Ulotka: informacja dla pacjenta

Tensozide 20 mg + 12,5 mg tabletki

fosinopril sodu i hydrochlorothiazid
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tensozide i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tensozide
Jak stosować Tensozide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tensozide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tensozide i do czego służy

Substancjami czynnymi leku Tensozide są fosynopril sodowy i hydrochlorotiazyd. Fosynopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę), które obniżają ciśnienie krwi, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych w organizmie. Hydrochlorotiazyd natomiast należy do grupy leków zwanych diuretykami, które pomagają pozbyć się nadmiaru płynów w organizmie poprzez mocz.

Tensozide jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w przypadkach gdy fosynopril samodzielnie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania tego stanu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tensozide

Nie przyjmuj Tensozide

jeśli jesteś uczulony na fosinopril (lub inne inhibitory ACE), hydrochlorothiazyd (lub inne tiazydy), pochodne sulfonamidów (lekarskie podobne do hydrochlorothiazidu) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioobrzęk (opuchlizna różnych części ciała, szczególnie oczu, warg, języka, gardła, narządów płciowych, rąk i stóp), niezależnie od terapii inhibitorami ACE (lekami obniżającymi ciśnienie);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi) lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (zobacz punkt „Inne leki i Tensozide”);
jeśli przyjmowałeś(-aś) lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tensozide.
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (naczyniakorak naczyniokosny). Chron swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Tensozide.
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po zażyciu Tensozide wystąpią duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków tiazydowych (takich jak hydrochlorothiazid, jeden z dwóch substancji czynnych w Tensozide) może dojść do wzrostu poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy).
U niektórych pacjentów może wystąpić wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do wystąpienia podagry (ostra faza zapalenia z bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem stawów) oraz obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia) spowodowane zwiększoną utratą magnezu z moczem. Może również ujawnić się utajona cukrzyca.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Tensozide :

