Sildenafilo Actavis

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sildenafil Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Actavis
3. Cómo tomar Sildenafil Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sildenafil Actavis y para qué se utiliza?

Sildenafil Actavis contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil Actavis le ayudará a obtener una erección solo si está estimulado sexualmente.
Sildenafil Actavis es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para realizar una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Actavis

No tome Sildenafil Actavis

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación podría provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación podría causar incluso una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Actavis, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• Si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si ha tenido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una pérdida repentina de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Actavis:

• Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• Si tiene problemas cardíacos. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite afrontar el esfuerzo del coito.
• Si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
• Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Sildenafil Actavis y contacte con su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Actavis junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Actavis junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Actavis si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Actavis si es mujer.

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Sildenafil Actavis no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sildenafil Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Las tabletas de Sildenafil Actavis podrían interferir con ciertos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor torácico. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Actavis y cuándo lo hizo. No tome Sildenafil Actavis junto con otros medicamentos a menos que su médico lo haya autorizado.

No debe tomar Sildenafil Actavis si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos fármacos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).

No debe tomar Sildenafil Actavis si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación podría provocar incluso una peligrosa disminución de la presión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil Actavis en la dosis más baja (25 mg).

Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o sensación de desmayo, causados por una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notificado estos síntomas al tomar Sildenafil Actavis junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Actavis. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Actavis. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Sildenafil Actavis (25 mg).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que el inicio del efecto de Sildenafil Actavis es más lento si lo toma tras una comida abundante.

El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente su capacidad de obtener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol antes de usar Sildenafil Actavis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil Actavis en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sildenafil Actavis puede causar mareos y alteraciones visuales. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona usted a este medicamento.

Sildenafil Actavis contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SildenafilA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Actavis más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafil Actavis aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la
comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sildenafil Actavis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Sildenafil Actavis le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario
para que Sildenafil Actavis surta efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de Sildenafil Actavis podría retrasarse si acaba de consumir una comida abundante.
Si Sildenafil Actavis no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Actavis del que debe:
Podría observar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Actavis suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Sildenafil Actavis y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia poco común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, del rostro, de los labios o de la garganta.
• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una postura semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, rubor facial (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye acidez de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en los brazos o en las piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en su campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, sensación de irritabilidad y disminución repentina o pérdida de la audición.
Desde la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos infrecuentes de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Actavis

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil (como citrato).
• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como citrato).
• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).
• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (como citrato).
• Los demás ingredientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Sildenafil Actavis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Sildenafil Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma elíptica, biconvexos,
10,0 x 5,0 mm, con la inscripción “SL25” en una cara.
Sildenafil Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma elíptica, biconvexos,
13,0 x 6,5 mm, con la inscripción “SL50” en una cara.
Sildenafil Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma elíptica, biconvexos,
17,0 x 8,5 mm, con la inscripción “SL100” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 1, 2, 4, 8, 12 u 24 comprimidos.
Algunos envases podrían no comercializarse en su país.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Este prospecto fue aprobado por última vez en {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/