Ulotka: informacja dla użytkownika

Tibolone Aristo 2,5 mg tabletki

tibolon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tibolone Aristo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tibolone Aristo
Jak stosować Tibolone Aristo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tibolone Aristo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tibolone Aristo i do czego służy

Tibolone Aristo to terapia hormonalna zastępcza (THZ). Tibolone Aristo zawiera substancję czynną tibolonę, syntetyczny hormon płciowy. Tibolone Aristo wskazane jest u kobiet po menopauzie, tj. po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Tibolone Aristo stosuje się w celu:
Uśmierzenia objawów pojawiających się po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej („gorące napoty”). Tibolone Aristo złagodzi te objawy występujące po menopauzie. Lekarz przepisze Ci Tibolone Aristo tylko wtedy, gdy objawy te poważnie zakłócają codzienne życie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tibolone Aristo

Historia medyczna i regularne kontrole
Terapia hormonalna zastępcza lub leczenie Tibolone Aristo wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania tego leku.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, które weszły przedwcześnie w menopauzę (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego), jest ograniczone. Jeśli weszła Pani przedwcześnie w menopauzę, ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą lub stosowaniem Tibolone Aristo może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii hormonalnej zastępczej lub przyjmowania Tibolone Aristo lekarz porozmawia z Panią o jej stanach medycznych i rodzinnej historii chorób. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie badania fizycznego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Tibolone Aristo należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Tibolone Aristo.
Regularnie uczestnicz w programach badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponadto zaleca się udział w programach badań mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku badań mammograficznych ważne jest poinformowanie pielęgniarki / personelu medycznego, że aktualnie stosuje się terapię hormonalną zastępczą (TOS), ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Nie przyjmuj Tibolone Aristo
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tibolone Aristo.
Jeśli ma Pani lub miała w przeszłości raka piersi, lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć
Jeśli cierpi Pani na nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć
Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie pochwy
Jeśli ma Pani nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium), nieleczony
Jeśli ma Pani lub miała w przeszłości zakrzep krwi w żyłach (tromboza), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna)
Jeśli cierpi Pani na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
Jeśli cierpi Pani lub niedawno chorowała Pani na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar lub kościelność
Jeśli cierpi Pani lub miała w przeszłości chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy
Jeśli cierpi Pani na rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest dziedziczona w rodzinie (choroba dziedziczna)
Jeśli jest Pani alergiczną (nadwrażliwą) na tibolon lub którykolwiek z innych składników Tibolone Aristo (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli jest Pani w ciąży lub myśli Pani, że może być w ciąży
Jeśli karmi Pani piersią
Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas leczenia Tibolone Aristo, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tibolone Aristo.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli cierpi Pani lub cierpiała Pani w przeszłości na którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Tibolone Aristo. W takim przypadku lekarz może konieczność częstszych kontroli:
mięsaki macicy
wzrost wyściółki wewnętrznej macicy poza macicę (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium)
zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi)
podwyższone ciśnienie krwi
choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
cukrzyca
kamienie żółciowe
migreny lub silne bóle głowy
choroba układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów (toczeń układowy, LES)
epilepsja
astma
choroba dotykająca trąbki słuchowej i wpływająca na słuch (otoskleroza)
bardzo wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi
problemy z sercem
problemy z nerkami

Przerwij przyjmowanie Tibolone Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Jeśli podczas terapii hormonalnej zastępczej lub podczas przyjmowania Tibolone Aristo zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów:
którekolwiek z warunków opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Tibolone Aristo”
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
duży wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy
jeśli zajdzie Pani w ciążę
jeśli zauważa Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:

bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności z oddychaniem
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibolone Aristo nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

TOS i RAK
Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżeranie endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium)
Badania obserwacyjne wykazały jednoznacznie, że kobiety leczone tibolonem mają zwiększone ryzyko rozpoznania raka wyściółki macicy. To ryzyko rośnie wraz z dłuższym czasem trwania leczenia.

Nieregularne krwawienie
W ciągu pierwszych 3–6 miesięcy leczenia Tibolone Aristo może wystąpić nieregularne krwawienie lub niewielkie plamienie (plamienie). Jeśli krwawienie lub plamienie:
utrzymują się ponad pierwsze 6 miesięcy
rozpoczynają się po tym, jak przyjmowała Pani Tibolone Aristo przez ponad 6 miesięcy
utrzymują się po przerwaniu leczenia Tibolone Aristo
→ jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania tibolonu. W badaniach nad TOS po przerwaniu terapii ryzyko dodatkowe zmniejszało się z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej po stosowaniu TOS przez ponad 5 lat. W odniesieniu do tibolonu nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po przerwaniu leczenia, ale nie można wykluczyć podobnego przebiegu.
Porównanie
Kobiety przyjmujące Tibolone Aristo mają mniejsze ryzyko niż kobiety leczone kombinowaną terapią hormonalną zastępczą i podobne ryzyko jak kobiety leczone terapią hormonalną zastępczą tylko estrogenami.

Regularnie kontroluj piersi. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
wcięcia lub zagłębienia skóry
zmiany brodawki
widoczne lub wyczuwalne guzy

Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej tylko z estrogenami lub kombinowanej terapii estrogenowo-progesteronowej wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą przez 5 lat wystąpią około 3 przypadki na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Przy stosowaniu Tibolone Aristo wzrost ryzyka raka jajnika jest podobny do innych rodzajów terapii hormonalnej zastępczej.

Działania TOS na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku terapii.
Zakrzepy krwi mogą być poważne i, jeśli przemieszczają się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Pani ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach wzrasta z wiekiem i w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, poinformuj o tym lekarza:
jeśli przyjmuje Pani estrogeny
jeśli nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (zobacz również punkt 3, „W przypadku zabiegów chirurgicznych”). Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej może być tymczasowo zwiększone z powodu długotrwałego unieruchomienia (np. leżenie, złamanie nogi), poważnych urazów lub długich zabiegów chirurgicznych. U pacjentek stosujących terapię hormonalną zastępczą, tak jak u wszystkich pacjentów, należy dokładnie stosować środki ostrożności po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
jeśli jest Pani w znacznym nadwadze (BMI >30 kg/m²)
jeśli cierpi Pani na jakiejkolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi
jeśli którykolwiek z najbliższych krewnych miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nogach, płucach lub innych narządach
jeśli cierpi Pani na toczeń układowy (LES)
jeśli ma Pani nowotwór.
Aby poznać objawy zakrzepu krwi, zobacz punkt „Przerwij przyjmowanie Tibolone Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, przewiduje się, że średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet rozwinie zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat stosujących estrogenowo-progesteronową terapię hormonalną zastępczą przez ponad 5 lat, przypadki wyniosą od 9 do 12 na 1000 (czyli 5 dodatkowych przypadków).
Przy stosowaniu Tibolone Aristo wzrost ryzyka rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest niższy niż przy innych rodzajach terapii hormonalnej zastępczej.

Choroby serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że terapia hormonalna zastępcza lub Tibolone Aristo zapobiegają zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące estrogenowo-progesteronową terapię hormonalną zastępczą mają nieco większe prawdopodobieństwo rozwoju chorób serca niż kobiety, które nie stosują żadnej terapii hormonalnej zastępczej.
Chociaż ryzyko chorób serca silnie zależy od wieku, liczba dodatkowych przypadków chorób serca jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale wzrośnie z wiekiem.
Nie ma dowodów sugerujących, że ryzyko zawału serca związane z przyjmowaniem tibolonu różni się od ryzyka związanego z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi.

Udar
Ryzyko udaru jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów spowodowanych przez stosowanie terapii hormonalnej zastępczej wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują tibolonu, przewiduje się, że średnio 3 na 1000 kobiet doświadczy udaru w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat przyjmujących tibolon liczba ta wzrasta do 7 na 1000 (czyli 4 dodatkowe przypadki).
U kobiet w wieku 60 lat, które nie przyjmują tibolonu, przewiduje się, że średnio 11 na 1000 kobiet doświadczy udaru w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 60 lat, które przyjmują tibolon, liczba ta wzrasta do 24 na 1000 (czyli 13 dodatkowych przypadków).

Inne stany
Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na wyższe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających terapię hormonalną zastępczą po 65. roku życia. Zapytaj lekarza o poradę.
Leczenie tibolonem powoduje zmiany w poziomie cholesterolu.
Pacjentki z niewydolnością serca lub nerek: estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z niewydolnością serca lub nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Kobiety z zaburzeniem metabolicznym tłuszczów (hipertriglicerydemia): kobiety z istniejącą hipertriglicerydemią powinny być dokładnie monitorowane podczas terapii tibolonem, ponieważ w tej sytuacji zgłaszano rzadkie przypadki istotnego wzrostu poziomu triglicerydów osoczowych i powikłań takich jak zapalenie trzustki podczas terapii estrogenowej.

Inne leki i Tibolone Aristo
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tibolone Aristo. Może to powodować nieregularne krwawienie. Dotyczy to następujących leków:
leki przeciwko krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
leki na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
ziołowe środki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
TOS może wpływać na działanie innych leków:
jednoczesne stosowanie tibolonu może zwiększać działanie leków przeciwkrzepliwych (leki przeciwko krzepnięciu krwi).
jednoczesne stosowanie z tibolonem może wpływać na leki zawierające substancje czynne (np. midazolam), które są metabolizowane przez pewne enzymy (tzw. enzymy cytochromu P450).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała Pani inne leki, w tym leki bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne.
Lekarz udzieli Pani porady.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Tibolone Aristo, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Tibolone Aristo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Stosowanie Tibolone Aristo przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Tibolone Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tibolone Aristo nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tibolone Aristo zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Tibolone Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Tibolone Aristo należy przyjmować i jak często
Lekarz zareceptuje Ci najniższą możliwą dawkę leku, niezbędną do złagodzenia objawów, przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Jedna tabletka dziennie po posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj dodatkowo leku zawierającego progestagen.
Jak stosować Tibolone Aristo
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Na co zwrócić uwagę na początku leczenia Tibolone Aristo
Jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy rozpocząć przyjmowanie Tibolone Aristo nie wcześniej niż rok po ostatniej naturalnej miesiączce. Jeśli natomiast usunięto Ci chirurgicznie jajniki, możesz rozpocząć przyjmowanie Tibolone Aristo natychmiast.
Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Tibolone Aristo, a miałeś(aś) nieregularne lub nieoczekiwane krwawienie pochwy, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć wszelkie choroby nowotworowe.
Jeśli chcesz przejść na Tibolone Aristo z leku zawierającego estrogen i progestagen, skonsultuj się z lekarzem, co należy wziąć pod uwagę.
Jak długo należy przyjmować Tibolone Aristo
Lekarz zadba o to, by leczenie trwało jak najkrócej.
Zazwyczaj poprawa objawów następuje w ciągu kilku tygodni.
Jeśli przyjmiesz więcej Tibolone Aristo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tibolone Aristo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy toksyczności są mało prawdopodobne, nawet jeśli przyjmiesz więcej niż jedną tabletę jednocześnie. W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić uczucie niedoboru (nudności), wymioty i krwawienie związane z odstawieniem leku. Skontaktuj się z lekarzem, aby objawy te mogły zostać odpowiednio leczone.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tibolone Aristo
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, o ile od pominiętej dawki nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomij tabletkę i przyjmij następną o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym chirurga, że przyjmujesz Tibolone Aristo.
Może być konieczne odstawienie Tibolone Aristo około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Tibolone Aristo.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Tibolone Aristo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniższe choroby są częstsze u kobiet przyjmujących hormonoterapię zastępczą w porównaniu do kobiet, które jej nie stosują:

rak piersi
nieprawidłowy wzrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (nadżerkość endometrium lub nowotwór endometrium)
rak jajnika
zakrzepica żylna w nogach lub płucach (zakrzepica żylna, zatorowość płucna)
choroby serca
udar mózgu
możliwa utrata pamięci, jeśli hormonoterapię zastępczą rozpocznie się po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tibolonu Aristo”.

Jak wszystkie leki, Tibolon Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentek one występują.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli martwi Cię wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą być spowodowane przez Tibolon Aristo (zobacz również punkt 2 „Przestań zażywać Tibolon Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”).

Działania niepożądane częste, które obserwowano w badaniach klinicznych (dotyczą do 1 na 10 kobiet):

krwawienie pochwy lub upływy
ból brzucha
przyrost masy ciała
ból piersi
nadmierny wzrost włosów
problemy pochwy, takie jak zwiększone wydzielanie, świąd i podrażnienie
zgrubienie wyściółki macicy
zakażenie pochwy grzybicze (np. kandydoza)
ból miednicy
zmiany tkankowe szyjki macicy
zapalenie warg i pochwy (tzw. zapalenie przedsionka i pochwy – vulvovaginitis)
nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Pap test)

Działania niepożądane nierzadkie (dotyczą do 1 na 100 kobiet):

trądzik
bolesne brodawki lub piersi
zakażenia grzybicze

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu Tibolonu Aristo na rynek:

zawroty głowy, ból głowy, migrena
depresja
problemy skóry, takie jak wysypka lub świąd
utrata wzroku lub zamazane widzenie
ból brzucha lub zaburzenia jelitowe
zatrzymanie wody w organizmie
ból stawów lub ból mięśni
zmiany w badaniach czynności wątroby

U kobiet stosujących Tibolon Aristo zgłaszano przypadki raka wyściółki macicy, raka piersi oraz udaru mózgu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano przy innych terapiach hormonalnych zastępczych:

choroba pęcherza żółciowego
różne zaburzenia skóry:
- przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, stan znany jako „plamy ciążowe” (cloasma)
- bolesne, czerwone guzki skóry (eritema nodosum)
- wysypka z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy (eritema multiforme)
- krwawienia skórne (purpura naczyniowa)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie nieregularne krwawienie pochwy lub plamienie, albo jeśli pojawi się jedno z powyższych działań niepożądanych lub pogarszają się one.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tibolon Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/blisterze po oznaczeniu „Wazn. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie blistera.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tibolone Aristo

Substancją czynną jest Tibolon. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (Ph.Eur.) [pochodzenia roślinnego], palmitynian kwasu askorbinowego (Ph.Eur.)

Opis wyglądu Tibolone Aristo i zawartości opakowania
Tibolone Aristo ma postać okrągłych, płaskich tabletek o kolorze od białego do blado białego, o średnicy około 6 mm.
Tibolone Aristo dostępne jest w opakowaniach zawierających 1x28 tabletek, 1x30 tabletek oraz 3x28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Tibolone Aristo 2,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Finlandia Tibolon Aristo 2,5 tabletit
Irlandia Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Włochy Tibolone Aristo
Norwegia Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Polska Tibolone Aristo
Słowacja Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Hiszpania Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG
Szwecja Tibolon Oresund Pharma 2,5 mg tabletter
Zjednoczone Królestwo Tibolone 2.5 mg tablets
Republika Czeska Tibolon Aristo

Tibolon ARISTO