Folleto informativo: información para el usuario

TACHIFLUTASK 600 mg/10 mg granulado en sobre

Paracetamol/clorhidrato de fenilefrina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es TACHIFLUTASK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUTASK
Cómo tomar TACHIFLUTASK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TACHIFLUTASK
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TACHIFLUTASK y para qué se utiliza

TACHIFLUTASK es un medicamento que contiene como principios activos paracetamol y fenilefrina clorhidrato
y que se utiliza para el tratamiento del dolor, la fiebre y la congestión.
TACHIFLUTASK se emplea para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y
de la gripe, incluidos el dolor de intensidad leve/moderada y la fiebre, cuando van asociados a congestión
nasal.
TACHIFLUTASK está indicado para pacientes adultos y niños mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUTASK

No tome TACHIFLUTASK

si es alérgico al paracetamol, a la fenilefrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está tomando betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas);
si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas;
si padece asma bronquial;
si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales);
si padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo asociada al aumento de la presión intraocular);
si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes similares a las anfetaminas);
si padece insuficiencia hepática grave;
si tiene problemas hepáticos o renales;
si padece diabetes;
si tiene hipertiroidismo (tiroides hiperactiva);
si tiene hipertensión arterial, problemas cardíacos o circulatorios;
si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución en el número de glóbulos rojos);
si padece anemia hemolítica grave (rotura anormal de las células sanguíneas). No utilice este medicamento en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUTASK:

si está tomando otros medicamentos (véase también “Otros medicamentos y TACHIFLUTASK”);
si tiene agrandamiento de la próstata;
si padece una enfermedad vascular oclusiva (obstrucción de las arterias, por ejemplo, síndrome de Raynaud);
si tiene disminución de la función renal (TACHIFLUTASK contiene sodio).

Durante el tratamiento con TACHIFLUTASK, informe inmediatamente a su médico si:
Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones, se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No utilice TACHIFLUTASK durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
No consuma alcohol durante el tratamiento con TACHIFLUTASK.
Si está tomando medicamentos antiinflamatorios, no se recomienda el uso de TACHIFLUTASK (véase la sección 2 “Otros medicamentos y TACHIFLUTASK”).
No tome este medicamento junto con otros que contengan paracetamol. Si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo hepatopatía grave y alteraciones renales y sanguíneas.
El paracetamol puede interferir con las pruebas para la determinación de los niveles de azúcar en sangre (en personas con diabetes) y de ácido úrico (en personas con gota).

Otros medicamentos y TACHIFLUTASK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que pueden alterar la función hepática, como zidovudina o isoniazida, que pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado;
medicamentos que pueden alterar la excreción urinaria de paracetamol, como probenecid;
medicamentos que contienen rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas) o medicamentos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia); cuando se toman junto con paracetamol, estos medicamentos deben usarse con extrema precaución y bajo estricta supervisión médica;
medicamentos utilizados para tratar infecciones oculares, como cloranfenicol;
medicamentos utilizados para retrasar o impedir la coagulación sanguínea, por ejemplo, warfarina, ya que el paracetamol en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hemorragia;
medicamentos que pueden acelerar (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) o reducir/retardar (por ejemplo, colestiramina, anticolinérgicos) la absorción del paracetamol;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial que contienen betabloqueantes;
medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también la sección “No tome TACHIFLUTASK”);
medicamentos que contienen antidepresivos tricíclicos o aminas simpaticomiméticas;
medicamentos recetados para insuficiencia cardíaca (digoxina);
medicamentos utilizados para tratar la migraña, como ergotamina y metisergida;
medicamentos antiinflamatorios;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de forma urgente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de TACHIFLUTASK no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia; úselo solo tras consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIFLUTASK no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, si sufre mareos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

TACHIFLUTASK contiene sorbitol y aspartamo:
Este medicamento contiene:

42 mg de sorbitol por sobre;
25 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TACHIFLUTASK

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas.
Uso en niños
Su uso está contraindicado en niños menores de 12 años.
No tome una dosis superior a la recomendada sin consejo médico.
Instrucciones para la administración
Coloque el gránulo directamente sobre la lengua y tráguelo. TACHIFLUTASK se disuelve con la saliva: esto permite su uso sin agua.
También puede disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo), removiendo con una cucharilla. Si lo desea, puede diluirlo con agua fría para enfriarlo y endulzarlo.
Una vez preparada, tome la solución en pocos minutos.
Advertencia: Este producto debe utilizarse solo durante un breve período de tratamiento.
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Consulte a su médico si los síntomas persisten o si advierte cualquier cambio nuevo en sus características.
Si toma más TACHIFLUTASK de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más TACHIFLUTASK del que debe, o si cree que un niño ha ingerido el contenido del sobre, acuda inmediatamente al hospital más cercano o consulte a su médico, aunque se encuentre bien, y lleve consigo este prospecto, los sobres restantes y el envase. En caso de ingestión accidental de dosis elevadas de este medicamento, pueden presentarse palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal, alteración de los niveles de azúcar en sangre (anomalías del metabolismo de la glucosa) y acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica).
En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede complicarse con daño cerebral (encefalopatía, edema cerebral), hemorragia, disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia) y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede producirse una disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), que se manifiesta con daño renal (necrosis tubular aguda), presencia de sangre en la orina (hematuria) y pérdida de proteínas en la orina (proteinuria).
También pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Asimismo, pueden aparecer irritabilidad, dolor de cabeza (cefalea) y aumento de la presión arterial. En los casos más graves, pueden surgir confusión, alucinaciones y convulsiones. Dosis elevadas del medicamento pueden provocar diarrea líquida de corta duración (diarrea osmótica transitoria).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La siguiente lista incluye los efectos adversos del paracetamol y de la fenilefrina.
Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Interrumpa inmediatamente la toma de TACHIFLUTASK y consulte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, shock anafiláctico (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos);
se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves: erupción cutánea grave, descamación o úlceras en la boca (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
problemas respiratorios (broncoespasmo). Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
pérdida de apetito;
náuseas y vómitos. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
trastornos sanguíneos que pueden manifestarse como hematomas inexplicados, palidez o escasa resistencia a las infecciones; disminución de células sanguíneas específicas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia);
taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos en el pecho);
función hepática anormal (aumento de las transaminasas hepáticas);
hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón repentina de la piel y las mucosas). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
insomnio (dificultad para conciliar el sueño), nerviosismo, ansiedad, agitación, confusión, irritabilidad;
temblor (temblor), mareos, dolor de cabeza;
tras el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol, pueden producirse nefrosis intersticial (inflamación de los riñones) y efectos adversos a nivel renal. No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre);
midriasis (dilatación de la pupila), glaucoma agudo de ángulo cerrado (una enfermedad ocular frecuentemente asociada con el aumento de la presión de los fluidos en el ojo);
edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
diarrea, molestias gastrointestinales;
enfermedades del hígado, hepatitis (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos);
trastornos renales (insuficiencia renal agravada), presencia de sangre en la orina (hematuria);
dificultad para orinar (anuria, retención urinaria);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUTASK

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Es importante conservar siempre la información sobre el producto. Guarde la caja y el prospecto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TACHIFLUTASK
Los principios activos son: paracetamol 600 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg (equivalente a fenilefrina 8,2 mg).
Los demás componentes son: manitol (E 421), Xylitab 200 (xilitol, carboximetilcelulosa), aroma de limón, sorbitol (E 420), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal hidratada, aspartamo (E 951), sacarina sódica.

Descripción del aspecto de TACHIFLUTASK y contenido del envase
TACHIFLUTASK se presenta en sobres que contienen un granulado de color blanco a marfil.
TACHIFLUTASK está disponible en cajas que contienen 10 y 16 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)