Ulotka: informacje dla użytkownika

TELMISARTAN DOC Generici 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TELMISARTAN DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TELMISARTAN DOC Generici
Jak stosować TELMISARTAN DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TELMISARTAN DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TELMISARTAN DOC Generici i do czego służy

TELMISARTAN DOC Generici należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi.
TELMISARTAN DOC Generici blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
TELMISARTAN DOC Generici stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „eszencjalne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
TELMISARTAN DOC Generici stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko z powodu ograniczonego lub zablokowanego przepływu krwi do serca lub nóg, przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem. Lekarz może poinformować, czy jest Pan(i) narażony(a) na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem TELMISARTAN DOC Generici

Nie przyjmuj TELMISARTAN DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać TELMISARTAN DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub na inne poważne choroby wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem TELMISARTAN DOC Generici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek)
choroby wątroby
problemy serca
podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku terapii moczopętnej, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymiotów
podwyższony poziom potasu we krwi
cukrzycę

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TELMISARTAN DOC Generici

jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
- aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj TELMISARTAN DOC Generici”.

jeśli przyjmujesz derywatny digoksyny

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). TELMISARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz TELMISARTAN DOC Generici.
Jak u wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, TELMISARTAN DOC Generici może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie TELMISARTAN DOC Generici nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i TELMISARTAN DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z TELMISARTAN DOC Generici:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopętne oszczędzające potas (niektóre „moczopętne”), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub taczolimus) oraz antybiotyk trimetoprim
moczopętne, szczególnie w wysokich dawkach przyjmowane razem z TELMISARTAN DOC Generici, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj TELMISARTAN DOC Generici” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub digoksynę

Jak przy innych lekach obniżających ciśnienie krwi, działanie TELMISARTAN DOC Generici może być osłabione podczas przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub glikokortykosteroidów.
TELMISARTAN DOC Generici może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania TELMISARTAN DOC Generici.
TELMISARTAN DOC Generici z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować TELMISARTAN DOC Generici z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania TELMISARTAN DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast TELMISARTAN DOC Generici. TELMISARTAN DOC Generici nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. TELMISARTAN DOC Generici nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub uczucie zmęczenia podczas przyjmowania TELMISARTAN DOC Generici. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub odczujesz zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować TELMISARTAN DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka TELMISARTAN DOC Generici to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. TELMISARTAN DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować TELMISARTAN DOC Generici codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie TELMISARTAN DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typową dawką TELMISARTAN DOC Generici u większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg dziennie lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, TELMISARTAN DOC Generici może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z TELMISARTAN DOC Generici.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typową dawką jest jedna tabletka TELMISARTAN DOC Generici 80 mg raz dziennie. Na początku terapii profilaktycznej TELMISARTAN DOC Generici 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej TELMISARTAN DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć TELMISARTAN DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z zapalną odpowiedzią całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema);
te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale
skrajnie poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się
z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane TELMISARTAN DOC Generici:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok,
katar), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększone potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z zapalną odpowiedzią całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka (erupcja skórna), swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, zmiana smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby, (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci (angioedema, również zakończone śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry (urticaria), ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TELMISARTAN DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu „Zaw.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy/aluminiowy: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TELMISARTAN DOC Generici

Substancją czynną jest telmisartan: jedna tabletka 20 mg TELMISARTAN DOC Generici zawiera 20 mg telmisartanu; jedna tabletka 40 mg TELMISARTAN DOC Generici zawiera 40 mg telmisartanu; jedna tabletka 80 mg TELMISARTAN DOC Generici zawiera 80 mg telmisartanu
Pozostałe składniki to: povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, mannitol, crospovidon i stearynian magnezu.

Opis wyglądu TELMISARTAN DOC Generici i zawartości opakowania
TELMISARTAN DOC Generici to tabletki.
TELMISARTAN DOC Generici 20 mg: białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem LC po jednej stronie.
TELMISARTAN DOC Generici 40 mg: białe, owalne tabletki z oznaczeniem LC po jednej stronie.
TELMISARTAN DOC Generici 80 mg: białe, owalne tabletki z oznaczeniem LC po jednej stronie.
TELMISARTAN DOC Generici jest dostarczany w blistrach zawierających 28 tabletek.
Niektóre opakowania lub dawki tabletek mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Meldoc 20/40/80 mg Comprimidos
Włochy: TELMISARTAN DOC Generici 20, 40 i 80 mg compresse
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu