Ulotka: informacje dla użytkownika

TACHIFLUTASK 600 mg/10 mg granulat w saszetce

Paracetamolum/fenylefryny chloridum
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest TACHIFLUTASK i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUTASK
Jak przyjmować TACHIFLUTASK
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TACHIFLUTASK
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TACHIFLUTASK i do czego służy

TACHIFLUTASK to lek zawierający substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę chlorowodorkową,
stosowany w leczeniu bólu, gorączki i uczucia zatkania.
TACHIFLUTASK stosuje się w krótkoterminowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy,
w tym bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz gorączki, gdy występują one
w połączeniu z zatkanie nosa.
TACHIFLUTASK wskazany jest u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TACHIFLUTASK

Nie przyjmuj TACHIFLUTASK

jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenyloefrynę chlorowodorową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca);
jeśli przyjmujesz trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu depresji);
jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową;
jeśli cierpisz na fochromocytyzm (nowotwór nadnerczy);
jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oka, często związaną ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym);
jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (np. leki przeciwwżdlowe, supresory apetytu lub psychostymulanty podobne do amfetamin);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby;
jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
jeśli cierpisz na cukrzycę;
jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub choroby serca lub układu krążenia;
jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (chorobę dziedziczną prowadzącą do obniżenia liczby czerwonych krwinek);
jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie komórek krwi). Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TACHIFLUTASK:

jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i TACHIFLUTASK”);
jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego;
jeśli masz chorobę okluzyjną naczyń (zamknięcie tętnic, np. zespół Raynauda);
jeśli masz obniżoną czynność nerek (TACHIFLUTASK zawiera sód).

Podczas leczenia TACHIFLUTASK poinformuj natychmiast lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub masz wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie należy stosować TACHIFLUTASK przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia TACHIFLUTASK.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, stosowanie TACHIFLUTASK jest niezalecane (zobacz sekcję 2 „Inne leki i TACHIFLUTASK”).
Nie należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym ciężkiej choroby wątroby oraz zaburzeń nerek i krwi.
Paracetamol może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziomu kwasu moczowego (u osób z podagrą).

Inne leki i TACHIFLUTASK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki mogące wpływać na czynność wątroby, takie jak zydowudyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę;
leki mogące wpływać na wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd;
leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji); przyjmowanie tych leków razem z paracetamolem wymaga szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej;
leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol;
leki stosowane do opóźnienia krzepnięcia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfarynę, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko krwawienia;
leki mogące przyspieszać (np. metoklopramid, domperidon) lub opóźniać/spowalniać (np. kolestyramina, leki antycholinergiczne) wchłanianie paracetamolu;
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierające beta-blokery;
leki zawierające inhibitory monoaminooksydazy (zobacz również sekcję „Nie przyjmuj TACHIFLUTASK”);
leki zawierające trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub aminy sympatykomimetyczne;
leki przepisywane w niewydolności serca (np. digoksyna);
leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metyzerkidyd;
leki przeciwzapalne;
flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów organizmu (tzw. kwasowość metaboliczna z podwyższonym luką anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie TACHIFLUTASK nie jest zalecane w ciąży i podczas karmienia piersią; stosuj TACHIFLUTASK tylko po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TACHIFLUTASK nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

TACHIFLUTASK zawiera sorbitol i aspartam:
Ten lek zawiera:

42 mg sorbitolu na saszetkę;
25 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TACHIFLUTASK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 torebka co 4–6 godzin, maksymalnie 3 torebki w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana bez porady lekarza.
Instrukcje dotyczące stosowania
Wysyp granulat bezpośrednio na język i połknięj. TACHIFLUTASK rozpuszcza się w ślinie: umożliwia to stosowanie bez wody.
Możesz również rozpuścić zawartość jednej torebki w szklance ciepłej wody (nie wrzątku), mieszając łyżeczką. Jeśli chcesz, możesz rozcieńczyć zimną wodą, aby ochłodzić i osłodzić.
Natychmiast po przygotowaniu, wypij roztwór w ciągu kilku minut.
Uwaga: Ten produkt należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie stosuj przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
W przypadku przyjęcia większej dawki TACHIFLUTASK niż zalecana
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej TACHIFLUTASK niż zalecana dawka, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło zawartość torebki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, i zabierz ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe torebki oraz opakowanie. W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokich dawek tego leku mogą wystąpić bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu (anoreksja), ból brzucha, zaburzenia poziomu cukru we krwi (nieprawidłowości metabolizmu glukozy) oraz gromadzenie się kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna).
W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia, obrzęk mózgu), krwawienia, obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) i śmierci. Nawet bez poważnych uszkodzeń wątroby może dojść do obniżenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), objawiającej się uszkodzeniem nerek (ostra martwica kanalików), krwiomoczem (hematuria) i białkomoczem (proteinuria).
Może również dojść do zaburzeń rytmu serca (arytmie serca) i zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Może również wystąpić podrażnienie, ból głowy (cefalea), podwyższone ciśnienie krwi. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, halucynacje i drgawki. Wysokie dawki leku mogą powodować krótkotrwałą, wodnistą biegunkę (przejściowa biegunka osmotyczna).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższa lista obejmuje działania niepożądane paracetamolu i fenyloefryny.
Działania niepożądane są wymienione według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Natychmiast przestań przyjmować TACHIFLUTASK i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szok anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: ciężkie wysypki skórne, odłuskiwanie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej (necrolysis toxica epidermidis, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub rumień multiforme);
problemy z oddychaniem (bronchospazm). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
utrata apetytu;
nudności i wymioty. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
zaburzenia krwi, które mogą objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub obniżoną odpornością na infekcje; zmniejszenie określonych komórek krwi (agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia);
tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej);
zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz wątrobowych);
nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
bezsenność (trudności ze zasypianiem), pobudzenie nerwowe, lęk, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość;
drżenie (drżenie rąk), zawroty głowy, ból głowy;
w wyniku długotrwałego stosowania wysokich dawek paracetamolu może dojść do nefrozy śródmiąższowej (zapalenie nerek) oraz działań niepożądanych ze strony nerek. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi);
midriaza (poszerzenie źrenicy), ostre zamknięcie kąta jaskry (choroba oczu często związana ze zwiększonym ciśnieniem płynu w oku);
obrzęk krtani (opuchlizna gardła);
biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
choroby wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka – żółtaczka skóry i/lub oczu);
zaburzenia nerek (pogorszenie niewydolności nerek), obecność krwi w moczu (hematuria);
trudności z oddawaniem moczu (anuria, zatrzymanie moczu);
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TACHIFLUTASK

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Przechowuj opakowanie i ulotkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Ten lek trzymaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TACHIFLUTASK
Substancje czynne to: paracetamol 600 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg (równoważne 8,2 mg fenylefryny).
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), Xylitab 200 (ksylitol, karboksymetyloceluloza), aroma cytrynowe, sorbitol (E 420), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, wodny dwutlenek krzemu, aspartam (E 951), sacyryna sodowa.
Opis wyglądu TACHIFLUTASK i zawartość opakowania
TACHIFLUTASK występuje w formie torebek zawierających granulat o barwie od białej do beżowej.
TACHIFLUTASK jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 16 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70 – 00181 Rzym
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)