Terbinafina Tecnigen

Folleto informativo: información para el paciente

Terbinafina Tecnigen 250 mg comprimidos

Terbinafina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Terbinafina Tecnigen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Tecnigen.
3. Cómo tomar Terbinafina Tecnigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Terbinafina Tecnigen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Terbinafina Tecnigen y para qué se utiliza

Terbinafina Tecnigen contiene el principio activo terbinafina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antimicóticos”. Terbinafina Tecnigen se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y actúa destruyendo un amplio número de hongos.
Por tanto, Terbinafina Tecnigen está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las uñas causadas por hongos denominados “dermatofitos”;
• tiña capitis, una infección del cuero cabelludo provocada por hongos;
• infecciones de la piel causadas por hongos denominados “dermatofitos” (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) y por levaduras como Candida (Candida albicans), en los casos en que el médico haya considerado oportuno administrar el tratamiento por vía oral.

2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Tecnigen

No tome Terbinafina Tecnigen

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
• si el paciente es un niño menor de 2 años;
• si tiene problemas hepáticos (enfermedad hepática activa o crónica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Tecnigen.
Informe a su médico antes de tomar Terbinafina Tecnigen:

• si padece una enfermedad de la piel llamada psoriasis o lupus eritematoso (enfermedad autoinmune), ya que podría producirse un empeoramiento de estas afecciones durante el tratamiento con Terbinafina Tecnigen;
• si tiene problemas renales.

Si es una persona mayor, el médico evaluará la presencia de problemas hepáticos o renales antes de recetarle Terbinafina Tecnigen.
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Terbinafina Tecnigen e informe inmediatamente a su médico:

• si presenta náuseas persistentes sin causa conocida, pérdida del apetito, fatiga, vómitos, dolor abdominal, coloración amarilla de la piel, de las mucosas y de los ojos, orina oscura y heces claras, ya que son signos de problemas hepáticos. El médico evaluará su estado y decidirá si debe suspender el tratamiento con Terbinafina Tecnigen;
• si presenta reacciones en la piel (erupciones) que empeoren progresivamente. El médico evaluará su estado y decidirá si debe suspender el tratamiento con Terbinafina Tecnigen;
• si presenta alteraciones en las características de la sangre detectables mediante análisis de sangre (por ejemplo, disminución de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos). El médico evaluará su estado y decidirá si modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Terbinafina Tecnigen;
• si está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y Terbinafina Tecnigen»).

Durante el tratamiento con Terbinafina Tecnigen, el médico le realizará controles periódicos de la función hepática.
Niños
Terbinafina Tecnigen no debe administrarse en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Terbinafina Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado cuando tome Terbinafina Tecnigen junto con los siguientes medicamentos:

• cimetidina (utilizada para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal);
• fluconazol y ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• antidepresivos (utilizados para el tratamiento de la depresión);
• betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• antiarrítmicos (utilizados para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco);
• inhibidores de la monoaminooxidasa B;
• desipramina (utilizada para el tratamiento de la depresión);
• destrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos);
• cafeína (cuando se administra por vía intravenosa);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes).

Terbinafina Tecnigen comprimidos, además, interfiere de forma no significativa con:

• terfenadina (utilizada para las alergias);
• triazolam (utilizado para facilitar el sueño y reducir la ansiedad);
• tolbutamida (utilizada para el tratamiento de la diabetes);
• anticonceptivos orales.

Terbinafina Tecnigen con alimentos y bebidas
Puede tomar Terbinafina Tecnigen con el estómago vacío o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo se le recetará en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No tome Terbinafina Tecnigen durante la lactancia, ya que la terbinafina puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Terbinafina Tecnigen puede causar mareo; en caso de que esto ocurra, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Terbinafina Tecnigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Terbinafina Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad de la enfermedad. Su médico le indicará el tiempo durante el cual debe tomar Terbinafina Tecnigen.
Tome los comprimidos por vía oral con agua, con el estómago vacío o después de las comidas. Tome los comprimidos cada día más o menos a la misma hora.
Los comprimidos son divisibles para permitir la administración en niños según su peso corporal.
Uso en adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido de 250 mg una vez al día.
Uso en niños con peso superior a 20 kg
Los comprimidos de 250 mg no permiten el tratamiento de niños con peso inferior a 20 kg.
Las dosis recomendadas se indican en la tabla siguiente.

Tratamiento de las infecciones de la piel
Duración recomendada del tratamiento

• Piel de atleta (infección entre los dedos, en la planta del pie y/o tipo mocasín): 2 - 6 semanas
• Tiña corporal, Tiña: 2 - 4 semanas
• Candidiasis de la piel: 2 - 4 semanas

La desaparición completa de los signos y síntomas de la enfermedad puede producirse varias semanas después de la curación de la infección fúngica.
Tratamiento de las infecciones del cuero cabelludo
Tratamiento de la Tiña capitis
Tome Terbinafina Tecnigen durante 2 – 4 semanas.
Tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas
En la mayoría de los pacientes, la duración del tratamiento oscila entre 6 y 12 semanas:

• Infección de las uñas de las manos: 6 semanas.
• Infección de las uñas de los pies: 12 semanas.

Algunos pacientes con crecimiento lento de las uñas pueden requerir una prolongación del tratamiento.
La desaparición completa de los signos y síntomas de la infección requiere varios meses tras la interrupción del tratamiento, es decir, hasta que haya crecido una nueva uña.
Uso en personas de edad avanzada
Si es una persona mayor, debe consultar siempre a su médico, quien evaluará la posible existencia de problemas hepáticos o renales antes de recetarle Terbinafina Tecnigen.
Uso en personas con alteración de la función hepática
Si tiene problemas hepáticos, no debe tomar Terbinafina Tecnigen (ver el apartado “No tome Terbinafina Tecnigen”).
Uso en personas con alteración de la función renal
En personas con problemas renales, no se recomienda el uso de Terbinafina Tecnigen.
Si toma más Terbinafina Tecnigen de la debida
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Terbinafina Tecnigen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Terbinafina Tecnigen (hasta 5 g), se han notificado los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza;
• náuseas;
• dolor en la parte superior del abdomen;
• mareo.

En caso de ingestión de una dosis excesiva, el médico tratará su estado en función de los síntomas presentados.
Si olvida tomar Terbinafina Tecnigen
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Tecnigen
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito;
• dolor de cabeza;
• sensación de hinchazón abdominal;
• dificultad para la digestión;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• erupción cutánea (rash);
• urticaria;
• dolor en articulaciones y músculos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión;
• disminución o pérdida del gusto;
• mareo;
• alteración de la vista;
• disminución de la visión;
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• ansiedad;
• hormigueo y disminución de la sensibilidad a un estímulo;
• pitidos y zumbidos en los oídos;
• reacciones cutáneas provocadas por la luz solar;
• fiebre;
• pérdida de peso debido a la disminución del gusto.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• insuficiencia hepática;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia);
• estasis biliar (colestasis);
• aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• neutropenia (reducción del número de neutrófilos en sangre);
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos en sangre);
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre);
• pancitopenia (reducción del número de todos los elementos celulares en sangre);
• reacciones alérgicas graves, incluso tras la primera toma (reacciones anafilactoides) y angioedema (hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar);
• lupus eritematoso cutáneo y sistémico, una enfermedad autoinmune;
• reacciones alérgicas de diverso tipo, incluso graves, caracterizadas por enrojecimiento, picor, pérdida de la piel y aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, erupción cutánea tóxica, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa);
• erupciones cutáneas similares a las de la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis;
• caída del cabello.

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves que pueden ser mortales (reacciones anafilácticas y reacciones similares a la enfermedad por suero);
• disminución o pérdida, incluso permanente, de la capacidad para percibir olores;
• disminución de la audición;
• alteración de la audición;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• inflamación del páncreas;
• erupción cutánea por fármaco con elevado número de eosinófilos en sangre y síntomas sistémicos;
• enfermedades de la piel caracterizadas por una marcada sensibilidad a la luz solar (fotodermatosis);
• reacciones a la luz solar y erupción cutánea tras exposición a la luz;
• daño grave muscular asociado a destrucción del tejido muscular;
• síndrome tipo gripal;
• aumento en sangre de una enzima llamada creatina fosfoquinasa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafina Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras “Caduca el”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Terbinafina Tecnigen

• El principio activo es terbinafina clorhidrocloruro. Cada comprimido contiene 281,250 mg de clorhidrato de terbinafina equivalente a 250 mg de terbinafina base.
• Los demás componentes son Celulosa microcristalina PH101, Hipromelosa, Croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Terbinafina Tecnigen y contenido del envase

Los comprimidos de Terbinafina Tecnigen son redondos, planos, de color blanco, con una muesca en un lado.

Los comprimidos se presentan en un estuche que contiene un blíster de PVC/Aluminio con 8 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización

TECNIGEN S.r.l., via Galileo Galilei, 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal.