Stamidix

Folleto informativo: información para el usuario

Stamidix 10 mg comprimidos

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stamidix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stamidix
3. Cómo tomar Stamidix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stamidix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Stamidix y para qué se utiliza

Stamidix contiene el principio activo cetirizina dihidrocloruro y pertenece a la categoría de los derivados piperazínicos, que son antihistamínicos de segunda generación.
Stamidix es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de los 6 años de edad, Stamidix 10 mg comprimidos está indicado:

• Para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• Para el tratamiento de la urticaria.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Stamidix

No tome Stamidix

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a cetirizina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stamidix.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas vesicales o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de Stamidix y alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Stamidix durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Stamidix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Stamidix con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de Stamidix.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Stamidix debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Stamidix durante la lactancia a menos que haya consultado a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Stamidix a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Stamidix si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria.
No debe superar la dosis recomendada.
Stamidix contiene lactosa; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Stamidix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Stamidix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos partes iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día (es decir, 1 comprimido una vez al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; diríjase al médico o al
farmacéutico.
Uso en niños de entre 6 y 12 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (es decir, medio comprimido dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; diríjase al médico o al
farmacéutico.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte al médico o al farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en
consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte al médico o al farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis
según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Stamidix es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por el
médico.
Si toma más Stamidix del que debe
Si cree haber tomado más Stamidix del que debe, informe inmediatamente al médico.
El médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Stamidix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Stamidix
Si interrumpe el tratamiento con Stamidix, pueden reaparecer raramente prurito (picor intenso) y/o urticaria. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta).

Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz tapada, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picor en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Agresividad, confusión, depresión (bajada del estado de ánimo), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), insomnio
• Convulsiones (movimientos involuntarios sacudidos)
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal (funcionamiento anormal del hígado)
• Urticaria (erupción con picor en la piel)
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (pérdida de conciencia), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteraciones del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (erupción cutánea)
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stamidix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stamidix

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (sodio amido glicolato)

Descripción del aspecto de Stamidix y contenido del envase
Comprimidos divisibles: estuche con 20 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – Pomezia (RM)
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Stamidix 10 mg/ml gotas orales, solución

Cetirizina diclorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stamidix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stamidix
3. Cómo tomar Stamidix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stamidix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stamidix y para qué se utiliza

Stamidix contiene el principio activo cetirizina diclorhidrato y pertenece a la categoría de los derivados piperazínicos, que son antihistamínicos de segunda generación.
Stamidix es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 2 años de edad, Stamidix 10 mg/ml gotas orales, solución está indicado:

• Para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• Para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Stamidix

No tome Stamidix

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stamidix.

• Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. El médico determinará la nueva dosis;
• Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o trastornos vesicales o prostáticos);
• Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina empleada a las dosis recomendadas.
Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Stamidix con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Stamidix varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
La utilización de este medicamento no se recomienda en recién nacidos ni en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Stamidix
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Stamidix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de
agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir.
La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición
vertical hacia arriba, luego vuélvalo a poner boca abajo nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Uso en niños de 2 a 6 años de edad
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Stamidix es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por el
médico.
Si toma más Stamidix del que debe
Si cree haber tomado más Stamidix del indicado, informe inmediatamente a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anormal y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Stamidix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Stamidix
Si interrumpe el tratamiento con Stamidix, pueden reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros.
Sin embargo, debe interrumpir la toma del medicamento e informar inmediatamente a su médico si
observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz tapada, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Agresividad, confusión, depresión (bajada del estado de ánimo), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), insomnio
• Convulsiones (movimientos involuntarios de sacudida)
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal (funcionamiento anormal del hígado)
• Urticaria (erupción cutánea con picazón)
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Shock anafiláctico
• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija medicamentosa (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stamidix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar después de 15 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stamidix

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: glicerol al 85%, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato sódico trihidrato, ácido acético glacial, agua purificada.

Descripción del aspecto de Stamidix y contenido del envase
Gotas orales, solución: frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani nn. 83/85 – Pomezia (RM)
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)