Spididol ANALGESICO

Ulotka: informacja dla pacjenta

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg/ml krople doustne, roztwór

Ibuprofen
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli po krótkim okresie leczenia objawy się nasilają.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SPIDIDOL ANALGESICO
3. Jak stosować SPIDIDOL ANALGESICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIDIDOL ANALGESICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz zmniejszając objawy stanu zapalnego (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL ANALGESICO jest wskazany

• do leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru, np. bólu głowy, bólu zębów, bólu jednego lub więcej nerwów (neuralgie), bólu kości, stawów i mięśni (ból osto- i stawowo-mięśniowy), bólu menstruacyjnego;
• jako lek wspomagający w leczeniu objawów gorączki i grypy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO

Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO

• jeśli jest uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały obrzęki twarzy spowodowane gromadzeniem się płynu, szczególnie wokół ust i oczu (angioedem), ciężkie trudności w oddychaniu (bronchospazm), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (pokrzywica), zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz problemy żołądkowe i jelitowe związane z obecnością zmian (aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub ciężkie owrzodzenie) lub inne dolegliwości żołądka (gastropatie);
• jeśli w przeszłości występowały dolegliwości żołądkowe i jelitowe związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, przebicie związane z wcześniejszą terapią NLPZ lub historia krwawienia, nawracające owrzodzenie żołądka, z co najmniej dwoma odrębnymi epizodami potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli aktualnie występują inne krwawienia, takie jak krwawienie mózgowe lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli cierpisz na krwawienia (diatesa krwotoczna);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli utraciłeś dużo płynów (ciężkie odwodnienie) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (enzymu zaangażowanego w procesy zapalne), unikaj zażywania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ w takich przypadkach ryzyko owrzodzenia i krwawienia może wzrosnąć;
• przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO”);
• w przeszłości występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na choroby serca (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę dotykającą skóry, stawów i nerek);
• utraciłeś znaczną ilość płynów. Ibuprofen może powodować zatrzymanie wody i soli mineralnych (sodu i potasu), nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie cierpieli na schorzenia nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się płynów (obrzęk), zmniejszonej funkcji serca (niewydolność serca) lub wzrostu ciśnienia (nadciśnienie) u osób predysponowanych;
• miałeś napady trudności w oddychaniu (bronchospazm) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów lub mięśni, gorączki lub stanów zapalnych (NLPZ);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
• planujesz zajście w ciążę, ponieważ stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet; stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności;
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, przewlekłe kataru siennego (rzinita przewlekła), obecność polipów w nosie (polipoza nosa) lub zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok), ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu (bronchospazm), zaczerwienienia skóry z świądem (pokrzywica) lub obrzęku skóry i gardła (angioedem);
• masz infekcję, ponieważ SPIDIDOL ANALGESICO może maskować jej objawy;
• cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru;
• cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne schorzenia serca lub udar, lub palisz papierosy;
• jesteś starszy, ponieważ ryzyko krwawień (krwawienie), zmian (owrzodzenia) i przebicia jest większe niż u innych pacjentów;
• masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu SPIDIDOL ANALGESICO:
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę odłuszczeniową, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro zakaźną pustulozę (AGEP).
Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane, jeśli stosujesz najniższą z zalecanych dawek i tylko przez czas konieczny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli masz obniżoną czynność nerek, niewydolność serca lub wątroby, możesz być bardziej narażony na powstanie problemów z nerkami. Ponadto regularne jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może dalsze zwiększyć to ryzyko. W takich przypadkach dawka początkowa powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe przez długi czas (nawet różnych rodzajów), może to prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych.
Przy długotrwałym stosowaniu SPIDIDOL ANALGESICO wymagane są regularne kontrole wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia.
Lekarz powinien być poinformowany, jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz SPIDIDOL ANALGESICO i cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ w takim przypadku konieczne jest monitorowanie czynności nerek.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) dochodziło do krwawień żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i przebicie). Te działania mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez nich, nawet jeśli wcześniej nie cierpiałeś na poważne schorzenia żołądka i jelit.
Szczególnie jeśli jesteś starszy lub miałeś owrzodzenie, zwłaszcza jeśli towarzyszyło mu krwawienie lub przebicie, ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub przebicia jest większe przy wysokich dawkach leków przeciwzapalnych; w takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz może zalecić leki ochronne dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych).
Jeśli miałeś choroby żołądka i jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś starszy, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie jelitowym (szczególnie krwawieniu), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. W przypadku krwawienia lub powstawania owrzodzeń żołądka i/lub jelit, przerwij leczenie tym lekiem.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe (lekami obniżającymi gorączkę), przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować reakcje alergiczne, potencjalnie poważne (reakcje anafilaktyczne), nawet jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś tego typu leków. Reakcje alergiczne mogą objawiać się obrzękiem twarzy spowodowanym gromadzeniem się płynu, szczególnie wokół ust i oczu (angioedem), ciężkimi trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), problemami z oddychaniem (astma), podrażnieniem skóry (pokrzywica), zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita).
Jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały reakcje alergiczne, masz większe ryzyko ponownego wystąpienia takiej reakcji.
Jeśli po zażyciu SPIDIDOL ANALGESICO pojawi się reakcja alergiczna, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaktyczny wstrząs) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy oponiaka opon mózgowych, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych charakteryzującego się gorączką, bólem głowy i sztywnością karku.
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z okulistą.
Zaleca się, w przypadku długotrwałego leczenia, regularne kontrole okulistyczne.
Nastolatkowie
Ten lek należy podawać ostrożnie u nastolatków odwodnionych, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami (zobacz punkt 3 „Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat”).
Infekcje
SPIDIDOL ANALGESICO może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że SPIDIDOL ANALGESICO może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W związku z tym w przypadku infekcji stosuj leczenie ibuprofenem ostrożnie.
Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć;
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i leczenia alergii (kortykosteroidy); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia żołądka lub jelit;
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); SPIDIDOL ANALGESICO może nasilić działanie tych leków; ponadto SPIDIDOL ANALGESICO, przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwagregacyjnymi, może zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (lekami przeciwdziałającymi depresji, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit; podczas leczenia tymi lekami zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia;
• leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan). SPIDIDOL ANALGESICO może zmieniać działanie leków, które przyjmujesz. Ponadto jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i odwodnioną, SPIDIDOL ANALGESICO może pogorszyć stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II; w takich przypadkach należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłową czynność nerek po rozpoczęciu leczenia i w kolejnych okresach;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zawierające lit i fenytoinę; SPIDIDOL ANALGESICO może spowodować zmniejszoną eliminację tych leków. Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna; SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ich stężenia w osoczu;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory COX-2. SPIDIDOL ANALGESICO należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
• leki zawierające metotreksat, stosowane w przypadku niekontrolowanego namnażania się komórek krwi (błonkawica), przewlekłych chorób zapalnych skóry (łuszczycę) i przewlekłych chorób zapalnych stawów związanych z chorobami skóry (łuszczycowe zapalenie stawów). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć stężenia metotreksatu we krwi i zwiększyć ryzyko toksyczności;
• leki zawierające zidowudynę, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko krwawień w stawach lub mięśniach u pacjentów hemofilowych HIV (+); po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki zawierające tacrolymus i cyklosporynę, stosowane w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki lub serca. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, leki hipoglikemizujące i insulina. Może być konieczna regulacja ich dawki. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi;
• leki zawierające cyklosporynę, stosowane do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
• inhibitory CYP2C9 mogą spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki SPIDIDOL ANALGESICO są podawane z worykonazolem lub flukenazolem. leki stosowane do przerwania ciąży, zawierające mifepryston. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL ANALGESICO. Ponadto teoretycznie skuteczność mifeprystonu może być zmniejszona;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak antybiotyki chinolonowe. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko napadów drgawek;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak aminoglikozydy. SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszyć ich eliminację;
• produkty zawierające ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGESICO może nasilić ryzyko krwawienia;
• leki zawierające moclobemid, stosowane w leczeniu depresji, nasilają działanie SPIDIDOL ANALGESICO;
• leki zawierające probenecyd, stosowane w leczeniu dny moczanowej, mogą spowolnić wydalanie SPIDIDOL ANALGESICO, co może prowadzić do możliwego wzrostu jego stężenia we krwi;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe): jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO może pogorszyć niewydolność serca i zmniejszyć wydalanie glikozydów, zwiększając ich stężenie we krwi;
• leki zawierające cholestyraminę, stosowane do obniżania lipidów we krwi: jednoczesne podawanie SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszyć wchłanianie SPIDIDOL ANALGESICO w przewodzie pokarmowym i zmniejszyć jego skuteczność;
• leki zawierające rytonawir, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), mogą zwiększać stężenie SPIDIDOL ANALGESICO we krwi, gdy podawane razem;
• leki zawierające baklofen, stosowane do rozluźniania mięśni: jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO zwiększa toksyczność;
• leki stosowane w leczeniu chorób kości (lekami zawierającymi bifosfoniany) i leki stosowane w leczeniu owrzodzeń nóg zawierające okspentifilinę, jeśli przyjmowane jednocześnie z SPIDIDOL ANALGESICO, mogą nasilić działania niepożądane przewodu pokarmowego i zwiększyć ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na wyniki następujących badań diagnostycznych:

• badania oceniające czas potrzebny do zatrzymania krwawienia po urazie (czas krwawienia może być wydłużony do jednego dnia po zakończeniu leczenia);
• badania oceniające stężenie cukru we krwi (stężenia mogą się obniżyć);
• badania oceniające czynność nerek poprzez oznaczenie kreatyniny, poziomu potasu i azotu (poziomy mogą wzrosnąć);
• badania oceniające skład krwi i hemoglobinę (wartości mogą się obniżyć);
• badania oceniające czynność wątroby poprzez oznaczenie transaminaz (wartości mogą wzrosnąć).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie SPIDIDOL ANALGESICO lub być przez niego wpływane. Dlatego przed zastosowaniem SPIDIDOL ANALGESICO z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ibuprofen i alkohol
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas stosowania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ może nasilić możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży, a jeśli się okaże, że jesteś, przerwij leczenie.
Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień i opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować SPIDIDOL ANALGESICO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinno się stosować najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Jeśli NLPZ są stosowane przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania SPIDIDOL ANALGESICO i skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki w małych ilościach przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym leczeniu. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może ocenić konieczność wcześniejszego odstawienia od karmienia.
Płodność
Stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet. Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy lub depresję, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
SPIDIDOL ANALGESICO krople doustne zawierają p-hydroksybenzoesan i sód
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
SPIDIDOL ANALGESICO krople zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml produktu, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SPIDIDOL ANALGESICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania
Aby poprawnie stosować lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dawkę leku można rozcieńczyć w wodzie lub innej napoju bezalkoholowym lub przyjąć z niewielką ilością cukru.
Butelka ma zabezpieczenie przed dziećmi. Aby ją otworzyć, naciśnij kapsułkę i jednocześnie obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż do otwarcia (Rys. 1).
Ustaw butelkę pionowo, otworem do dołu i odczekaj kilka sekund, aż ciecz zacznie spływać (Rys. 2). Jeśli ciecz nie spływa, uderz 3–4 razy palcem w dno butelki.

Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 ml (30–60 kropli) 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 ml dziennie (1200 mg).
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą — należy wtedy przyjmować najniższą dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca
Jeśli jesteś osobą z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się zawsze z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiego niedostateczności nerek, wątroby lub serca stosowanie leku SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO”).
Lek należy przyjmować po posiłku.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
Jeśli konieczne będzie leczenie dłuższe niż 3 dni lub stan zdrowia się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz wskazówek co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę (z obecnością krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 4), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz podwójne widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. Po wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Ponadto może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi oraz spowolnienie oddychania.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić również zaburzenia czynności nerek, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie poziomu przytomności oraz śpiączka.
Może również dojść do: bólu brzucha, głębokiego stanu senności z obniżoną reakcją na bodźce zewnętrzne (letarg), utraty koordynacji mięśniowej (ataksja), ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomioliza), napadów drgawkowych, stanu pobudzenia, omdlenia, zmniejszenia, zwiększenia lub zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).
Rzadko może wystąpić chwilowe przestanie oddychania (apnea), obniżenie aktywności układu nerwowego centralnego (depresja OUN).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie ilości kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku SPIDIDOL ANALGESICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOL ANALGESICO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przestań stosować ibuprofen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zeszpełyzująca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przewlekła pustulkoza egzantematyczna).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• trudności trawienne (dyspepsja);
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle lub dyskomfort brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• choroba skóry, wysypka (rash);
• niedobór siły, zmęczenie.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrąbki żołądka lub krwawienia), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
• wymioty;
• obecność krwi w stolcu (melena);
• zapalenienie żołądka (gastryt);
• świąd, podrażnienie skóry (pokrzywka), ciężki problem skóry związany z krwawieniem (purpura);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
• nadwrażliwość;
• trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, apnea);
• katar;
• bezsenność, niepokój;
• zaburzenia funkcji nerek, zespół nerczynny i toksyczna nefropatia w różnych formach;
• parestezje (zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• reakcje fotouczulenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (przebicie przewodu pokarmowego);
• zaparcia;
• obecność krwi we wymiocinach (hematemesis);
• zapalenie jamy ustnej z towarzyszącymi zmianami (jama ustna z owrzodzeniami);
• nasilenie niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• zaburzenia słuchu;
• zamazane widzenie;
• zapalenienie nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa);
• zmiany liczby płytek krwi, leukocytów (leukopenia) i erytrocytów (trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, hamowanie agregacji płytek krwi);
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (hiperazotemia);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• problemy z wątrobą;
• zmiany wyników badań czynności wątroby: podwyższone transaminazy, zwiększona fosfataza alkaliczna, zmniejszona hemoglobina, zmniejszony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, zmniejszone stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez wzrostu bakterii w kulturze (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe);
• depresja, stan zamroczenia, halucynacje;
• zespół toczeń rumieniowaty;
• zapalenienie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie zaburzenia skóry (dermatyty zeszpełyzujące, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka);
• problemy z nerkami (nephritis interstitialis, martwica brodawek nerkowych, ostre niewydolność nerek);
• choroba wątroby (niewydolność wątroby);
• przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia);
• uczucie wyczuwania własnego bicia serca (kołatanie serca), gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• obrzęk twarzy, języka, krtani, obrzęk dróg oddechowych;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczucie ciężkości w żołądku;
• palenie w żołądku (pierścienie żołądkowe), ból w żołądku (ból nadbrzusza);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie apetytu i masy ciała (anoreksja);
• obrzęk części ciała spowodowany gromadzeniem się płynu (edema);
• problemy z sercem (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• problemy z krążeniem krwi (tromboza);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• senność;
• guz, który dotyczy miejsca połączenia nerwu wzrokowego z okiem (papilledema);
• nasilenie wysypki;
• reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek);
• nieoczekiwane i nasilone objawy skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotouczulenia);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, żółtaczka;
• zmiany wyników badań czynności nerek;
• ciężka reakcja kliniczna u osób uczulonych na kontakt z określonym alergenem (szok anafilaktyczny);
• pieczenie i ból w gardle (podrażnienie gardła);
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przewlekła pustulkoza egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOL ANALGESICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOL ANALGESICO

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: L-arginina, sacyryna sodowa, aroma miętowe, aroma malinowe, metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SPIDIDOL ANALGESICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę o pojemności 12,5 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletek

Ibuprofene
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO
3. Jak stosować SPIDIDOL ANALGESICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIDIDOL ANALGESICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz zmniejszając objawy zapalenia (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL ANALGESICO jest wskazany

• w leczeniu bólu różnego pochodzenia i charakteru, np. bólu głowy, bólu zębów, bólu jednego lub więcej nerwów (neuralgii), bólu kości, stawów i mięśni (bóle osto-jowoskórnopowięziowe i mięśniowe), bólu menstruacyjnego;
• jako wspomagający środek w leczeniu objawów gorączki i grypy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO

Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały obrzęki twarzy spowodowane gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk), silne trudności w oddychaniu (bronchospazm), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (pokrzywka), zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz problemy żołądkowe i jelitowe związane z obecnością zmian (aktywne lub ciężkie wrzody żołądka i dwunastnicy) lub inne dolegliwości żołądka (gastropatie);
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia żołądka i jelit związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja spowodowana wcześniejszą terapią NSAID lub historia krwawienia, nawracające wrzody peptyczne z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia);
• jeśli masz inne krwawienia, np. mózgowe lub wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa);
• jeśli cierpisz na krwawienia (diatesis haemorrhagica);
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli utraciłeś dużo płynów (ciężkie odwodnienie) na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym inhibitory selektywne COX-2 (enzym zaangażowany w procesy zapalne), unikaj zażywania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ w takich przypadkach ryzyko wrzodów i krwawień może wzrosnąć (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO”);
• przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO”);
• w przeszłości występowały u Ciebie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na choroby serca (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę dotykającą skóry, stawów i nerek);
• utraciłeś znaczną ilość płynów. Ibuprofen może powodować zatrzymanie wody i soli mineralnych (sodu i potasu), nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli problemów nerkowych. Może to prowadzić do gromadzenia się płynów (obrzęki) lub obniżonej czynności serca (niewydolność serca) lub wzrostu ciśnienia (nadciśnienie) u osób predysponowanych;
• miałeś epizody trudności w oddychaniu (bronchospazm) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów lub mięśni, gorączki lub stanów zapalnych (NSAID);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
• planujesz zajście w ciążę, ponieważ stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet; stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności;
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, katar, (rinitis chronica), obecność polipów w nosie (polipoza nosa) lub zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok), ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu (bronchospazm), zaczerwienienia skóry z świądem (pokrzywka) lub obrzęku skóry i gardła (angioobrzęk);
• masz infekcję, ponieważ SPIDIDOL ANALGESICO może maskować jej objawy;
• cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miało miejsce zawał serca, miażdżycę obwodową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru;
• cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy;
• jesteś osobą starszą, ponieważ ryzyko krwawień (krwawienie), zmian (wrzody) i perforacji jest większe niż u innych pacjentów;
• masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Zwróć szczególną uwagę na SPIDIDOL ANALGESICO:
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulę egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Niepożądane działania leku mogą być zminimalizowane, jeśli stosujesz najniższą z zalecanych dawek i tylko przez okres niezbędny do kontrolowania objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Zażywanie ibuprofenu wiązano z wystąpieniem objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemów z oddychaniem, obrzękiem twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz bólem w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli Twoje nerki działają słabo lub występuje niewydolność serca lub wątroby, możesz być bardziej narażony na powstanie problemów z nerkami. Ponadto, regularne jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. W takich przypadkach dawka początkowa powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe przez długi czas (nawet różnych rodzajów), mogą one prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych.
Podczas długotrwałego stosowania SPIDIDOL ANALGESICO wymagane są regularne kontrole wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia.
Lekarz powinien wiedzieć, jeśli stosujesz SPIDIDOL ANALGESICO przez dłuższy czas i cierpisz na toczeń układowy, ponieważ w takim przypadku konieczne jest monitorowanie czynności nerek.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi (NSAID) dochodziło do krwawień w żołądku i/lub jelitach (krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacja). Te działania mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez nich, nawet jeśli wcześniej nie występowały u Ciebie poważne dolegliwości żołądka i jelit.
W szczególności, jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości cierpiałeś na wrzody, szczególnie jeśli towarzyszyły im krwawienia lub perforacja, ryzyko krwawienia, wrzodów lub perforacji jest większe przy wysokich dawkach leków przeciwzapalnych; w związku z tym w takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Twój lekarz może zalecić leki ochronne dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych).
Jeśli miałeś choroby żołądka i jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie jelitowym (szczególnie krwawieniu), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. W przypadku krwawienia lub powstawania wrzodów w żołądku i/lub jelitach, przerwij leczenie tym lekiem.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe (lekami obniżającymi gorączkę), przeciwzapalne (NSAID) mogą powodować reakcje alergiczne, potencjalnie poważne (reakcje anafilaktyczne), nawet jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś tego typu leków.
Reakcje alergiczne mogą objawiać się obrzękiem twarzy spowodowanym gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk), silnymi trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), problemami z oddychaniem (astma), podrażnieniem skóry (pokrzywka), zapaleniem błony śluzowej nosa (rinitis).
Jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne, jesteś bardziej narażony na ponowne wystąpienie takiej reakcji. Jeśli po zażyciu SPIDIDOL ANALGESICO pojawi się reakcja alergiczna, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy oponiaka, stanu zapalnego mózgu charakteryzującego się gorączką, bólem głowy i sztywnością karku.
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z okulistą.
Zaleca się, w przypadku długotrwałego leczenia, regularne kontrole okulistyczne.
Infekcje
SPIDIDOL ANALGESICO może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że SPIDIDOL ANALGESICO może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nastolatki
Ten lek należy podawać ostrożnie u nastolatków odwodnionych, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów nerkowych (zobacz punkt 3 „Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat”).
Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć;
• leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych i leczenia alergii (kortykosteroidy); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawień w żołądku lub jelitach;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tzn. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); SPIDIDOL ANALGESICO może nasilać działanie tych leków; ponadto SPIDIDOL ANALGESICO, przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi, może zwiększać ryzyko krwawień w żołądku lub jelitach;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko krwawień w żołądku lub jelitach; podczas leczenia tymi lekami zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia;
• leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta-adrenergiczne, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan). SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na działanie przyjmowanych leków. Ponadto, jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i jesteś odwodniony, SPIDIDOL ANALGESICO może pogorszyć stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II; w takich przypadkach należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłową czynność nerek po rozpoczęciu leczenia i w kolejnych okresach;
• leki zawierające lit i fenytoinę stosowane w zaburzeniach psychicznych. SPIDIDOL ANALGESICO może powodować zmniejszoną eliminację tych leków. Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak cyfostyna; SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ich stężenie w osoczu;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym inhibitory selektywne COX-2. SPIDIDOL ANALGESICO należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi NSAID, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
• leki zawierające metotreksat stosowane w niekontrolowanej proliferacji komórek krwi (leukemia), w przewlekłych chorobach zapalnych skóry (łuszczycę) i przewlekłych chorobach zapalnych stawów związanych z chorobami skóry (łuszczycowe zapalenie stawów). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i zwiększać ryzyko toksyczności;
• leki zawierające zidowudynę stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko krwawień w stawach lub mięśniach u pacjentów hemofilii HIV (+); po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki zawierające tacrolymus i cyklosporynę stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby, nerek lub serca. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, hipoglikemizujące i insulina. Może być konieczna regulacja dawki. W przypadku jednoczesnego leczenia będzie przeprowadzane monitorowanie poziomu glukozy we krwi;
• leki zawierające cyklosporynę stosowane do zmniejszania aktywności układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• inhibitory CYP2C9 mogą spowalniać eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki SPIDIDOL ANALGESICO są podawane z worykonazolem lub flukenazolem;
• leki stosowane do przerwania ciąży, zawierające mifepryston. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL ANALGESICO. Ponadto skuteczność mifeprystonu może teoretycznie być zmniejszona;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak chinolony. SPIDIDOL ANALGESICO może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak aminoglikozydy. SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszać ich eliminację;
• produkty zawierające ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGESICO może nasilać ryzyko krwawień;
• leki zawierające moclobemid stosowane w leczeniu depresji, nasilają działanie SPIDIDOL ANALGESICO;
• leki zawierające probenecyd stosowane w leczeniu podagry, mogą spowalniać wydalanie SPIDIDOL ANALGESICO, co może prowadzić do możliwego wzrostu jego stężenia we krwi;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe): jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO może nasilić niewydolność serca i zmniejszyć eliminację glikozydów, zwiększając ich stężenie we krwi;
• leki zawierające cholestyraminę stosowane do obniżania lipidów we krwi: jednoczesne podawanie SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszać wchłanianie SPIDIDOL ANALGESICO w przewodzie pokarmowym i zmniejszać jego skuteczność;
• leki zawierające rytonawir stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), mogą powodować wzrost stężenia SPIDIDOL ANALGESICO we krwi, gdy podawane jednocześnie;
• leki zawierające baklofen stosowane do rozluźniania mięśni: jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO zwiększa ich toksyczność;
• leki stosowane w leczeniu chorób kości (leki zawierające bifosfoniany) i leki stosowane w leczeniu wrzodów kończyn (leki zawierające oksypentifilinę), jeśli przyjmowane jednocześnie z SPIDIDOL ANALGESICO, mogą nasilać niepożądane działania przewodu pokarmowego i zwiększać ryzyko krwawień i wrzodów.

SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na wyniki następujących badań diagnostycznych:

• badania oceniające czas potrzebny do zatrzymania krwawienia po urazie (czas krwawienia może być wydłużony do jednego dnia po zakończeniu terapii);
• badania oceniające stężenie cukru we krwi (stężenia mogą się obniżyć);
• badania oceniające czynność nerek poprzez oznaczenie kreatyniny, poziomu potasu i azotu (poziomy mogą wzrosnąć);
• badania oceniające skład krwi i hemoglobinę (wartości mogą się obniżyć);
• badania oceniające czynność wątroby poprzez oznaczenie transaminaz (wartości mogą wzrosnąć).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie SPIDIDOL ANALGESICO lub być przez nie wpływały. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO w połączeniu z innymi lekami.
Ibuprofen i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ może nasilić możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży; przerwij leczenie, jeśli potwierdzisz ciążę.
Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NSAID mogą powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować SPIDIDOL ANALGESICO w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Jeśli stosowane są NSAID przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, mogą one powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO i skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym leczeniu.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
Stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet. Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy lub depresję, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli tak się dzieje, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletki zawierają sód
SPIDIDOL ANALGESICO tabletki zawierają 41,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SPIDIDOL ANALGESICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą — przyjmij najniższą wskazaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się zawsze z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, wątroby lub serca stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie powinien stosować SPIDIDOL ANALGESICO”).
Lek należy przyjmować po jedzeniu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U nastolatków w wieku od 12 do 18 lat
Jeśli konieczne będzie leczenie dłuższe niż 3 dni lub stan zdrowia się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę (z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 4), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i podwójne widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem. Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Ponadto mogą wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i osłabienie oddychania. W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe są zaburzenia czynności nerek, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie poziomu przytomności i śpiączka.
Może również wystąpić: ból brzucha, stan głębokiego snu z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letarg), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), poważne zaburzenia mięśni (rabdomioliza), napady padaczkowe, stan pobudzenia, omdlenie, zmniejszenie, zwiększenie lub zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).
Rzadko może wystąpić chwilowe przerywanie oddychania (apnea), osłabienie działania układu nerwowego centralnego (depresja OUN).
W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe jest wystąpienie kwasicy metabolicznej (zwiększenie ilości kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania SPIDIDOL ANALGESICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOL ANALGESICO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta likwidacyjna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostrożna pustulopatia egzantematyczna).

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• trudności trawienia (dyspepsja);
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle lub dyskomfort brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• choroba skóry, wysypka (rash);
• niedowolność, zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odrzwawienia peptyczne lub krwawienia), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
• wymioty;
• obecność krwi w stolcu (melena);
• zapalenie żołądka (gastryt);
• świąd, podrażnienie skóry (pokrzywienka), poważny problem skóry związany z krwawieniem (purpura);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
• nadwrażliwość;
• trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, bezdech);
• katar;
• bezsenność, lęk;
• zaburzenia funkcji nerek, zespół nerczynny i toksyczna nefropatia w różnych postaciach;
• parestezja (zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• reakcje fotouczulenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (przebicie przewodu pokarmowego);
• zaparcia;
• obecność krwi w wymiocinach (hematemza);
• zapalenie jamy ustnej z towarzyszącymi zmianami (jama ustna z owrzodzeniami);
• nasilenie niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• zaburzenia słuchu;
• zamazane widzenie;
• zapalenie nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa);
• zmiany poziomu płytek krwi, leukocytów (leukopenia) i czerwonych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, hamowanie agregacji płytkowej);
• wzrost stężenia azotu w krwi (hiperazotemia);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• problemy wątroby;
• zmiany w badaniach czynności wątroby, podwyższone transaminazy, podwyższona fosfataza alkaliczna, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, obniżone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez wzrostu bakterii w kulturze (zapalenie opon mózgowych niesepyczne);
• depresja, stan zamroczenia, halucynacje;
• zespół toczeń rumieniowaty;
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie zaburzenia skóry (dermatyty likwidacyjne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• problemy nerek (nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek nerkowych, ostre niewydolność nerek);
• choroba wątroby (niewydolność wątroby);
• przyśpieszenie tętna (tachykardia);
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatania serca), nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• obrzęk twarzy, języka, krtani, obrzęk dróg oddechowych;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczucie ciężkości w żołądku;
• pieczenie w żołądku (paliwo), ból żołądka (ból nadbrzusza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie apetytu i masy ciała (anoreksja);
• obrzęk części ciała spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk);
• problemy serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• problemy z krążeniem krwi (tromboza);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• senność;
• obrzęk w miejscu połączenia nerwu wzrokowego z okiem (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
• nasilenie wysypki;
• reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• nieoczekiwane i nasilone objawy skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotouczulenia);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, żółtaczka;
• zmiany w badaniach czynności nerek;
• ciężka reakcja kliniczna u osoby uczulonej na kontakt z określonym alergenem (szok anafilaktyczny);
• pieczenie i ból w gardle (podrażnienie gardła);
• ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych zgięciach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustulopatia egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOL ANALGESICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią i ciepłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOL ANALGESICO

• Substancją czynną jest ibuprofenina argininian. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: L-arginina, węglan sodu, stearynian magnezu, crospowidon.

Opis wyglądu SPIDIDOL ANALGESICO i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 12 tabletek w blistrze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletki effervescentne, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie dostrzegasz poprawy albo zauważasz nasilenie objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO
3. Jak przyjmować SPIDIDOL ANALGESICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIDIDOL ANALGESICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOL ANALGESICO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz zmniejszając objawy stanu zapalnego (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL ANALGESICO jest wskazany

• do leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru, np. bólu głowy, bólu zęba, bólu jednego lub więcej nerwów (neuralgii), bólu kości, stawów i mięśni (bólu osteo-articularnego i mięśniowego), bólu menstruacyjnego;
• jako lek wspomagający w leczeniu objawów gorączki i grypy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO

Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały u Ciebie obrzęki twarzy spowodowane gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk), silne trudności w oddychaniu (bronchospazm), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (krzepka), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica);
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 12. roku życia;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na problemy żołądkowo-jelitowe związane z obecnością zmian (aktywne lub ciężkie owrzodzenie żołądka i dwunastnicy) lub inne schorzenia żołądka (gastropatie);
• jeśli miałeś w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub historia krwawienia, nawracające owrzodzenie żołądka, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli aktualnie występują u Ciebie inne krwawienia, np. mózgowe lub wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa);
• jeśli cierpisz na krwawienia (diatesa krwotyczna);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby lub nerek);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na fenyloketonurię, stan, w którym występują zaburzenia poziomu niektórych substancji w moczu i krwi. To ostrzeżenie dotyczy wyłącznie granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, ponieważ zawiera aspartam;
• jeśli utraciłeś dużą ilość płynów (ciężkie odwodnienie) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2 (enzym zaangażowany w procesy zapalne), unikaj przyjmowania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ w takich przypadkach ryzyko owrzodzenia i krwawienia może wzrosnąć (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO”);
• przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO”);
• miałeś w przeszłości dolegliwości jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na schorzenia serca (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca);
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę dotykającą skóry, stawów i nerek);
• utraciłeś znaczną ilość płynów. Ibuprofen może powodować zatrzymanie wody i soli mineralnych (sodu i potasu), nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie cierpieli na schorzenia nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się płynów (obrzęk), obniżonej funkcji serca (niewydolność serca) lub wzrostu ciśnienia (nadciśnienie) u osób predysponowanych;
• miałeś epizody trudności w oddychaniu (bronchospazm) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów lub mięśni, gorączki lub stanów zapalnych (NLPZ);
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
• planujesz zajście w ciążę, ponieważ stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet; stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności;
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, katar sienny (przewlekła rzężawica), obecność polipów w nosie (polipoza nosa) lub zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok), ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu (bronchospazm), zaczerwienienia skóry z świądem (krzepka) lub obrzęku skóry i gardła (angioobrzęk);
• masz infekcję, ponieważ SPIDIDOL ANALGESICO może maskować jej objawy;
• cierpisz na schorzenia serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś już zawał serca, miażdżycę obwodową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic), lub miałeś już udar mózgu;
• cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub palisz papierosy;
• jesteś osobą starszą, ponieważ ryzyko krwawień (krwawienia), zmian (owrzodzeń) i perforacji jest większe niż u innych pacjentów;
• masz infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania SPIDIDOL ANALGESICO:
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odspajającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulopatię egzantematyczną (AGEP).
Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Niepożądane działania leku można zminimalizować, stosując najniższą z zalecanych dawek i tylko przez czas konieczny do wyciszenia objawów.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli Twoje nerki działają słabo, lub masz niewydolność serca lub wątroby, możesz być bardziej narażony na powstanie problemów z nerkami.
Ponadto, regularne stosowanie różnych środków przeciwbólowych może dalsze zwiększyć takie ryzyko. W tych przypadkach dawka początkowa powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
Ogólnie rzecz biorąc, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe przez dłuższy czas (nawet różnych rodzajów), mogą one prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych.
Podczas długotrwałego leczenia SPIDIDOL ANALGESICO wymagane są regularne kontrole wątroby, funkcji nerek oraz liczby komórek krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia.
Twój lekarz powinien wiedzieć, jeśli stosujesz SPIDIDOL ANALGESICO przez dłuższy czas i cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ w takim przypadku konieczna jest kontrola funkcji nerek.
Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występują krwawienia do żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja). Te działania mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów, nawet jeśli wcześniej nie występowały u Ciebie poważne schorzenia żołądka i jelit.
Szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś owrzodzenie, zwłaszcza jeśli towarzyszyło mu krwawienie lub perforacja, ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy wysokich dawkach leków przeciwzapalnych; dlatego w takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Twój lekarz może zalecić leki ochronne dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych).
Jeśli miałeś choroby żołądka i jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie jelitowym (szczególnie krwawieniu), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. W przypadku krwawienia lub powstawania owrzodzeń żołądka i/lub jelit, wstrzymaj leczenie tym lekiem.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe (lekami obniżającymi gorączkę), przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować reakcje alergiczne, potencjalnie poważne (reakcje anafilaktyczne), nawet jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś tego typu leków. Reakcje alergiczne mogą objawiać się obrzękiem twarzy spowodowanym gromadzeniem się płynów, szczególnie wokół ust i oczu (angioobrzęk), silnymi trudnościami w oddychaniu (bronchospazm), problemami z oddychaniem (astma), podrażnieniem skóry (krzepka), zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica).
Jeśli po przyjmowaniu leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne, masz większe ryzyko ponownego wystąpienia takiej reakcji.
Jeśli po zażyciu SPIDIDOL ANALGESICO wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano rzadko.
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), stanu zapalnego mózgu charakteryzującego się gorączką, bólem głowy i sztywnością karku.

