Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan Actavis 20 mg tabletki

telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis
Jak stosować Telmisartan Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy

Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Actavis blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Tabletki Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) typu pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi chorobami.
Nieleczone wysokie ciśnienie krwi może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, czy jest ono w normie.
Telmisartan Actavis stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem, u których dochodzi do ograniczenia lub zablokowania przepływu krwi do serca lub nóg, albo którzy mieli już udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy narażony jest Pan/Pani na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis

Nie przyjmuj Telmisartan Actavis

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na telmisartan lub którykolwiek ze składników pomocniczych Telmisartan Actavis
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (należy unikać przyjmowania Telmisartan Actavis również na wczesnym etapie ciąży – patrz rozdział „Ciąża”)
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub na inne poważne schorzenia wątroby
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem
Telmisartan Actavis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
choroby wątroby
problemy serca
podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („diuretykami”), dietą ubogą w sole, biegunką lub wymiotami
podwyższony poziom potasu we krwi
cukrzycę

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan Actavis:

jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis”
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan Actavis odczuwasz ból brzucha, nudności,
wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj
samodzielnie przyjmowania Telmisartan Actavis.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża”).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiej rasy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan Actavis u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Telmisartan Actavis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartan Actavis:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, stosowane do obniżania ciśnienia krwi), antagoniści receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim
diuretyki, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan Actavis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
digoksynę

Działanie Telmisartan Actavis może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub steroidów kortykosteroidowych.
Telmisartan Actavis może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Actavis.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan Actavis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Telmisartan Actavis nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zasugerować inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Telmisartan Actavis. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani nie używać maszyn.
Telmisartan Actavis zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan Actavis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi zalecana dawka Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie krwi przez okres 24 godzin. Jednakże lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan Actavis może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu z którym wykazano addytywny efekt obniżania ciśnienia krwi.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typowa dawka Telmisartan Actavis to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii zapobiegającej zdarzeniom sercowo-naczyniowym z użyciem Telmisartan Actavis 80 mg ciśnienie krwi powinno być często kontrolowane.
Jeśli funkcja wątroby jest niewłaściwa, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli funkcja nerek jest niewłaściwa, zaleca się niższą dawkę początkową 20 mg.
Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego.
Należy przyjmować Telmisartan Actavis codziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Actavis niż powinieneś
Należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Najczęstszymi objawami przedawkowania telmisartanu są niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększona częstość akcji serca (tachykardia). Zgłaszano również spowolnienie rytmu serca (bradykardię), zawroty głowy, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi oraz nagłe pogorszenie funkcji nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Actavis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Telmisartan Actavis
Przyjmuj Telmisartan Actavis codziennie tak długo, jak zaleci lekarz, aby utrzymać kontrolę nad ciśnieniem krwi.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Telmisartan Actavis, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego
całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale bardzo poważne, a pacjenci powinni natychmiast
przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane telmisartanu:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok,
przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi,
trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych
na nadciśnienie, uczucie niestabilności podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność, ból brzucha,
biegunka, dyskomfort brzuszny, obrzęk, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek włącznie z ostrą niewydolnością nerek, ból klatki piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – to ciężkie zakażenie prowadzące do stanu zapalnego
całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),
obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość jamy ustnej, zaburzenia żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia funkcji wątroby (u pacjentów japońskich częściej występuje to działanie niepożądane)**, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustawowa)**.
Częstość „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioobrzęk jelita: po zastosowaniu leków podobnych do opisywanego zgłaszano obrzęk jelita,
objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu.
Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego zjawiska.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania przedstawionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, butelce lub blaszce po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
W przypadku blaszek:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem.
W przypadku butelki HDPE:
Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby uchronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Actavis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Substancjami pomocniczymi są stearynian magnezu, sodowa crospowidona, mannitol, povidon, wodorotlenek potasu w granulkach.

Opis wyglądu Telmisartan Actavis i zawartości opakowania
Tabletki 20 mg są białe, okrągłe, płaskie, z logo T wybite po jednej stronie.
Opakowania:
Blistery Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek
Butelka: 30 i 250 tabletek.
Butelka zawiera środek osuszający – nie połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla użytkownika

Telmisartan Actavis 40 mg tabletki

telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis
Jak stosować Telmisartan Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy

Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych,
co z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Telmisartan Actavis blokuje działanie angiotensyny II,
powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Tabletki Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi)
u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach,
co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.
Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń.
Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan Actavis stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko z powodu ograniczonego lub zablokowanego przepływu krwi do serca lub nóg, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może stwierdzić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis

Nie przyjmuj Telmisartan Actavis

jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Telmisartan Actavis również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża),
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak zastój żółci lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki,
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
choroby wątroby,
problemy sercowe,
podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych składników mineralnych we krwi),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („moczopędne”), dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
podwyższony poziom potasu we krwi,
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan Actavis:

jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan Actavis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan Actavis.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Telmisartan Actavis u dzieci i młodzieży do 18 roku życia nie jest zalecane.

Inne leki i Telmisartan Actavis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartan Actavis:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas (niektóre „moczopędne”), inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, stosowane do obniżania ciśnienia krwi), antagoniści receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (leki rozrzedzające krew), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
moczopędne, szczególnie przyjmowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan Actavis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
digoksynę.

Działanie Telmisartan Actavis może być osłabione podczas przyjmowania NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan Actavis może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to obniżenie ciśnienia jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Actavis.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestania przyjmowania Telmisartan Actavis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Telmisartan Actavis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Telmisartan Actavis. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Actavis zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan Actavis

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, zalecana dawka Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie krwi przez okres 24 godzin.
Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg dziennie lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie, Telmisartan Actavis może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, dla których wykazano dodatni efekt wspomagający telmisartan w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych, typowa dawka Telmisartan Actavis to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej z użyciem Telmisartan Actavis 80 mg, ciśnienie krwi powinno być kontrolowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać standardowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, zalecana jest niższa dawka początkowa 20 mg.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan Actavis możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Actavis każdego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Actavis niż powinieneś
Ważne jest, aby przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia). Opisywano również spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi oraz nagłe pogorszenie funkcji nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Actavis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli opuściłeś dawkę w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Telmisartan Actavis
Przyjmuj Telmisartan Actavis każdego dnia tak długo, jak lekarz Ci to zaleci, aby utrzymać kontrolę nad ciśnieniem krwi.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Telmisartan Actavis, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”, jest to poważna infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane telmisartanu:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) mogą obejmować:
Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, uczucie niestabilności przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia nerek włącznie z ostrą niewydolnością nerek, ból klatki piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”, jest to poważna infekcja z zapalną odpowiedzią całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno serca (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zmieniona funkcja wątroby (u pacjentów japońskich częściej obserwuje się to działanie niepożądane)**, szybki obrzęk skóry i błony śluzowej, który może prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artroalgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioedem jelitowy: po zastosowaniu leków podobnych do opisywanego zgłaszano obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Zdarzenie to mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego zjawiska.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, flakonie lub blistrze po oznaczeniu „Wydano do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku blisterów:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Flakon HDPE:
Trzymaj flakon dobrze zamknięty, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Actavis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Substancjami pomocniczymi są stearynian magnezu, sodowa croscarmellosa, mannozol, povidon, wodorotlenek potasu w granulkach.

Opis wyglądu Telmisartan Actavis i zawartości opakowania
Tabletki 40 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią łamania i oznaczeniem T po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania:
Blistery Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Butelka: 30 i 250 tabletek.
Butelka zawiera środek suszący – nie połykaj go.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan Actavis 80 mg tabletki

telmisartan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis
Jak stosować Telmisartan Actavis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Actavis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Actavis i do czego służy

Lek Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, podnosząc w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Actavis blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Tabletki Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „istotne” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Telmisartan Actavis stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko, ponieważ przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, albo którzy przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może określić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Actavis

Nie przyjmuj Telmisartan Actavis

jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy unikać przyjmowania Telmisartan Actavis również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża).
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub na inne ciężkie schorzenia wątroby.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartan Actavis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

chorobę nerek lub przeszczep nerki.
zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
choroby wątroby.
problemy sercowe.
podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi).
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („diuretyki”), dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
podwyższone stężenie potasu we krwi.
cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartan Actavis:

jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartan Actavis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan Actavis.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Telmisartan Actavis u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Telmisartan Actavis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Telmisartan Actavis:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, stosowane do obniżania ciśnienia krwi), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek rozrzedzający krew), immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachyloimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
diuretyki, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan Actavis, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Telmisartan Actavis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
digoksynę.

Działanie Telmisartan Actavis może być osłabione przez przyjmowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.
Telmisartan Actavis może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna jest zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Actavis.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartan Actavis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Telmisartan Actavis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zażyciu Telmisartan Actavis. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Telmisartan Actavis zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan Actavis

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi zalecana dawka Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie krwi przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg dziennie lub wyższą dawkę 80 mg.
Alternatywnie, Telmisartan Actavis może być stosowany również w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu z telmisartanem wykazującym dodatni efekt w zakresie obniżania ciśnienia.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Telmisartan Actavis to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Telmisartan Actavis 80 mg ciśnienie krwi powinno być kontrolowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli nerki nie działają prawidłowo, zalecana jest niższa dawka początkowa 20 mg.
Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przełknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Actavis codziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Actavis niż powinieneś
Ważne jest, aby przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia). Zgłaszano również spowolnienie akcji serca (bradykardię), zawroty głowy, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz nagłe pogorszenie funkcji nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Actavis
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli opuścisz dawkę w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Telmisartan Actavis
Przyjmuj Telmisartan Actavis każdego dnia tak długo, jak lekarz zaleci, aby utrzymać kontrolę nad ciśnieniem krwi.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Telmisartan Actavis, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne.
Możliwe działania niepożądane telmisartanu:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): mogą obejmować:
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
kardiologicznych.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawał), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, uczucie niestabilności przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, zwiększone potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty w płucach, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, zaburzenia żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzona funkcja wątroby (u pacjentów japońskich częściej występuje to działanie niepożądane)**, szybki obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić nawet do śmierci (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka spowodowana lekiem, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba podobna do grypy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)**.
Częstość „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Angioobrzęk jelitowy: po stosowaniu leków podobnych do telmisartanu zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
*
Zdarzenie może mieć charakter przypadkowy lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego zjawiska.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub folii po oznaczeniu „Waz.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie foliowe:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Butelka HDPE:
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Actavis

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Substancjami pomocniczymi są stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, mannozol, povidon, wodorotlenek potasu w granulkach.

Opis wyglądu Telmisartan Actavis i zawartości opakowania
Tabletki 80 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z logo T1 wybite na jednej stronie.
Opakowania:
Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Słoik: 30 i 250 tabletek.
Słoik zawiera środek wchłaniający wilgoć – nie połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/