Tenofowiru disoproksil Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane

Tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Zentiva
3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Tenofovir disoproxil Zentiva został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą dziecka (w takim przypadku należy rozumieć „dziecko” zamiast „Ciebie”).

1. Co to jest Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu stosuje się ten lek

Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów (odwrotna transkryptaza w przypadku HIV; polimeraza DNA w przypadku zapalenia wątroby B), niezbędnych do namnażania wirusów. Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami.
Tenofovir disoproxil Zentiva jest leczeniem zakażenia HIV (wirusa
immunodeficytowości człowieka).
Tabletki wskazane są dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności, lub które powodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxil Zentiva jest również stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B,
zakażenia wirusem HBV (wirus zapalenia wątroby typu B).
Tabletki wskazane są dla:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia.

Nie trzeba mieć zakażenia HIV, aby leczyć się Tenofovir disoproxil Zentiva na HBV.
Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Zentiva możesz nadal nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Możesz również przenieść wirusa HBV na innych, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na tenofovir, tenofovir disoproxil fosforan lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

→Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tenofovir disoproxil Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na innych drogą seksualną ani przez zakażenie krwi. Nadal należy zachować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być podawany młodzieńcom, którzy już cierpią na problemy nerkowe. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny czynności nerek. Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać skutki uboczne dotyczące nerek podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania czynności nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki, jeśli nie został Cię o to poproszony przez lekarza.

Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz inne leki i Tenofovir disoproxil Zentiva). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorował czynność nerek raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś złamania kości w przeszłości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwale nasilający się ból kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli u dziecka występuje ból kości lub złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała oraz inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
• Bądź czujny na infekcje. Jeśli cierpisz na zaawansowaną infekcję HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Tenofovir disoproxil Zentiva. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz więcej niż 65 lat. Tenofovir disoproxil Zentiva nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli masz więcej lat i został Ci przepisany Tenofovir disoproxil Zentiva, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

Dzieci i młodzież
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki jest wskazany do:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg, którzy byli już wcześniej leczeni innymi lekami przeciw HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest wskazany w następujących kategoriach:

• nie wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 12 lat
• nie wskazany u dzieci zakażonych HBV w wieku poniżej 12 lat.

Szczegóły dotyczące dawki znajdują się w punkcie 3, Jak przyjmować Tenofovir disoproxil Zentiva.
Inne leki i Tenofovir disoproxil Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Gdy rozpoczynasz terapię Tenofovir disoproxil Zentiva, nie przerywaj przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciw HIV, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie powinieneś przyjmować Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir disoproxil Zentiva razem z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Do nich należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną).
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą).
• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową).
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów).
• adefowir dipiwoksył (na HBV).
• tachrolimus (do supresji układu odpornościowego).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni).
  • Inne leki zawierające didanowinę (na infekcję HIV): Przyjmowanie Tenofovir disoproxil Zentiva razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć stężenie didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofovir i didanowiną w skojarzeniu.
  • Warto również powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpataswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Zentiva z pokarmem i napojami
Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli wcześniej przyjmowałeś Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką z HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, możesz być w stanie karmić noworodka piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Kobietom zakażonym HIV zaleca się nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania Tenofovir disoproxil Zentiva, nie prowadź samochodu ani nie jeźdź rowerem i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tenofovir disoproxil Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (na przykład podczas jedzenia lub przekąski).
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (na przykład podczas jedzenia lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz użyć końcówki łyżki do rozdrobnienia tabletki. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leków oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Tenofovir disoproxil Zentiva rzadziej.
• Jeśli masz HBV, lekarz może zalecić wykonanie testu HIV, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir disoproxil Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir disoproxil Zentiva, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby łatwo można było określić, co zostało przyjęte. Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir disoproxil Zentiva
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Tenofovir disoproxil Zentiva. Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjęcia, przyjmij dawkę jak najszybciej i następnie kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnej godziny przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli uświadczysz wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmij kolejną tabletę. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli uświadczysz wymioty ponad godzinę po przyjęciu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir disoproxil Zentiva
Nie przerywaj stosowania Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli masz zakażenie wirusem B lub zakażenie HIV i wirusem B jednocześnie (koinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir disoproxil Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Niektórzy pacjenci mieli nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy kliniczne lub wyniki badań krwi po przerwaniu leczenia Tenofovir disoproxil Zentiva. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z wyczerpaniem wątroby (cirrhosis), przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może doprowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir disoproxil Zentiva z dowolnego powodu, szczególnie jeśli zaobserwujesz działanie niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie po przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach związanych z zakażeniem wirusem B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza
Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie,
• senność,
• nudności, wymioty i ból brzucha.

→ Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból brzucha (nadbrzusza) spowodowany zapaleniem trzustki,
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie,
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek,
• miękknięcie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek,
• steatoza wątroby.

→ Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• wymioty,
• nudności,
• zawroty głowy,
• wysypka skórna,
• uczucie osłabienia.

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• uczucie pełności,
• wzdęcia,
• utrata masy kostnej.

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątrobowe.

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi,
• problemy z trzustką.

Osłabienie mięśni, miękknięcie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ból brzucha (nadbrzusza) spowodowany zapaleniem wątroby,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu kartonowym po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używaj w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera fosforan tenofoviru disoproxilu (równoważny do 245 mg tenofoviru disoproxilu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol kroskarbokselulozy, povidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, lakier aluminiowy zawierający indygo karmin.

Wygląd zewnętrzny Tenofovir disoproxil Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg to niebieskie, eliptyczne tabletki powlekane filmem o wymiarach około 17,2 mm x 8,2 mm.
Dostępne są następujące opakowania:
Opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi filmem oraz 3 butelki po 30 tabletek powleczonych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Butelkę otwiera się, naciskając zabezpieczony przed dziećmi korek w dół i obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek suszący, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go spożywać.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Producent:
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bukareszt 032266
Rumunia
lub
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/