STAMIDIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stamidix 10 mg tabletki

Cetirizini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stamidix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stamidix
3. Jak stosować Stamidix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stamidix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stamidix i do czego służy

Stamidix zawiera substancję czynną cetiryzyna dichlorid i należy do grupy pochodnych piperazyny, które są antyhistaminikami drugiej generacji.
Stamidix to lek przeciwalergiczny.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki Stamidix 10 mg są wskazane:

• W leczeniu objawów nosowych i okularnych alergicznego nieżytu nosa sezonowego i przewlekłego.
• W leczeniu pokrzywki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stamidix

Nie przyjmuj Stamidix

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dihydrochloran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stamidix.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś pacjentem z ryzykiem napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznie pomiędzy alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Stamidix i alkoholu.
Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Stamidix kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Stamidix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stamidix z posiłkami i napojami
Jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie Stamidix.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stamidix należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Stamidix w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po zażyciu Stamidix w zalecanej dawce.
Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Stamidix, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stamidix zawiera laktozę; jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Stamidix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Stamidix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie (czyli 1 tabletka jednorazowo dziennie).
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie (czyli połowa tabletki dwa razy dziennie).
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Stamidix jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Stamidix niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Stamidix niż należy, poinformuj lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć w razie potrzeby.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane w nasilonej formie. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, niedobrze (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), otępienie, nieregularne i przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Stamidix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Stamidix
Jeśli przerwiesz leczenie Stamidix, rzadko może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących objawów:

• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje oraz obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• senność (potrzeba spania)
• zawroty głowy, ból głowy
• zapalenie gardła, zapalenie nosa (katar, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)
• biegunka, nudności, suchość w ustach
• osłabienie

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• pobudzenie
• parestezje (nieprzyjemne uczucia skórne)
• ból brzucha
• świąd skóry, wysypka
• astenia (silne osłabienie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• agresywność, dezorientacja, depresja (obniżony nastrój), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), bezsenność
• napady drgawkowe (niekontrolowane ruchy drgające)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe działanie wątroby)
• pokrzywka (świąd i wysypka na skórze)
• obrzęk (opuchlizna)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi w krwiobiegu)
• tiki (powtarzające się skurcze mięśni)
• omdlenia, dyskinezie (niekontrolowane ruchy), dystonie (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napad okulogiryczny (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stacjonarny wysyp po lekach (wysypka skórna)
• zaburzenia oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone apetyt
• myśli samobójcze (pokładanie się na samobójstwie lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• ból stawów, ból mięśni
• ogólnoustrojowe napadowe pustulopatia (wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stamidix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stamidix

• Substancją czynną jest cetiryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi

Wygląd zewnętrzny Stamidix i zawartość opakowania
Tabletki dzielone: pudełko zawierające 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – Pomezia (RM)
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Stamidix 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetirizina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Stamidix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stamidix
3. Jak stosować Stamidix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stamidix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stamidix i do czego służy

Stamidix zawiera substancję czynną cetiryzyna dihydrochloridum i należy do grupy pochodnych piperazyny, które są antyhistaminikami drugiej generacji.
Stamidix to lek przeciwalergiczny.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia Stamidix 10 mg/ml krople doustne, roztwór jest wskazany:

• W leczeniu objawów nosowych i okularnych alergicznego nieżytu nosa sezonowego i przewlekłego.
• W leczeniu pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stamidix

Nie przyjmuj Stamidix

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cyklotymidyny dichlorowodorek, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Stamidix.

• Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz;
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą);
• Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniach we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadających jednemu kieliszczkowi wina) a cyklotymidyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Niemyślnie, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cyklotymidyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Stamidix z alkoholem.
Jeśli ma być przeprowadzony test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Stamidix kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Stosowanie leku nie jest zalecane u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Stamidix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stamidix z pożywieniem i napojami
Pożywienie nie wpływa na wchłanianie Stamidix.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stamidix należy unikać w czasie ciąży.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby i na polecenie lekarza.
Cyklotymidyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka niepożądanych działań u karmionych niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Stamidix w czasie karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po przyjęciu Stamidix w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Stamidix, jeśli zamierzasz kierować pojazdami, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stamidix krople doustne, roztwór zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E128) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Stamidix krople doustne, roztwór zawiera glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego (E1520) na 1 ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz (zobacz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz.
Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole w trakcie leczenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Stamidix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, uwzględnić, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości płynu, jaką pacjent jest w stanie przyjąć.
Rozcieńczony roztwór należy przyjąć natychmiast.
Podczas odliczania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (odwróconą do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli zostanie przerwany i nie została podana odpowiednia ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować odliczanie kropli.

• Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
  Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) raz dziennie.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
  Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz dziennie.
  W przypadku ciężkiej niewydolności nerek skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
  Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Stamidix jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

• Czas trwania leczenia *
  Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

** Przy przedawkowaniu Stamidix **
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Stamidix niż należałoby, poinformuj lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, z większą intensywnością. Zgłaszano przypadki takich działań niepożądanych jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobój (uczucie niedobodu), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), otępienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenia i zatrzymanie moczu (trudności w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).

** Jeśli zapomnisz przyjąć Stamidix **
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

** Jeśli przerwiesz leczenie Stamidix **
Jeśli przerwiesz leczenie Stamidix, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne szczypiące uczucie) i/lub pokrzywka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie.
Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po przyjęciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zatorość gardła, zapalenie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, ciekawka) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (silne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie niedobrego stanu)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Agresja, dezorientacja, depresja (obniżenie nastroju), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), bezsenność
• Napady padaczkowe (niekontrolowane drgawki)
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby (nieprawidłowe działanie wątroby)
• Pokrzywka (świądąca wysypka na skórze)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ostrzeżenie anafilaktyczne
• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (przewlekły skurcz mięśni)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia wrażliwości smakowej)
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), napad oczoplata
• Naczyniowy obrzęk (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (pokładanie się na samobójstwie lub myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utracenie pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni)
• Ogólna naprzemieniona pustulacja (wysypka skórna z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Stamidix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj po 15 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stamidix

• Substancją czynną jest cetiryzyny dichlorowodorek. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, propylenoglikol, sacyryna sodowa, metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Stamidix i zawartości opakowania
Krople doustne, roztwór: fiolka 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – Pomezia (RM)
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)