Talvey

Folleto informativo: información para el paciente

TALVEY 2 mg/mL solución inyectable, 40 mg/mL solución inyectable

talquetamab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TALVEY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TALVEY
3. Cómo usar TALVEY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TALVEY
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TALVEY y para qué se utiliza

TALVEY es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo talquetamab.
Talquetamab es un anticuerpo, un tipo de proteína que reconoce y se une a dianas específicas del organismo. Ha sido diseñado para unirse a la proteína GPRC5D (receptor acoplado a proteínas G, familia C, grupo 5, miembro D), presente en las células tumorales del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación (CD3), una proteína de las células T (un tipo de glóbulos blancos). Las células T forman parte del sistema inmunitario del organismo y contribuyen a protegerlo frente a las infecciones. Asimismo, pueden destruir las células tumorales. Cuando este medicamento se une a dichas células, engancha conjuntamente las células tumorales y las células T. Esto permite que las células T destruyan las células tumorales del mieloma múltiple.
TALVEY se utiliza para el tratamiento de adultos con un tumor de la médula ósea denominado mieloma múltiple.
Se emplea en pacientes que han recibido al menos tres tratamientos previos que no han sido eficaces o han dejado de serlo.

2. Qué debe saber antes de tomar TALVEY

No debe tomar TALVEY

• si es alérgico a talquetamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No use TALVEY si se aplica alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que se le administre TALVEY.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de tomar TALVEY.
Efectos adversos graves.
Después del inicio del tratamiento con TALVEY, pueden presentarse efectos adversos graves. Si aparecen estos efectos, debe informar inmediatamente al médico o al enfermero, ya que podrían requerirse cuidados médicos de emergencia.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

• signos de una afección conocida como “síndrome de liberación de citocinas” (CRS): el CRS es una reacción inmunitaria grave con síntomas como fiebre, presión arterial baja, escalofríos, dificultad respiratoria, fatiga, dolor de cabeza, taquicardia y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• efectos sobre el sistema nervioso: los síntomas incluyen confusión, desorientación, somnolencia, sensación de falta de atención, lentitud o dificultad para pensar, alteración del pensamiento o disminución del nivel de conciencia, confusión, dificultad para hablar y para comprender el lenguaje. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave conocida como “síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias” (ICANS)
• problemas bucales, como pérdida del gusto, sequedad de boca, dificultad para tragar e inflamación del revestimiento de la boca
• problemas cutáneos, enrojecimiento y alteraciones en las uñas
• sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o úlceras en la boca pueden ser signos de una infección.

TALVEY y vacunas
Consulte con su médico o enfermero antes de tomar TALVEY si recientemente ha recibido una vacunación o si va a recibirla. El sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) podría no responder adecuadamente a las vacunas mientras esté tomando este medicamento.
No debe recibir vacunas vivas, un tipo específico de vacuna, al menos cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento con TALVEY ni durante al menos cuatro semanas después de la última dosis de tratamiento con TALVEY.
Exámenes y controles
Antes de la administración de TALVEY, su médico realizará un hemograma para verificar el número de células sanguíneas y detectar signos de infección. Las infecciones se tratarán antes de administrar TALVEY.
Después de la administración de TALVEY, su médico vigilará posibles efectos adversos. Además, se realizará un control periódico del hemograma, ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre podría disminuir.
Niños y adolescentes
TALVEY no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos del medicamento en este grupo de edad, ni cómo podría afectarles.
Otros medicamentos y TALVEY
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos herbarios.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Embarazo y anticoncepción
TALVEY puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo. No se conocen los efectos de TALVEY sobre el feto en desarrollo y no puede descartarse un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con TALVEY. Su médico verificará si está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Si toma el medicamento durante el embarazo, las vacunaciones de los recién nacidos con vacunas vivas deben posponerse hasta que el niño cumpla cuatro semanas de vida.
Lactancia
No se sabe si TALVEY pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Consulte con su médico antes de que se le administre este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna supera el riesgo para el niño. Si usted y su médico deciden interrumpir el tratamiento, no debe amamantar durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de talquetamab sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de talquetamab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo o confusión durante el tratamiento con TALVEY. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta al menos 48 horas después de la primera dosis de tratamiento con TALVEY o según lo indicado por su médico.
TALVEY contiene sodio
TALVEY contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TALVEY

Cantidad administrada
TALVEY le será administrado bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. La dosis de TALVEY la calculará el médico, quien determinará la cantidad a administrar. La dosis de TALVEY depende del peso corporal.
TALVEY se administra una vez por semana o una vez cada dos semanas, según la dosis, de la siguiente manera:

0,4 mg/kg una vez por semana

• Como primera dosis, recibirá 0,01 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Como segunda dosis, que se le administrará entre 2 y 4 días después de la primera dosis, recibirá 0,06 mg por kilogramo de peso corporal.
• Como tercera dosis, recibirá una dosis de tratamiento de 0,4 mg por kilogramo de peso corporal, entre 2 y 4 días después de la segunda dosis.
• Tras la tercera dosis, continuará recibiendo la dosis de tratamiento una vez por semana.
• El tratamiento continuará mientras obtenga beneficios de la toma de TALVEY.

El médico le controlará para detectar posibles efectos adversos tras las primeras tres dosis. Dichos controles se repetirán durante 2 días tras cada dosis. Debe permanecer cerca de un centro sanitario tras cada una de las primeras tres dosis, por si desarrolla efectos adversos.
Si se producen efectos adversos tras una de las dos primeras dosis, el médico podrá decidir retrasar el tratamiento hasta 7 días antes de administrar la siguiente dosis.

0,8 mg/kg una vez cada dos semanas

• Como primera dosis, recibirá 0,01 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Como segunda dosis, que se le administrará entre 2 y 4 días después de la primera dosis, recibirá 0,06 mg por kilogramo de peso corporal.
• Como tercera dosis, que se le administrará entre 2 y 4 días después de la segunda dosis, recibirá 0,4 mg por kilogramo de peso corporal.
• Como cuarta dosis, recibirá una dosis de tratamiento de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal, entre 2 y 4 días después de la tercera dosis.
• Tras la cuarta dosis, continuará recibiendo la dosis de tratamiento una vez cada dos semanas.
• El tratamiento continuará mientras obtenga beneficios de la toma de TALVEY.

El médico le controlará para detectar posibles efectos adversos tras las primeras cuatro dosis. Dichos controles se repetirán durante 2 días tras cada dosis. Debe permanecer cerca de un centro sanitario tras cada una de las primeras cuatro dosis, por si desarrolla efectos adversos.
Si se producen efectos adversos tras una de las primeras tres dosis, el médico podrá decidir retrasar el tratamiento hasta 7 días antes de administrar la siguiente dosis.
La decisión de utilizar 0,4 mg/kg una vez por semana o 0,8 mg/kg cada dos semanas debe tomarse de acuerdo con su médico.

Cómo se administra el medicamento
TALVEY se le administrará por un médico o un enfermero mediante una inyección bajo la piel (inyección “subcutánea”). La inyección se realizará en la zona del abdomen o del muslo.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con TALVEY
Antes de las tres dosis iniciales (si recibe 0,4 mg/kg de peso corporal) o de las primeras cuatro dosis (si recibe 0,8 mg/kg de peso corporal) de TALVEY, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de efectos adversos. Dichos medicamentos pueden incluir:

• medicamentos para reducir el riesgo de reacción alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para reducir el riesgo de inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para reducir la fiebre (como el paracetamol)

Estos medicamentos también podrían administrarse antes de dosis posteriores de TALVEY, según los síntomas que presente.
Además, podría recibir otros medicamentos según los síntomas que desarrolle o su historial médico.

Si toma más TALVEY del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero. En caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), el médico le mantendrá bajo control para detectar posibles efectos adversos.

Si olvida una cita para la administración de TALVEY
Es muy importante que asista a todas las citas para que el tratamiento sea eficaz. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Solicite inmediatamente asistencia médica si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden ser severos e incluso fatales.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias efectoras (ICANS), una reacción inmunitaria grave que puede afectar al sistema nervioso. Algunos de los síntomas son: sensación de confusión o disminución de la capacidad de atención o concentración o sensación de desorientación o sensación de somnolencia o escasa energía o lentitud y dificultad para pensar
• síndrome de liberación de citocinas (CRS), una reacción inmunitaria grave que puede causar síntomas como:
  o fiebre
  o presión sanguínea baja
  o escalofríos
  o bajos niveles de oxígeno en la sangre
  o dolor de cabeza
  o latido cardíaco acelerado
  o aumento del nivel de enzimas hepáticos en la sangre
• bajos niveles de neutrófilos (neutropenia), un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir infecciones
• bajos niveles de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que favorecen la coagulación sanguínea.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Otros efectos adversos
A continuación se indican otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• problemas en las uñas
• dolor muscular y óseo (dolor musculoesquelético)
• bajos niveles de glóbulos rojos (anemia)
• sensación de cansancio
• escalofríos
• pérdida de peso
• piel o mucosas especialmente secas, como boca y ojos (xerosis)
• bajos niveles de linfocitos (linfopenia), un tipo de glóbulos blancos
• problema para producir o controlar el movimiento (disfunción motora)
• mareo
• daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor (neuropatía sensorial)
• daño o enfermedad que altera la función cerebral (encefalopatía)
• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• dolor de estómago
• vómitos
• infección de nariz, senos nasales o garganta (infección de las vías respiratorias superiores)
• picor
• disminución del apetito
• dolor
• bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• bajos niveles de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• bajos niveles de inmunoglobulinas, un tipo de anticuerpos en sangre (hipogammaglobulinemia), lo que puede hacerle más vulnerable a infecciones
• hinchazón causada por acumulación de líquido en el organismo (edema)
• irritación o dolor en el lugar de inyección
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• COVID-19
• tiempo de coagulación sanguínea más prolongado, detectado en análisis de sangre (fibrinógeno aumentado, INR aumentado y TTP prolongado)
• infecciones bacterianas
• dolor bucal
• infección fúngica
• fiebre (pirexia)
• dolor de cabeza
• respiración entrecortada (disnea)
• tos
• problemas bucales y de deglución, como alteración del gusto (disgeusia), boca seca, dificultad para tragar (disfagia) e inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)
• problemas cutáneos, como erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de cabello
• sangrado, que puede ser grave (hemorragia)
• infección pulmonar (neumonía)
• infección vírica
• infección en sangre (sepsis)
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), con fiebre
• enrojecimiento, hinchazón, sensación de hormigueo o ardor con fisuras en la piel de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• incapacidad para coordinar los movimientos musculares

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TALVEY

Talvey será conservado en el hospital o en la clínica por el médico. La información que se indica a continuación está destinada principalmente a los profesionales sanitarios.
Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de utilizar el medicamento, compruebe si la solución contiene partículas o cambios de color. La solución debe ser incolora o amarillo claro. No utilice este medicamento si observa que está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con el profesional sanitario cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TALVEY

• El principio activo es talquetamab. TALVEY está disponible en dos concentraciones diferentes: 2 mg/mL – un vial de 1,5 mL contiene 3 mg de talquetamab o 40 mg/mL – un vial de 1 mL contiene 40 mg de talquetamab.
• Los demás componentes son EDTA disódico dihidrato (E385), ácido acético glacial (E260), polisorbato 20 (E432), acetato sódico trihidrato (E262), sacarosa (E473), agua para preparaciones inyectables (ver «TALVEY contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de TALVEY y contenido del envase
TALVEY es una solución inyectable y presenta un líquido de incoloro a amarillo pálido.
TALVEY se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Bajos
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél : +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

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La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Los viales de TALVEY se suministran como solución inyectable lista para usar que no requiere dilución antes de la administración.
No deben combinarse viales de TALVEY de diferente concentración para obtener la dosis de tratamiento.
Para la preparación y administración de TALVEY debe utilizarse una técnica aséptica.

Preparación de TALVEY

• Siga las siguientes tablas de referencia para la preparación de TALVEY:

o Utilice la Tabla 1 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios, según el peso corporal real del paciente, para la dosis de 0,01 mg/kg utilizando el vial de TALVEY de 2 mg/mL.
o Utilice la Tabla 2 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios, según el peso corporal real del paciente, para la dosis de 0,06 mg/kg utilizando el vial de TALVEY de 2 mg/mL.
o Utilice la Tabla 3 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios, según el peso corporal real del paciente, para la dosis de 0,4 mg/kg utilizando el vial de TALVEY de 40 mg/mL.
o Utilice la Tabla 4 para determinar la dosis total, el volumen de inyección y el número de viales necesarios, según el peso corporal real del paciente, para la dosis de 0,8 mg/kg utilizando el vial de TALVEY de 40 mg/mL.

• Compruebe que la solución inyectable de TALVEY sea de incolora a amarillo claro. No utilice la solución si presenta un color alterado, turbidez o partículas extrañas.
• Saque el frasco del refrigerador (2 °C-8 °C) con la concentración adecuada de TALVEY y déjelo reposar hasta que alcance la temperatura ambiente (15 °C - 30 °C) durante al menos 15 minutos. No caliente TALVEY de ninguna otra forma.
• Una vez alcanzada la temperatura ambiente, agite suavemente el frasco durante aproximadamente 10 segundos para mezclar. No agite vigorosamente.
• Aspire el volumen necesario para la inyección de TALVEY del/los frasco(s) a una jeringa de tamaño adecuado utilizando una aguja de transferencia. El volumen de cada inyección no debe superar los 2,0 mL. Divida las dosis que requieran más de 2,0 mL en partes iguales en jeringas separadas.
• TALVEY es compatible con agujas de inyección de acero inoxidable y jeringas de polipropileno o policarbonato.
• Sustituya la aguja de transferencia por una aguja de inyección de tamaño adecuado.

Administración de TALVEY

• TALVEY debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea.
• TALVEY debe ser administrado por un profesional sanitario, en un centro con personal médico adecuadamente capacitado y equipamiento médico apropiado para manejar reacciones graves, incluyendo el síndrome de liberación de citocinas (CRS).
• Inyecte el volumen necesario de TALVEY en el tejido subcutáneo del abdomen (sitio preferido de inyección). Alternativamente, TALVEY puede inyectarse en el tejido subcutáneo de otras zonas (por ejemplo, el muslo). Si se requieren múltiples inyecciones, los sitios de inyección de TALVEY deben estar separados al menos 2 cm entre sí.
• No inyecte en zonas con tatuajes o cicatrices, ni donde la piel esté enrojecida, presente hematomas, sea dolorosa, dura o no esté intacta.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.