Infekcje
SPIDIDOL ANALGESICO może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że SPIDIDOL ANALGESICO może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z okulistą.
Zaleca się, w przypadku długotrwałego leczenia, regularne kontrole okulistyczne.

Adolescenci
Ten lek należy stosować ostrożnie u nastolatków odwodnionych, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami (zobacz punkt 3 „Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat”).

Inne leki i SPIDIDOL ANALGESICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć;
• leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych i leczenia alergii (kortykosteroidy) – SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia żołądka lub jelit;
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć działanie tych leków; ponadto SPIDIDOL ANALGESICO, przyjmowany równocześnie z lekami przeciwpłytkowymi, może zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit; podczas leczenia tymi lekami zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia;
• leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan); SPIDIDOL ANALGESICO może zmieniać działanie przyjmowanych leków. Ponadto, jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i jesteś odwodniony, SPIDIDOL ANALGESICO może pogorszyć stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II; w takich przypadkach należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłowe działanie Twoich nerek po rozpoczęciu leczenia i w kolejnych okresach;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zawierające lit i fenytoinę; SPIDIDOL ANALGESICO może powodować zmniejszenie wydalania tych leków. Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak digoksyna; SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ich stężenia w osoczu;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2. SPIDIDOL ANALGESICO należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
• leki zawierające metotreksat, stosowane w przypadku niekontrolowanego rozmnażania się komórek krwi (błonkawica), przewlekłych chorób zapalnych skóry (łuszczycę) i przewlekłych chorób zapalnych stawów związanych z chorobami skóry (łuszczycowe zapalenie stawów). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększać ryzyko toksyczności;
• leki zawierające zydowudynę, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko krwawień w stawach lub mięśniach u pacjentów hemofilii zakażonych HIV (+); po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
• leki zawierające takrolimus i cyklosporynę, stosowane w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• leki obniżające poziom cukru we krwi, hipoglikemizujące i insulina. Może być konieczna regulacja ich dawek. W przypadku jednoczesnego leczenia będzie przeprowadzany monitoring poziomu glukozy we krwi;
• leki zawierające cyklosporynę, stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• inhibitory CYP2C9 mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu (substratu CYP2C9), co prowadzi do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki SPIDIDOL ANALGESICO są podawane razem z worykonazolem lub flukenazolem;
• leki stosowane do przerwania ciąży, zawierające mifepryston. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL ANALGESICO. Ponadto skuteczność mifeprystonu może teoretycznie być zmniejszona;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak chinolony. SPIDIDOL ANALGESICO może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak aminoglikozydy. SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszać ich wydalanie;
• produkty zawierające ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGESICO może nasilać ryzyko krwawienia;
• leki zawierające moclobemid, stosowane w leczeniu depresji, zwiększają działanie SPIDIDOL ANALGESICO;
• leki zawierające probenecyd, stosowane w leczeniu podagry, mogą spowalniać wydalanie SPIDIDOL ANALGESICO, co może prowadzić do możliwego zwiększenia jego stężenia w osoczu;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe): jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO może pogarszać niewydolność serca i zmniejszać wydalanie glikozydów, zwiększając ich stężenie w osoczu;
• leki zawierające cholestyraminę, stosowane do obniżania lipidów we krwi: jednoczesne podawanie SPIDIDOL ANALGESICO może zmniejszać wchłanianie SPIDIDOL ANALGESICO w przewodzie pokarmowym i zmniejszać jego skuteczność;
• leki zawierające rytonawir, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), mogą powodować zwiększenie stężenia SPIDIDOL ANALGESICO we krwi, gdy podawane jednocześnie;
• leki zawierające baklofen, stosowane do rozluźnienia mięśni: jednoczesne stosowanie z SPIDIDOL ANALGESICO zwiększa toksyczność;
• leki stosowane w leczeniu chorób kości (leki zawierające bisfosfoniany) i leki stosowane w leczeniu owrzodzeń nóg zawierające oksypentifilinę, jeśli przyjmowane jednocześnie z SPIDIDOL ANALGESICO, mogą nasilać działania niepożądane przewodu pokarmowego i zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na wyniki następujących badań diagnostycznych:

• badania oceniające czas potrzebny do zatrzymania krwawienia po urazie (czas krwawienia może być wydłużony do jednego dnia po zakończeniu leczenia);
• badania oceniające stężenie cukru we krwi (stężenia mogą się obniżać);
• badania oceniające funkcję nerek poprzez oznaczenie kreatyniny, poziomu potasu i azotu (poziomy mogą wzrosnąć);
• badania oceniające skład krwi i hemoglobinę (wartości mogą się obniżać);
• badania oceniające funkcję wątroby poprzez oznaczenie transaminaz (wartości mogą wzrosnąć).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie SPIDIDOL ANALGESICO lub być przez nie wpływać. Dlatego przed zastosowaniem SPIDIDOL ANALGESICO z innymi lekami skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.

Ibuprofen i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania SPIDIDOL ANALGESICO, ponieważ może nasilić możliwe działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży, a jeśli się okaże, że jesteś, natychmiast przerwij leczenie.
Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinnaś przyjmować SPIDIDOL ANALGESICO w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Jeśli NLPZ są stosowane przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania SPIDIDOL ANALGESICO i skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki w małych ilościach przy dawkach terapeutycznych i podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.

Płodność
Stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO może wpływać na płodność kobiet. Wstrzymaj leczenie tym lekiem, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz problemy z płodnością lub musisz poddać się badaniom płodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy lub depresję, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Jeśli tak się stanie, unikaj kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę, aspartam, siarczany i sód
SPIDIDOL ANALGESICO zawiera sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SPIDIDOL ANALGESICO zawiera 20 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 20 mg/3 g.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera 30,05 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 1,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
SPIDIDOL ANALGESICO zawiera siarczany, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i bronchospazm.

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletki efervescentne zawierają sód
SPIDIDOL ANALGESICO zawiera 454,75 mg sodu w każdej tabletce. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jedną lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SPIDIDOL ANALGESICO

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 tabletki lub saszetki 2–3 razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 6 tabletek lub saszetek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek. W szczególności osoby starsze powinny przyjmować najniższą wskazaną dawkę.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się zawsze z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, wątroby lub serca stosowanie SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL ANALGESICO”).
Lek należy przyjmować po posiłku.
Rozpuść SPIDIDOL ANALGESICO w szklance wody niegazowanej (50–100 ml) i natychmiast wypij po przygotowaniu roztworu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
SPIDIDOL ANALGESICO jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Jeśli leczenie musi trwać dłużej niż 3 dni lub stan zdrowia się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL ANALGESICO niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby uzyskać informacje o ryzyku i zaleceniach co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę (z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i podwójne widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna oraz zaburzenia oddychania. Ponadto może być wydłużony czas protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może również dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest nasilenie objawów astmy.
Dodatkowo może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie oddychania.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie poziomu świadomości i śpiączka.
Może również wystąpić: ból brzucha, stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letarg), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), poważne zaburzenia mięśni (rabdomioliza), napady padaczkowe, stan pobudzenia, omdlenie, zmniejszenie, zwiększenie lub zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).
Rzadko może wystąpić chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea) oraz zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (depresja OUN).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie poziomu kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania SPIDIDOL ANALGESICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOL ANALGESICO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować ibuprofen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotwórcza wysypka egzantematyczna).

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• trudności trawienne (dyspepsja);
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle lub dyskomfort brzucha, nudności, wzdęcia;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• choroba skóry, wysypka (rash);
• niedowaga, zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (jaskrze trawiennym lub krwawienia), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
• wymioty;
• obecność krwi w stolcu (melena);
• zapalenie żołądka (gastryt);
• świąd, podrażnienie skóry (pokrzywka), ciężkie schorzenie skóry związane z krwawieniem (purpura);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem);
• nadwrażliwość;
• trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, apnea);
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica);
• bezsenność, lęk;
• zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy i toksyczna nefropatia w różnych formach;
• parestezja (zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• reakcje fotouczulenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (przebicie przewodu pokarmowego);
• zaparcia;
• obecność krwi we wymiocinach (hematemesis);
• zapalenie jamy ustnej z towarzyszącymi zmianami (jamażenieca owrzodzeniowa);
• nasilenie niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• zaburzenia słuchu;
• zamazane widzenie;
• zapalenie nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa);
• zaburzenia liczby płytek krwi, leukocytów (leukopenia) i erytrocytów (trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia, anemia aplastyczna), anemia hemolityczna, hamowanie agregacji płytek krwi;
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (hiperazotemia);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• problemy wątrobowe;
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona fosfataza alkaliczna, obniżone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, przedłużony czas krwawienia, obniżone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi);
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez wzrostu bakterii w posiewie (zapalenie opon mózgowych beztlenowych);
• depresja, stan zamieszania, halucynacje;
• zespół toczeń rumieniowaty;
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie schorzenia skóry (dermatopatie odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka);
• problemy nerkowe (nephritis interstitialis, martwica brodawek nerkowych, ostre niewydolność nerek);
• choroba wątroby (niewydolność wątroby);
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia);
• uczucie odczuwania własnego tętna (kołatanie serca), nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• obrzęk twarzy, języka, krtani, obrzęk dróg oddechowych;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczucie ciężkości w żołądku;
• palenie w żołądku (paliwo żołądka), ból w żołądku (ból nadbrzusza);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie apetytu i masy ciała (anoreksja);
• obrzęk części ciała spowodowany gromadzeniem się płynu (edema); problemy serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• problemy z krążeniem krwi (tromboza);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• senność;
• guzowate zmiany w miejscu połączenia nerwu wzrokowego z okiem (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego);
• nasilenie objawów skórnych;
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• nieoczekiwane i nasilone objawy skórne po ekspozycji na słońce (reakcja fotouczulenia);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, żółtaczka;
• zaburzenia wyników badań czynności nerek;
• ciężka reakcja kliniczna u osób uczulonych na kontakt z określonym alergenem (szok anafilaktyczny);
• palenie i ból w gardle (podrażnienie gardła);
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotwórcza wysypka egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOL ANALGESICO, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SPIDIDOL ANALGESICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOL ANALGESICO
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletki efervesencyjne

• Substancją czynną jest ibuprofenu arginina. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: L-arginina, sodowe wodorowęglan, sodowa sacharyna, aroma miętowe, sodowy bitartrat, gumę arabską.

SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu

• Substancją czynną jest ibuprofenu arginina. Każda torebka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: L-arginina, sodowe wodorowęglan, sodowa sacharyna, aspartam, aroma miętowe (zawierające siarczany), sacharozę.

Opis wyglądu SPIDIDOL ANALGESICO i zawartość opakowania
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg tabletki efervesencyjne
Opakowanie zawiera 12 tabletek efervesencyjnych.
SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu
Opakowanie zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza