Sildenafilo Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Sildenafil Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sildenafil Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Accord
Cómo tomar Sildenafil Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sildenafil Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Accord y para qué se utiliza

Sildenafil Accord contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se está sexualmente excitado. Sildenafil Accord le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente.
Sildenafil Accord es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Accord

No tome Sildenafil Accord

Si es alérgico (hipersensible) a sildenafil o a cualquiera de los excipientes de Sildenafil Accord (ver el apartado 6).
Si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación puede causar una caída peligrosa de la presión arterial.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado

que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Accord, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está
tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Si padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
Si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
Si ha tenido en el pasado una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Accord

Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
Si padece problemas cardíacos. Su médico deberá evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo asociado a la actividad sexual.
Si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia).
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Sildenafil Accord y contacte con su médico sin demora.
No debe utilizar Sildenafil Accord junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Accord junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Sildenafil Accord si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Accord si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos. Su médico podría decidir administrarle una dosis más
baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil Accord no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil Accord:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Sildenafil Accord podría interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el
dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero que ha tomado Sildenafil Accord y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Accord
junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil Accord si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación
de estos fármacos puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial. Informe siempre a su médico,
farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar
los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Accord si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido
nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), ya que esta combinación también puede provocar una caída
peligrosa de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, por ejemplo para el tratamiento del VIH,
su médico podría recetarle inicialmente Sildenafil Accord en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de desmayo, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han referido estos síntomas al tomar Sildenafil Accord junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Accord. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, debe tomar una dosis diaria estable de alfa-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con Sildenafil Accord. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de Sildenafil
Accord (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Toma de Sildenafil Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Accord puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de
Sildenafil Accord es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para
obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de
alcohol antes de usar Sildenafil Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil Accord en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Accord puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona usted a Sildenafil Accord.
Información importante sobre algunos excipientes de Sildenafil Accord
Sildenafil Accord contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar Sildenafil Accord.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Accord

Tome siempre Sildenafil Accord siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Accord más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafil Accord aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la pastilla entera con un vaso de agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Sildenafil Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Sildenafil Accord le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo necesario para que Sildenafil Accord produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente tarda entre media hora y una hora. El efecto de Sildenafil Accord podría lograrse tras un período de tiempo más largo si acaba de consumir una comida abundante.
Si Sildenafil Accord no le ayuda a tener una erección o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Accord del que debe
Podría observar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar un número mayor de pastillas del que le ha indicado su médico.
Consulte a su médico si ha tomado más pastillas de las que debía.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Accord son generalmente de intensidad leve
a moderada y de corta duración.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de Sildenafil Accord y
póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Reacción alérgica: ocurre no comúnmente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho: ocurre no comúnmente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
- Colóquese en posición semisentado y trate de relajarse. No use nitratos para el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Tras la toma de Sildenafil Accord se han notificado en ocasiones erecciones prolongadas y a veces dolorosas. Si este
tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Una disminución repentina o pérdida de la vista: ocurre raramente
Reacciones cutáneas graves: esto ocurre raramente. Los síntomas pueden incluir una descomposición grave de la piel y hinchazón, ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

enrojecimiento facial
sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo)
náuseas
indigestión
trastornos visuales (mayor intensidad de los colores a la vista, visión borrosa)
congestión nasal
mareo

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

vómitos
erupción cutánea
irritación ocular
ojos inyectados de sangre/ojos rojos
dolor en los ojos
ver destellos de luz
luminosidad visual
sensibilidad a la luz
latido cardíaco acelerado
latido cardíaco rápido
presión alta
presión baja
dolor muscular, somnolencia
disminución de la sensibilidad al tacto
vértigo
zumbido en los oídos
sequedad de boca
congestión nasal o sinusitis
inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen escurrimiento nasal, estornudos y congestión nasal)
dolor abdominal superior
enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen ardor de estómago)
sensación de cansancio
sensación de calor
dolor en los brazos o piernas
sangrado nasal
presencia de sangre en la orina
lagrimeo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

infarto de miocardio
latido cardíaco irregular
desmayo
ictus
reducción temporal del flujo sanguíneo en algunas zonas del cerebro
sensación de estrechamiento en la garganta
entumecimiento de la boca
hemorragia en la parte posterior del ojo
visión doble
disminución temporal de la agudeza visual
sensación anómala en el ojo
hinchazón de los ojos o párpados
ver pequeñas partículas o manchas
dilatación de la pupila del ojo
decoloración de la parte blanca del ojo
sangrado del pene
presencia de sangre en el semen
sequedad nasal
hinchazón de la parte interna de la nariz
sensación de irritabilidad
disminución repentina o pérdida de la audición

Tras la comercialización, se han notificado raramente casos de angina inestable (una afección cardíaca) y muerte
súbita. Cabe señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían
problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron
directamente relacionados con el uso de Sildenafil Accord.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Sildenafil Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y en el aluminio del
blíster tras 'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sildenafil Accord
El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil como
sildenafil citrato.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa 5cp (E464), estearato de magnesio.
Recubrimiento film: hipromelosa 15cp (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132) (ver el apartado 2: Información importante sobre algunos componentes de Sildenafil Accord).

Descripción del aspecto de Sildenafil Accord y contenido del envase
Sildenafil Accord 25 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con film de color azul, forma de almendra, biconvexos, con la inscripción ‘25’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Accord 50 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con film de color azul, forma de almendra, biconvexos, con la inscripción ‘50’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Accord 100 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con film de color azul, forma de almendra, biconvexos, con la inscripción ‘100’ grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Accord está disponible en blísteres en envases de:
25 mg: 2, 4, 8 u 12 comprimidos.
50 mg: 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos.
100 mg: 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
República Checa Sildenafil Accord 100mg
Dinamarca Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Estonia Sildenafil Accord 50mg/100mg
Finlandia Sildenafil Accord 50mg/100mg
Francia Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Irlanda Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Italia Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg comprimidos recubiertos con film
Letonia Sildenafil Accord 50mg/100mg
Lituania Sildenafil Accord 50mg/100mg
Suecia Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Países Bajos Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Reino Unido Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg