Tramadolu i paracetamol Aurobindo

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
3. Jak przyjmować Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadolo i Paracetamolo Aurobindo oraz do czego służy

Tramadolo i Paracetamolo Aurobindo to kombinacja dwóch leków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na zmniejszenie bólu.
Tramadolo i Paracetamolo Aurobindo stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, gdy lekarz uzna za konieczne zastosowanie połączenia chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.
Tramadolo i Paracetamolo Aurobindo należy stosować wyłącznie u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo

Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrzego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz również leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czyli leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na padaczkę nieodpowiednio kontrolowaną dostępnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtaczkę oczu i skóry; może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz znaczne trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie problemy z płucami;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, szoku lub ciężkich bólów głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków, w tym tych stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli ma być Ci podane znieczulenie (poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Tramadol i Paracetamol Aurobindo);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol i Paracetamol Aurobindo”);
• Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczył Cię w przeszłości lub dotyczy obecnie podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo, upewnij się, że Twój lekarz jest o tym poinformowany. Może on zdecydować, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.
Podczas leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo natychmiast poinformuj lekarza:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i toksykomanii, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub toksykomania może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub toksykomanii różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub toksykomanii od Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („toksykomania”);
• jesteś palaczem;
• mieliście w przeszłości problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo, może to być sygnał uzależnienia lub toksykomanii:

• konieczność stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazane przez lekarza;
• konieczność stosowania dawki wyższej niż zalecana;
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby pomóc w zasypianiu”;
• wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia;
• uczucie choroby po przerwaniu leczenia lekiem i poprawa po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo).
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może mieć na nie różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi z bólu, ale inne mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: spowolniony lub powierzchowny oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedobytu, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Zaburzenia oddechu związane ze snem
Tramadol i Paracetamol Aurobindo może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz uzupełnienia hormonów.

Inne leki i Tramadol i Paracetamol Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które muszą być leczone pilnie (zobacz punkt 2).

Ważne: ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki zawierające tramadol lub paracetamol , aby nie przekroczyć maksymalnych dziennych dawek.
Nie należy przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo”).
Tramadol i Paracetamol Aurobindo należy unikać w połączeniu z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek często stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady ostrego bólu twarzy zwane neuryalgia nerwu trójdzielnego);
• buprenoryfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Skuteczność łagodzenia bólu może być zmniejszona.

Podawanie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie przyjmujesz następujące leki:

• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, {nazwa leku} może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• leki uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako leki na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, poinformuj lekarza.
• leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan psychiczny) lub bupropion (pomoc w rzuceniu palenia). Może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol i Paracetamol Aurobindo jest dla Ciebie odpowiedni.
• warfaryna lub fenprokumon (do rozrzedzania krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużone lub niespodziewane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z nerwami (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo może być zaburzona również przy przyjmowaniu następujących leków:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane na nudności i wymioty);
• kolestyramina (lek stosowany do obniżania cholesterolu we krwi);
• ketoconazol lub erytromycyna (leki stosowane na infekcje).

Twój lekarz poinformuje Cię, które leki mogą być przyjmowane razem z Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo.
Jednoczesne stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych innych metod leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tramadol i Paracetamol Aurobindo w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o możliwości wystąpienia powyższych objawów. Jeśli rozwiną się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Tramadol i Paracetamol Aurobindo z jedzeniem, napojami i alkoholem
Tramadol i Paracetamol Aurobindo może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilić senność, dlatego lepiej nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ponieważ Tramadol i Paracetamol Aurobindo zawiera tramadol, nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Tramadol i Paracetamol Aurobindo więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie u ludzi nie sugeruje, by tramadol wpływał na płodność kobiet lub mężczyzn. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty o poradę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tramadol i Paracetamol Aurobindo może powodować uczucie senności, co może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tramadol i Paracetamol Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Tramadol i Paracetamol Aurobindo należy stosować przez jak najkrótszy możliwy okres czasu. U dzieci poniżej 12. roku życia należy unikać stosowania tego leku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.
W razie potrzeby można przyjmować dalsze dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek powlekanych filmem dziennie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo. Nie stosuj Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo częściej niż zalecił Ci lekarz.
Twój lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami:

• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób podania
Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.
Jeśli uważasz, że działanie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. niewystarczające osłabienie bólu), skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo niż powinieneś
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, które może pojawić się później.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol i Paracetamol Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).
Zazwyczaj po przerwaniu leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aurobindo nie występują żadne skutki.
Rzadko osoby, które przez pewien czas przyjmowały lek zawierający tramadol, mogą źle się poczuć, jeśli nagle przerwają leczenie (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przez pewien czas przyjmujesz Tramadol i Paracetamol Aurobindo i chcesz przerwać leczenie, powinieneś porozmawiać z lekarzem, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do działania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Omdlenie, senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• Świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból głowy, drżenie.
• Stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, uczucie „podnietowania”).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyspieszenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i częstości akcji serca.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• Reakcje skórne (np. podrażnienie skóry, pokrzywka).
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia i ukłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni.
• Depresja, koszmary, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), zaburzenia pamięci.
• Trudności połykania, obecność krwi w stolcu.
• Drżenie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu złożonych ruchów.
• Uzależnienie od leku.
• Zamazane widzenie.
• Przejściowa utrata przytomności (zawał).
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Zaburzenia mowy.
• Nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hicota.
• Zespół serotoniny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo, należy poinformować o tym lekarza:

• Odczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione tętno, omdlenie.

• Zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zaburzenia percepcji, nasilenie istniejącej już astmy. W rzadkich przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry, będące objawem reakcji alergicznej, które może objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniem. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W niektórych rzadkich przypadkach stosowanie leku zawierającego tramadol może prowadzić do uzależnienia i utrudnić przerwanie leczenia. Rzadko u osób przyjmujących lek zawierający tramadol przez dłuższy czas, po nagłym przerwaniu leczenia pojawiały się dolegliwości. Można odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub niepewność. Można odczuwać nadpobudzenie, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Niektóre osoby mogą odczuwać ataki paniki, halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak skurcze, mrowienie i drętwienie, oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia z dziąseł. Stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do rozrzedzania krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Każde przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Zaobserwowano również bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy przyjmują paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Użycie tego leku przez osoby, dla których nie został przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i folii po oznaczeniu NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo

• Substancjami czynnymi są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodoroku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mielona, sodowa glikolowa skrobia modyfikowana (typ A), skrobia preżelowana, stearynian magnezu.

warstwa powlekająca tabletę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo tlenku żółtego (E172), polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Tramadolu i Paracetamolu Aurobindo oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I 03” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tramadol i Paracetamol Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blister z folii PVC/PVdC- folia aluminiowa oraz pojemniki z białego matowego HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowanie HDPE: 30, 250 i 1000 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Włochy Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Malta Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Holandia Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Hiszpania Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37.5mg/325mg, comprimidos recubiertos con película EGF