Telmisartán Actavis

Folleto informativo: información para el usuario

Telmisartan Actavis 20 mg comprimidos

telmisartan
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis
3. Cómo tomar Telmisartan Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Actavis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza

Telmisartan Actavis contiene el principio activo telmisartán, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Telmisartan Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Los comprimidos de Telmisartan Actavis se utilizan para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Actavis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo elevado debido a que el flujo sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o que ya han sufrido un ictus o tienen diabetes con alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis

No tome Telmisartan Actavis

• si es alérgico (hipersensible) al telmisartán o a cualquiera de los excipientes de Telmisartan Actavis
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Telmisartan Actavis incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo).
• si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartan Actavis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedades del hígado.
• Problemas cardíacos.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan Actavis:

• si está tomando digoxina.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Telmisartan Actavis".
Consulte a su médico si tras tomar Telmisartan Actavis nota dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda
usted mismo la toma de Telmisartan Actavis.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si se le van a administrar anestésicos, debe informar al médico de que está tomando Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartan Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Telmisartan Actavis:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, para reducir la presión arterial), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina (medicamento para fluidificar la sangre), inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Actavis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Telmisartan Actavis" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Actavis puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Actavis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Telmisartan Actavis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Telmisartan Actavis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Telmisartan Actavis no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo o somnolencia al tomar Telmisartan Actavis. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Telmisartan Actavis contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Actavis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Telmisartan Actavis para la mayoría de los pacientes es de una comprimido de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, su médico podría recomendarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. Telmisartan Actavis también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo cuando se asocian al telmisartán en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Actavis es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Telmisartan Actavis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si su riñón no funciona adecuadamente, se recomienda una dosis inicial más baja de 20 mg.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartan Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otras bebidas no alcohólicas.
Es importante que tome Telmisartan Actavis cada día, a menos que su médico indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con el farmacéutico.
Si toma más Telmisartan Actavis del que debe
Es importante que tome la misma dosis que le ha recetado su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas más comunes de sobredosis con telmisartán son la baja presión arterial (hipotensión) y un aumento del ritmo cardíaco (taquicardia). También se han notificado disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), mareos, aumento de los niveles de creatinina en sangre y un empeoramiento repentino de la función renal.
Si olvida tomar Telmisartan Actavis
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde ese mismo día. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Telmisartan Actavis
Tome Telmisartan Actavis cada día mientras su médico se lo indique, con el fin de mantener controlados los valores de la presión arterial.
Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con el farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar Telmisartan Actavis, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de telmisartán:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al ponerse de pie (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea debida al medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastorno estomacal, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la función hepática (del hígado) (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso)**, hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede conducir a la muerte (angioedema, incluso con resultado fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad similar a la gripe, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia “no conocida” (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*El evento podría haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la toma de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, frasco o blíster, tras la palabra “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.

En blíster:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

En frasco HDPE:
Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Actavis

• El principio activo es telmisartan. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartan.
• Los excipientes son estearato magnésico, carboximetilcelulosa sódica, manitol, povidona, hidróxido potásico en gránulos.

Descripción del aspecto de Telmisartan Actavis y contenido del envase
Los comprimidos de 20 mg son blancos, redondos y planos, con el logotipo T grabado en un lado.
Envases:
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos
Frasco: 30 y 250 comprimidos.
El frasco contiene un desecante; no ingerirlo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Telmisartan Actavis 40 mg comprimidos

telmisartán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis
3. Cómo tomar Telmisartan Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza

Telmisartan Actavis contiene el principio activo telmisartán, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia que se produce en su organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Telmisartan Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Los comprimidos de Telmisartan Actavis se utilizan para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante que se controle regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Actavis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o que han sufrido un ictus o tienen un alto riesgo de diabetes. Su médico le indicará si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis

No tome Telmisartan Actavis

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Telmisartan Actavis incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
• si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartan Actavis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedades del hígado.
• Problemas cardíacos.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan Actavis:

• si está tomando digoxina.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Telmisartan Actavis".
Consulte a su médico si tras tomar Telmisartan Actavis nota dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda
la toma de Telmisartan Actavis por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartan Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Telmisartan Actavis:

• Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, para reducir la presión arterial), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina (medicamento para fluidificar la sangre), inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Actavis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados: "No tome Telmisartan Actavis" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Actavis puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Actavis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Telmisartan Actavis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Telmisartan Actavis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Telmisartan Actavis no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Telmisartan Actavis. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Telmisartan Actavis contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Actavis

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Telmisartan Actavis para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas.

Sin embargo, a veces su médico podrá recomendarle una dosis inferior de 20 mg al día o una dosis superior de 80 mg. Alternativamente, Telmisartan Actavis también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial.

Para la reducción de los eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Actavis es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Telmisartan Actavis 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.

Si su hígado no funciona adecuadamente, no se debe superar la dosis habitual de 40 mg al día.

Si sus riñones no funcionan adecuadamente, se recomienda una dosis inicial más baja de 20 mg.

Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartan Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otras bebidas no alcohólicas.

Es importante que tome Telmisartan Actavis todos los días, salvo que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Telmisartan Actavis del que debe

Es importante que tome exactamente la dosis prescrita por su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Los síntomas más comunes de sobredosis con telmisartán son la presión arterial baja (hipotensión) y un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). También se han notificado disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), mareos, aumento de los niveles de creatinina en sangre y un empeoramiento repentino de la función renal.

Si olvida tomar Telmisartan Actavis

Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde el mismo día. Si omite la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Telmisartan Actavis

Tome Telmisartan Actavis todos los días mientras su médico se lo recete, con el fin de mantener controlados los valores de la presión arterial.

Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de Telmisartan Actavis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de telmisartán:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) pueden incluir:
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al ponerse de pie (hipotensión ortostática), dificultad respiratoria, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor (prurito), aumento de la sudoración, erupción cutánea provocada por el medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración de la función renal incluida insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias gástricas, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la función hepática (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso)**, hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede conducir a la muerte (angioedema incluso con resultado fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave provocada por el medicamento, dolor articular (artalgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad similar a la gripe, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento del ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia “no conocida” (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Este evento podría haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante la toma de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Actavis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el, frasco o blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
En/En los blísteres:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Frasco de HDPE:
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Actavis

• El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
• Los excipientes son estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, manitol, povidona, hidróxido de potasio en gránulos.

Descripción del aspecto de Telmisartan Actavis y contenido del envase
Los comprimidos de 40 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de fractura y el logotipo T impreso en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases:
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Frasco: 30 y 250 comprimidos.
El frasco contiene un desecante, no ingerirlo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Telmisartan Actavis 80 mg comprimidos

telmisartan
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis
3. Cómo tomar Telmisartan Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Actavis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan Actavis y para qué se utiliza

Telmisartan Actavis contiene el principio activo telmisartán, que pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Telmisartan Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Los comprimidos de Telmisartan Actavis se utilizan para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de múltiples órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante que se controle regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Actavis también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo elevado debido a un flujo sanguíneo reducido o bloqueado hacia el corazón o las piernas, o que hayan sufrido un ictus o tengan un alto riesgo de diabetes. Su médico puede indicarle si usted presenta un riesgo elevado de sufrir estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Actavis

No tome Telmisartan Actavis

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar Telmisartan Actavis incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
• si padece graves problemas hepáticos como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartan Actavis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedades hepáticas.
• Problemas cardíacos.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o presenta carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan Actavis:

• si está tomando digoxina.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Telmisartan Actavis".
Consulte a su médico si tras tomar Telmisartan Actavis experimenta dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda
la toma de Telmisartan Actavis por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a la administración de anestésicos, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza africana.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Telmisartan Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Telmisartan Actavis:

• Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, para reducir la presión arterial), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina (medicamento para fluidificar la sangre), inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Actavis, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Telmisartan Actavis" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Actavis puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Actavis puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Telmisartan Actavis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Telmisartan Actavis antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan Actavis.
Telmisartan Actavis no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Telmisartan Actavis no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Telmisartan Actavis. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Telmisartan Actavis contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Actavis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Telmisartan Actavis para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendarle una dosis inferior de 20 mg al día o una dosis superior de 80 mg.
Alternativamente, Telmisartan Actavis también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Actavis es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Telmisartan Actavis 80 mg, la presión arterial debe vigilarse frecuentemente.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no se debe superar la dosis habitual de 40 mg al día.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, se recomienda comenzar con una dosis más baja de 20 mg.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartan Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otras bebidas no alcohólicas.
Es importante que tome Telmisartan Actavis todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Telmisartan Actavis del que debe
Es importante que tome exactamente la dosis prescrita por su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico sobre qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas más comunes de sobredosis con telmisartán son presión arterial baja (hipotensión) y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). También se han notificado disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), mareos, aumento de los niveles de creatinina en sangre y un empeoramiento repentino de la función renal.

Si olvida tomar Telmisartan Actavis
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde ese mismo día. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Telmisartan Actavis
Tome Telmisartan Actavis todos los días mientras su médico se lo recete, con el fin de mantener controlados los valores de la presión arterial.
Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Telmisartan Actavis, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de telmisartán:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): pueden incluir:
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea debida al medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal incluida insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastorno estomacal, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la función hepática (del hígado) (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso)**, hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede conducir a la muerte (angioedema, incluso con resultado fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artalgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad tipo gripal, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfocinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
Frecuencia “no conocida” (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras el uso de productos similares se ha notificado hinchazón en el intestino que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*
El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, frasco o blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Al/Al blísters:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Frasco HDPE:
Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Actavis

• El principio activo es telmisartan. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartan.
• Los excipientes son estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, manitol, povidona e hidróxido de potasio en gránulos.

Descripción del aspecto de Telmisartan Actavis y contenido del envase
Los comprimidos de 80 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con el logotipo T1 grabado en un lado.
Envases:
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Frasco: 30 y 250 comprimidos.
El frasco contiene un desecante; no ingerirlo.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Productor
Actavis Ltd
BLB015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgique Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
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Dinamarca Malta
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Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
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Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
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Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia
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