Ulotka: informacje dla pacjenta

TERAXANS 10 mg/2,5 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zaobserwujesz wystąpienie objawów niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TERAXANS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TERAXANS
Jak przyjmować TERAXANS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TERAXANS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERAXANS i do czego służy

TERAXANS to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). TERAXANS wskazany jest u pacjentów, którzy już przyjmują perindopryl 10 mg i indapamid 2,5 mg oddzielnie i u których można przejść na jedną tabletkę TERAXANS zawierającą obie substancje czynne.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi. Indapamid to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TERAXANS

Nie przyjmuj TERAXANS

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub na inny inhibitor ACE, lub na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli miałeś objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
jeśli cierpisz na chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia TERAXANS może być dla Ciebie niewskazana,
jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi,
jeśli podejrzewasz niestabilną niewyleczonego niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać TERAXANS również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i TERAXANS”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TERAXANS:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli cierpisz na problemy nerek lub jesteś w dializie,
jeśli pojawiają się zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu TERAXANS. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub kurcze,
jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
jeśli cierpisz na podagry,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli przestrzegasz diety z ograniczeniem soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu; ich stosowanie z TERAXANS należy unikać (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj TERAXANS”.
jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie-czarnoskórych,
jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęku:
racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu),
sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) wystąpił u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym TERAXANS. Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie TERAXANS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). TERAXANS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz TERAXANS, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jeśli jesteś odwodniony,
jeśli masz być poddany dializie lub aferzie LDL (oczyszczanie krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w promieniach X),
jeśli miałeś zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania TERAXANS. Może to być oznaką rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie TERAXANS i skonsultuj się z lekarzem.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że TERAXANS zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem w testach na doping.

Dzieci i młodzież
TERAXANS nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i TERAXANS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować TERAXANS z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalnych i depresji),
aliskireny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe,
diuretykami oszczędzającymi potas (triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyną i ko-trimoksazolem, znanym również jako trimetopryna/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii onkologicznej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie TERAXANS może być wpływowane przez inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj TERAXANS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
diuretyki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj TERAXANS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulające,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinol (w leczeniu podagry),
antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
złoto podawane wstrzykowo (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy bolesnej),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, digitaliki, bretylium),
cisapryd, difenamid (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksynę lub inne digitaliki (w leczeniu problemów sercowych),
baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
wapń, w tym suplementy wapnia,
leki przeczyszczające stymulujące (np. senna),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol)),
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprymę (w leczeniu infekcji),
rozkurczacze naczyń, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

TERAXANS z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować TERAXANS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania TERAXANS przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast TERAXANS.
TERAXANS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
TERAXANS nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TERAXANS nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli odczuwasz takie objawy, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być ograniczona.

TERAXANS zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TERAXANS zawiera sod
TERAXANS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TERAXANS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej TERAXANS niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia (związanego z nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości wydalanego moczu przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz wziąć TERAXANS
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę TERAXANS, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TERAXANS
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TERAXANS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli pojawi się któryś z
poniższych objawów, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często) (do 1 przypadku na 10),
Ból w klatce piersiowej, świsty, duszność (bronchospazm) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, rumień całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, angina pectoris (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołany wysiłkiem fizycznym)) (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Osłabienie rąk lub nóg, lub problemy z mówieniem, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszący złemu samopoczuciu (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (nieznane),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane),
Osłabienie mięśni, skurcze, napięcie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Często (do 1 przypadku na 10): Reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii i reakcje astmatyczne, ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach, kaszel, duszność (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypki, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczęsto (do 1 przypadku na 100): Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupiskach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierna potliwość, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (obniżony poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenienie naczyń (waskulit), suchość w ustach, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgię (ból stawów), mialgię (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączkę, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadek.
Rzadko (do 1 przypadku na 1000): Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zmęczenie.
Bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000):

Zamieszanie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie nosa (zatkany nos lub wydzielina z nosa),
ciężkie zaburzenia nerek, zmiany w parametrach krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, podwyższony poziom kwasu moczowego i podwyższony poziom cukru we krwi, pogorszenie wzroku (króczowidztwo), zamazany obraz, zaburzenia widzenia, osłabienie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamkniętopączkowego), nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń układowy (chorobę tkanki łącznej), może ona się nasilić.

Może dojść do zaburzeń hematologicznych, nerkowych, wątrobowych lub trzustkowych oraz zmian w
parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu
kontroli stanu Twojego zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić moczniki o bardzo intensywnym zabarwieniu (ciemny kolor),
uczucie lub stan złego samopoczucia, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, prawdopodobnie spowodowane
nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TERAXANS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TERAXANS

Substancje czynne to perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy (równowartość 6,79 mg perindoprylu) i 2,5 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze zawarte w jądrze tabletki to: laktoza monohydrat, stearyna magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka bezwodna (E551), glikolan sodu skrobi (typ A), a w powłoce filmowej: gliceryna (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearyna magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu TERAXANS i zawartości opakowania
Tabletki TERAXANS to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 11 mm. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg perindoprylu argininy i 2,5 mg indapamidu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francja
i
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlandia
i
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Bułgaria TERTENSIF COMBI 10mg/2.5mg
Francja Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
Węgry Coverex-AS Komb Forte
Włochy TERAXANS (10/2,5)
Łotwa Perindopril arginine /Indapamide Servier 10 mg / 2,5 mg
Luksemburg COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg
Polska TERTENSIF BI-KOMBI
Rumunia NORIPLEX 10mg/2,5mg
Słowacja PRESTARIUM FORTE COMBI A
Słowenia TertensifKomb 10mg/2,5mg filmsko obložene tablete