Syldefinil Actavis

B. ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sildenafil Actavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Actavis
3. Jak przyjmować Sildenafil Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Actavis i do czego służy

Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga on rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Actavis pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.
Sildenafil Actavis to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem nazywaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Actavis

Nie przyjmuj Sildenafil Actavis

• Jeśli jest nadwrażliwy na syldefilany lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6

• Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych leków, które są często stosowane do złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmuje riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z przyczyny zakrzepowo-zatorowej (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzeplinami). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Actavis, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riociguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.

• Jeśli ma poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznał udaru lub ataku serca, lub jeśli ma niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli ma rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej miał nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Actavis

• Jeśli ma anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli ma zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli ma problemy serca. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan serca pozwala na wytrzymałość obciążenia podczas stosunku seksualnego.
• Jeśli obecnie ma wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, przestań przyjmować Sildenafil Actavis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Actavis razem z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil Actavis razem z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldefilan lub z innym inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil Actavis, jeśli nie ma zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Actavis, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Actavis nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil Actavis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Tabletki Sildenafil Actavis mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś Sildenafil Actavis i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Actavis razem z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Sildenafil Actavis, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, które są często stosowane do łagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil Actavis, jeśli stosuje się leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riociguat.
Jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Sildenafil Actavis w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustki w głowie”, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjęciu Sildenafil Actavis w połączeniu z alfa-blokatorami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Actavis. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu alfa-blokatorem przed rozpoczęciem terapii Sildenafil Actavis. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Sildenafil Actavis (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Sildenafil Actavis z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Actavis można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil Actavis może być wolniejszy, jeśli zażyje go po dużym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zastosowaniem Sildenafil Actavis.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Actavis nie jest wskazany dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Actavis może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn należy znać swoją reakcję na Sildenafil Actavis.
Sildenafil Actavis zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SildenafilA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil Actavis nie powinien być przyjmowany więcej niż jeden raz w ciągu dnia.
Sildenafil Actavis należy przyjmować około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Actavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Actavis pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany bodźcom seksualnym. Czas potrzebny na wystąpienie efektu działania Sildenafil Actavis różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Efekt działania Sildenafil Actavis może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przed chwilą spożyłeś dużą posiłek.
Jeśli Sildenafil Actavis nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby umożliwić ukończenie stosunku seksualnego, powiadom swojego lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Actavis niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafil Actavis są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Sildenafil Actavis i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
  • Zajmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
  • Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000). Jeśli tego rodzaju erekcja trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
• Napady drgawkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, intensywniejsze odcienie barw w widzeniu, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie oczu, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w przełyku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (część oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Actavis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Actavis

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilu (jako cytrynian).
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon K29-32, sodowa só croskarameleza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, lakier aluminiowy zawierający barwnik indygo karminowy (E132).

Opis wyglądu Sildenafil Actavis i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem.
Sildenafil Actavis 25 mg tabletki powlekane filmem, niebieskie, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe,
10,0 x 5,0 mm, z oznaczeniem „SL25” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 50 mg tabletki powlekane filmem, niebieskie, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe,
13,0 x 6,5 mm, z oznaczeniem „SL50” po jednej stronie.
Sildenafil Actavis 100 mg tabletki powlekane filmem, niebieskie, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe,
17,0 x 8,5 mm, z oznaczeniem „SL100” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w Twoim kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Ten ulotek został ostatnio zaktualizowany w {MM/YYYY}.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/