mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, debe tirar el frasco 4 semanas después de la primera apertura y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio previsto al efecto en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost EG

• El principio activo es el travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/ml de travoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, macrogol glicerol hidroxiestearato 40, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Travoprost EG y contenido del envase
Travoprost EG es una solución límpida e incolora. Los envases contienen uno o más frascos de
polipropileno translúcido de 5 ml, completos con cuentagotas transparente de polietileno de baja densidad
(LDPE) y con tapón a rosca blanco antimanipulación de polietileno de alta densidad (HDPE),
todo ello envasado en un envoltorio protector. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
El producto está disponible en los siguientes envases: estuches que contienen 1, 3, 6, 9, 10 o 12 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki – Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien – Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur – Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales: