Ulotka: informacja dla użytkownika

SUMMAFLOX 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SUMMAFLOX tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SUMMAFLOX tabletki
Jak stosować SUMMAFLOX tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SUMMAFLOX tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SUMMAFLOX tabletki i do czego służy

SUMMAFLOX tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
SUMMAFLOX tabletki może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może występować przewlekłe zakażenie
skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Nazywane są one czasem „tkankami miękkimi”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek SUMMAFLOX

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
miałeś(-aś) epilepsję
miałeś(-aś) problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie szkieletowe
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek SUMMAFLOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i tabletki SUMMAFLOX”)
przeszedłeś(-aś) przeszczepienie
miałeś(-aś) napady padaczkowe
doznałeś(-aś) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
masz problemy z nerkami
cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią.
cierpiałeś(-aś) na problemy psychiczne
miałeś(-aś) problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś(-aś) się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca) lub masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś(-aś) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i tabletki SUMMAFLOX”)
masz cukrzycę
jeśli masz cukrzycę, miałeś(-aś) problemy z wątrobą
masz miastenię gravis
masz problemy z nerwami (neuropatię obwodową)
jeśli u Ciebie zdiagnozowano zwiększenie rozmiarów lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę obwodową dużego naczynia krwionośnego).
jeśli wcześniej doświadczyłeś(-aś) epizodów rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany

aorty).

jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną);
jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
rozwinąłeś(-aś) ciężką reakcję skóry lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Ciężkie reakcje skóry
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skóry często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i poważnych powikłań zagrażających życiu lub prowadzących do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, podwyższeniem poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skóry lub którykolwiek z tych objawów skóry, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.
Nie powinieneś(-aś) przyjmować antybiotyków z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym SUMMAFLOX, jeśli wcześniej miałeś(-aś) jakąkolwiek ciężką niepożądaną reakcję podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Podczas przyjmowania tego leku:
Jeśli odczujesz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszyczek lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Jeśli wystąpią nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, poważny lub trwający ból w okolicy żołądka lub pogorszenie bólu lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
w przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i poważnego pogorszenia stanu ogólnego, lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowej morfologii lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś(-aś) przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i zerwanie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia aż do kilku miesięcy po zakończeniu terapii tabletkami SUMMAFLOX. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie tabletkami SUMMAFLOX, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj, unikając obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko zerwania ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie tabletkami SUMMAFLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom nerwów.
Niepożądane efekty: ciężkie, długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i mogące nie ulec poprawie
Antybiotyki z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym SUMMAFLOX, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożadanymi efektami, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność i mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych efektów po zażyciu SUMMAFLOX, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może się do Ciebie odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek SUMMAFLOX.
Inne leki i tabletki SUMMAFLOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, w tym zioła. Wynika to z faktu, że tabletki SUMMAFLOX mogą wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie tabletek SUMMAFLOX.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że podawanie tabletek SUMMAFLOX w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia i/lub zerwania ścięgna jest większe.
warkarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z tabletkami SUMMAFLOX.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) przy jednoczesnym przyjmowaniu z tabletkami SUMMAFLOX jest większe.
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Prawdopodobieństwo wystąpienia typowych niepożądanych efektów cyklosporyny jest większe.
leki znane z wpływów na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca: (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany w leczeniu dny. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgag. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami

Nie przyjmuj tabletek SUMMAFLOX jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tabletek SUMMAFLOX może zostać zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosynę lub sukralfian (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfian”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących tabletki SUMMAFLOX badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz tabletki SUMMAFLOX.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane efekty mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych efektów mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować tabletki SUMMAFLOX

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek
Jeśli przyjmujesz już tabletki zawierające sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfat
Dawka leku
Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok
dwie tabletki SUMMAFLOX 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka SUMMAFLOX 500 mg raz dziennie
Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
dwie tabletki SUMMAFLOX 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka SUMMAFLOX 500 mg raz dziennie
Zapalenie płuc
dwie tabletki SUMMAFLOX 250 mg raz lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka SUMMAFLOX 500 mg raz lub dwa razy dziennie
Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
Zakażenia prostaty
dwie tabletki SUMMAFLOX 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka SUMMAFLOX 500 mg raz dziennie
Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
dwie tabletki SUMMAFLOX 250 mg raz lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka SUMMAFLOX 500 mg raz lub dwa razy dziennie
Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem. Skóra może stać się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych, co może prowadzić do oparzeń, swędzenia lub powstawania ciężkich zmian skórnych, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:
upewnij się, że stosujesz krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony;

zawsze noszenie kapelusza oraz ubrań zakrywających ręce i nogi;
unikaj opalania w solarium

Jeśli zażyjesz więcej tabletek SUMMAFLOX niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast powiadom lekarza lub uzyskaj poradę medyczną. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan zamroczenia, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki SUMMAFLOX
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami SUMMAFLOX
Nie przerywaj przyjmowania tabletek SUMMAFLOX tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia, jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować tabletki SUMMAFLOX i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować SUMMAFLOX i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadkie: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

wodnista biegunka, czasem z krwią, towarzyszone bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
drgawki
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
uczucie przygnębienia, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2
zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego, SIADH)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
uczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą występować jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2
utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnego uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci)
zmiany w nastrojach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, dolegliwości lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2

Jeśli podczas przyjmowania SUMMAFLOX wystąpi rozmazane widzenie lub jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym śmiertelnym pęknięciem, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

trudności z zasypianiem
ból głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczone: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, która może wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnia) – zmiana w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdymanie), zaparcia
swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
ból stawów lub ból mięśni
badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerkowych (wzrost kreatyniny)
ogólne osłabienie

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
niski poziom białych krwinek (neutropenia)
nadmierna reakcja układu odpornościowego (nadwrażliwość)
uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
problemy ze słuchem (szum w uszach) lub ze wzrokiem (rozmazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Ma to znaczenie dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, które mogą być spowodowane alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
gorączka
dobrze ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
słabsza pamięć

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

obniżenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanych krwawień (niewydolność szpiku)
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą
zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub równowagi (zawał)
tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utrata słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotouczulenie), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe mimowolne skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonus)
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
przewlekły ból głowy z lub bez rozmazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki SUMMAFLOX
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać SUMMAFLOX w oryginalnym folio i opakowaniu, w suchym miejscu.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii po słowie „Wazh”. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera SUMMAFLOX tabletki
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka SUMMAFLOX 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka SUMMAFLOX 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Inne składniki to:

dla jądra tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, talk, stearynian magnezu.
dla powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.
Wygląd tabletek SUMMAFLOX i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera blister z 5 tabletami.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012, Anagni (FR)
Data ostatniej aktualizacji: