Syldefinil Ratioderm

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna potrzeba ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil ratiopharm
3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy

Co to jest Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga utrzymać erekcję przez czas potrzebny na pełne i satysfakcjonujące stosunki seksualne. Działa poprzez zmniejszenie działania naturalnej substancji chemicznej w organizmie, która uniemożliwia wystąpienie erekcji. Sildenafil ratiopharm zadziała tylko wtedy, gdy mężczyzna będzie poddany stymulacji seksualnej.
Do czego służy Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, nazywaną czasem impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnej do odbycia stosunku seksualnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Sildenafil ratiopharm

NIE przyjmuj Sildenafil ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na syldefilin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donatory tlenku azotu (np. amylonitryt, tzw. „poppersy”). Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Przyjmowanie tych leków razem z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej hipertensji płucnej (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak syldefilin, zwiększają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza,
• jeśli masz poważny problem z sercem,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub ataku serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz poważny problem z wątrobą,
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentosę),
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną stanem oka znanym jako „udar oka” (niezatorowa neuropatia wzrokowa, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenafil ratiopharm

• jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z aktywnością seksualną,
• jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń lub objawów, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
  • wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą),
  • nowotwór krwi (np. białaczkę),
  • nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczaka mnogiego),
  • jakiekolwiek choroby lub deformacje penisa,
• jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń, poinformuj lekarza, który dokładnie oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni:
  • jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka,
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię),
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz może zdecydować się na podanie niższej dawki.

NIE powinieneś przyjmować tego leku

• jeśli już przyjmujesz inne leki na zaburzenia erekcji,
• jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie płucne (IAP) zawierające syldefilin lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
• jeśli nie masz problemów z zaburzeniami erekcji,
• jeśli jesteś kobietą.

Jeśli doświadczysz nagłego spadku ostrości wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Sildenafil ratiopharm.
NIE powinieneś przyjmować Sildenafil ratiopharm, jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donatory tlenku azotu (np. amylonitryt, tzw. „poppersy”). Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Jednoczesne przyjmowanie nitratów lub tlenku azotu z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
Przyjmowanie Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może powodować problemy. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna (antybiotyk),
• cyklotyna (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty [łagodne przerośnięcie prostaty]),
• leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil ratiopharm. Jeśli przyjmujesz rytonawir, maksymalna dawka syldefilinu nie może przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin.

Sildenafil ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem
Jeśli przyjmujesz ten lek z posiłkiem, początek działania Sildenafil ratiopharm może być wolniejszy.
Spożywanie alkoholu może pogorszyć trudności z uzyskaniem erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt działania tego leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed jego zastosowaniem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub Twoje widzenie lub słuch są zaburzone po zażyciu Sildenafil ratiopharm, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Sildenafil ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Przyjmij 1 tabletę powlekaną Sildenafil ratiopharm około 1 godzinę przed aktywnością seksualną.
Tabletkę powlekaną połkij całą, wraz z szklanką wody.
Nie przyjmuj więcej tabletek powlekanych niż zalecił lekarz.
Nie przyjmuj Sildenafil ratiopharm więcej niż jeden raz dziennie.
Ten lek pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny do działania Sildenafil ratiopharm różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Efekt działania leku może wystąpić po dłuższym okresie, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli lek nie pomaga osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafil ratiopharm, możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych oraz wystąpienie silnego bólu mięśni. Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś, powiadom lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldekobu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Sildenafil ratiopharm i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną. Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Przyjąć pozycję półsiedzącą i postarać się uspokoić.
  • Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten typ erekcji utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, naparach gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, intensyfikacja barw w widzeniu, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadciśnienie, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów występuje oparzenie żołądka), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy białej części twardówki (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, choć nie wszystkie, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej już cierpiało na choroby serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil ratiopharm.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blisterze za słówkiem Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil ratiopharm

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 25 mg sildenafilu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, wodorofosforan wapnia, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd zewnętrzny Sildenafil ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Sildenafil ratiopharm mają kształt owalny i kolor od białego do blado-białego, z rowkiem.
Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Republika Słowacka
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil ratiopharm
3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy

Co to jest Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga utrzymać erekcję przez czas potrzebny na pełne i satysfakcjonujące stosunki seksualne. Działa poprzez zmniejszenie działania naturalnej substancji chemicznej w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Sildenafil ratiopharm zadziała tylko wtedy, gdy mężczyzna będzie pod wpływem pobudzenia seksualnego.
Do czego służy Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnej do odbycia stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil ratiopharm

NIE przyjmuj Sildenafil ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donatory tlenku azotu (np. amylonitryt, zwany również „poppersami”). Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Przyjmowanie tych leków razem z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
• jeśli masz poważny problem serca.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub atak serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz poważny problem wątroby.
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentosum).
• jeśli wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną stanem oka znanym jako „udar oka” (niezatorotyczna neuropatia optyczna, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenafil ratiopharm

• jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• jeśli cierpisz na jeden z następujących zaburzeń lub objawów, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
  • nieprawidłowość czerwonych krwinek (np. anemia sierpowata);
  • nowotwór krwi (np. białaczka);
  • nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczak plazmocytowy);
  • jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
• jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń, powiadom swojego lekarza, który dokładnie oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni:
  • jeśli obecnie masz owrzodzenie żołądka.
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś powiadomić swojego lekarza. W takim przypadku lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

NIE powinieneś przyjmować tego leku

• jeśli już przyjmujesz inne leki na dysfunkcję erekcyjną.
• jeśli przyjmujesz teraz leczenie nadciśnienia płucnego (IAP) zawierające sildenafil lub inny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
• jeśli nie masz problemów z dysfunkcją erekcyjną.
• jeśli jesteś kobietą.

Jeśli doświadczysz nagłego spadku wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Sildenafil ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Sildenafil ratiopharm.
NIE powinieneś przyjmować Sildenafil ratiopharm, jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donatory tlenku azotu (np. amylonitryt, zwany również „poppersami”).
Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris).
Jednoczesne przyjmowanie nitratów lub tlenku azotu z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz obecnie riociguat.
Przyjmowanie Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może powodować problemy. Dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ritonawir lub saquinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna (antybiotyk),
• cyklotyna (lekarstwo stosowane w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka),
• blokery alfa (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty [łagodne przerośnięcie prostaty]). Niektórzy pacjenci przyjmujący blokery alfa mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie po wstaniu. Są to objawy niskiego ciśnienia krwi, które pojawiają się po szybkim wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego (hipotensja ortostatyczna). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil ratiopharm. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować ustaloną dawkę blokera alfa przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil ratiopharm.
• leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil ratiopharm. Jeśli przyjmujesz ritonawir, maksymalna dawka sildenafil nie może przekraczać 25 mg w ciągu 48 godzin.

Sildenafil ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem
Jeśli przyjmiesz ten lek z posiłkiem, początek działania Sildenafil ratiopharm może być wolniejszy.
Spożywanie alkoholu może nasilić trudności w uzyskaniu erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt tego leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed jego zażyciem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub Twoje widzenie lub słuch są zaburzone po zażyciu Sildenafil ratiopharm, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Sildenafil ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Weź ½ lub 1 tabletę otoczkową Sildenafil ratiopharm, jak przepisał lekarz, około 1
godziny przed aktywnością seksualną. Tabletkę otoczkową połknij całą, wraz z szklanką
wody.
Nie wolno przyjmować więcej tabletek otoczkowych niż przepisał lekarz.
Nie wolno stosować Sildenafil ratiopharm więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Ten lek pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas,
potrzebny, aby Sildenafil ratiopharm zadziałał, różni się od osoby do osoby, ale
zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może wystąpić po dłuższym
okresie czasu, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli ten lek nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby
ukończyć stosunek seksualny, powiedz o tym lekarzowi.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafil ratiopharm, możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych oraz
pojawienie się silnego bólu mięśni. Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś, powiedz o tym
lekarzowi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem sildenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować
Sildenafil ratiopharm i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą. Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego:
  • Zajmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne odczucia – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli ten rodzaj erekcji utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy;
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, naparachy gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze odczucie barw, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie oczu, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureoli wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana w kolorze białej części twardówki (części oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, choć nie wszystkich, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej cierpiała już na choroby serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil ratiopharm

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldefanilu, odpowiadający 50 mg syldefanilu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, wodorofosforan wapnia, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd zewnętrzny Sildenafil ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Sildenafil ratiopharm mają kształt owalny i kolor od białego do blado białego, z ryflowaniem i linią podziału po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na równe części.
Sildenafil ratiopharm jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane w formie blisterów. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Republika Słowacka
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafil ratiopharm 100 mg tabletek powlekanych

sildenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil ratiopharm
3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil ratiopharm i do czego służy

Co to jest Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek ten pomaga utrzymać odczepienie przez czas potrzebny na pełne i satysfakcjonujące stosunki seksualne. Ogranicza działanie naturalnej substancji chemicznej w organizmie, która powoduje brak odczepienia. Sildenafil ratiopharm zadziała tylko wtedy, gdy mężczyzna będzie pod wpływem pobudzenia seksualnego.
Do czego służy Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm to lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, zwanych czasem impotencją. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać odczepienia niezbędnego do odbycia stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil ratiopharm

NIE przyjmuj Sildenafil ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donory tlenku azotu (np. azotan amylu, zwany również „poppersami”). Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Przyjmowanie tych leków razem z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
• jeśli masz poważny problem serca,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub atak serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz poważny problem wątroby,
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinitis pigmentosa),
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości miałeś utratę wzroku spowodowaną stanem oczu znanym jako „udar oka” (niezatorotyczna neuropatia optyczna, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenafil ratiopharm

• jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń lub objawów, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
  • wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą),
  • nowotwór krwi (np. białaczkę),
  • nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczaka plazmocytowego),
  • jakąkolwiek chorobę lub deformację penisa.
• jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń, powiadom o tym swojego lekarza, który dokładnie oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni:
  • jeśli aktualnie masz wrzód żołądka,
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. W takim przypadku lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

NIE powinieneś przyjmować tego leku

• jeśli już przyjmujesz inne leki na zaburzenia erekcji,
• jeśli już przyjmujesz leki na nadciśnienie płucne (IAP) zawierające sildenafil lub inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
• jeśli nie masz problemów z zaburzeniami erekcji,
• jeśli jesteś kobietą.

Jeśli doświadczysz nagłego spadku ostrości widzenia, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Sildenafil ratiopharm.
NIE powinieneś przyjmować Sildenafil ratiopharm, jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty (np. nitrogliceryna) lub donory tlenku azotu (np. azotan amylu, zwany również „poppersami”). Te leki są często stosowane do złagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (angina pectoris). Jednoczesne przyjmowanie nitratów lub tlenku azotu z Sildenafil ratiopharm może niebezpiecznie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
Przyjmowanie Sildenafil ratiopharm razem z niektórymi lekami może powodować problemy. Dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ritonawir lub saquinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna (antybiotyk),
• cyklotyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka),
• blokery alfa (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty [łagodne przerostowe zmiany prostaty]). Niektórzy pacjenci przyjmujący blokery alfa mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustki w głowie” po wstaniu. Są to objawy niskiego ciśnienia krwi, które pojawiają się po szybkim wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego (hipotensja ortostatyczna). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil ratiopharm. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już stabilnie leczonym ustaloną dawką blokera alfa przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafil ratiopharm.
• leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil ratiopharm. Jeśli przyjmujesz ritonawir, nie możesz przekroczyć maksymalnej dawki 25 mg sildenafilu w ciągu 48 godzin.

Sildenafil ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem
Jeśli przyjmiesz ten lek z posiłkiem, początek działania Sildenafil ratiopharm może być wolniejszy.
Spożywanie alkoholu może nasilić trudności z uzyskaniem erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed jego użyciem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku lub słuchu. Jeśli doświadczysz zawrotów głowy lub Twoje widzenie lub słuch ulegną zaburzeniu po zażyciu Sildenafil ratiopharm, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Sildenafil ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafil ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Weź ½ lub 1 tablet powlekany Sildenafil ratiopharm zgodnie z zaleceniem lekarza około 1
godziny przed aktywnością seksualną. Tabletkę powlekaną połknij całą, wraz z szklanką wody.
Nie wolno przyjmować więcej tabletek powlekanych niż zalecił lekarz.
Nie należy stosować Sildenafil ratiopharm więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Ten lek pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas,
w którym Sildenafil ratiopharm zaczyna działać, różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj
waha się od pół godziny do godziny. Efekt działania tego leku może wystąpić po dłuższym czasie,
jeśli przed przyjęciem leku spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli ten lek nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo,
by ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafil ratiopharm, możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych
oraz wystąpienie silnego bólu mięśni. Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil ratiopharm niż powinieneś, powiadom
lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldekryfina
są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie Sildenafil ratiopharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagły świst w oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną. Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Zajmij półsiedzącą pozycję i postaraj się się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużające się i czasem bolesne ostryki – występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu erekcja utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, napary ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensywniejsze odcienie barw, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, chorobę refluksową przełyku (objawy obejmują oparzenia w klatce piersiowej), obecność krwi w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiany w białym kolorze twardówki (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, podrażliwość oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, choć nie wszystkie, które doświadczyły tych działań niepożądanych, wcześniej już cierpiało na problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil ratiopharm.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zasięgnij rady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil ratiopharm

• Substancją czynną jest syldefilina. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldefiliny odpowiadający 100 mg syldefiliny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza.

Wygląd zewnętrzny Sildenafil ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Sildenafil ratiopharm mają kształt owalny i kolor od białego do prawie białego, z podziałem i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe części.
Sildenafil ratiopharm jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych w blisterach. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacka Republika
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .