Ulotka: informacje dla użytkownika

Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Jak stosować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan i Hydrochlorothiazide Alter i do czego służy

Telmisartan i Hydrochlorothiazide Alter to lek złożony z dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które powodują zwiększenie przepływu moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie tętnicze może uszkadniać naczynia krwionośne w wielu narządach; może to czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan i Hydrochlorothiazide Alter stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan i hydrochlorothiazid podawane oddzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter

Nie przyjmuj Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter:

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).
jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie ulega poprawie po leczeniu.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z poniższych schorzeń lub stanów:

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata płynów) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
Choroby nerek lub przeszczep nerki.
Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
Choroby wątroby.
Problemy sercowe.
Cukrzycę.
Podagry.
Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie płynów i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych elektrolitów we krwi).
Łupus rumieniowaty systemowy (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki.
Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter. Stan ten może prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczony.
Jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter

jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter”.
jeśli przyjmujesz digoksynę.
jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, zmęczenie mięśni i nieregularne, bardzo szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter:

Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
Środki kontrastowe jodowe stosowane podczas badań obrazowych.
Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potasu, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwąskrzewiczy). Leki, które są wrażliwe na zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna). Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna).
Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu chorób wirusowych).
Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Digoksyna.

Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu nadciśnienia lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Działanie Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna, ibuprofen).
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter z pożywieniem i alkoholem
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter z pożywieniem i alkoholem
Możesz przyjmować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter z lub bez jedzenia.
Nie przyjmuj alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, omdlenia lub uczucie ruchu otoczenia podczas przyjmowania Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 21,47 mg sorbitolu w tabletkach Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg oraz 42,95 mg sorbitolu w tabletkach Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 80 mg/12,5 mg i 80 mg/25 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać standardowej dawki 40 mg telmisartanu raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może powodować nudności, senność i skurcze mięśni oraz/lub nieregularne bicie serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie musisz się niepokoić. Przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie towarzyszone reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioedema, również zakończone śmiertelnie), pojawienie się pęcherzy i złuszczania się zewnętrznego warstwy skóry (necrolysis epidermidis toksyczna); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), lub bardzo rzadkie (necrolysis epidermidis toksyczna; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te działania nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zwiększone występowanie sepsy obserwowano przy stosowaniu samotelmisartanu, jednak nie można tego wykluczyć przy stosowaniu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter.
Możliwe działania niepożądane Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenia (syncope), uczucie mrowienia, uczucie mrowienia (parestezja), zawroty głowy, przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, duszność (dyspnę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, obrzęk brzucha (dyspepsja), uczucie niedoboru (wymioty), zapalenienie żołądka (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), szybki obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, również zakończone śmiertelnie), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba podobna do grypy, ból, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.
Reakcje niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi przy stosowaniu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter, nawet jeśli nie były one obserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), kaszel, zaburzenia nerek, w tym ostre niewydolność nerek, uczucie osłabienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), zmniejszenie hemoglobiny (białko krwi).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Angioedema jelitowe: po zastosowaniu leków podobnych zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Hydrochlorothiazid
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobór samopoczucia (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Ostra niewydolność nerek.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), która zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy, ból głowy, dyskomfort brzuszny, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, cukier w moczu (glikuria).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego w prawidłowym funkcjonowaniu, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chloru we krwi (zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa, alkaloza hipochlorymiczna), ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół podobny do toczenia (stan podobny do choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z martwicą).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (rak skóry niezwyty), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), niepokój, zawroty głowy, szybko rozwijające się pogorszenie ostrości widzenia z daleka (ostre krótkowzroczność), pogorszenie widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem), zaburzenia żołądka, choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), uczucie osłabienia, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia nerek.
Niskie stężenie sodu towarzyszące objawom neurologicznym (niedobór samopoczucia, postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii) występuje w pojedynczych przypadkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w oryginalnym folii, aby chronić je przed wilgocią. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter
Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sód wodorotlenek, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, skrobiów sodu glikolat, sorbitol, magnez stearan, tlenek żelaza żółty (E172).

Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 80 mg/12,5 mg

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sód wodorotlenek, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, skrobiów sodu glikolat, sorbitol, magnez stearan, tlenek żelaza czerwony (E172).

Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 80 mg/25 mg

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, sód wodorotlenek, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu poliwinylowego i polietylenglikolu, skrobiów sodu glikolat, sorbitol, magnez stearan, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter oraz zawartość opakowania
Tabletki Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 40 mg/12,5 mg są jasnożółte, o kształcie okrągłym, bez podziału, o średnicy około 11 mm.
Tabletki Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 80 mg/12,5 mg są czerwonawe, o kształcie owalnym, bez podziału, 17 mm x 7,5 mm.
Tabletki Telmisartan i Hydrochlorothiazid Alter 80 mg/25 mg są jasnożółte, o kształcie owalnym, bez podziału, 17 mm x 7,5 mm.
Opakowania
28 tabletek w blisterze
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A., c/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madryt, Hiszpania

Telmisartan i hydrochlorothiazide ALTER