Folleto informativo: información para el usuario

SUMMAFLOX 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacino
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es SUMMAFLOX comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SUMMAFLOX comprimidos
Cómo tomar SUMMAFLOX comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SUMMAFLOX comprimidos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUMMAFLOX comprimidos y para qué se utiliza

SUMMAFLOX comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacino. Este medicamento
pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico
«quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
SUMMAFLOX comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o con neumonía
de las vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos».

2. Qué debe saber antes de tomar SUMMAFLOX comprimidos

No tome este medicamento e informe a su médico si:

es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
ha tenido epilepsia.
ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un “antibiótico quinolónico”. Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
es un niño o adolescente en período de crecimiento.
está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo.
está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUMMAFLOX comprimidos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

tiene 60 años o más.
está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver “Otros medicamentos y SUMMAFLOX comprimidos”).
ha recibido un trasplante.
ha tenido crisis convulsivas.
ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales.
tiene problemas renales.
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
ha sufrido trastornos mentales.
ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si tiene una anomalía congénita o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), frecuencia cardíaca muy baja (llamada “bradicardia”), corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o mayor de edad, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado “Otros medicamentos y SUMMAFLOX comprimidos”).
tiene diabetes.
si tiene diabetes y ha tenido problemas hepáticos.
padece miastenia gravis.
tiene problemas nerviosos (neuropatía periférica).
si se le ha diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
si ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
si se le ha diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
ha desarrollado una reacción grave de la piel, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción adversa a fármacos con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ y la TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una descomposición extensa de la piel y provocar complicaciones graves, potencialmente mortales.
El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una reacción grave de la piel o cualquiera de estos síntomas cutáneos, deje de tomar
levofloxacina y contacte inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente.
No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluido SUMMAFLOX, si ha tenido
previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónico o
fluoroquinolónico. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando esté tomando este medicamento:
Si nota un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o
disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando
corticosteroides sistémicos.

Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).
si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas: consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclono. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si presenta náuseas, sensación de malestar general, molestias graves o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
en caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, hemorragias incontroladas, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido: consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los
tendones. El riesgo es mayor si es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órganos,
tiene problemas renales o está tomando corticosteroides. La inflamación y rotura de los tendones
pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento hasta varios meses después de
finalizar la terapia con SUMMAFLOX. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón
(por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con
SUMMAFLOX, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier
movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor,
hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies, piernas, manos o brazos. En tal
caso, interrumpa el tratamiento con SUMMAFLOX y contacte inmediatamente con su médico, para
evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluido SUMMAFLOX, se han asociado con efectos
adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o
años), discapacitantes y que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y
articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón,
hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración
de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos
del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar SUMMAFLOX, consulte inmediatamente
a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el
tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar SUMMAFLOX comprimidos.
Otros medicamentos y SUMMAFLOX comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, así como productos
fitoterapéuticos. Esto porque SUMMAFLOX comprimidos puede influir en el mecanismo de acción
de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción
de SUMMAFLOX comprimidos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto
porque la administración de SUMMAFLOX comprimidos junto con otros medicamentos puede
aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de hemorragia es mayor. Su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de crisis convulsiva es mayor si toma teofilina junto con SUMMAFLOX comprimidos.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de crisis convulsiva es mayor si se toman junto con SUMMAFLOX comprimidos.
ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias: (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
probenecid: utilizado para tratar la gota. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.

No tome SUMMAFLOX comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo
de acción de SUMMAFLOX comprimidos podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Vea el apartado 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman SUMMAFLOX comprimidos, los análisis de orina pueden dar resultados
"falsos positivos" para analgésicos fuertes llamados “opiáceos”. Si su médico considera necesario
realizarle un análisis de orina, informe que está tomando SUMMAFLOX comprimidos.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo.
está amamantando o piensa amamantar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o
amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la toma de este medicamento, como mareos,
somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos
efectos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no
conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar SUMMAFLOX comprimidos

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato
Dosis del medicamento
Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales
dos comprimidos de SUMMAFLOX 250 mg una vez al día
o, un comprimido de SUMMAFLOX 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas
dos comprimidos de SUMMAFLOX 250 mg una vez al día
o, un comprimido de SUMMAFLOX 500 mg una vez al día
Neumonía
dos comprimidos de SUMMAFLOX 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de SUMMAFLOX 500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Infecciones de la próstata
dos comprimidos de SUMMAFLOX 250 mg una vez al día
o, un comprimido de SUMMAFLOX 500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos
dos comprimidos de SUMMAFLOX 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de SUMMAFLOX 500 mg una o dos veces al día
Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento. Esto porque
la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o lesiones graves,
si no sigue las siguientes precauciones:
asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto;

use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas;
evite las camas solares

Si toma más comprimidos de SUMMAFLOX de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico o
busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico
saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas
(accidente epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblor y problemas
cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o
ardor de estómago.
Si olvida tomar un comprimido de SUMMAFLOX
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SUMMAFLOX comprimidos
No deje de tomar SUMMAFLOX comprimidos solo porque se sienta mejor. Es importante que
complete el ciclo completo de comprimidos que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlos
demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían
desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.

Deje de tomar SUMMAFLOX comprimidos y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar SUMMAFLOX y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro: (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
convulsiones
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2
síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes. Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad denominada “neuropatía”

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe. Véase también el apartado 2
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que pueden incluir insuficiencia hepática letal (fallo del hígado que puede causar la muerte)
cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas
náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar SUMMAFLOX, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

cambios en el número de otros microorganismos o infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento
cambios en el número de glóbulos blancos, evidenciado en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolor articular o muscular
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

equimosis y facilidad para sangrar debida a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la siguiente exposición a levofloxacino
memoria deficiente

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en sangre (pancitopenia)
el médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no mejora. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
pérdida temporal de la vista, inflamación ocular
empeoramiento o pérdida de la audición
latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida, incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas “prolongación del intervalo QT” observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
pancreatitis
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
inflamación de los vasos que transportan sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
ataques de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUMMAFLOX comprimidos
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar SUMMAFLOX en su blíster y envase original, en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la lámina de aluminio tras "Cad". No deseche ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene SUMMAFLOX comprimidos
El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido de SUMMAFLOX 250 mg contiene 250 mg de levofloxacina y cada comprimido de SUMMAFLOX 500 mg contiene 500 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son:

para el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de SUMMAFLOX comprimidos y contenido del envase
Estuche que contiene un blíster con 5 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012, Anagni (FR)
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