Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafil Accord 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Sildenafil Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Accord
Jak stosować Sildenafil Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Accord i do czego służy

Sildenafil Accord zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Accord pomoże Ci uzyskać twardą erekcję tylko wtedy, gdy będziesz seksualnie pobudzony.
Sildenafil Accord to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Accord

Nie przyjmuj Sildenafil Accord

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefinil lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Sildenafil Accord (zobacz punkt 6).
Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, stosowanych często w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Accord, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.
Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentosą).
Jeśli w przeszłości miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Sildenafil Accord

Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
Jeśli masz problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną.
Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię).
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować Sildenafil Accord łącznie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IPA) zawierającymi syldefinil lub inne inhibitory PDE5.
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Accord nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil Accord:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sildenafil Accord może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że zażyłeś Sildenafil Accord i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Accord łącznie z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, stosowanych często w leczeniu napadów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, np. w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Sildenafil Accord (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustki w głowie”, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Sildenafil Accord w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Accord. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Accord. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Sildenafil Accord (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie Sildenafil Accord z posiłkami, napojami i alkoholem
Sildenafil Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil Accord może być wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed użyciem Sildenafil Accord.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Accord nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Accord może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Sildenafil Accord.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Sildenafil Accord
Sildenafil Accord zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Sildenafil Accord.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Accord

Zawsze stosuj Sildenafil Accord zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Sildenafil Accord więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Sildenafil Accord należy przyjąć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Sildenafil Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Accord pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny do wystąpienia działania Sildenafil Accord może się różnić w zależności od osoby, jednak zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Accord może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przed chwilą spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Sildenafil Accord nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby można było dokonać stosunku seksualnego, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Accord niż powinieneś
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż powinieneś.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafil Accord są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Accord i
skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

Reakcja alergiczna – występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej – występuje nieczęsto
Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku:
- Usiądź lub połóż się w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić. Nie stosuj nitratów na ból w klatce piersiowej.

Długotrwałe i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Po zażyciu Sildenafil Accord zgłaszano czasem długotrwałe i czasem bolesne erekcje. Jeśli tego rodzaju erekcja utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, jej obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Drżenie mięśniowe lub napady padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 0)

zaczerwienienie twarzy
napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała)
nudności
wzdęcia
zaburzenia wzroku (wzmożona intensywność barw, zamazanie widzenia)
zatkany nos
zawroty głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty
wysypka skórna
podrażnienie oczu
zaczerwienienie oczu / czerwone oczy
ból oczu
widzenie błysków światła
podrażnienie wzrokowe
wrażliwość na światło
uderzanie serca
przyspieszone tętno
nadciśnienie
nadciśnienie
ból mięśni, senność
zmniejszona wrażliwość dotykowa
zawroty głowy
szum w uszach
suchość w jamie ustnej
zatkany nos lub zatoka
zapalenienie błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos)
ból w górnej części brzucha
choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w klatce piersiowej)
uczucie zmęczenia
uczucie ciepła
ból w rękach lub nogach
krwawienie z nosa
obecność krwi w moczu
nadmierne łzawienie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zawał serca
nieregularne bicie serca
omdlenie
udar mózgu
tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu
uczucie zwężenia gardła
zdrętwienie w okolicy ust
krwawienie z tylnej części oka
podwójne widzenie
zmniejszona ostrość wzroku
nietypowe uczucie w oku
obrzęk oczu lub powiek
widzenie małych cząstek lub plamek
rozszerzenie źrenicy oka
odbarwienie białej części oka
krwawienie z prącia
obecność krwi w nasieniu
suchość nosa
obrzęk wewnętrznej części nosa
uczucie drażliwości
nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Z danych z okresu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (stan serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość, choć nie wszystkie, mężczyźni, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, mieli problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil Accord.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj Sildenafil Accord po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii blistera po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Accord
Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg sildenafilu w postaci
sildenafilu cytrynianu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmellosa sodowa, hipromeloza 5cp (E464), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza 15cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, lakier aluminiowy zawierający indygokarmin (E132) (patrz punkt 2: Ważne informacje o niektórych składnikach Sildenafil Accord)

Wygląd zewnętrzny Sildenafil Accord i zawartość opakowania
Sildenafil Accord 25 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sildenafil Accord 50 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sildenafil Accord 100 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Sildenafil Accord jest dostępny w opakowaniach blisterowych o zawartości:
25 mg: 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
50 mg: 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
100 mg: 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa leku
Republika Czeska Sildenafil Accord 100mg
Dania Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Estonia Sildenafil Accord 50mg/100mg
Finlandia Sildenafil Accord 50mg/100mg
Francja Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Irlandia Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Włochy Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg compresse rivestite con film
Łotwa Sildenafil Accord 50mg/100mg
Litwa Sildenafil Accord 50mg/100mg
Szwecja Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Holandia Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Wielka Brytania Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg