Tapentadol EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tapentadolo EG 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Tapentadolo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapentadolo EG
3. Jak stosować Tapentadolo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadolo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapentadolo EG i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna leku Tapentadolo EG, jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadolo EG stosuje się do leczenia przewlekłego bólu o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych, u których skuteczną kontrolę bólu można uzyskać wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapentadolu EG

Nie przyjmuj Tapentadolu EG

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz astmę lub oddychasz niebezpiecznie wolno lub płytko (depresja oddechowa, hiperkapnia);
• jeśli masz porażenie jelita;
• jeśli masz ostry zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i Tapentadol EG”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tapentadolu EG, jeśli

• masz krótki oddech lub słaby oddech;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę;
• doznałeś urazu głowy lub masz guza mózgu;
• cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz „Jak stosować Tapentadol EG”);
• cierpisz na choroby trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki;
• przyjmujesz leki zwane mieszanymi opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora μ-opioidowego (np. buprenorfina);
• jesteś podatny na napady padaczkowe lub ataki, lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie Tapentadolu EG może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków, co może spowodować potencjalnie zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą potrzebujesz, lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• jesteś palaczem;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tapentadolu EG może być oznaką uzależnienia lub nadużywania:

• Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Masz potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecana.
• Możesz uważać, że musisz nadal stosować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”.
• Próbowałeś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia.
• Gdy przerywasz leczenie, czujesz się źle, a gdy ponownie zaczynasz stosować lek, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość bezpiecznego przerwania leczenia (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Tapentadolem EG).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tapentadol EG może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Inne leki i Tapentadol EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

• Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady (epilepsję), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Tapentadol EG jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tapentadol EG.
• Jednoczesne stosowanie Tapentadolu EG i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (stosowana również w preparatach przeciwpłucnych), leki przeciwpadaczkowe, leki H1 przeciwhistaminowe, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tapentadol EG razem z lekami uspokajającymi, to lekarz ustali dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być zagrażające życiu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakiekolwiek inne leki uspokajające i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne, jeśli przyjaciele lub członkowie rodziny będą znali powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Tapentadolu EG, ponieważ odnotowano przypadki „zespółu serotoniowego”. Zespół serotoniowy jest rzadki, ale stan zagrażający życiu. Objawy obejmują niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz poinformuje Cię więcej na ten temat.
• Jednoczesnego przyjmowania Tapentadolu EG z innymi lekami znanymi jako agonisty/antagonisty receptora μ-opioidowego (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora μ-opioidowego (np. buprenorfina) nie badano. Tapentadol EG może nie być skuteczny, jeśli stosowany jest jednocześnie z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
• Jednoczesne przyjmowanie Tapentadolu EG z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować niepożądane skutki, szczególnie na początku lub na końcu terapii tymi lekami. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
• Tapentadol EG nie powinien być przyjmowany jednocześnie z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
• Stosowanie Tapentadolu EG z poniższymi lekami o działaniu antycholinergicznym może zwiększyć ryzyko skutków niepożądanych:
  • leki stosowane w leczeniu depresji;
  • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (przeciwhistaminowe lub przeciwymetyczne);
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • leki rozkurczowe mięśni (miorelaksanty);
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Tapentadol EG z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Tapentadolem EG, ponieważ niektóre niepożądane skutki, takie jak senność, mogą się nasilać. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tych tabletów:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli tapentadol jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być zagrażające życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza;
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadolu EG:

• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (depresja oddechowa).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tapentadol EG może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia oraz może zmniejszać czas reakcji. Może to występować szczególnie na początku leczenia Tapentadolem EG, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz leki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapentadolo EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Tapentadolo EG, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolo EG” poniżej).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Dorośli
Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
Nie zaleca się dawki całkowitej dziennych Tapentadolo EG przekraczającej 500 mg tapentadolu.
W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub zmienić odstępy między dawkami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba modyfikować dawki. Jednakże u niektórych pacjentów z tej grupy wydalanie tapentadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inną dawkę.
Zaburzenia wątrobowe i nerkowe (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie mogą przyjmować tych tabletek. Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Ci inną dawkę. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie trzeba modyfikować dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba modyfikować dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tapentadolo EG nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jak i kiedy przyjmować Tapentadolo EG
Tapentadolo EG przeznaczone jest do doustnego zażywania.
Tabletki należy zawsze połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć ani kruszyć: mogłoby to spowodować przedawkowanie, ponieważ lek zostałby uwolniony zbyt szybko do organizmu. Tabletki można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Może się zdarzyć, że osłonka tabletki nie zostanie całkowicie strawiona i będzie widoczna w stolcu. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta osłonka.
Jak otworzyć folię blisterową
Ten lek jest opakowany w folię blisterową, podzieloną na pojedyncze dawki, odporną na dzieci. Tabletki nie można wyjąć przez folię blisterową. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć blister:

1. Oderwij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blistera.

2. W ten sposób uzyskasz dostęp do obszaru niezamkniętego, znajdującego się w miejscu, gdzie linie perforacji się przecinają.

3. Pociągnij za niezamknięty fragment, aby odkryć tabletkę.

Jak długo należy przyjmować Tapentadolo EG
Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tapentadolo EG
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• źrenice zwężone do postaci punktu;
• wymioty;
• spadek ciśnienia krwi;
• przyspieszone bicie serca;
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan nieświadomości);
• napady padaczkowe;
• może wystąpić niebezpiecznie powolne lub powierzchowne oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

W takich przypadkach natychmiast zadzwoń po lekarza!
Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadolo EG
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolo EG
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.
Zazwyczaj po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednak czasami osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia.
Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, kichanie, zaciskanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice.
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna. Jeśli po zakończeniu terapii pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, poinstruuje Cię, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie, szczególnie całego ciała.
• Innym poważnym działaniem niepożądany jest zwolnienie oddychania lub nasilone duszności, bardziej nasilone niż oczekiwano. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub osłabionych.

W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, zaparcia;
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie apetytu, lęk, depresyjny nastrój, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji;
• drżenie, skurcze mięśni;
• uderzenia gorąca;
• duszności;
• wymioty, biegunka, wzdęcia;
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie nagłych zmian temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk naskórkowy, pokrzywka oraz w cięższych przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub szok);
• utrata masy ciała;
• dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, nietypowe sny, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia pamięci, upośledzenie funkcji psychicznych;
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, drętwienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie);
• zaburzenia widzenia;
• przyśpieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi;
• dyskomfort brzuszny;
• pokrzywka;
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
• zaburzenia seksualne;
• zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przestaniesz stosować Tapentadolo EG”), uczucie niepokojącej niestandardowości, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uzależnienie od leków, nietypowe myśli, napad padaczkowy, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji;
• niebezpiecznie powolne lub powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa);
• zaburzona opróżnianie żołądka;
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ przekazywania sygnałów nerwowych w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii. Choć tapentadol oddziałuje na przekazywanie nerwowe, dane z zastosowania klinicznego tapentadolu nie wykazują zwiększonego ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tapentadolo EG

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Zażywanie tego leku przez osoby, u których nie został przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tapentadolo EG

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadolo EG 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu.
Tapentadolo EG 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.
Tapentadolo EG 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.
Tapentadolo EG 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.
Tapentadolo EG 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.
Tapentadolo EG 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylometyloceluloza (E464), bezwodny krzemionka koloidalna (E551); stearynian magnezu. powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikrokryształowa (E460); dwutlenek tytanu (E171); czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dawki 25, 100 i 200 mg); czarny tlenek żelaza (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Opis wyglądu Tapentadolo EG i zawartości opakowania
Tapentadolo EG 25 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 12 mm) o barwie
brunatnej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG 50 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (6 mm x 13 mm) o barwie
białej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG 100 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 14 mm) o barwie
żółtawej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG 150 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7 mm x 15 mm) o barwie
jasnoczerwonej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG 200 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (8 mm x 16 mm) o barwie
żółtej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG 250 mg występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (9 mm x 18 mm) o barwie
czerwonobrunatnej, owalnych, dwuwypukłych, z rowkami na obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapentadolo EG jest dostępne w następujących opakowaniach:
Tapentadolo EG 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Tapentadolo EG 50 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Tapentadolo EG 100 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Tapentadolo EG 150 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Tapentadolo EG 200 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Tapentadolo EG 250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w folii podzielonej na pojedyncze dawki, odpornych na otwarcie przez dzieci.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim (Niemcy)
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda (Holandia)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
Chorwacja TAPISTA
Republika Czeska Taxemba
Dania Tapentadol STADA
Islandia Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; forðahylki
Włochy Tapentadolo EG
Holandia Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Norwegia Tapentadol STADA
Polska BINATTA
Słowacja Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Hiszpania Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Szwecja Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; depottabletter