Folleto informativo: información para el paciente

Tensozide 20 mg + 12,5 mg comprimidos

fosinopril sódico e hidroclorotiazida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tensozide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tensozide
Cómo tomar Tensozide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tensozide
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Tensozide y para qué se utiliza?

Los principios activos de Tensozide son fosinoprilo sódico e hidroclorotiazida. El fosinoprilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidor de la angiotensina), capaces de reducir la presión arterial dilatando los vasos sanguíneos del organismo. La hidroclorotiazida pertenece por su parte a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales mediante la orina.
Tensozide está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) en aquellos casos en los que el fosinoprilo por sí solo no garantiza un control adecuado de esta condición.

2. Qué debe saber antes de tomar Tensozide

No tome Tensozide

si es alérgico al fosinoprilo (o a otros inhibidores de la ECA), a la hidroclorotiazida (o a otros tiazídicos), a los derivados de las sulfonamidas (medicamentos similares a la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido antecedentes de edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, especialmente ojos, labios, lengua, garganta, genitales, manos y pies), con o sin tratamiento con inhibidores de la ECA (medicamentos que reducen la presión arterial);
si está embarazada desde hace más de tres meses (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si padece diabetes (altas concentraciones de azúcar en sangre) o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (ver apartado “Otros medicamentos y Tensozide”);
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tensozide.
Si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Tensozide.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado, consulte a su médico o farmacéutico. Si tras tomar Tensozide presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
Durante el tratamiento con dosis altas de diuréticos tiazídicos (como la hidroclorotiazida, uno de los principios activos de Tensozide) podría producirse un aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos).
En algunos pacientes puede aumentar el nivel de ácido úrico en sangre, lo que puede provocar gota (inflamación aguda con dolor, enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones) y una disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) causada por un aumento de la eliminación de magnesio en la orina. Además, podría manifestarse una diabetes latente.
Tenga especial cuidado con Tensozide :

Si tiene riesgo de presentar una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión), especialmente en los siguientes casos:
- si toma simultáneamente otros medicamentos para reducir la presión arterial u otros diuréticos que aumentan la producción de orina;
- si está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, dieta pobre en sal o diarrea), o si está en diálisis renal. En estos casos, es necesario restablecer el equilibrio de electrolitos;
- si tiene problemas renales;
- si tiene enfermedades cardíacas graves (insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca congestiva), con o sin disfunción renal asociada. En este caso, su tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente por un médico, preferiblemente en un entorno hospitalario, para evitar complicaciones graves, potencialmente fatales. El efecto de reducción intensa de la presión se manifiesta sobre todo durante las primeras 2 semanas de tratamiento o al aumentar la dosis, normalizándose posteriormente sin pérdida de eficacia del medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
- otros “inhibidores de la ECA”;
- “aliskiren”, ya que tiene un mayor riesgo de descenso excesivo de la presión arterial, niveles elevados de potasio e insuficiencia renal (incluso grave). No se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Tensozide”); si fuera estrictamente necesaria, debe tomarlos solo bajo supervisión de un especialista. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. En ningún caso debe tomar estos medicamentos junto con Tensozide si padece problemas renales debidos a diabetes (nefropatía diabética).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea rápida, por ejemplo en la garganta) es mayor:
- racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea;
- medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes.
Si presenta síntomas como sequedad de boca, sensación de sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar alteraciones en el equilibrio de electrolitos en el organismo.
Si debe tomar este medicamento durante mucho tiempo, ya que podría alterar la función de las glándulas paratiroides y provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y una disminución de los niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia). Por esta razón, si debe realizarse una prueba de función paratiroidea, debe interrumpir el tratamiento con Tensozide.
Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Tensozide; en ese caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, ya que la administración de inhibidores de la ECA (medicamentos como Tensozide) durante el embarazo se ha asociado con daño o muerte fetal (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Si va a recibir un tratamiento para reducir la reacción a picaduras de insectos (como abejas, avispas, etc.), debido al riesgo de reacciones alérgicas graves y prolongadas (anafilactoides), especialmente si ha tenido reacciones alérgicas previas. En este caso, debe recibir un medicamento antihipertensivo de otro tipo.
Si durante el tratamiento presenta hinchazón de extremidades, cara, labios, mucosas, lengua o garganta, o dolores abdominales con o sin náuseas y vómitos, ya que con el uso de inhibidores de la ECA, incluido el fosinoprilo, se han descrito casos de angioedema o angioedema intestinal (hinchazón por acumulación de líquido, incluso a nivel intestinal). En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico o al hospital más cercano para tratamiento de los síntomas y estrecha vigilancia de su estado de salud. La hinchazón de la lengua y/o garganta puede causar dificultades respiratorias muy graves (obstrucción de las vías respiratorias) que pueden ser fatales.
Si tiene o ha tenido problemas renales; tiene un mayor riesgo de descensos graves de la presión y disfunción renal:
- si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva) asociados a insuficiencia renal;
- si tiene hipertensión arterial causada por una reducción del flujo sanguíneo a uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal). Los signos de disfunción renal son el aumento de la creatinina, del nitrógeno y alteraciones en el volumen de orina, que mejoran al suspender el tratamiento. Puede presentar aumentos leves y transitorios de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre aunque no presente problemas evidentes de función renal, especialmente si está tomando diuréticos simultáneamente. En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de los diuréticos y realizar un control estrecho, debido al riesgo de insuficiencia renal aguda, potencialmente fatal.
Si tiene una función hepática reducida (por ejemplo, insuficiencia hepática grave, cirrosis alcohólica o biliar), por riesgo de coma hepático. Si durante el tratamiento presenta síntomas de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos o aumento de las enzimas hepáticas, suspenda inmediatamente el tratamiento con Tensozide y consulte a su médico o al hospital más cercano, ya que en casos raros podría desarrollarse una enfermedad hepática grave, potencialmente fatal (necrosis hepática fulminante).
Si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), aumento de la presión intraocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado) o miopía transitoria (dificultad para ver de lejos), y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras tomar Tensozide. En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico para iniciar un tratamiento adecuado, ya que, si no se trata, el glaucoma agudo de ángulo cerrado puede provocar pérdida permanente de la visión. Tiene mayor riesgo de desarrollar glaucoma agudo de ángulo cerrado si ha tenido antecedentes de alergia a sulfonamidas (medicamentos como la hidroclorotiazida) o a penicilinas (antibióticos).
Si va a someterse a intervenciones quirúrgicas, ya que el uso de Tensozide puede aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos anestésicos y analgésicos. En tales casos, para tratar la hipotensión, su médico podría considerar necesario aumentar el volumen sanguíneo.
Si va a someterse a simpatectomía (una intervención quirúrgica que interrumpe los estímulos del sistema nervioso periférico en una zona arterial determinada para mejorar el flujo sanguíneo), es posible que los efectos hipotensores de Tensozide se vean potenciados.
Si padece enfermedades del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia (ambas enfermedades graves del sistema inmunitario) y/o insuficiencia renal, o si está tomando medicamentos que reducen las defensas inmunitarias (inmunosupresores): tiene riesgo de reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión medular). En este caso, debe realizarse controles periódicos de glóbulos blancos y notificar inmediatamente a su médico cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), que podría indicar niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia). Además, los diuréticos tiazídicos (como la hidroclorotiazida) pueden empeorar el lupus eritematoso sistémico.
Si presenta tos seca y persistente; este síntoma desaparece al suspender el tratamiento.
Si tiene un estrechamiento anómalo del lumen de la aorta (arteria principal del corazón), ya que Tensozide puede provocar una disminución de la velocidad del flujo sanguíneo hacia el corazón.

Atención para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivo en pruebas antidopaje.
Niños
No se han establecido aún la eficacia y seguridad de Tensozide en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo.
Otros medicamentos y Tensozide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también “No tome Tensozide” y “Advertencias y precauciones”).
Informe especialmente a su médico si está tomando:

Barbitúricos (medicamentos con efecto sedante) y narcóticos (analgésicos muy potentes): la administración concomitante puede causar descenso de la presión arterial al cambiar a posición erguida (hipotensión ortostática).
Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de los inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal) y diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la producción de orina sin causar déficit de potasio, como espironolactona, amilorida, triamtereno) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento para fluidificar la sangre y prevenir coágulos): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de concentraciones excesivas de potasio en sangre. Si se le indican, tómelos con precaución y controle frecuentemente los niveles de potasio en sangre.
Litio (usado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos): la administración conjunta puede aumentar los niveles de litio en sangre y causar síntomas de toxicidad. Si está en tratamiento con litio, debe realizarse controles frecuentes de sus niveles en sangre.
Medicamentos para la acidez de estómago (hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona): pueden afectar la absorción de Tensozide. Tome Tensozide al menos dos horas antes o después de estos medicamentos.
Medicamentos para la diabetes (antidiabéticos orales e insulina): la administración conjunta de Tensozide puede aumentar el efecto de reducción del azúcar en sangre, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos para la gota (exceso de ácido úrico en sangre): podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos contra la gota (como probenecid y sulfinpirazona), ya que la hidroclorotiazida puede aumentar los niveles de ácido úrico en sangre.
Sales de calcio: si se administran simultáneamente, es necesario controlar los niveles de calcio en sangre y posiblemente ajustar la dosis.
Colestiramina y colestipol clorhidrato (medicamentos para reducir el colesterol): pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida; tome Tensozide al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de colestiramina o colestipol clorhidrato.
Indometacina y otros inhibidores de prostaglandinas (usados contra inflamaciones y dolor): la indometacina reduce la eficacia de medicamentos como Tensozide, especialmente si padece hipertensión con bajos niveles de una enzima producida por los riñones (hipertensión de baja renina). Además, estos medicamentos pueden reducir el efecto diurético de Tensozide.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración conjunta puede disminuir el efecto hipotensor de Tensozide y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda y aumento de potasio en sangre), especialmente si padece enfermedad renal. Si no puede evitarse la administración conjunta, tenga especial cuidado, especialmente si es mayor. Debe mantenerse bien hidratado y su médico debería considerar el control de su función renal al iniciar el tratamiento.
Otros diuréticos y antihipertensivos (para la presión alta), por ejemplo otros inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren: si se administran conjuntamente, es necesario controlar la presión arterial y los niveles de azúcar y ácido úrico en sangre. La combinación de Tensozide con estos medicamentos aumenta la frecuencia de efectos adversos como descenso de la presión arterial, aumento de potasio en sangre (hiperpotasemia) y disminución de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda) (ver apartados “No tome Tensozide” y “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos usados en cirugía, por ejemplo tubocurarina clorhidrato y gallamina trietioduro: podría ser necesario ajustar la dosis de anestésicos, y el tratamiento con Tensozide debe suspenderse una semana antes de la cirugía.
Carbamazepina (medicamento para la epilepsia): la administración conjunta puede provocar una reducción excesiva de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), por lo que es necesario controlar los niveles de electrolitos; su médico podría decidir prescribirle otra clase de diuréticos.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Tensozide puede alterar el resultado de algunas pruebas para medir los niveles de digoxina en sangre (medicamento usado para trastornos del ritmo cardíaco), haciendo que los valores parezcan más bajos de lo real, y puede interferir con la prueba diagnóstica del bentiromida (prueba para evaluar insuficiencia pancreática). Asimismo, se recomienda suspender el tratamiento con Tensozide varios días antes de realizar pruebas de función paratiroidea (de las glándulas paratiroides).
Tensozide y el alcohol
Si toma alcohol durante el tratamiento con Tensozide, su presión arterial podría disminuir más de lo normal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite el uso del medicamento durante el primer trimestre de embarazo, ya que no se recomienda.
No use este medicamento durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver apartado “No tome Tensozide”), ya que está contraindicado porque podría causar daños graves al feto (por ejemplo, problemas de presión arterial, renales, craneales o muerte).
Informe inmediatamente a su médico si descubre que está embarazada, ya que el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente y, si procede, debe comenzar un tratamiento alternativo.
No inicie el tratamiento con este medicamento durante el embarazo. Si planea quedarse embarazada, informe inmediatamente a su médico para que le recete un tratamiento antihipertensivo alternativo con perfil de seguridad demostrado durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar con este tipo de medicamento. Si no es posible un tratamiento alternativo, su médico evaluará junto con usted la interrupción del tratamiento, informándole sobre los posibles riesgos para el feto y para usted.
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos suficientes para determinar su seguridad. Este medicamento puede pasar a la leche materna y su efecto en el lactante no está determinado. Use tratamientos alternativos con perfil de seguridad demostrado durante la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque este medicamento no afecta la capacidad de conducir ni usar maquinaria, muy raramente pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales.
Tensozide contiene:

lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esencialmente sin sodio.

3. Cómo tomar Tensozide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración total del tratamiento las determinará su médico.
La dosis recomendada es: 1 comprimido al día, preferiblemente por la mañana.
La mayoría de los pacientes responde a esta dosis; sin embargo, si su médico considera necesario obtener
una mayor reducción de la presión arterial, la dosis diaria puede duplicarse.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tensozide en este grupo de edad debido a la experiencia clínica limitada.
Uso en pacientes con problemas renales
Puede tomar Tensozide aunque tenga una alteración leve o moderada de la función renal; su médico
evaluará la dosis más adecuada para su condición clínica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Tensozide del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tensozide, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
No se han notificado casos de sobredosificación tras la administración de Tensozide. Los síntomas que
podrían presentarse en caso de sobredosificación incluyen deshidratación, desequilibrio en los niveles de
sales minerales en sangre, descenso de la presión arterial y coma.
Si olvida tomar Tensozide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tensozide
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con Tensozide, como con otros medicamentos inhibidores de la ECA o diuréticos tiazídicos, pueden producirse los siguientes
efectos adversos:

Cefalea
Tos
Astenia (debilidad)
Vértigo
Infecciones de las vías respiratorias altas
Dolor musculoesquelético
Dolor torácico
Fiebre
Disminución de la presión arterial al cambiar a la posición erecta (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, desmayo (síncope)
Edema (hinchazón)
Sofocos
Picor, erupción cutánea
Disfunción sexual, alteraciones del deseo sexual
Náuseas y vómitos, diarrea, mala digestión (dispepsia), ardor de estómago, dolor abdominal, inflamación del estómago o del esófago (gastritis/esofagitis)
Hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)
Dolor muscular (mialgia), espasmos musculares
Somnolencia, depresión, torpor, hormigueo (parestesia)
Inflamación de los senos paranasales (sinusitis), inflamación de la faringe (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Zumbido en el oído (tinnitus)
Necesidad frecuente de orinar (polaquiuria), dificultad para orinar (disuria)
Alteraciones en algunos análisis de laboratorio: sales minerales (electrolitos sanguíneos), ácido úrico sanguíneo, glucosa sanguínea, magnesio sanguíneo, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, calcio sanguíneo
Dolor torácico intenso (angina), infarto, daño cerebral, disminución de la presión sanguínea (hipotensión), alteraciones al caminar (claudicación)
Urticaria, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
Gota (exceso de ácidos úricos en sangre que provoca una inflamación aguda con dolor, enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones)
Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel por disfunción hepática (ictericia)
Insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica)
Deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis, neutropenia, leucopenia)
Deficiencia de plaquetas (trombocitopenia)
Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Anomalías del sistema linfático con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
Inflamación y destrucción de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante)
Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave de la piel potencialmente mortal)
Trastornos respiratorios como inflamación de los pulmones (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión) con frecuencia muy rara
Aparición de ampollas rojas en la piel (porfiria)
Dolor articular (artralgia)
Vértigo, mareo
Contracción involuntaria de la musculatura de las vías respiratorias (broncoespasmo)
Alteraciones de la visión. Disminución de la visión de lejos de inicio rápido (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada [posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado] con frecuencia desconocida
Alteraciones del gusto (disgeusia)
Disminución de la función renal (insuficiencia renal)
Aumento de los índices de función hepática (transaminasas, lactatodeshidrogenasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma) (Frecuencia desconocida).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tensozide

No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tensozide

Los principios activos son: fosinoprilo sódico e hidroclorotiazida. Un comprimido contiene 20 mg de fosinoprilo sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, lactosa, carboximetilalmidón sódico, povidona, estearil fumarato sódico, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de Tensozide y contenido del envase
Tensozide se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 14 comprimidos de Tensozide.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Productor
ICN Polfa Rzeszów S.A., 2 Przemysłowa Street - 35-959 Rzeszów, Polonia