TARGIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Targin 2,5 mg/1,25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg/7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oksykodonu chlorou / naloksonu chlorou
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Targin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Targin
3. Jak stosować Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targin i do czego służy

Targin zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksenu.
Tabletki te przeznaczone są wyłącznie do stosowania u dorosłych.
Targin stosuje się w leczeniu bólu nasilonego, który może być odpowiednio kontrolowany jedynie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.
Jak działa Targin
Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.
Drugą substancją czynną Targin jest chlorowodorek naloksenu, który działa przeciw zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądanym skutkiem leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Targin

NIE stosuj Targin, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla (depresja oddechowa),
• cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• cierpisz na stan znany jako serce płucne. W tym stanie prawa część serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako konsekwencja POChP – patrz wyżej),
• cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) niepowodowane opioidami,
• masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Targin, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną (słabą),
• cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• masz zaburzoną funkcję nerek,
• masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną pojemność oddechową),
• cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i obrzękłą skórą na twarzy i kończynach),
• Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące (częściowej) utracie poczucia rzeczywistości (psychotyczną) spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne wywołane substancjami),
• cierpisz na kamice żółciową lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• Twoja gruczoł krokowy jest niepomiernie powiększony (przerost prostaty),
• cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe (delirium tremens),
• Twój trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki),
• masz niskie ciśnienie (hipotensję),
• masz wysokie ciśnienie (nadciśnienie),
• cierpisz na istniejące choroby układu krążenia,
• masz uraz czaszki (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe,
• przyjmujesz również inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. leki zawierające tranilcyprobinę, fenelzynę, izokarboksazydę, moklobemid, linezolid.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Targin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszka, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków występował u Ciebie wcześniej. Powiadom również lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych zaburzeń podczas przyjmowania Targin.
Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodoru oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie łam, nie żuj ani nie miel tabletek. Przyjmowanie złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3 „ Jeśli zażyjesz więcej Targin niż należy”).
Jeśli podczas początkowego leczenia wystąpi ciężka biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka powrotu funkcji jelit do normy. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po 3–5 dniach lub powoduje u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas przejścia na leczenie Targin, jeśli wcześniej przyjmowałeś wysokie dawki innego opioidu, mogą początkowo wystąpić objawy abstynencyjne, np. pobudzenie, napady potu i bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna ścisła kontrola lekarska.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub przyzwyczajenie.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszać skuteczność leku (przywykasz do leku, zjawisko znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Targin może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i przyzwyczajenia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad tym, ile leku przyjmujesz i jak często. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami nielegalnymi („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Targin pojawi się którykolwiek z następujących objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub przyzwyczajenie:
musisz przyjmować lek dłużej niż przepisał lekarz;

• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”;
• wielokrotnie próbowałeś przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku, ale bez powodzenia;
• po przerwaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po wznowieniu jego przyjmowania („objawy abstynencyjne”). Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Targin”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.
Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub jeśli wystąpi zator jelitowy w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.
Jeśli wymagane są operacje chirurgiczne, powiadom lekarza, że przyjmujesz Targin.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów organizmu, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli wystąpią trwające objawy, takie jak uczucie niedoboru lub niedobytu (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany cyklu menstruacyjnego, impotencja, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu Twoich hormonów.
Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli to się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.
W stolcu mogą występować resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Nieprawidłowe stosowanie Targin
Targin nie jest przeznaczony do leczenia abstynencji.
Nigdy nie należy nadużywać Targin, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje ryzyko ciężkich objawów abstynencyjnych przy nadużywaniu Targin, ponieważ zawiera nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Nie należy nieprawidłowo stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one talk, który może lokalnie powodować zniszczenie tkanki (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i może być śmiertelne.
Stosowanie Targin może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Stosowanie Targin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

Inne leki i Targin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz antydepresanty (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę, sertalinę, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzywolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodoru oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych środków, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych leczenia alternatywnych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Warto poinformować przyjaciół i członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy odczujesz takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub podobnych obejmują:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki na sen i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwłękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (przeciw wymiotne lub antyhistaminowe);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• leki rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków może się zmieniać, jak opisano poniżej.
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny): czas krzepnięcia może się przyspieszyć lub spowolnić;
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• przeciwgrzybice azolowe (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (przykłady: rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek i w niektórych stanach bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek);
• ziołowy środek znany jako ziele św. Jana (także znany jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca). Nie przewiduje się interakcji między Targin a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Targin z pokarmami, napojami i alkoholem
Pijąc alkohol podczas przyjmowania Targin, możesz doświadczyć senności lub zwiększonego ryzyka poważnych niepożądanych skutków, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania Targin.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Targin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Targin należy unikać w miarę możliwości podczas ciąży. Jeśli stosowane jest przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, może wystąpić depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie) u noworodka.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Targin. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie po przyjmowaniu wielu dawek Targin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Targin może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Szczególnie może to mieć miejsce na początku terapii Targin, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z innego leku. Jednak te niepożądane skutki znikają po ustabilizowaniu dawki Targin.
Zapytaj swojego lekarza, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Targin zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Targin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Targin, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Targinem”).
W przypadku braku innych wskazań lekarza zalecana dawka to:
Dorośli
Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, ile Targinu należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić dzienne dawkowanie leku między poranek a wieczór. Lekarz ustali również wszelkie niezbędne dostosowania dawki w trakcie leczenia. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od nasilenia bólu i wrażliwości organizmu. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do skutecznego złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, Targin może być rozpoczęty w wyższej dawce.
Maksymalna dzienna dawka Targin to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać większe dawki chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu.
Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzyść wynikająca z działania naloksonu chlorowodorku na układ jelitowy może się zmniejszyć przy podawaniu wyższych dawek chlorowodorku oksykodonu bez dodatkowych dawek chlorowodorku naloksonu.
Jeśli przejdziesz z Targin na inny lek opioidowy w leczeniu bólu, funkcja jelit prawdopodobnie się pogorszy.
Jeśli odczuwasz ból pomiędzy dawkami Targin, może być konieczne podanie leku przeciwbólowego działającego szybko. Targin nie nadaje się do tego celu. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Targin jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci starsi
Ogólnie nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów starszych z normalną funkcją nerek i/lub wątroby.
Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na upośledzenie czynności nerek lub łagodne upośledzenie czynności wątroby, lekarz przepisze Targin z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby, Targin nie powinien być stosowany (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Targin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Targin nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Dlatego też stosowanie Targin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Sposób podania
Targin przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe (nie żuć), z odpowiednią ilością płynu (½ szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki.
Tabletek nie wolno łamać, żuć ani kruszyć.
Połknięcie złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy”).
Czas stosowania
Ogólnie nie należy przyjmować Targin dłużej niż to konieczne. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Targin.
Jeśli przyjmiesz więcej Targin niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Targin, natychmiast powiadom lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność (aż do utraty przytomności)
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnione tętno
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• chorobę mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
Unikaj sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Targin
Lub jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz nie odczuć działania przeciwbólowego.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij od razu pominiętą dawkę, a następnie kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę, a następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. 8 rano i 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Targinem
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie potrzebujesz już dalszego leczenia, po rozmowie z lekarzem należy stopniowo zmniejszać dzienne dawkowanie. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, napady potu i ból mięśni.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane lub objawy do obserwacji oraz działania w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów.
Zjawisko to występuje szczególnie u chorych starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha • uczucie niedoboru • uczucie
• zaparcia • wzdęcia nietypowej słabości
• biegunka • zmniejszenie apetytu aż • zmęczenie lub osłabienie
• suchość w ustach do utraty apetytu • świąd skóry
• wzdęcia • uczucie zawrotu głowy lub • reakcje skórne/ wysypka
• wymioty (uczucie mdłości) „zawroty głowy” skórna
• ból głowy • nadmierne pocenie się
• napady gorąca • zawroty głowy
• trudności ze snem
• senność Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• obrzęk brzucha • kołatanie serca • katar
• nietypowe myśli • kolika żółciowa • kaszel
• lęk • ból w klatce piersiowej • nadwrażliwość/
• dezorientacja • uczucie niedoboru reakcje alergiczne
• ogólna depresja • urazy wskutek wypadków
• pobudzenie nerwowe • ból • zwiększone pragnienie
• ucisk w klatce piersiowej • obrzęk rąk, oddawania moczu, zwłaszcza jeśli cierpisz już na chorobę • utrata masy ciała • skurcze mięśni koronarną • trudności w koncentracji • ból mięśni
• obniżenie ciśnienia • zaburzona mowa • problemy ze wzrokiem krwi • drżenie • napady padaczkowe
• objawy abstynencyjne, takie jak • trudności w oddychaniu (szczególnie u osób pobudzenie • niepokój z padaczką lub skłonnością do napadów)
• omdlenia • dreszcze
• brak energii • podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• zmiana w smaku • podwyższone ciśnienie tętnicze

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• przyspieszenie akcji serca • zmiany w uzębieniu • ziewanie
• przyrost masy ciała
• uzależnienie od narkotyków

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie euforii • halucynacje • mrowienie skóry
• silna senność • płytkie oddychanie • odruchowe odbijanie
• dysfunkcja erekcji • trudności w oddawaniu moczu • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Substancja czynna oksykodon chlorowodorek, jeśli nie jest stosowana w połączeniu z naloksonem chlorowodorkiem, powoduje następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju i • zmniejszenie aktywności • trudności w oddawaniu zmiany w osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości) • zwiększenie aktywności • kichanie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzona zdolność • zmniejszona wrażliwość na • ból dziąseł koncentracji ból lub dotyk • zaburzenia percepcji
• nieprawidłowa koordynacja (np. halucynacje, derealizacja)
• migrena • zmiany głosu (dysfonia) • zwiększone napięcie mięśniowe
• skurcze mięśniowe • trudności słuchowe • odwodnienie
• niekontrolowane skurcze mięśni • owrzodzenia jamy ustnej • pobudzenie
• stan, w którym jelito przestaje działać odpowiednio (ileo)
• sucha skóra
• tolerancja na lek
• zatrzymanie wody w organizmie
• zaczerwienienie skóry
• problemy z połykaniem
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna • zwiększenie apetytu • krwawienia z dziąseł
• swędząca (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub narządów płciowych)
• stolce czarne (smoliste)

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• brak menstruacji
• problemy z odpływem żółci
• próchnica zębów
• zwiększenie wrażliwości na ból
• stan dotykający zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja mięśnia Oddiego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić zdarzenie niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Targin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu osoby trzecie. Może on poważnie zaszkodzić lub być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Targin
Substancje czynne to: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,5 mg chlorowodorotku oksykodonu, odpowiadającego 2,25 mg oksykodonu oraz 1,25 mg chlorowodorotku naloksonu, odpowiadającego 1,37 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu i 1,13 mg naloksonu.
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg chlorowodorotku oksykodonu, odpowiadającego 13,5 mg oksykodonu oraz 7,5 mg chlorowodorotku naloksonu, odpowiadającego 8,24 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, co odpowiada 6,75 mg naloksonu.
{Targin 30 mg/15 mg}
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorotku oksykodonu, odpowiadającego 27 mg oksykodonu oraz 15 mg chlorowodorotku naloksonu, odpowiadającego 16,48 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, co odpowiada 13,5 mg naloksonu.
Inne składniki to:
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Jądro tabletki:
Etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
Cząstkowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Jądro tabletki:
Hypromeloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
Cząstkowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
{Targin 30 mg/15 mg}
Jądro tabletki:
Povidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
Cząstkowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Targin i zawartość opakowania
Targin jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Jasnożółte, okrągłe tabletki o nominalnej długości 5 mm, z powłoką filmową.
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Szare, owalne tabletki o nominalnej długości 9,5 mm, z powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie „OXN”, a po drugiej „15”.
{Targin 30 mg/15 mg}
Brązowe, owalne tabletki o nominalnej długości 9,5 mm, z powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie „OXN”, a po drugiej „30”.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Targin są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 sztuk lub w opakowaniu szpitalnym 100 (10 x 10).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – Viale Restelli 3/7, 20124 Mediolan, Włochy
Producent:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: