Ulotka: informacja dla użytkownika

TACHIVERDE 1000 mg tabletki, 1000 mg tabletki effervescent

Paracetamolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tachiverde i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tachiverde
Jak stosować Tachiverde
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tachiverde
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tachiverde i do czego służy

Tachiverde zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi”,
działającymi łagodząc ból i obniżając gorączkę.
Tachiverde stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku powyżej 15 lat na ból różnego rodzaju (np. ból głowy, ból stawów, skurcz mięśni szyi, ból pleców, ból zęba, bóle miesiączkowe, po niewielkich zabiegach chirurgicznych).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tachiverde

Nie przyjmuj Tachiverde

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, ma poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tachiverde.
W szczególności poinformuj lekarza:

-jeśli na co dzień spożywasz alkohol lub używasz go nadmiernie (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
jeśli cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
jeśli cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba po spożyciu nadmiernej ilości jedzenia stosuje różne metody, aby ją usunąć)
jeśli cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą z powodu chorób przewlekłych)
jeśli od dłuższego czasu stosujesz nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
jeśli cierpisz na odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu)
jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej)
jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancja naturalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji (ciężka niewydolność wątroby, zespół Gilberta, łagodna do umiarkowanej niewydolność hepatocelularna, ostra zapalenie wątroby) lub jeśli stosujesz jednocześnie leki wpływające na funkcję wątroby.
jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (łagodny/umiarkowany stopień niewydolności nerek)
jeśli stosujesz jednocześnie jakiekolwiek inne leki (zobacz „Inne leki i Tachiverde”).

Podczas leczenia TACHIVERDE natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli cierpisz na ciężkie niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) w przypadku stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty. Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może prowadzić do zaburzeń wątroby (choroba wątroby) oraz poważnych zaburzeń nerek i krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.

W tych przypadkach Tachiverde zostanie przepisany tylko wtedy, gdy będzie to naprawdę konieczne i pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Tachiverde dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tachiverde”).
Inne leki i Tachiverde
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne niepożądane działania;
leki opóźniające opróżnianie żołądka, (np. antycholinergiki, opioidy), ponieważ te leki opóźniają działanie Tachiverde;
leki przyspieszające opróżnianie żołądka, (np. prokinetyki). Ponieważ te leki przyspieszają działanie Tachiverde;
kolestyraminę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko niepożądanych działań
ryfampicynę (antybiotyk);
cykloterynę (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka);
przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę;
zydowudynę (leki stosowane w leczeniu HIV);
doustne leki przeciwkrzepliwe, które są lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi. W tym przypadku, szczególnie przy długotrwałym i wysokim dawkowaniu paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj Tachiverde wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają pilnego leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Jeśli osoba przyjmująca lek musi wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Tachiverde i alkohol
Przyjmuj Tachiverde ostrożnie, jeśli spożywasz alkohol na co dzień lub w nadmiarze (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Tachiverde niż należy”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Tachiverde może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tachiverde nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tachiverde 1000 mg tabletki efervescentne zawierają sód i sorbitol
Sód: ten lek zawiera 499 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 25% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz przyjmować 1 lub więcej tabletek Tachiverde 1000 mg tabletek efervescentnych przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.
Sorbitol: Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tachiverde 1000 mg tabletki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, czyli są zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Tachiverde

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka lub 1 tabletka efervescentna, maksymalnie do 3 razy dziennie.
Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż cztery godziny.
Rozpuść tabletę efervescentną w szklance wody.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek)
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 8 godzin.
Jeśli zażyjesz więcej Tachiverde niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Tachiverde, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu), nudności i wymioty, po których następuje głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu transaminaz wątrobowych, obniżenie poziomu protrombiny we krwi)
uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Zażycie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:
- jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby
- przewlekłe alkoholizm
- jeśli osoba przyjmująca lek przez długi czas ma nieodpowiednią dietę (przewlekłe niedożywienie)
- jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje inne leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Leczenie
Lekarz zależnie od rodzaju i nasilenia objawów zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Informacja dla personelu medycznego: specyficznym antydotum w przypadku zatrucia paracetamolem jest N-acetylocysteina podawana dożylnie: dawka wynosi 150 mg/kg i.w. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu następnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu następnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, PRZERWIJĄ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktują się z lekarzem:

reakcje alergiczne polegające na:
- wysypce z podrażnieniem skóry (rumień) i zaczerwienieniu skóry towarzyszącym świąd (pokrzywka)
- obrzęku gardła (obrzęk krtani)
- obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem)
- ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, dla których nie ma wystarczających danych umożliwiających ustalenie częstości występowania.
Działania dotyczące krwi

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia).

Działania dotyczące układu nerwowego

zawroty głowy.

Działania dotyczące żołądka i jelit

zaburzenia żołądka i jelit, takie jak wymioty, biegunka i bóle brzucha.

Działania dotyczące wątroby

nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

czerwone plamy, pęcherzyce z obszarami odwarstwienia skóry, pęcherze, wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
obecność krwi w moczu (hematuria)
ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktują się Państwo z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tachiverde

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Tabletki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki efervescentne: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tachiverde
Tachiverde 1000 mg tabletki

substancja czynna: paracetamol (każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu)
inne składniki: celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, povidon, skrobia zaprawiona, kwas stearynowy.

Tachiverde 1000 mg tabletki musujące

substancja czynna: paracetamol (każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu)
inne składniki: kwas cytrynowy, sód węglan, sód wodorowęglan, sód benzoan, sód docusatan, sorbitol (patrz punkt „Tachiverde 1000 mg tabletki musujące zawierają sód i sorbitol”), aroma pomarańczowe, acesulfam K, emulsja simetikonu.

Opis wyglądu Tachiverde i zawartości opakowania
Tachiverde 1000 mg tabletki
Tabletki mają biały kolor, kształt wydłużony, z wygrawerowaną linią podziału po obu stronach. Tabletki są podzielne i opakowane w folie, w pudełku zawierającym 8 tabletek (1 folia) lub 16 tabletek (2 folie po 8 tabletek każda).
Tachiverde 1000 mg tabletki musujące
Tabletki musujące mają kolor biały do białawego, kształt okrągły. Tabletki musujące są opakowane w folie, w pudełku zawierającym 12 tabletek (4 folie po 3 tabletki każda).
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Producent
Tabletki
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
lub
Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Via Berlino, 39 - 24040 Verdellino (Bergamo).
Tabletki musujące
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona
lub
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN).