TAPELOD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tapelod 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tapentadolo
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tapelod i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapelod
3. Jak stosować Tapelod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapelod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapelod i do czego służy

Tapentadolo, substancja czynna leku Tapelod, jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów.
Tapelod stosuje się do leczenia przewlekłego bólu u dorosłych o ciężkim nasileniu, u których skuteczną terapię można zastosować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tapelod

Nie przyjmuj Tapelod

• jeśli jest alergiczny na tapentadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma astmę lub jeśli jego oddech jest niebezpiecznie powolny lub płytki (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli ma porażenie jelit (zatrucie jelitowe)
• jeśli ma ostry zespół alkoholowy, leki nasenne, środki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki działające na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i Tapelod”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tapelod, jeśli:

• ma krótki oddech lub słaby oddech,
• cierpi na zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę,
• miał uraz głowy lub guz mózgu,
• cierpi na choroby wątroby lub nerek (zobacz „Jak przyjmować Tapelod”),
• cierpi na choroby trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• przyjmuje leki zwane mieszanymi opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki częściowo agonistyczne dla receptorów mu opioidowych (np. buprenorfina),
• ma skłonność do padaczki lub napadów padaczkowych lub przyjmuje inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć,

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera tapentadolę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub
nadużywanie.
Ten lek zawiera tapentadolę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja).
Powtarzane stosowanie Tapelod może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nadużywania, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że poczuje się Pan/Pani, jakby nie miał(a) już kontroli nad ilością leku, którą potrzebuje, lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Może mieć Pan/Pani większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania Tapelod, jeśli:

• Pan/Pani lub członek rodziny mieli wcześniej nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• jest Pan/Pani palaczem;
• miał(a) Pan/Pani wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był(a) w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych. Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tapelod może być oznaką uzależnienia lub nadużywania:
• Ma potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
• Ma potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecana.
• Może mieć wrażenie, że musi nadal stosować lek, nawet jeśli nie pomaga w łagodzeniu bólu.
• Stosuje lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”.
• Próbował(a) wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia.
• Po przerwaniu leczenia czuje się Pan/Pani źle, a po wznowieniu stosowania czuje się lepiej („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Pana/Pani, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tapelod).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tapelod może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Pan/Pani lub inna osoba zaobserwuje te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapelod
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

• Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się Tapelod jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy może Pan/Pani przyjmować Tapelod.
• Jednoczesne stosowanie Tapelod i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco [np. barbiturany], środki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina [stosowana również do łagodzenia kaszlu], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. W każdym przypadku, jeśli lekarz przepisze Panu/Pani Tapelod razem z lekami uspokajającymi, ustali również zmniejszenie dawki i czasu trwania leczenia jednoczesnego. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie członków rodziny lub przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• Jeśli przyjmuje się lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Tapelod, ponieważ wystąpiły przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną chorobą. Objawy obejmują niekontrolowane ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może doradzić w tej kwestii.
• Nie badano jednoczesnego przyjmowania Tapelod z innymi lekami określonymi jako agonisty/antagonisty mieszane działające na receptory mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów mu opioidowych (np. buprenorfina). Tapelod może nie być skuteczny, jeśli przyjmuje się go razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
• Przyjmowanie Tapelod razem z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów potrzebnych do usuwania tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu i może powodować niepożądane skutki, szczególnie na początku lub na końcu terapii tymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje.
• Tapelod nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inhibitory MAO lub przyjmował(a) je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Tapelod razem z poniższymi lekami, które mają działanie antycholinergiczne, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków:

• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antydepresanty lub neuroleptyki);
• rozkurcze mięśni (miorelaksanta);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Tapelod z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Tapelod, ponieważ niektóre niepożądane skutki, takie jak senność, mogą się nasilić. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jest w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodka, które mogą być śmiertelne dla noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Stosowanie Tapelod nie jest zalecane

• podczas porodu, ponieważ może prowadzić do niebezpiecznie powolnego lub płytkiego oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tapelod może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia oraz może zmniejszać czas reakcji. Może to występować szczególnie na początku leczenia Tapelod, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy pije się alkohol lub przyjmuje środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapelod

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w jego trakcie, lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tapelod, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Tapelod” poniżej).
Lekarz ustali dawkę zależnie od nasilenia bólu oraz Twojej osobistej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Dorośli
Zwykła dawka to 50 mg podawane dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
Nie zaleca się dawki dobowej Tapelod przekraczającej 500 mg tapentadolu.
Lekarz może zalecić inną lub bardziej odpowiednią dawkę lub odstęp między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wydaje Ci się, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba modyfikować dawki. Jednak u niektórych pacjentów z tej grupy wydalanie tapentadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić inną dawkę.
Choroby wątroby i nerek (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz zaleci inną dawkę. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie trzeba modyfikować standardowej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba modyfikować standardowej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tapelod nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować Tapelod
Tapelod przeznaczony jest do doustnego spożycia.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć ani rozdrabniać, ponieważ mogłoby to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko do organizmu. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pusta powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić – substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.
Instrukcja otwierania blistera
Ten lek jest opakowany w blister podzielny na pojedyncze dawki, odporny na dzieci. Nie można wyjąć tabletek przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć blister:

1. Oderwij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blistera.

2. W ten sposób uzyskuje się dostęp do niezamkniętego obszaru, znajdującego się tam, gdzie linie perforacji się przecinają.

3. Pociągnij za niezamkniętą część, aby podnieść powłokę.

Jak długo trwa leczenie Tapelod
Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tapelod
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic,
• wymioty,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• przyspieszony rytm serca,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka nieprzytomność),
• napady padaczkowe,
• niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tapelod
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Przerywanie leczenia Tapelod
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednak w rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia.
Objawy mogą obejmować:

• pobudzenie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po zakończeniu terapii odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, poinstruuje Cię, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

• ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie całego ciała.
• innym poważnym działaniem niepożądanym jest zwolnienie oddychania lub nasilenie duszności powyżej oczekiwanego poziomu. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub osłabionych.

W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu, lęk, obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój, niepokój psychiczny,
• drżenie, skurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, niestrawność,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie wahania temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywkę, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, niepokojące sny, euforia, obniżenie poziomu świadomości, osłabienie pamięci, osłabienie funkcji psychicznych,
• omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nieprzyjemne uczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszenie tętna, zwolnienie tętna, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• pokrzywka,
• trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przestaniesz stosować Tapelod”), nieprzyjemne uczucia, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku, nietypowe myśli, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji ruchowej,
• niebezpieczne zwolnienie oddychania lub duszność (depresja oddechowa),
• problemy z opróżnianiem żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (a zatem wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii. Choć tapentadol oddziałuje na neuroprzekaźnictwo, dane z jego stosowania klinicznego nie wykazują zwiększenia ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tapelod

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Zażywanie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki substancji czynnej Tapelod

• Substancją czynną jest tapentadol

Tapelod 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu
Tapelod 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu
Tapelod 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu
Tapelod 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu
Tapelod 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu
Tapelod 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu

Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylometyloceluloza (E464), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hydroksypropylometyloceluloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w dawkach 25, 100 i 200 mg), czarny tlenek żelaza (E172) (tylko w dawkach 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Opis wyglądu Tapelod i zawartości opakowania
Tapelod 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, koloru brązowawego (6 mm x 12 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapelod 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białe (6 mm x 13 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapelod 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, jasnożółte (7 mm x 14 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapelod 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, jasnoczerwone (7 mm x 15 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapelod 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, żółte (8 mm x 16 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tapelod 250 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, czerwonobrązowe (9 mm x 18 mm), z ryflowaniami po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapelod jest dostępny w następujących opakowaniach:
Tapelod 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki, odpornych na dzieci.
Tapelod 50 mg – 250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki, odpornych na dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy

Producent
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Niemcy
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten
Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten
Republika Czeska Mabinovan
Włochy Tapelod
Holandia Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Słowacja MABINOVAN 25 mg
MABINOVAN 50 mg
MABINOVAN 100 mg
MABINOVAN 150 mg
MABINOVAN 200 mg
MABINOVAN 250 mg
Hiszpania Tapentadol Retard Sandoz 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol Retard Sandoz 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG