TALVEY

Ulotka: informacje dla pacjenta

TALVEY 2 mg/mL roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

talquetamab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastrzykiem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TALVEY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem TALVEY
3. Jak stosować TALVEY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TALVEY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TALVEY i do czego służy

TALVEY to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną talquetamab.
Talquetamab jest przeciwciałem, rodzajem białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi celami w organizmie.
Został zaprojektowany tak, aby wiązać się z białkiem GPRC5D (receptorem sprzężonym z białkami G, rodziną C, grupą 5, członkiem D) obecnym na komórkach nowotworowych szpiczaka plazmatycznego oraz z grupą różnicowania (CD3), białkiem znajdującym się na komórkach T (pewien typ białych krwinek). Komórki T są częścią układu odpornościowego organizmu i pomagają chronić go przed infekcjami. Mogą również niszczyć komórki nowotworowe. Gdy ten lek wiąże się z tymi komórkami, łączy komórki nowotworowe z komórkami T. Dzięki temu komórki T mogą niszczyć komórki nowotworowe szpiczaka plazmatycznego.
TALVEY stosuje się w leczeniu dorosłych z nowotworem szpiku kostnego zwanym szpiczakiem plazmatycznym.
Lek stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej trzy poprzednie leczenia, które nie zadziałały lub przestały działać.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TALVEY

Nie powinien pan/i przyjmować TALVEY

• jeśli jest pan/i uczulony na talquetamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj TALVEY, jeśli powyższe dotyczy pana/i. Jeśli nie jest pan/i pewien, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką
przed podaniem TALVEY.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem TALVEY.
Poważne działania niepożądane.
Po rozpoczęciu leczenia TALVEY mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u pana/i następujące objawy:

• objawy stanu znanego jako „zespoł uwalniania cytokin” (CRS): CRS to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, trudności z oddychaniem, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone tętno i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
• zaburzenia układu nerwowego: objawy obejmują dezorientację, senność, uczucie braku uwagi, spowolnienie lub trudności w myśleniu, zaburzenia myślenia lub obniżenie poziomu świadomości, dezorientację, trudności w mówieniu i rozumieniu języka. Niektóre z tych objawów mogą być oznakami ciężkiej reakcji immunologicznej znanej jako „zespoł neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS)
• problemy jamy ustnej, takie jak utrata węchu, suchość w ustach, trudności z połykaniem oraz stan zapalny nabłonka jamy ustnej
• problemy skóry, zaczerwienienia oraz problemy paznokci
• uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej mogą być objawami infekcji.

TALVEY i szczepienia
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem TALVEY, jeśli ostatnio przyjęto szczepionkę lub planuje się jej przyjęcie. System odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) może nie odpowiadać skutecznie na szczepienia podczas przyjmowania tego leku.
Nie należy przyjmować szczepionek żywych, określonego typu szczepionek, co najmniej przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia TALVEY oraz przez co najmniej cztery tygodnie po ostatniej dawce leczenia TALVEY.
Badania i kontrole
Przed podaniem TALVEY lekarz sprawdzi morfologię krwi, aby ocenić liczbę komórek krwi oraz obecność objawów infekcji. Infekcje zostaną leczone przed podaniem TALVEY.
Po podaniu TALVEY lekarz będzie monitorować możliwe działania niepożądane. Morfologia krwi będzie również regularnie kontrolowana, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Dzieci i młodzież
TALVEY nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznane są skutki działania leku w tej grupie wiekowej oraz nie wiadomo, jak może wpływać na nią ten lek.
Inne leki i TALVEY
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz preparaty ziołowe.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Ciąża i antykoncepcja
TALVEY może być przenoszony od matki do rozwijającego się płodu. Nieznane są skutki działania TALVEY na rozwijający się płód i nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.
Jeśli jest pan/i w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Jeśli zajdzie się pan/i w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli jest się pan/i w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia TALVEY. Lekarz sprawdzi, czy jest się w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli partnerka zajdzie w ciążę, gdy pan przyjmuje ten lek, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli przyjmuje się lek w czasie ciąży, szczepienia noworodków szczepionkami żywymi należy odłożyć do ukończenia przez dziecko 4 tygodni życia.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy TALVEY przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/laktujących.
Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Pan/i i lekarz zdecydują, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli razem z lekarzem zdecyduje się pan/i na przerwanie przyjmowania leku, nie należy karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu talquetamab na płodność. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu talquetamab na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas leczenia TALVEY. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn przez co najmniej 48 godzin po pierwszej dawce leczenia TALVEY lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
TALVEY zawiera sód
TALVEY zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TALVEY

Dawka
TALVEY będzie podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorych
na szpiczak wielopłytkowy. Dawka TALVEY zostanie obliczona przez lekarza, który zadecyduje o ilości
do podania. Dawka TALVEY zależy od masy ciała.
TALVEY jest podawany raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od dawki, w następujący sposób:
0,4 mg/kg raz w tygodniu

• Jako pierwszą dawkę otrzyma Pan(i) 0,01 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jako drugą dawkę, którą otrzyma Pan(i) 2–4 dni po pierwszej dawce, otrzyma Pan(i) 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• Jako trzecią dawkę otrzyma Pan(i) dawkę terapeutyczną 0,4 mg na kilogram masy ciała 2–4 dni po drugiej dawce.
• Po trzeciej dawce będzie Pan(i) nadal otrzymywał(a) dawkę terapeutyczną raz w tygodniu.
• Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy będzie Pan(i) odnosił(a) korzyści z przyjmowania TALVEY.

Lekarz będzie monitorował(a) Pana(i) pod kątem ewentualnych działań niepożądanych po trzech pierwszych dawkach. Takie kontrole
będą powtarzane przez 2 dni po każdej dawce. Po każdej z trzech pierwszych dawek należy pozostać w pobliżu
uczniowiska medycznego, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią działania niepożądane po jednej z dwóch pierwszych dawek, lekarz może zdecydować o odroczeniu
leczenia o do 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
0,8 mg/kg raz na dwa tygodnie

• Jako pierwszą dawkę otrzyma Pan(i) 0,01 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jako drugą dawkę, którą otrzyma Pan(i) 2–4 dni po pierwszej dawce, otrzyma Pan(i) 0,06 mg na kilogram masy ciała.
• Jako trzecią dawkę, którą otrzyma Pan(i) 2–4 dni po drugiej dawce, otrzyma Pan(i) 0,4 mg na kilogram masy ciała.
• Jako czwartą dawkę otrzyma Pan(i) dawkę terapeutyczną 0,8 mg na kilogram masy ciała 2–4 dni po trzeciej dawce.
• Po czwartej dawce będzie Pan(i) nadal otrzymywał(a) dawkę terapeutyczną raz na dwa tygodnie.
• Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy będzie Pan(i) odnosił(a) korzyści z przyjmowania TALVEY.

Lekarz będzie monitorował(a) Pana(i) pod kątem ewentualnych działań niepożądanych po czterech pierwszych dawkach. Takie
kontrole będą powtarzane przez 2 dni po każdej dawce. Po każdej z czterech pierwszych dawek należy pozostać w pobliżu
uczniowiska medycznego, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią działania niepożądane po jednej z trzech pierwszych dawek, lekarz może zdecydować o odroczeniu
leczenia o do 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
Decyzja o stosowaniu dawki 0,4 mg/kg raz w tygodniu lub 0,8 mg/kg co dwa tygodnie
musi być podjęta we współpracy z lekarzem.
Sposób podania leku
TALVEY będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę
(iniekcja „podskórna”). Wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolicy brzucha (na brzuchu) lub na udzie.
Leki podawane podczas leczenia TALVEY
Przed trzema początkowymi dawkami (jeśli otrzymuje Pan(i) 0,4 mg/kg masy ciała) lub czterema pierwszymi dawkami (jeśli otrzymuje Pan(i) 0,8 mg/kg masy ciała) TALVEY, podane zostaną leki pomagające zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Mogą one obejmować:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy)
• leki obniżające gorączkę (np. paracetamol)

Te leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami TALVEY, w zależności od ewentualnych objawów, które wystąpią.
Może Pan(i) również otrzymać inne leki, w zależności od ewentualnych objawów lub historii medycznej.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę TALVEY
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podania nadmiarowej dawki (przedawkowanie), lekarz będzie monitorował(a) Pana(i) pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli zapomni Pan(i) o wizycie na podanie TALVEY
Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty, aby leczenie było skuteczne. Jeśli Pan(i) opuści wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie poniższe poważne działania niepożądane, które mogą być ciężkie i nawet śmiertelne.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zespół neurotoksyczności związany z aktywacją limfocytów T (ICANS) – ciężka reakcja immunologiczna, która może dotknąć układ nerwowy. Niektóre z objawów to: o uczucie dezorientacji lub zmniejszonej zdolności koncentracji lub uwagi lub uczucie senności lub braku energii lub spowolnienia i trudności w myśleniu
• zespół uwalniania cytokin (CRS) – ciężka reakcja immunologiczna, która może powodować objawy takie jak: o gorączka o niskie ciśnienie krwi o dreszcze o niski poziom tlenu we krwi o ból głowy o przyspieszone tętno o podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• niski poziom neutrofili (neutropenia) – typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia), co może utrudniać krzepnięcie krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• problemy z paznokciami
• ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• spadek masy ciała
• bardzo suche skóry i błony śluzowe, takie jak usta i oczy (kseroza)
• niski poziom limfocytów (limfopenia) – typu białych krwinek
• problemy z produkcją lub kontrolą ruchu (dysfunkcja motoryczna)
• zawroty głowy
• uszkodzenia nerwów, które mogą powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból (neuropatia czuciowa)
• uszkodzenia lub choroby wpływające na funkcję mózgu (encefalopatia)
• biegunka
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• wymioty
• infekcja nosa, zatok lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• świąd
• zmniejszony apetyt
• ból
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• niski poziom immunoglobulin – typu przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększać podatność na infekcje
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk)
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• COVID-19
• wydłużony czas krzepnięcia krwi wynikający z badań laboratoryjnych (zwiększony fibrynogen, zwiększony INR i wydłużony PTT)
• infekcje bakteryjne
• ból jamy ustnej
• infekcja grzybicza
• gorączka (piresja)
• ból głowy
• duszność (dyspnia)
• kaszel
• problemy z jamą ustną i połykaniem, takie jak zaburzenia smaku (dysgeuzja), suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem (dysfagia) i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• problemy skórne, takie jak wysypka

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wypadanie włosów
• krwawienie, które może być ciężkie (krwawienie)
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja wirusowa
• infekcja krwi (sepsa)
• niski poziom jednego z typów białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• zaczerwienienie, obrzęk, uczucie mrowienia lub palenia oraz pęknięcia skóry na dłoniach i/lub podeszwach stóp (zespół ręka-noga)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niemożność koordynacji ruchów mięśniowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TALVEY

Talvey będzie przechowywany w szpitalu lub klinice przez lekarza. Poniższe informacje są przeznaczone głównie dla personelu medycznego.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek obcych lub czy nie doszło do zmiany barwy. Roztwór powinien być od bezbarwnego do jasnożółtego. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj personelu medycznego, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TALVEY

• Substancją czynną jest talquetamab. TALVEY jest dostępny w dwóch różnych stężeniach: 2 mg/mL – fiolka 1,5 mL zawiera 3 mg talquetamabu lub 40 mg/mL – fiolka 1 mL zawiera 40 mg talquetamabu.
• Pozostałe składniki to EDTA sól sodowo-wapniowa dwuwodna (E385), kwas octowy lodowaty (E260), polisorbat 20 (E432), octan sodu trójwodny (E262), sacharoza (E473), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz „TALVEY zawiera sód” w punkcie 2).

Opis wyglądu TALVEY i zawartości opakowania
TALVEY to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) i jest cieczą o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
TALVEY jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél : +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Na ten lek został udzielony zezwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Fiolekki TALVEY są dostarczane jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań, który nie wymaga rozcieńczania przed podaniem.
Nie wolno łączyć fiolki TALVEY o różnym stężeniu w celu uzyskania dawki leczenia.
Podczas przygotowywania i podawania TALVEY należy stosować technikę bezpieczną.

Przygotowanie TALVEY

• Postępuj zgodnie z poniższymi tabelami odniesienia przy przygotowywaniu TALVEY:

o Użyj Tabeli 1, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę potrzebnych fiolki, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta, przy dawce 0,01 mg/kg, stosując fiolkę TALVEY o stężeniu 2 mg/mL.
o Użyj Tabeli 2, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę potrzebnych fiolki, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta, przy dawce 0,06 mg/kg, stosując fiolkę TALVEY o stężeniu 2 mg/mL.
o Użyj Tabeli 3, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę potrzebnych fiolki, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta, przy dawce 0,4 mg/kg, stosując fiolkę TALVEY o stężeniu 40 mg/mL.
o Użyj Tabeli 4, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę potrzebnych fiolki, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta, przy dawce 0,8 mg/kg, stosując fiolkę TALVEY o stężeniu 40 mg/mL.

• Sprawdzić, czy roztwór do wstrzykiwań TALVEY jest od bezbarwny do jasnożółty. Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił barwę, jest mętny lub zawiera obce cząstki.
• Wyjąć fiolki z odpowiednim stężeniem TALVEY z lodówki (2 °C–8 °C) i pozostawić, aby osiągnął temperaturę pokojową (15 °C–30 °C) przez co najmniej 15 minut. Nie należy ogrzewać TALVEY w inny sposób.
• Gdy roztwór osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obrócić fiolkę przez około 10 sekund, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsać.
• Za pomocą igły transferowej nabrać niezbędną objętość TALVEY do strzykawki o odpowiedniej pojemności z jednej lub więcej fiolki. Objętość każdej iniekcji nie powinna przekraczać 2,0 mL. Dawkę przekraczającą 2,0 mL należy podzielić na równe części do oddzielnych strzykawek.
• TALVEY jest kompatybilny z igłami do iniekcji ze stali nierdzewnej oraz strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu.
• Zastąpić igłę transferową odpowiednią igłą do iniekcji.

Podawanie TALVEY

• TALVEY należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej.
• TALVEY powinien być podawany przez personel medyczny w placówce wyposażonej w odpowiednio przeszkolony personel i sprzęt medyczny umożliwiający zarządzanie poważnymi reakcjami, w tym zespołem uwalniania cytokin (CRS).
• Wprowadzić niezbędną objętość TALVEY do tkanki podskórnej brzucha (zalecane miejsce iniekcji). Alternatywnie TALVEY może być podawany do tkanki podskórnej innych obszarów (np. uda). Jeśli konieczne są więcej niż jedna iniekcja, miejsca iniekcji TALVEY powinny być oddalone o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykiwać w obszary z tatuażami lub bliznami, ani tam, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki, jest bolesna, twarda lub niecałkowita.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.