Spididol analgésico

Folleto informativo: información para el paciente

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg/ml gotas orales, solución

Ibuprofeno
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SPIDIDOL ANALGÉSICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPIDIDOL ANALGESICO y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo los
síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
SPIDIDOL ANALGESICO está indicado

• para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgias), dolores en los huesos, articulaciones y músculos (dolores osteoarticulares y musculares), dolores menstruales;
• como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y de la gripe.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado hinchazón en la cara debido a la acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis);
• si el paciente es un niño menor de 12 años de edad;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si padece problemas estomacales o intestinales asociados a lesiones (úlcera gastroduodenal activa o grave) o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha padecido en el pasado trastornos estomacales o intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado);
• si tiene hemorragias activas como la cerebrovascular o colitis ulcerosa;
• si padece hemorragias (diatesis hemorrágica);
• si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece graves trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si ha perdido muchos líquidos (deshidratación severa) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO si:

• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (una enzima implicada en los procesos inflamatorios), evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO ya que en estos casos el riesgo de úlceras y hemorragias puede aumentar;
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado "Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO");
• ha padecido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
• si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (una enfermedad que afecta a la piel, articulaciones y riñones);
• ha perdido una cantidad considerable de líquidos. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sales minerales (sodio y potasio) incluso en pacientes que nunca han padecido trastornos renales. Esto puede provocar acumulación de líquidos (edema), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) o aumento de la presión arterial (hipertensión) en pacientes predispuestos;
• ha tenido episodios de dificultad para respirar (broncoespasmo) tras el uso de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos utilizados para tratar dolores articulares o musculares, fiebre o inflamación (AINE);
• padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• piensa iniciar un embarazo, ya que el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad;
• padece asma o enfermedades alérgicas, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos nasales (poliposis nasal) o inflamación de la mucosa nasal (sinusitis), ya que podría presentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y garganta (angioedema);
• tiene una infección, ya que SPIDIDOL ANALGÉSICO puede enmascarar sus síntomas;
• padece problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto, arteriopatía periférica (problemas circulatorios en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular;
• padece hipertensión, diabetes, colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o es fumador;
• es una persona mayor, ya que el riesgo de hemorragias (hemorragia), lesiones (úlceras) y perforaciones es mayor que en otros pacientes;
• tiene una infección (ver apartado «Infecciones» más adelante).

Tenga especial cuidado con SPIDIDOL ANALGÉSICO:
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos indeseables pueden reducirse al mínimo si utiliza la dosis más baja entre las recomendadas y si usa el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar sus síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la región de la cara y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias sanitarias si nota alguno de estos signos.
Si tiene una función renal disminuida, malfuncionamiento del corazón o del hígado, podría ser más propenso a presentar problemas renales. Además, el uso habitual y concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En estas condiciones, la dosis inicial debe ser la más baja posible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible.
En general, si usa medicamentos para el dolor durante un largo periodo (incluso de distintos tipos), estos pueden provocar problemas renales graves y persistentes.
Durante el tratamiento prolongado con SPIDIDOL ANALGÉSICO, se requieren controles regulares del hígado, de la función renal y también del recuento de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre durante el tratamiento.
Es necesario que su médico sepa si toma SPIDIDOL ANALGÉSICO durante un periodo prolongado y padece lupus eritematoso sistémico, ya que en este caso es necesario controlar la función renal.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) se han producido hemorragias en el estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación). Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas, e incluso si nunca ha padecido anteriormente trastornos graves del estómago o intestino.
En particular, si es una persona mayor o si ha padecido úlcera, especialmente si la úlcera se manifestó con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de medicamentos antiinflamatorios; por lo tanto, en estos casos debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible. Su médico podría recetarle medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Si ha tenido enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el uso de medicamentos, y especialmente si es una persona mayor, debe informar a su médico de cualquier síntoma intestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. En caso de hemorragia o formación de úlceras en el estómago y/o intestino, suspenda el tratamiento con este medicamento.
Los medicamentos analgésicos, antipiréticos (medicamentos que reducen la fiebre), antiinflamatorios (AINE) pueden causar reacciones alérgicas, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso si nunca ha tomado previamente este tipo de medicamentos. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como hinchazón en la cara debido a acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis).
Si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado reacciones alérgicas, tiene mayor riesgo de desarrollar nuevamente una reacción de este tipo.
Si tuviera que presentar una reacción alérgica tras tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO, interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas y consulte a su médico.
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado raramente.
En raras ocasiones, en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, una inflamación del encéfalo caracterizada por fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si presenta trastornos visuales, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a un oftalmólogo.
Se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizarse controles oftalmológicos periódicos.

Adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados porque existe un mayor riesgo de problemas renales (ver apartado 3 "Uso en adolescentes de entre 12 y 18 años").

Infecciones
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que SPIDIDOL ANALGÉSICO retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones bacterianas cutáneas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico. Por tanto, en caso de infección, utilice con precaución la terapia con ibuprofeno.

Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), porque el riesgo de efectos indeseables puede aumentar;
• medicamentos utilizados para reducir inflamaciones y tratar alergias (corticosteroides); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el efecto de estos medicamentos; además, SPIDIDOL ANALGÉSICO, tomado junto con agentes antiagregantes, puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino; durante el tratamiento con estos fármacos se recomienda el monitoreo del estado de coagulación;
• medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es una persona mayor y está deshidratado, SPIDIDOL ANALGÉSICO puede empeorar su estado si está tomando inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el correcto funcionamiento de sus riñones tras el inicio del tratamiento y en periodos posteriores;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales basados en litio y fenitoína; SPIDIDOL ANALGÉSICO puede provocar una eliminación reducida de estos medicamentos. Durante el tratamiento con estos fármacos, su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre;
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos como la digoxina; SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar sus niveles plasmáticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. SPIDIDOL ANALGÉSICO debe usarse con precaución en combinación con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos a base de metotrexato, usados para la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones asociadas a afectaciones cutáneas (artritis psoriásica). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y aumentar el riesgo de toxicidad;
• medicamentos a base de zidovudina usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en articulaciones o músculos de pacientes hemofílicos VIH (+); después de 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento con estos medicamentos, su médico podría someterle a análisis de sangre;
• medicamentos a base de tacrolimus y ciclosporina usados para evitar el rechazo en pacientes receptores de trasplante de hígado, riñón o corazón. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad a nivel renal;
• medicamentos usados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre;
• medicamentos a base de ciclosporina usados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad a nivel renal;
• inhibidores del CYP2C9, pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), determinando un aumento de la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores fuertes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis elevadas de SPIDIDOL ANALGÉSICO junto con voriconazol o fluconazol. Medicamentos usados para la interrupción del embarazo, a base de mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL ANALGÉSICO. Además, la eficacia de la mifepristona podría teóricamente reducirse;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede disminuir su eliminación;
• productos que contienen ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede potenciar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos a base de moclobemida usados para tratar la depresión, aumentan el efecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO;
• medicamentos a base de probenecid usados para tratar la gota, pueden ralentizar la excreción de SPIDIDOL ANALGÉSICO, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
• medicamentos usados para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos): el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO puede empeorar la insuficiencia cardíaca y reducir la eliminación de los glucósidos, aumentando sus niveles plasmáticos;
• medicamentos a base de colestiramina, usados para disminuir los lípidos en sangre: la administración simultánea de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede reducir la absorción gastrointestinal de SPIDIDOL ANALGÉSICO y disminuir su eficacia;
• medicamentos a base de ritonavir usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pueden provocar un aumento de los niveles plasmáticos de SPIDIDOL ANALGÉSICO cuando se administran conjuntamente;
• medicamentos a base de baclofeno usados para relajar los músculos: el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO aumenta la toxicidad;
• medicamentos para tratar enfermedades óseas (medicamentos a base de bifosfonatos) y medicamentos para tratar úlceras de las piernas a base de oxpentifilina, si se toman simultáneamente con SPIDIDOL ANALGÉSICO pueden aumentar los efectos indeseables gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera.

SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir en los resultados de los siguientes exámenes diagnósticos:

• exámenes para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras un sangrado (el tiempo de hemorragia puede prolongarse hasta un día tras la suspensión del tratamiento);
• exámenes para evaluar las concentraciones de azúcar en sangre (las concentraciones pueden disminuir);
• para evaluar la función renal, mediante la determinación de la creatinina, los niveles de potasio y de nitrógeno (los niveles pueden aumentar);
• exámenes para evaluar la composición de la sangre y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
• exámenes para evaluar la función hepática mediante la determinación de las transaminasas (los valores pueden aumentar).

Algunos otros medicamentos también pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con SPIDIDOL ANALGÉSICO. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO con otros medicamentos.

Ibuprofeno y alcohol
El consumo de alcohol debe evitarse durante el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO ya que puede intensificar los posibles efectos indeseables.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada; suspenda el tratamiento si descubre que lo está.
No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este periodo o durante intentos de concepción, se debería usar la dosis y duración de tratamiento más bajas posibles. Si se toman durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia
Evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO y consulte a su médico si está lactando, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, a dosis terapéuticas y durante el tratamiento a corto plazo. En caso de tratamiento a largo plazo, el médico evaluará la posibilidad de destete precoz.

Fertilidad
El uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar la fertilidad en mujeres. Suspenda el tratamiento con este medicamento si piensa iniciar un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza o depresión, que pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Si esto ocurre, evite conducir vehículos y usar máquinas.

SPIDIDOL ANALGÉSICO gotas orales contiene parahidroxibenzoatos y sodio
Este medicamento contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
SPIDIDOL ANALGÉSICO gotas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de producto, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Instrucciones de uso
Para un uso correcto del medicamento, siga estas instrucciones.
Puede diluir la dosis del medicamento en agua u otras bebidas no alcohólicas, o bien tomarla con un poco de azúcar.
El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños; para abrirlo, presione la tapa y gírela simultáneamente en sentido antihorario hasta que se abra (Fig.1).
Coloque el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo y espere unos segundos hasta que el líquido comience a bajar (Fig.2). Si el líquido no baja, golpee suavemente el fondo del frasco con un dedo de 3 a 4 veces.

Uso en adultos y en niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 ml (30-60 gotas) 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 ml al día (1200 mg).
No supere las dosis recomendadas, especialmente si es una persona mayor, tome la dosis mínima indicada.
Uso en personas con función renal, hepática o cardíaca alterada
Si es una persona con función renal, hepática o cardíaca alterada, consulte siempre a su médico, ya que puede
ser necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el USO de
SPIDIDOL ANALGESICO está contraindicado (ver el apartado “No tome SPIDIDOL ANALGESICO”).
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
SPIDIDOL ANALGESICO está contraindicado en niños menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años
Si fuera necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si su estado de salud empeorara, consulte al médico.
Si toma más SPIDIDOL ANALGESICO del que debe
Si ha tomado más SPIDIDOL ANALGESICO del que debe o si su niño ha tomado este medicamento por error,
contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento y
este prospecto con el fin de recibir asesoramiento sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de
trazas de sangre), diarrea (con presencia de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el
apartado 4), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimientos oculares incontrolados y visión
doble. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los
pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho,
palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de
sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el
tiempo de protrombina/INR puede alargarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los
factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daños hepáticos. En personas
con asma, es posible una exacerbación del asma.
Asimismo, pueden producirse disminución de la presión arterial y reducción de la respiración.
En caso de intoxicación grave, también pueden presentarse alteraciones de la función renal, disminución de la
presión arterial, disminución del estado de conciencia y coma.
También pueden ocurrir: dolor abdominal, estado de sueño profundo con respuesta reducida a estímulos
normales (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos graves musculares (rabdomiólisis),
crisis epilépticas, estado de excitación, desmayo, disminución, aumento o alteración del ritmo cardíaco
(bradicardia, taquicardia).
Raramente puede presentarse interrupción temporal de la respiración (apnea), reducción de la actividad del
sistema nervioso central (depresión del Sistema Nervioso Central).
En caso de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de SPIDIDOL ANALGESICO, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SPIDIDOL ANALGESICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de utilizar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer generalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para la digestión (dispepsia);
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o molestias abdominales, náuseas, flatulencias;
• dolor de cabeza (cefalea), mareo;
• enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash);
• malestar general, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
• vómitos;
• presencia de sangre en las heces (melena);
• inflamación del estómago (gastritis);
• picor, irritación de la piel (urticaria), trastorno grave de la piel asociado a hemorragia (purpura);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• hipersensibilidad;
• dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea, apnea);
• rinitis;
• insomnio, ansiedad;
• alteración de la función renal, síndrome nefrótico y nefropatía tóxica en diversas formas;
• parestesia (alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo);
• pérdida auditiva, tinnitus, vértigo;
• trastornos visuales;
• reacciones de fotosensibilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
• estreñimiento;
• presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
• inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
• empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
• trastornos auditivos;
• visión borrosa;
• inflamación del nervio óptico (neuropatía óptica tóxica);
• alteración en los niveles de plaquetas, glóbulos blancos (leucopenia) y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria);
• aumento de la concentración de productos nitrogenados en sangre (hiperazotemia);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• problemas hepáticos;
• alteración en las pruebas de función hepática: aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina elevada, hemoglobina reducida, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido, ácido úrico sanguíneo aumentado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• infección de las membranas que rodean el cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos cutáneos graves (dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
• problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda);
• enfermedad hepática (insuficiencia hepática);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• sensación de percibir los latidos del corazón (palpitaciones), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• edema de la cara, lengua, laringe, edema de las vías respiratorias;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• sensación de pesadez en el estómago;
• ardor en el estómago (pirosis gástrica), dolor en el estóm0 (dolor epigástrico);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
• hinchazón de una parte del cuerpo debido a acumulación de líquidos (edema);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, ictus);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• problemas circulatorios (trombosis);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• somnolencia;
• una hinchazón en el punto de unión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);
• empeoramiento de las erupciones cutáneas;
• reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
• alteración en las pruebas de función renal;
• reacción clínica grave que se desencadena en una persona sensibilizada al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
• ardor y dolor de garganta (irritación de la garganta);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOL ANALGESICO si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPIDIDOL ANALGÉSICO

