Targin

Folleto informativo: información para el usuario

Targin 2,5 mg/1,25 mg comprimidos de liberación prolongada, 15 mg/7,5 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada

Oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Targin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Targin
3. Cómo tomar Targin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Targin y para qué se utiliza

Targin contiene clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona como principios activos.
Estas tabletas son solo para uso en adultos.
Targin se utiliza para el tratamiento del dolor severo, que solo puede controlarse adecuadamente con analgésicos
opioides.
Cómo actúa Targin
El clorhidrato de oxycodona es el responsable del alivio del dolor proporcionado por Targin y es un analgésico (antidolorífico) potente que pertenece al grupo de los opioides.
El segundo principio activo de Targin, el clorhidrato de naloxona, actúa contra el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Targin

NO use Targin:

• si es alérgico al clorhidrato de oxycodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si su respiración no es capaz de aportar suficiente oxígeno a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido (depresión respiratoria),
• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
• si padece una afección conocida como corazón pulmonar. En esta condición, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión en los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC – véase arriba),
• si padece asma bronquial grave,
• si padece un tipo de obstrucción intestinal denominado íleo paralítico no causado por opioides,
• si padece una disfunción hepática moderada o grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Targin:

• si es un paciente anciano o debilitado (débil),
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,
• si tiene una alteración de la función renal,
• si tiene una alteración leve de la función hepática,
• si tiene una alteración pulmonar grave (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida),
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo con piel seca, fría e hinchada en zonas de la cara y extremidades),
• si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo o insuficiencia tiroidea),
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si padece trastornos mentales acompañados de una pérdida (parcial) del sentido de la realidad (psicosis) debida al alcohol o a la intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
• si padece cálculos biliares o cualquier otro trastorno de las vías biliares (enfermedad que afecta a los conductos biliares, vesícula biliar, etc.),
• si su próstata está anormalmente agrandada (hipertrofia prostática),
• si padece alcoholismo o delirium tremens,
• si su páncreas está inflamado (pancreatitis),
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión),
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
• si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes,
• si ha sufrido una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal),
• si padece epilepsia o es propenso a convulsiones,
• si está tomando también inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas 2 semanas, por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida, linezolid.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Targin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Informe a su médico si alguno de estos casos se ha presentado anteriormente. Además, informe a su médico si aparece alguno de estos trastornos mientras está tomando Targin.
El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también una disminución de los niveles de oxígeno en la sangre, con posibles desmayos, etc.
Debe tragar las tabletas de liberación prolongada enteras, para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxycodona desde las tabletas. No rompa, mastique ni triture las tabletas. La ingestión de tabletas rotas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase el apartado 3 “ Si toma más Targin del que debe”).
Si aparece diarrea grave al inicio del tratamiento, esto puede deberse al efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o le causa preocupación, contacte con su médico.
Cuando se cambia al tratamiento con Targin, si ha estado tomando dosis altas de otro opiáceo, pueden aparecer inicialmente síntomas de abstinencia, como agitación, episodios de sudoración y dolores musculares. Si aparecen estos síntomas, puede ser necesario un seguimiento estrecho por parte del médico.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o tolerancia.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del medicamento (usted se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Targin también puede provocar dependencia, abuso y tolerancia, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una mayor duración del uso.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando ya no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de volverse dependiente o tolerante varía de persona a persona. Usted puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o tolerante a Targin si:

• usted o un miembro de su familia ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (“adicción”);
• es fumador;
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si aparece alguna de las siguientes señales mientras está tomando Targin, esto puede indicar que se ha vuelto dependiente o tolerante:
debe tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;

• debe tomar una dosis superior a la recomendada;
• está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”;
• ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento sin éxito, o no puede controlar su uso;
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal, y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”). Si aparece cualquiera de estas señales, consulte a su médico para discutir el mejor plan terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Targin”).

Contacte con su médico si presenta un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares.
Informe a su médico si tiene cáncer con metástasis peritoneales o si comienza una obstrucción intestinal en las fases avanzadas de tumores del aparato digestivo o pélvico.
Si necesita cirugía, informe a su médico que está tomando Targin.
De forma similar a otros opioides, la oxycodona puede afectar a la producción normal de hormonas corporales como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente cuando se toman dosis altas durante períodos prolongados. Si presenta síntomas persistentes, como sensación de malestar o indisposición (incluido vómito), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, hable con su médico, ya que podría necesitar un control de sus niveles hormonales.
Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al dolor, especialmente a dosis altas. Informe a su médico si esto ocurre. Podría ser necesaria una reducción de la dosis o un cambio de medicamento.
Pueden encontrarse restos de la tableta de liberación prolongada en las heces. No se alarme, ya que los principios activos (clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados en el estómago y el intestino y absorbidos por su organismo.

Uso inadecuado de Targin
Targin no es adecuado para el tratamiento de la abstinencia.
Nunca debe abusar de Targin, especialmente si tiene dependencia de drogas. Si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona, es probable que sufra graves síntomas de abstinencia si abusa de Targin porque contiene naloxona. Los síntomas de abstinencia preexistentes pueden empeorar.
No debe usar las tabletas de liberación prolongada de forma inadecuada, disolviéndolas e inyectándolas (por ejemplo, en una vena). En particular, contienen talco, que puede causar destrucción local del tejido (necrosis) y alteraciones en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Targin como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Targin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta si toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y usted podría experimentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
El uso concomitante de opioides, incluido el clorhidrato de oxycodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por estas razones, el uso concomitante solo debe considerarse si no existen tratamientos alternativos.
Sin embargo, si su médico le receta Targin junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente las dosis recomendadas. Es útil informar a familiares y amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si experimenta tales síntomas. Ejemplos de medicamentos sedantes o similares incluyen:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, dolor y ansiedad como gabapentina y pregabalina;
• medicamentos para dormir y tranquilizantes (sedantes incluidas benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión;
• medicamentos usados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antieméticos o antihistamínicos);
• otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si toma estas tabletas junto con otros medicamentos, el efecto de estas tabletas u otros medicamentos puede variar, como se indica a continuación.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos): el tiempo de coagulación puede acelerarse o ralentizarse;
• antibióticos de la clase de los macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifúngicos azólicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de proteasas usado para el tratamiento del VIH (ejemplos incluyen ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas, indigestión o acidez);
• rifampicina (usada para el tratamiento de la tuberculosis);
• carbamazepina (usada para el tratamiento de crisis epilépticas, ataques o convulsiones y en ciertas condiciones de dolor);
• fenitoína (usada para el tratamiento de crisis epilépticas, ataques o convulsiones);
• un remedio herbal conocido como hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
• quinidina (un medicamento utilizado para el tratamiento de arritmias cardíacas). No se prevén interacciones entre Targin y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Targin con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Targin puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves como dificultad para respirar, con riesgo de depresión respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Targin.
Debe evitar beber zumo de pomelo cuando tome Targin.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Targin debe evitarse en lo posible durante el embarazo. Si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, el clorhidrato de oxycodona puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Si se administra clorhidrato de oxycodona durante el parto, puede producirse depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Targin. El clorhidrato de oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona pasa también a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante, especialmente tras la ingestión de dosis múltiples de Targin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Targin puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. En particular, esto es más probable al inicio del tratamiento con Targin, tras un aumento de dosis o tras cambiar de otro medicamento. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez que la dosis de Targin se ha estabilizado.
Consulte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

Targin contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Targin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Targin, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Targin”).

En ausencia de prescripción médica distinta, la dosis recomendada es:

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona / 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.

Su médico decidirá la cantidad de Targin que debe tomar cada día y cómo dividir la dosis diaria entre la mañana y la noche. Su médico también decidirá cualquier ajuste de dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. La dosis se ajustará según el nivel de dolor y la sensibilidad individual. Se le debe administrar la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado con opioides, Targin puede iniciarse con una dosis más alta.

La dosis máxima diaria de Targin es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis más alta, su médico puede administrarle dosis más elevadas de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, la dosis máxima diaria de clorhidrato de oxycodona no debe superar en ningún caso los 400 mg. El beneficio del clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse con dosis más altas de clorhidrato de oxycodona administradas sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.

Si cambia de Targin a otro medicamento opioide para el tratamiento del dolor, es probable que la función intestinal empeore.

Si siente dolor entre dosis de Targin, podría ser necesario un analgésico de acción rápida. Targin no es adecuado para este fin. En este caso, consulte a su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal y/o hepática normal.

Alteración renal o hepática

Si padece una alteración de la función renal o una alteración leve de la función hepática, su médico le recetará Targin con especial precaución. Si padece una alteración moderada o grave de la función hepática, no debe utilizar Targin (véase también el apartado 2 “No tome Targin” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

Targin aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Targin es para uso oral.

Trague las tabletas de liberación prolongada enteras (sin masticarlas), con una cantidad adecuada de líquido (½ vaso de agua). Puede tomar las tabletas de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome las tabletas cada 12 horas, según un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).

Debe tragar la tableta de liberación prolongada entera, para no alterar la liberación lenta del clorhidrato de oxycodona desde la tableta.

Las tabletas no deben romperse, masticarse ni triturarse.

Tragar tabletas rotas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase el apartado 3 “Si toma más Targin de lo que debe”).

Duración del tratamiento

En general, no debe tomar Targin durante un período más largo del necesario. Si el tratamiento es prolongado, su médico debe evaluar periódicamente si sigue necesitando Targin.

Si toma más Targin de lo que debe

Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targin, debe informar inmediatamente a su médico.

Una sobredosis puede causar:

• pupilas contraídas
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
• somnolencia (hasta pérdida de conciencia)
• hipotonía muscular
• pulso disminuido
• descenso de la presión arterial
• una enfermedad cerebral (conocida como leucoencefalopatía tóxica).

En casos graves, pueden producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales.

Evite situaciones que requieran un alto nivel de atención, por ejemplo, conducir.

Si olvida tomar Targin

O si toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no note ningún efecto analgésico.

Si olvida tomar su dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si le queda 8 horas o más hasta la siguiente dosis habitual: tome inmediatamente la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
• Si le queda menos de 8 horas hasta la siguiente dosis habitual: tome la dosis olvidada. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente volver al horario original de dosificación (por ejemplo: 8 de la mañana y 8 de la noche). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Targin

No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si ya no necesita tratamiento adicional, debe reducir gradualmente la dosis diaria tras hablar con su médico. De este modo evitará síntomas de abstinencia como agitación, episodios de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos importantes o signos a tener en cuenta, y qué hacer si aparecen:
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente al
médico más cercano.
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de una sobredosis de opioides.
Este efecto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados (débiles). Los opioides también pueden causar
una grave disminución de la presión sanguínea en pacientes predispuestos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal • sensación de malestar • sensación de
• estreñimiento • flatulencia debilidad inusual
• diarrea • reducción del apetito hasta • fatiga o debilidad
• sequedad de boca la pérdida de apetito • picor en la piel
• indigestión • sensación de vértigo o • reacciones cutáneas/ erupción
• vómitos (náuseas) "mareo" cutánea
• dolor de cabeza • sudoración
• sofocos • vértigo
• dificultad para dormir
• somnolencia Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• distensión abdominal • palpitaciones • secreción nasal
• pensamientos anormales • cólico biliar • tos
• ansiedad • dolor en el pecho • hipersensibilidad/
• confusión • sensación de malestar reacciones alérgicas
• depresión general • lesiones por accidentes
• nerviosismo • dolor • mayor impulso para
• opresión en el pecho • hinchazón en manos, orinar, especialmente si ya se cuellos o pies • calambres musculares padece de enfermedad • pérdida de peso • espasmos musculares coronaria • dificultad para concentrarse • dolor muscular
• disminución de la presión • alteración del habla • problemas de la vista sanguínea • temblores • crisis epilépticas
• síntomas de abstinencia como • dificultad respiratoria (especialmente en personas agitación • inquietud con trastornos epilépticos o
• desmayo • escalofríos predisposición a
• falta de energía • aumento de enzimas convulsiones)
• sed hepáticas
• alteración del gusto • aumento de la presión
• disminución del impulso sexual arterial

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento del ritmo • alteraciones dentales • bostezos cardíaco • aumento de peso
• dependencia de drogas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo eufórico • alucinaciones • hormigueo en la piel
• somnolencia intensa • respiración • eructos
• disfunción eréctil superficial • agresividad
• pesadillas • dificultad para orinar • apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

El principio activo oxycodona clorhidrato, si no está en combinación con naloxona clorhidrato, tiene los siguientes
efectos adversos:
La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del diámetro de la pupila del
ojo, espasmos musculares bronquiales y espasmos de la musculatura lisa, y depresión del reflejo de la tos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• alteración del estado de ánimo y • disminución de la actividad • dificultad para orinar cambios de • aumento de la actividad • hipo personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• capacidad de • reducción de la sensibilidad al • dolor de encías concentración dolor o al tacto • trastornos de la percepción comprometida • coordinación anormal (por ejemplo
• migraña • cambios en la voz alucinaciones,
• aumento de la tensión (disfonía) desrealización) muscular • retención de líquidos • enrojecimiento de la piel
• contracciones musculares • dificultad auditiva • deshidratación involuntarias • úlceras bucales • agitación una condición en la que • dificultad para tragar • disminución de los niveles el intestino deja de de hormonas sexuales que funcionar adecuadamente alteran la producción de (íleo) esperma en el hombre o el
• piel seca ciclo menstrual en la mujer

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción cutánea • aumento del apetito • sangrado en las pruriginosa (urticaria) • heces negras (alquitranosas) encías
• infecciones como el herpes (que puede causar ampollas alrededor de la boca o los genitales)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas • ausencia de menstruación • problemas en el flujo de la generalizadas (reacciones • síndrome de abstinencia en bilis anafilácticas) recién nacidos • caries dentales
• aumento en la • una afección que sensibilidad al dolor afecta a una válvula del intestino que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar el evento adverso directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los eventos adversos, ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Targin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Targin
Los principios activos son: clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 2,25 mg de oxycodona, y 1,25 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 1,37 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 1,13 mg de naloxona.
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 15 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 13,5 mg de oxycodona, y 7,5 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 8,24 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, que corresponde a 6,75 mg de naloxona.
{Targin 30 mg/15 mg}
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 27 mg de oxycodona, y 15 mg de clorhidrato de naloxona, equivalente a 16,48 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, que corresponde a 13,5 mg de naloxona.
Los demás componentes son:
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Núcleo del comprimido:
Etílcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Núcleo del comprimido:
Hidroxipropilcelulosa, etílcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
{Targin 30 mg/15 mg}
Núcleo del comprimido:
Povidona K30, etílcelulosa, alcohol esteárico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Targin está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada, es decir, sus principios activos se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
{Targin 2,5 mg/1,25 mg}
Comprimidos redondos, amarillo claro, de longitud nominal de 5 mm, con recubrimiento de película.
{Targin 15 mg/7,5 mg}
Comprimidos oblongos, grises, de longitud nominal de 9,5 mm, con recubrimiento de película, marcados con «OXN» en un lado y «15» en el otro.
{Targin 30 mg/15 mg}
Comprimidos oblongos, marrones, de longitud nominal de 9,5 mm, con recubrimiento de película, marcados con «OXN» en un lado y «30» en el otro.
Los comprimidos de liberación prolongada de Targin están disponibles en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos, o en envase hospitalario de 100 (10 x 10).
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – Viale Restelli 3/7, 20124 Milán, Italia

Fabricante:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: