Силденафил Актавис

B. ВКЛАДЫШ — ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Силденафил Актавис 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

силденафил
Внимательно прочитайте этот листок перед началом приема препарата, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Силденафил Актавис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Силденафила Актавис
3. Как принимать Силденафил Актавис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Силденафил Актавис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Актавис и для чего он применяется

Силденафил Актавис содержит действующее вещество силденафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, способствуя притоку крови к нему при сексуальном возбуждении. Силденафил Актавис поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Силденафил Актавис является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что нужно знать перед приемом Силденафил Актавис

Не принимайте Силденафил Актавис

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку такое сочетание может вызвать даже опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Актавис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, либо если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Силденафил Актавис

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (опухоль клеток крови) или множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояние вашего сердца переносить физическую нагрузку во время полового акта.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если произойдёт внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Актавис и немедленно обратитесь к врачу.

Не следует применять Силденафил Актавис одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Силденафил Актавис одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил, или с любым другим ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Не следует принимать Силденафил Актавис, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силденафил Актавис женщинам.

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение назначить вам более низкую дозу.

Дети и подростки
Силденафил Актавис не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил Актавис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Таблетки Силденафил Актавис могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимали Силденафил Актавис, и когда именно вы его принимали. Не принимайте Силденафил Актавис вместе с другими лекарствами, если на это не дал разрешения ваш врач.
Не следует принимать Силденафил Актавис, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Силденафил Актавис, если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протеаз, например, препараты для лечения ВИЧ, врач может назначить вам Силденафил Актавис в начальной дозе 25 мг.
Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано низким артериальным давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты сообщали о таких симптомах при одновременном приеме Силденафил Актавис и альфа-блокаторов. Это происходит чаще всего в течение 4 часов после приема Силденафил Актавис. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на регулярной терапии альфа-блокатором до начала лечения Силденафил Актавис. Врач может назначить вам начальную дозу Силденафил Актавис 25 мг.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Силденафил Актавис с пищей, напитками и алкоголем
Силденафил Актавис можно принимать с пищей или независимо от неё. Однако вы можете заметить, что начало действия Силденафил Актавис может быть более медленным, если вы принимаете его после обильного приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно ухудшить вашу способность к эрекции. Чтобы получить максимальную пользу от этого лекарственного средства, рекомендуется избегать чрезмерного употребления алкоголя перед применением Силденафил Актавис.

Беременность, лактация и фертильность
Применение Силденафил Актавис не показано женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Силденафил Актавис может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением транспортных средств и использованием механизмов вы должны быть уверены, как вы реагируете на Силденафил Актавис.

Силденафил Актавис содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Актавис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.
Силденафил Актавис не следует принимать более одного раза в день.
Принимайте Силденафил Актавис примерно за час до предполагаемой половой активности. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Силденафила Актавис слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Силденафил Актавис поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила Актавис, варьируется от человека к человеку, но в целом составляет от получаса до одного часа. Эффект Силденафила Актавис может наступить позже, если вы недавно употребили плотную пищу.
Если Силденафил Актавис не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом своему врачу.
Если вы примете Силденафил Актавис в дозе, превышающей рекомендованную:
Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте таблетки в количестве, превышающем то, которое вам назначил врач.
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафил Актавис, обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести и кратковременны.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Силденафил Актавис и свяжитесь с врачом:

• Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди — возникает нечасто: если возникает во время или после полового акта:
  • Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
  • Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Постоянные эрекции, иногда болезненные — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек). Если такая эрекция длится непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судороги или эпилептические припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, усиленное восприятие цветов, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, световые вспышки, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, сухость или заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и усталости.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к определенным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, повышенная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белочной оболочки глаза (склеры), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение слуха или его потеря.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели проблемы с сердцем еще до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Силденафил Актавис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НЕД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил Актавис

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K29-32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, алюминиевый лак, содержащий индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Силденафил Актавис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Силденафил Актавис 25 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, размером 10,0 x 5,0 мм, с нанесением «SL25» на одной стороне.
Силденафил Актавис 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, размером 13,0 x 6,5 мм, с нанесением «SL50» на одной стороне.
Силденафил Актавис 100 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, размером 17,0 x 8,5 мм, с нанесением «SL100» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.
Некоторые упаковки могут не продаваться в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/