Jeśli jesteś narażony(-a) na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), szczególnie w następujących przypadkach:
- jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi lub inne diuretyki zwiększające wydzielanie moczu;
- jeśli jesteś odwodniony(-a) (np. z powodu wymiotów, diety ubogiej w sole) lub jesteś w dializie. W takich przypadkach konieczne jest przywrócenie równowagi elektrolitów;
- jeśli masz problemy z nerkami;
- jeśli masz ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca lub niewydolność serca zastoinowa), z lub bez zaburzeń czynności nerek. W takim przypadku leczenie musi być starannie monitorowane przez lekarza, najlepiej w warunkach szpitalnych, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie śmiertelnych powikłań. Silny efekt obniżania ciśnienia występuje szczególnie w pierwszych 2 tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki, a następnie ustępuje bez utraty skuteczności leku.
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
- inne „inhibitory ACE”;
- „aliskiren”, ponieważ jesteś narażony(-a) na większe ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia, nadmiernego stężenia potasu i niewydolności nerek (nawet ciężkiej). Jednoczesne przyjmowanie tych leków nie jest zalecane (zobacz punkt „Inne leki i Tensozide”); jeśli jednak podanie jest uznane za konieczne, leki te należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. W żadnym przypadku nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Tensozide, jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą (nefropatia cukrzycowa).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe:
- racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Jeśli wystąpią objawy takie jak suchość w ustach, uczucie pragnienia, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone wydzielanie moczu, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, ponieważ mogą one być objawem zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Jeśli musisz przyjmować ten lek przez długi czas, ponieważ może to wpływać na czynność gruczołów przytarczycznych i prowadzić do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz obniżenia stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemii). Z tego samego powodu, jeśli musisz wykonać badanie czynności przytarczyc, konieczne jest przerwanie leczenia Tensozide.
Jeśli podczas leczenia zauważysz, że jesteś w ciąży; w takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ podawanie inhibitorów ACE (leki takie jak Tensozide) w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub śmierci płodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli musisz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie reakcji na ukąszenia owadów (np. pszczół, os), ze względu na ryzyko ciężkich i utrzymujących się reakcji alergicznych (anafilaktycznych), szczególnie jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne. W takim przypadku lekarz powinien przepisać lek przeciwnadciśnieniowy innego typu.
Jeśli podczas leczenia wystąpią obrzęki kończyn, twarzy, warg, błon śluzowych, języka lub gardła, lub bóle brzucha z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ przy stosowaniu inhibitorów ACE, w tym fosinoprilu, opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku jelitowego (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, również w jelitach). W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu leczenia objawów i bliskiego monitorowania stanu zdrowia. Obrzęk języka i/lub gardła może prowadzić do bardzo ciężkich trudności w oddychaniu (zator dróg oddechowych), które mogą być śmiertelne.
Jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z nerkami; jesteś bardziej narażony(-a) na ryzyko ciężkiego obniżenia ciśnienia i niewydolności nerek:
- jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa) związane z niewydolnością nerek;
- jeśli masz nadciśnienie spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do jednej lub obu nerek (stenozę tętnicy nerkowej). Objawy niewydolności nerek to wzrost stężenia kreatyniny, azotu i zmiany objętości moczu, które ustępują po przerwaniu leczenia. Możesz doświadczyć lekkich i przejściowych wzrostów stężenia azotu i kreatyniny we krwi, nawet jeśli nie masz widocznych problemów z czynnością nerek, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki moczopędne. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki diuretyków i ścisłe monitorowanie, ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nerek, potencjalnie śmiertelnej.
Jeśli masz obniżoną czynność wątroby (np. ciężką niewydolność wątroby, alkoholową lub żółciową marskość wątroby), ze względu na ryzyko śpiączki wątrobowej. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy problemów z wątrobą, np. żółtaczka skóry i białek oczu lub wzrost enzymów wątrobowych, natychmiast przerwij leczenie Tensozide i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ w rzadkich przypadkach może rozwinąć się ciężka, potencjalnie śmiertelna choroba wątroby (fulminantna martwica wątroby).
Jeśli wystąpi utrata wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (ostra jaskra zamkniętokątowa) lub tymczasowa krótkowzroczność (trudności w widzeniu z daleka) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Tensozide. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia, ponieważ nieleczone ostra jaskra zamkniętokątowa może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju ostrej jaskry zamkniętokątowej jest większe, jeśli masz historię alergii na sulfonamidy (leki takie jak hydrochlorothiazid) lub penicyliny (antybiotyki).
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ stosowanie Tensozide może nasilić efekt obniżania ciśnienia krwi leków znieczyszczających i przeciwbólowych. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne zwiększenie objętości Twojej krwi w celu leczenia hipotensji.
Jeśli musisz poddać się sympatectomii (zabiegu chirurgicznego mającego na celu przerwanie bodźców układu nerwowego obwodowego w określonym obszarze tętnic, co poprawia przepływ krwi), efekty obniżania ciśnienia krwi przez Tensozide mogą być nasilone.
Jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń układowy (SLE) lub twardzina zanikowa (obie poważne choroby układu odpornościowego) i/lub niewydolność nerek, lub jesteś leczony lekami obniżającymi odporność (immunosupresyjnymi): istnieje ryzyko ciężkiego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) i zaburzeń produkcji komórek krwi (depresja szpiku). W takim przypadku należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i natychmiast informować lekarza o każdym objawie infekcji (np. ból gardła, gorączka), który może być przejawem niskiego poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia). Ponadto diuretyki tiazydowe (takie jak hydrochlorothiazid) mogą nasilić objawy toczenia układowego.
Jeśli wystąpi suchy i trwały kaszel; ten objaw ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz nietypowe zwężenie światła aorty (głównej tętnicy serca), ponieważ Tensozide może spowodować zmniejszenie prędkości przepływu krwi do serca.

Uwaga dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci
Nie ustalono jeszcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tensozide u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i Tensozide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Tensozide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Barbiturany (leki o działaniu uspokajającym) i narkotyki (potężne leki przeciwbólowe): jednoczesne podawanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna).
Leki stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Suplementy potasu (w tym zastępcy soli) i diuretyki oszczędzające potas (leki zwiększające wydzielanie moczu bez powodowania niedoboru potasu, takie jak spironolakton, amilorid, triamteren) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin): jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko nadmiernego stężenia potasu we krwi. Jeśli konieczne, przyjmuj te leki z ostrożnością, regularnie kontrolując poziom potasu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych): jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć stężenie litu we krwi i powodować objawy toksyczności. Jeśli jesteś leczony(-a) lekiem zawierającym lit, poddawaj się częstym kontrolom stężenia litu we krwi.
Leki na nadkwasotę żołądka (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, simetikon): mogą wpływać na wchłanianie Tensozide. Przyjmuj Tensozide co najmniej 2 godziny przed lub po tych lekach.
Leki na cukrzycę (leki doustne i insulina): jednoczesne przyjmowanie Tensozide może nasilić działanie obniżania poziomu cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Leki na podagrę (nadmiar kwasu moczowego we krwi): może być konieczna korekta dawki leków na podagrę (np. probenecyd, sulfinpirazon), ponieważ hydrochlorothiazid może podnosić stężenie kwasu moczowego we krwi.
Sole wapnia: przy jednoczesnym podawaniu konieczna jest kontrola stężenia wapnia we krwi i ewentualna korekta dawki.
Kolestyramina i kwas cholestypolowy (leki obniżające cholesterol): mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie hydrochlorothiazidu, dlatego przyjmuj Tensozide co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestyraminy lub kwasu cholestypolowego.
Indometacyna i inne inhibitory prostaglandyn (stosowane na zapalenia i ból): indometacyna zmniejsza skuteczność leków takich jak Tensozide, szczególnie jeśli masz nadciśnienie z niskim stężeniem enzymu wydzielanego przez nerki (nadciśnienie z niską reniną). Ponadto te leki mogą zmniejszać działanie moczopędne Tensozide.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID): jednoczesne podawanie może zmniejszyć efekt obniżania ciśnienia krwi przez Tensozide i zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek i wzrostu stężenia potasu we krwi), szczególnie jeśli masz choroby nerek. Jeśli jednoczesne podawanie nie może być uniknięte, zachowaj szczególną ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem. Powinieneś(-aś) być odpowiednio nawodniony(-a), a Twój lekarz powinien rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
Inne leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe (na nadciśnienie), np. inne inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren: przy jednoczesnym podawaniu konieczna jest kontrola ciśnienia krwi oraz poziomu cukru i kwasu moczowego we krwi. Stosowanie Tensozide w połączeniu z tymi grupami leków zwiększa częstość występowania działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (zobacz punkty „Nie przyjmuj Tensozide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki stosowane w chirurgii, np. chlorku tubokuraryny i trijodogallaminy: może być konieczna korekta dawki znieczuleń, a leczenie Tensozide należy przerwać tydzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Karbamazepina (lek na padaczkę): jednoczesne podawanie może prowadzić do nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatriemia), dlatego konieczne jest monitorowanie poziomu elektrolitów; lekarz może zdecydować o przepisaniu innej klasy leków moczopędnych.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Tensozide może fałszować wynik niektórych testów pomiaru poziomu cyfostatyny we krwi (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), powodując niższe wartości rzeczywistych, oraz może powodować interferencję w teście diagnostycznym bentirodydu (test oceny niewydolności trzustki). Zaleca się również przerwanie leczenia Tensozide kilka dni przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
Tensozide i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia Tensozide, Twoje ciśnienie krwi może obniżyć się ponad normę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Unikaj stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ nie jest zalecane.
Nie stosuj tego leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tensozide”), ponieważ jest przeciwwskazane ze względu na możliwość poważnych uszkodzeń płodu (np. problemy z ciśnieniem, problemy nerkowe, problemy z czaszką i śmierć).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, ponieważ leczenie tym lekiem musi być natychmiast przerwane i, jeśli odpowiednie, należy rozpocząć terapię alternatywną.
Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, natychmiast powiadom lekarza, który przepisze Ci alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia tym lekiem nie będzie uznana za niezbędną. Jeśli nie można zastosować terapii alternatywnej, lekarz wspólnie z Tobą oceni możliwość przerwania leczenia, informując o potencjalnych ryzykach dla płodu i dla Ciebie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo. Ten lek może przechodzić do mleka matki, a jego wpływ na niemowlę nie został określony. Stosuj alternatywne leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.
Tensozide zawiera:

laktozę: jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Tensozide

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę oraz całkowity czas leczenia określi lekarz.
Zalecana dawka to: 1 tabletka dziennie, najlepiej rano.
Większość pacjentów odpowiada na tę dawkę; jednak jeśli lekarz uzna za wskazane dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dobową dawkę można podwoić.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie Tensozide u tej grupy wiekowej nie jest zalecane ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Możesz przyjmować Tensozide, nawet jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek; lekarz oceni najodpowiedniejszą dawkę w zależności od Twojego stanu klinicznego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tensozide
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Tensozide natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu Tensozide. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz śpiączka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tensozide
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tensozide
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku leku Tensozide, podobnie jak przy innych lekach z grupy inhibitorów ACE lub diuretyków tiazydowych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bóle głowy
Kaszel
Astenia (osłabienie)
Omdlenia
Infekcje dróg oddechowych górnych
Bóle mięśniowo-szkieletowe
Ból w klatce piersiowej
Gorączka
Spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji na stojącą (hipotensja ortostatyczna), zaburzenia rytmu serca, omdlenia (zawałki)
Edem (opuchlizna)
Gorączki
Swędzenie, wysypka skórna
Dysfunkcja seksualna, zaburzenia pożądania seksualnego
Nudności i wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), palenie w żołądku, ból brzucha, zapalenie żołądka lub przełyku (gastrozyt/ezofagityt)
Opuchlizna skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
Ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni
Senność, depresja, osłabienie, mrowienie (parestezje)
Zapalenie zatok (zatokobrzuszka), zapalenie gardła (gardzielityt), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężystość)
Dźwięk w uszach (tinnitus)
Częste oddawanie moczu (polakiuria), trudności z oddawaniem moczu (dysuria)
Zmiany wyników badań laboratoryjnych: sole mineralne (elektrolity we krwi), kwas moczowy we krwi, glukoza we krwi, magnez we krwi, cholesterol we krwi, trójglicerydy we krwi, wapń we krwi
Silny ból w klatce piersiowej (angina), zawał serca, uszkodzenia mózgu, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zaburzenia chodu (klaudykacja)
Pokrzywka, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
Przypady dny (nadmiar kwasów moczowych we krwi powodujący ostre zapalenie z bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem stawów)
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka)
Niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym wszystkich typów (anemia aplastyczna)
Niedobór białych krwinek (agranulocytoza, neutropenia, leukopenia)
Niedobór płytek krwi (trombocytopenia)
Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Zaburzenia układu chłonnego z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia)
Zapalenie i niszczenie ścian naczyń krwionośnych (necrotyzujące zapalenie naczyń)
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka alergiczna reakcja skórna potencjalnie śmiertelna)
Zaburzenia oddechowe, takie jak zapalenie płuc (pneumonia) i gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki, przyspieszony oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – bardzo rzadko
Pojawienie się czerwonych pęcherzy na skórze (purpura)
Bóle stawów (artrologia)
Zawroty głowy, zawroty
Nieprzywolne skurcze mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
Zaburzenia widzenia. Szybko rozwijające się pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostra jaskra z zamknięciem kąta] – częstotliwość nieznana
Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Obniżona funkcja nerek (niewydolność nerek)
Podwyższone wskaźniki czynności wątroby (transaminazy, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina)
Raka skóry i warg (nieczarnakomórkowy rak skóry) (częstotliwość nieznana)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tensozide

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj lek w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tensozide

Substancje czynne to: fosinopril sodowy i hydrochlorotiazyd. Jedna tabletka zawiera 20 mg fosinoprilu sodowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: laktóza monohydrat, laktóza, croscarmellosa sodowa, povidon, sodowy stearylowy fumaran, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza.

Wygląd zewnętrzny Tensozide i zawartość opakowania
Tensozide jest dostępne w postaci tabletek.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek Tensozide.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia
Producent
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Polska

TENSOZIDE