Ulotka: informacje dla pacjenta

TRANSISOFT 8,5 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetce

Macrogol 3350
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy.

Spis treści tej ulotki

Co to jest TRANSISOFT 8,5 g i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TRANSISOFT 8,5 g
Jak stosować TRANSISOFT 8,5 g
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TRANSISOFT 8,5 g
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRANSISOFT 8,5 g i do czego służy

Jak działa
Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. To lekarstwo
dodaje wodę do kału, co powoduje jego rozcieńczenie i zwiększenie objętości, pomagając w przezwyciężeniu dolegliwości związanych z leniwym jelitem. Nie jest wchłaniany do krwiobiegu ani nie ulega rozkładowi w organizmie.
Do czego służy
To lekarstwo służy do leczenia przewlekłego zaparcia u dorosłych. Nie jest zalecane u dzieci poniżej 17. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRANSISOFT 8,5 g

Informacje dotyczące leczenia zaparć
Leczenie przewlekłych zaparć za pomocą dowolnego leku powinno być jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i odpowiedniej diety, na przykład:

zwiększenia udziału produktów pochodzenia roślinnego w diecie (warzywa, pieczywo, owoce),
zwiększenia spożycia wody i soków owocowych,
zwiększenia aktywności fizycznej (sport, chodzenie, itp.),
rehabilitacji odruchu defekacji.

Nie przyjmować TRANSISOFT 8,5 g

W przypadku nadwrażliwości (alergii) na substancję czynną (makrogol = P.E.G. = polietylenoglikol).
W przypadku ciężkiej choroby zapalnej jelita (takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon, związane z zwężeniem jelita).
W przypadku wystąpienia przebicia ściany jelita lub w przypadku ryzyka przebicia jelita.
W przypadku zablokowania jelita (zator jelitowy, niedrożność, ileusz) lub symptomatycznej stenozie.
W przypadku występowania bolesnych stanów brzusznych o nieustalonej przyczynie.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem przed zażyciem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy wskazujące na reakcję alergiczną oraz zalecane działania opisane są w punkcie 4. Należy dokładnie przeczytać ten punkt.
Lek nie zawiera cukrów, dlatego może być stosowany u osób chorych na cukrzycę lub u tych, które muszą przestrzegać diety bezgalaktozowej.

Ponieważ ten lek może czasem powodować biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

występuje niewydolność wątroby lub nerek,
przyjmuje się leki moczopędne lub pacjent jest w zaawansowanym wieku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi.

Inne leki i TRANSISOFT 8,5 g
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane jednocześnie z Transisoft.
Ciąża i karmienie piersią
TRANSISOFT 8,5 g można przyjmować podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjent jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zażyciem TRANSISOFT 8,5 g skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować TRANSISOFT 8,5 g

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile saszetek należy przyjmować
Zalecana dawka to 2 saszetki dziennie.
Kiedy należy przyjmować saszetkę(e)
Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę, najlepiej rano.
Jak przyjąć dawkę
Rozpuść zawartość saszetki w pół szklanki wody (100 ml) bezpośrednio przed użyciem i wypij otrzymany płyn.
Roztwór jest przezroczysty i przypomina wodę.
Ogólnie potrzebny czas działania leku
Ten lek zazwyczaj zaczyna działać w ciągu 24–48 godzin. Jeśli jednak objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania Transisoft, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej TRANSISOFT 8,5 g niż powinieneś

Może to spowodować biegunkę, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Jeśli wystąpi silna biegunka lub wymioty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie mające na celu zapobieżenie utracie soli w wyniku utraty płynów.

Jeśli zapomnisz przyjąć TRANSISOFT 8,5 g
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Reakcje alergiczne

Objawy wskazujące na reakcję alergiczną to: trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból brzucha, wzdęcia brzucha (rozstrzał brzucha), wzdęcia, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): niski poziom czerwonych krwinek, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), niedoczynność tarczycy, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból, zespół jelitowy, zapalenie żołądka i jelit wirusowe, wysoki poziom amylazy we krwi, wysoki poziom kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi, zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych, zaburzenia apetytu, odwodnienie, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), obrzęk lokalny, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia smaku (dysgeuzja), migrena, zapalenie nerwu (neuritis), ból miednicy, zatkanie zatok, napady hikania, trądzik, wysypka, pokrzywka, podwyższone ciśnienie krwi, reakcje alergiczne, niski poziom sodu (hiponatremia) i potasu (hipokaliemia) we krwi, szczególnie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRANSISOFT 8,5 g

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TRANSISOFT 8,5 g
Substancją czynną jest makrogol 3350 (makrogol znany również jako polietylenoglikol lub PEG).
Każda torebka zawiera 8,5 g makrogolu 3350.
Opis wyglądu leku TRANSISOFT 8,5 g i zawartość opakowania
Ten lek ma postać białego lub prawie białego proszku w torebce, przeznaczonego do sporządzenia roztworu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 lub 28 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 CHATOU CEDEX – Francja
Producent
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
SE-263 34 Höganäs
SZWECJA
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Transisoft: Belgia, Niemcy, Włochy, Irlandia i Wielka Brytania.
Macrogol 3350 Mayoly Splindler: Francja
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it