Terbinafina Tecnigen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Terbinafina Tecnigen 250 mg tabletki

Terbinafina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Tecnigen i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Tecnigen.

3. Jak stosować Terbinafina Tecnigen.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Terbinafina Tecnigen.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

7. Co to jest Terbinafina Tecnigen i do czego służy

Terbinafina Tecnigen zawiera substancję czynną terbinafinę, która należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Terbinafina Tecnigen jest stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych i działa niszcząc szeroki zakres grzybów.
Terbinafina Tecnigen jest zatem wskazana w leczeniu:

• zakażeń paznokci wywołanych przez grzyby zwane „dermatofitami”;
• tężyczki skóry głowy (tinea capitis), czyli zakażenia skóry głowy wywołanego przez grzyby;
• zakażeń skóry wywołanych przez grzyby zwane „dermatofitami” (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) oraz przez drożdżaki takie jak Candida (Candida albicans), w przypadkach, gdy lekarz uznał za stosowne podanie terapii doustnej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Tecnigen

Nie przyjmuj Terbinafina Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia;
• jeśli masz problemy z wątrobą (aktywna lub przewlekła choroba wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Terbinafina Tecnigen.
Powiadom lekarza przed zażyciem Terbinafina Tecnigen:

• jeśli masz chorobę skóry zwaną łuszczycą lub toczeniem rumieniowatym (chorobę autoimmunologiczną), ponieważ może dojść do pogorszenia tych stanów podczas leczenia Terbinafina Tecnigen;
• jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni obecność problemów z wątrobą lub nerkami przed przepisaniem Terbinafina Tecnigen.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Terbinafina Tecnigen i niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią nudności trwające przez dłuższy czas bez znanej przyczyny, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca – są to objawy problemów z wątrobą. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Terbinafina Tecnigen;
• jeśli wystąpią reakcje skórne (osutka) pogarszające się stopniowo. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Terbinafina Tecnigen;
• jeśli wystąpią zmiany w składzie krwi wykrywalne badaniem krwi (np. zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i zadecyduje, czy należy zmienić dawkę lub przerwać leczenie Terbinafina Tecnigen;
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Terbinafina Tecnigen”).

Podczas leczenia Terbinafina Tecnigen lekarz będzie wykonywał okresowe badania funkcji wątroby.
Dzieci
Terbinafina Tecnigen nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Terbinafina Tecnigen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Terbinafina Tecnigen w połączeniu z następującymi lekami:

• cymetydyną (stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy);
• fluokonazolem i ketokonazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych);
• amiodaronem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• ryfampycyną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji);
• blokerami beta (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia);
• selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lekami przeciwarytmijnymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• inhibitorami monoaminooksydazy B;
• desypramyną (stosowaną w leczeniu depresji);
• destrometorfanem (stosowanym w leczeniu kaszlu);
• kofeiną (gdy podawana dożylnie);
• cyklosporyną (stosowaną w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Tabletki Terbinafina Tecnigen ponadto nieistotnie oddziałują z:

• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii);
• triazolamem (stosowanym w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku);
• tolbutamidem (stosowanym w leczeniu cukrzycy);
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Terbinafina Tecnigen z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować Terbinafina Tecnigen na pusty żołądek lub po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie Ci przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Terbinafina Tecnigen podczas karmienia piersią, ponieważ terbinafina może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Terbinafina Tecnigen może powodować zawroty głowy; w takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Terbinafina Tecnigen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Terbinafina Tecnigen

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować Terbinafina Tecnigen.
Przyjmuj tabletki doustnie, popijając wodą, na pusty żołądek lub po posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Tabletki są podzielne, aby umożliwić ich podawanie dzieciom w zależności od ich masy ciała.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 tabletka 250 mg 1 raz dziennie.
Stosowanie u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg
Tabletki 250 mg nie pozwalają na leczenie dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Zalecane dawki przedstawiono w poniższej tabeli.

Leczenie infekcji skóry
Zalecana długość leczenia:

• Tinea pedis (infekcja między palcami, na podeszwie stopy i/lub typu „mokasyn”) – 2–6 tygodni
• Tinea corporis – 2–4 tygodnie
• Kandydoza skóry – 2–4 tygodnie

Pełne ustąpienie objawów choroby może wystąpić kilka tygodni po wyleczeniu z grzybicy.
Leczenie infekcji skóry głowy
Leczenie tynii głowy (Tinea capitis)
Stosuj Terbinafinę Tecnigen przez 2–4 tygodnie.
Leczenie grzybicy paznokci
Dla większości pacjentów zalecana długość leczenia wynosi od 6 do 12 tygodni:

• Infekcja paznokci rąk – 6 tygodni
• Infekcja paznokci stóp – 12 tygodni

Niektórzy pacjenci z opóźnionym wzrostem paznokci mogą wymagać przedłużenia terapii.
Pełne ustąpienie objawów infekcji może trwać kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, aż do całkowitego odrostu nowego paznokcia.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem, który oceni możliwość wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami przed przepisaniem Terbinafiny Tecnigen.
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować Terbinafiny Tecnigen (zobacz punkt „Nie przyjmuj Terbinafiny Tecnigen”).
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z problemami nerek stosowanie Terbinafiny Tecnigen nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Terbinafiny Tecnigen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Terbinafiny Tecnigen, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu nadmiernych dawek Terbinafiny Tecnigen (do 5 g) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• bóle głowy
• nudności
• ból w górnej części brzucha
• zawroty głowy

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lekarz będzie leczył Twoje objawy zgodnie z ich charakterem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Terbinafinę Tecnigen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Terbinafiną Tecnigen
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• spadek apetytu
• bóle głowy
• uczucie wzdęcia brzucha
• trudności trawienne
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• wysypka na skórze (rash)
• pokrzywka
• bóle stawów i mięśni

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• zmniejszenie lub utrata węchu
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• osłabienie widzenia
• zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)
• lęk
• mrowienie i zmniejszenie wrażliwości na bodźce
• szumy i brzęczenia w uszach
• reakcje skóry spowodowane światłem słonecznym
• gorączka
• utrata masy ciała spowodowana zmniejszeniem węchu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niewydolność wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu)
• staza żółci (cholestaza)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów krwi)
• ciężkie reakcje alergiczne, również po pierwszym przyjęciu (reakcje anafilaktyczne) oraz naczyniowy obrzęk (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu)
• toczeń rumieniowaty skórny i systemowy – choroba autoimmunologiczna
• różne reakcje alergiczne, również ciężkie, charakteryzujące się zaczerwienieniem, świądem, utratą skóry i pojawieniem się pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostrą ogólnoustrojową pustulę, rumień wielopostaciowy, toksyczna wysypka, odspajająca się zapalenie skóry i zapalenie pęcherzowe skóry)
• wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy
• wypadanie włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne (reakcje anafilaktyczne i reakcje przypominające chorobę surowiczą)
• zmniejszenie lub utrata, również trwała, węchu
• zmniejszenie słuchu
• zaburzenia słuchu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenienie trzustki
• wysypka lekowa towarzysząca zwiększonej liczbie we krwi eozynofili i objawom ogólnoustrojowym
• choroby skóry charakteryzujące się zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne (fotodermatoza)
• reakcje na światło słoneczne i wysypka po ekspozycji na światło
• ciężkie uszkodzenie mięśni związane z rozpadem tkanki mięśniowej
• zespół grypopodobny
• wzrost we krwi poziomu enzymu zwanego kinazą kreatyninową

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terbinafinę Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Terbinafina Tecnigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek terbinyfiny. Każda tabletka zawiera 281,250 mg chlorowodorku terbinyfiny odpowiadające 250 mg terbinyfiny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to Celuloza mikrokryształowa PH101, Ipromellosa, Croscarmellosa sodica, krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu.

Opis wyglądu Terbinafina Tecnigen i zawartość opakowania

Tabletki Terbinafina Tecnigen są okrągłe, płaskie, białego koloru, z wyryciem po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w pudełku zawierającym folię PVC/Aluminium z 8 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TECNIGEN S.r.l., via Galileo Galilei, 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.

Producent

Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.