SUVAMOD

Ulamki informacyjne: informacje dla użytkownika

SUVAMOD 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde, 20 mg/5 mg kapsułki twarde, 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuvastatina /Amlodipina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest SUVAMOD i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SUVAMOD
3. Jak stosować SUVAMOD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SUVAMOD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUVAMOD i do czego służy

SUVAMOD zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę, należącą do grupy leków zwanych
„statynami”, które działają poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm, oraz amlodypinę,
należącą do nowej grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które działają poprzez rozluźnianie naczyń
krwionośnych.
SUVAMOD jest wskazany w terapii zastępczej u pacjentów, u których skutecznie kontrolowano stan za pomocą
jednoczesnego stosowania rosuwastatyny i amlodypiny w takich samych dawkach w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej (choroby wieńcowej objawiającej się bólem w klatce piersiowej) oraz
dławicy Prinzmetala (rzadkiej formy dławicy) u dorosłych pacjentów z jednym z następujących stanów:

• podwyższonym poziomem cholesterolu (stan zwany pierwotną hipercholesterolemią) lub jednoczesnym podwyższeniem poziomu cholesterolu i trójglicerydów (stan zwany dyslipidemią)
• podwyższonym poziomem cholesterolu o podłożu dziedzicznym (stan zwany homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną)
• potrzebą zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów ocenianych jako podwyższone ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

SUVAMOD jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i amlodypinę w tych samych dawkach.
Zamiast przyjmować rosuwastatynę i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie przyjmować kapsułkę SUVAMOD zawierającą obie substancje w takich samych dawkach.
1/10
Podczas leczenia SUVAMOD należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularną aktywność fizyczną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SUVAMOD

Nie przyjmuj SUVAMOD

• Jeśli jest alergiczny na rosuwastatynę lub amlodypinę, lub na grupę substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”, lub na leki podobne do rosuwastatyny stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania SUVAMOD, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania SUVAMOD, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni (mięsienie);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu SUVAMOD lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SUVAMOD:

• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, osobiste lub rodzinne doświadczenia problemów mięśniowych, lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione skurcze mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im uczucie niedoboru samopoczucia lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli twoja tarczyca nie działa poprawnie;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz punkt „Inne leki i SUVAMOD”;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (lek na zakażenia bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z SUVAMOD może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zobacz punkt „Inne leki i SUVAMOD”;
• jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową);
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli ostatnio miałeś zawał serca;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);

2/10

• jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania wykrywającego wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia SUVAMOD.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz wysokie ciśnienie tętnicze.
Podczas leczenia SUVAMOD zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie SUVAMOD i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Stosowanie SUVAMOD nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i SUVAMOD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie SUVAMOD lub ich działanie może być zmieniane przez SUVAMOD. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym rzadkiego, ale ciężkiego stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• warkowarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi);
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak ezetymiba, simwastatyna, kolestypol;
• leki stosowane w celu modyfikacji aktywności układu odpornościowego, takie jak ewerolimus, takrolimus, cyklosporyna (stosowane np. po przeszczepie narządu);
• leki przeciwwskrzepne (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
• temsirolimus lub inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłokę);
• hormonalną terapię zastępczą;
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowane samodzielnie lub w połączeniu (tzw. inhibitory proteazy), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, indynawir, darunawir, nelfinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, ombitaswir/paritaprewir, grazoprewir/pibrentaswir, glekaprewir/pibrentaswir itp.;

3/10

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
• fentekonazol, ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwgrybkowy);
• dantrolen (do wlewania w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli konieczne będzie doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie SUVAMOD. Rzadko przyjmowanie SUVAMOD w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie, napięcie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, SUVAMOD może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.
SUVAMOD i pożywienie oraz napoje
SUVAMOD możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmujesz SUVAMOD, nie powinieneś spożywać grejpfruta ani pić soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi SUVAMOD.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj SUVAMOD, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania SUVAMOD, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia SUVAMOD, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SUVAMOD może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia SUVAMOD. Jeśli kapsułki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować SUVAMOD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna to jedna kapsuła.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować kapsułki z sokiem grejpfrutowym.
Czas trwania leczenia lekiem SUVAMOD ustala lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku SUVAMOD jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Regularne badania poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu osiągnął i utrzymuje się na odpowiednim poziomie. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę SUVAMOD.
4/10
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie leku SUVAMOD nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U tych pacjentów nie jest konieczna zmiana dawki.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
U tych pacjentów lek SUVAMOD należy stosować ostrożnie, a regularne wizyty kontrolne u lekarza powinny obejmować częste monitorowanie czynności wątroby.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SUVAMOD
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek SUVAMOD, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy. Weź ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo rozpoznać, jaki lek został przyjęty.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć SUVAMOD
Nie martw się, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem SUVAMOD
Nie przerywaj stosowania leku SUVAMOD, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować SUVAMOD, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko przemijają.
Przestań przyjmować SUVAMOD i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z poniższych rzadkich, ciężkich reakcji alergiczych:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca

5/10

• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru
• Czerwone, nie wypukłe plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować SUVAMOD i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe
kolce lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza.
Inne możliwe działania niepożądane związane z SUVAMOD:
Działania niepożądane związane z zastosowaniem rosuwastatyny
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania przyjmowania SUVAMOD
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem
• nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka; świąd, pokrzywka
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia SUVAMOD (tylko dla SUVAMOD 20 mg/5 mg)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi wykwitami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować SUVAMOD i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• uszkodzenie mięśni – w celu ostrożności, przestań przyjmować SUVAMOD i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli występują nietypowe kolce lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać (miopatia, rabdomioliza, uszkodzenie mięśni)
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypki, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) 6/10
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• biegunka (utrata płynnych stolców)
• kaszel
• duszność
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• trwała słabość mięśni
• uszkodzenie jednego lub więcej nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• problemy mięśniowe (immunomediana martwica miopatyczna)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem amlodypiny
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obrzęk

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie skóry
• Gorące fale
• Ból brzucha, nudności
• Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Obrzęk kostek
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Trudności w oddychaniu (dyspneja) 7/10
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie, cieknący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty
• Utrata włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry, wysypka (rash, egzantem i pokrzywka)
• Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Bóle w klatce piersiowej, ból, niedobór
• Bóle stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zmieszanie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi
• Reakcje alergiczne
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zawał mięśnia sercowego
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa)
• Zapalenie trzustki
• Obrzęk dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, który może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych
• Zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu
• Angioobrzęk, erytema multiforme, łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
8/10

5. Jak przechowywać SUVAMOD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C we włościwej opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszance po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SUVAMOD
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako sól wapniowa) i amlodypina (jako bezylan).
SUVAMOD 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny jako soli wapniowej, co odpowiada 10 mg rosuwastatyny, oraz 6,94 mg
amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
SUVAMOD 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny jako soli wapniowej, co odpowiada 10 mg rosuwastatyny, oraz 13,88 mg
amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
SUVAMOD 20 mg/5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny jako soli wapniowej, co odpowiada 20 mg rosuwastatyny, oraz 6,94 mg
amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.
SUVAMOD 20 mg/10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny jako soli wapniowej, co odpowiada 20 mg rosuwastatyny, oraz 13,88 mg
amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Inne składniki to:
skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, crospowidon typ A, stearylofumaran sodu, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
Opis wyglądu SUVAMOD i zawartości opakowania
SUVAMOD 10 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 1, z nieprzezroczystą białą obudową i kapturkiem, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonany czerwonym atramentem „Aml 5 mg” na korpusie i zielonym atramentem „Rsv 10 mg” na kapturku.
SUVAMOD 10 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 00, z nieprzezroczystą białą obudową i kapturkiem, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonany czerwonym atramentem „Aml 10 mg i linia” na korpusie i zielonym atramentem „Rsv 10 mg” na kapturku.
SUVAMOD 20 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 00, z nieprzezroczystą białą obudową i kapturkiem, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonany czerwonym atramentem „Aml 5 mg” na korpusie i zielonym atramentem „Rsv 20 mg i linia” na kapturku.
SUVAMOD 20 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 00, z nieprzezroczystą białą obudową i kapturkiem, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonany czerwonym atramentem „Aml 10 mg” na korpusie i zielonym atramentem „Rsv 20 mg i linia” na kapturku.
Kapsułki są dostępne w blistrach PA/AL/PVC-AL, opakowanie zawiera 28 kapsułek.
9/10
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Errekappa Consumer S.r.l
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
Producenci
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) - Italia
10/10