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de solución contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-arginina, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de frambuesa, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 12,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPIDIDOL ANALGÉSICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPIDIDOL ANALGÉSICO y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos
conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción
analgésica) y reduciendo los síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
SPIDIDOL ANALGÉSICO está indicado

• para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgias), dolores en los huesos, articulaciones y músculos (dolores osteoarticulares y musculares), dolores menstruales;
• como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y de la gripe.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado hinchazón en la cara debida a acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis);
• si el paciente es un niño menor de 12 años de edad;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (Véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si padece problemas estomacales e intestinales asociados a lesiones (úlcera gastroduodenal activa o grave) o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si tiene hemorragias activas como la cerebrovascular o colitis ulcerosa;
• si padece hemorragias (diatesis hemorrágica);
• si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece graves trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca severa);
• si ha perdido muchos líquidos (deshidratación severa) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO si:

• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (una enzima implicada en los procesos inflamatorios), evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO ya que en estos casos el riesgo de úlceras y hemorragias puede aumentar (véase el apartado «Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO»);
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (Véase el apartado «Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO»);
• ha sufrido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
• si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (una enfermedad que afecta a la piel, articulaciones y riñones);
• ha perdido una cantidad considerable de líquidos. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sales minerales (sodio y potasio) incluso en pacientes que nunca han padecido trastornos renales. Esto puede provocar acumulación de líquidos (edema) o disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) o aumento de la presión arterial (hipertensión) en pacientes predispuestos;
• ha tenido episodios de dificultad para respirar (broncoespasmo) tras el uso de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos utilizados para tratar dolores articulares o musculares, fiebre o inflamación (AINE);
• padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• piensa iniciar un embarazo, ya que el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad;
• padece asma o enfermedades alérgicas, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos nasales (poliposis nasal) o inflamación de la mucosa nasal (sinusitis), ya que podría presentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y garganta (angioedema);
• tiene una infección porque SPIDIDOL ANALGÉSICO puede enmascarar sus síntomas;
• padece problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto, arteriopatía periférica (problemas circulatorios en piernas o pies debidos a estrechamiento u obstrucción de arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular;
• padece hipertensión, diabetes, colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o es fumador;
• es una persona mayor, ya que el riesgo de hemorragias, lesiones (úlceras) y perforaciones es mayor que en otros pacientes;
• tiene una infección (véase el apartado «Infecciones» más adelante).

Tenga especial cuidado con SPIDIDOL ANALGÉSICO:
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos indeseables del medicamento pueden reducirse al mínimo si utiliza la dosis más baja entre las recomendadas y si usa el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar sus síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la región facial y del cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencia si nota alguno de estos signos.
Si tiene una función renal disminuida, o disfunción cardíaca o hepática, podría tener mayor predisposición a presentar problemas renales. Además, el uso habitual y concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En estas condiciones, la dosis inicial debe ser la más baja posible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible.
En general, si utiliza medicamentos para el dolor durante mucho tiempo (incluso de diferentes tipos), estos pueden provocar problemas renales graves y persistentes.
Durante el tratamiento prolongado con SPIDIDOL ANALGÉSICO se requieren controles regulares del hígado, de la función renal y también del recuento de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre durante el tratamiento.
Es necesario que su médico sepa si toma SPIDIDOL ANALGÉSICO durante un período prolongado y padece lupus eritematoso sistémico, ya que en este caso es necesario controlar la función renal.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) se han producido hemorragias en el estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación). Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas, e incluso si nunca ha padecido antes trastornos graves del estómago e intestino.
En particular, si es una persona mayor o si ha padecido úlcera, especialmente si la úlcera se manifestó con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de antiinflamatorios; por tanto, en estos casos debe comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible. Su médico podría recetarle medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Si ha tenido enfermedades del estómago e intestino relacionadas con el uso de medicamentos, y especialmente si es una persona mayor, debe informar a su médico de cualquier síntoma intestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. En caso de hemorragia o formación de úlceras en el estómago y/o intestino, suspenda el tratamiento con este medicamento.
Los medicamentos analgésicos, antipiréticos (medicamentos que reducen la fiebre) y antiinflamatorios (AINE) pueden causar reacciones alérgicas, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso si nunca ha tomado previamente este tipo de medicamentos.
Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como hinchazón en la cara debida a acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis).
Si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado reacciones alérgicas, tiene mayor riesgo de desarrollar nuevamente una reacción de este tipo. Si presenta una reacción alérgica tras tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO, interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Se han observado raramente reacciones alérgicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
En raras ocasiones, en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, una inflamación del encéfalo caracterizada por fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Si presenta trastornos visuales, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a un oftalmólogo.
Se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizarse controles oftalmológicos periódicos.
Infecciones
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que SPIDIDOL ANALGÉSICO retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados porque existe un mayor riesgo de problemas renales (véase el apartado 3 «Uso en adolescentes de entre 12 y 18 años»).
Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), porque el riesgo de efectos indeseables puede aumentar;
• medicamentos utilizados para reducir inflamaciones y tratar alergias (corticosteroides); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el efecto de estos medicamentos; además, SPIDIDOL ANALGÉSICO, tomado junto con agentes antiagregantes, puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino; durante el tratamiento con estos fármacos se recomienda el monitoreo del estado de coagulación;
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (diuréticos, inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es una persona mayor y está deshidratado, SPIDIDOL ANALGÉSICO puede empeorar su estado si está tomando inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos es necesario que ingiera una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el funcionamiento correcto de sus riñones tras iniciar el tratamiento y en periodos posteriores;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales a base de litio y fenitoína. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede provocar una eliminación reducida de estos medicamentos. Durante el tratamiento con estos fármacos, su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre;
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos como la digoxina; SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar sus niveles plasmáticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. SPIDIDOL ANALGÉSICO debe usarse con precaución en combinación con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos a base de metotrexato utilizados para la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones asociadas a afectación cutánea (artritis psoriásica). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y aumentar el riesgo de toxicidad;
• medicamentos a base de zidovudina utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en articulaciones o músculos en pacientes hemofílicos VIH (+); tras 1-2 semanas del inicio del tratamiento con estos medicamentos, su médico podría someterlo a análisis de sangre;
• medicamentos a base de tacrolimus y ciclosporina utilizados para prevenir el rechazo en pacientes receptores de trasplante de hígado, riñón o corazón. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis. En caso de tratamiento simultáneo, se realizará un monitoreo de los niveles de glucosa en sangre;
• medicamentos a base de ciclosporina utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• inhibidores del CYP2C9, pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores fuertes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis elevadas de SPIDIDOL ANALGÉSICO junto con voriconazol o fluconazol;
• medicamentos utilizados para la interrupción del embarazo, a base de mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL ANALGÉSICO. Además, la eficacia de la mifepristona podría teóricamente reducirse;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede disminuir su eliminación;
• productos que contienen ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede potenciar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos a base de moclobemida utilizados para tratar la depresión, aumentan el efecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO;
• medicamentos a base de probenecid utilizados para tratar la gota, pueden ralentizar la excreción de SPIDIDOL ANALGÉSICO, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
• medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos): el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO puede empeorar la insuficiencia cardíaca y reducir la eliminación de los glicósidos, aumentando sus niveles plasmáticos;
• medicamentos a base de colestiramina, utilizados para reducir los lípidos en sangre: la administración simultánea de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede reducir la absorción de SPIDIDOL ANALGÉSICO a nivel gastrointestinal y disminuir su eficacia;
• medicamentos a base de ritonavir utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pueden provocar un aumento de los niveles plasmáticos de SPIDIDOL ANALGÉSICO cuando se administran conjuntamente;
• medicamentos a base de baclofeno utilizados para relajar los músculos: el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO aumenta su toxicidad;
• medicamentos para tratar enfermedades óseas (medicamentos a base de bifosfonatos) y medicamentos para tratar úlceras de piernas a base de oxpentifilina, si se toman simultáneamente con SPIDIDOL ANALGÉSICO pueden aumentar los efectos indeseables gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera.

SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir en los resultados de los siguientes exámenes diagnósticos:

• exámenes para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras una hemorragia (el tiempo de sangrado puede prolongarse hasta un día después de suspender el tratamiento);
• exámenes para evaluar las concentraciones de azúcar en sangre (las concentraciones pueden disminuir);
• exámenes para evaluar la función renal mediante la determinación de la creatinina, niveles de potasio y nitrógeno (los niveles pueden aumentar);
• exámenes para evaluar la composición de la sangre y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
• exámenes para evaluar la función hepática mediante la determinación de transaminasas (los valores pueden aumentar).

Algunos otros medicamentos también pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con SPIDIDOL ANALGÉSICO. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO con otros medicamentos.
Ibuprofeno y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO ya que puede intensificar los posibles efectos indeseables.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada; suspenda el tratamiento si confirma que lo está.
No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los últimos 3 meses de embarazo ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en ese periodo o durante intentos de concepción, debería utilizarse la dosis y duración de tratamiento más bajas posibles. Si se toman durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO y consulte a su médico si está amamantando, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades a las dosis terapéuticas y durante el tratamiento a corto plazo.
En caso de tratamiento a largo plazo, el médico podría evaluar el destete precoz.
Fertilidad
El uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar la fertilidad en mujeres. Suspenda el tratamiento con este medicamento si piensa iniciar un embarazo, si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza o depresión, que pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Si esto ocurre, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.
SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos contiene sodio
SPIDIDOL ANALGÉSICO comprimidos contiene 41,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 comprimidos al día.
No supere las dosis recomendadas; en particular, si es una persona anciana, tome la dosis mínima indicada.
Uso en personas con función renal, hepática o cardíaca alterada
Si tiene la función renal, hepática o cardíaca alterada, consulte siempre a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el USO de SPIDIDOL ANALGÉSICO está contraindicado (ver el apartado “No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO”).
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
SPIDIDOL ANALGÉSICO está contraindicado en niños menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años
Si fuera necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si su estado de salud empeorara, consulte al médico.
Si toma más SPIDIDOL ANALGÉSICO del que debe
Si ha tomado más SPIDIDOL ANALGÉSICO del indicado o si su niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), diarrea (con presencia de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimientos oculares incontrolados y visión doble. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas asmáticas, es posible una exacerbación del asma.
Asimismo, pueden presentarse disminución de la presión arterial y reducción de la respiración.
En caso de intoxicación grave, también pueden ocurrir alteraciones de la función renal, disminución de la presión arterial, reducción del estado de conciencia y coma.
También pueden presentarse: dolor abdominal, estado de sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos graves musculares (rabdomiólisis), crisis epilépticas, estado de excitación, desmayo, disminución, aumento o alteración del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia).
Raramente puede presentarse interrupción temporal de la respiración (apnea) o reducción de la actividad del sistema nervioso central (depresión del Sistema Nervioso Central).
En caso de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosificación pueden manifestarse dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene alguna duda sobre el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de usar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para digerir (dispepsia);
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o molestias abdominales, náuseas, flatulencias;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash);
• malestar general, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
• vómitos;
• presencia de sangre en las heces (melena);
• inflamación del estómago (gastritis);
• picor, irritación de la piel (urticaria), problema grave de la piel asociado a sangrado (purpura);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• hipersensibilidad;
• dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea, apnea);
• rinitis;
• insomnio, ansiedad;
• alteración de la función renal, síndrome nefrótico y nefropatía tóxica en diversas formas;
• parestesia (alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo);
• alteración auditiva, tinnitus, vértigo;
• trastornos visuales;
• reacciones de fotosensibilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
• estreñimiento;
• presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
• inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
• empeoramiento de algunas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
• trastornos auditivos;
• visión borrosa;
• inflamación del nervio óptico (neuropatía óptica tóxica);
• alteración en los niveles de plaquetas, glóbulos blancos (leucopenia) y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria);
• aumento de la concentración de productos nitrogenados en sangre (hiperazotemia);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• problemas hepáticos;
• alteración de las pruebas de función hepática, aumento de transaminasas, aumento de fosfatasas alcalinas, hemoglobina reducida, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido, ácido úrico sanguíneo aumentado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• infección de las membranas que rodean el cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos cutáneos graves (dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
• problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda);
• enfermedad hepática (insuficiencia hepática);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• sensación de notar los latidos del corazón (palpitaciones), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• edema de la cara, lengua, laringe, edema de las vías respiratorias;
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de pesadez en el estómago;
• ardor en el estómago (pirosis gástrica), dolor en el estómago (dolor epigástrico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
• hinchazón de una parte del cuerpo debido a acumulación de líquidos (edema);
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, ictus);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• problemas circulatorios (trombosis);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• somnolencia;
• hinchazón en el punto de conexión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);
• empeoramiento de las erupciones cutáneas;
• reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
• alteración de la prueba de función renal;
• reacción clínica grave que se desencadena en una persona sensibilizada al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
• ardor y dolor de garganta (irritación de la garganta);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOL ANALGESICO si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar al abrigo del calor y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPIDIDOL ANALGÉSICO

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, estearato de magnesio, crospovidona.

Descripción del aspecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO y contenido del envase
Envase de 12 comprimidos en blíster
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

Folleto informativo: información para el paciente

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos efervescentes, granulado para solución oral

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPIDIDOL ANALGÉSICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SPIDIDOL ANALGÉSICO y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo los
síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
SPIDIDOL ANALGÉSICO está indicado

• para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgias), dolores en los huesos, articulaciones y músculos (dolores osteoarticulares y musculares), dolores menstruales;
• como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y de la gripe.

Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado hinchazón en la cara debida a acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis);
• si el paciente es un niño menor de 12 años de edad;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si padece problemas estomacales e intestinales asociados a lesiones (úlcera gastroduodenal activa o grave) o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha padecido anteriormente trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos con AINE o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si tiene otra hemorragia activa, como la cerebrovascular o la colitis ulcerosa;
• si padece hemorragias (diatesis hemorrágica);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece trastornos graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si padece fenilcetonuria, una afección en la que se alteran los niveles de ciertas sustancias en la orina y en la sangre. Esta advertencia se refiere únicamente al granulado para solución oral, ya que contiene aspartamo;
• si ha perdido muchos líquidos (deshidratación severa) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO si:

• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (una enzima implicada en los procesos inflamatorios), evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO ya que en estos casos el riesgo de úlceras y hemorragias puede aumentar (ver apartado «Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO»);
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado «Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO»);
• ha padecido anteriormente trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (una enfermedad que afecta a la piel, articulaciones y riñones);
• ha perdido una cantidad considerable de líquidos. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sales minerales (sodio y potasio) incluso en pacientes que nunca han padecido trastornos renales. Esto puede provocar acumulación de líquidos (edema), disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) o aumento de la presión arterial (hipertensión) en pacientes predispuestos;
• ha tenido episodios de dificultad para respirar (broncoespasmo) tras el uso de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos utilizados para tratar dolores articulares o musculares, fiebre o inflamación (AINE);
• padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• tiene intención de iniciar un embarazo, ya que el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad;
• padece asma o enfermedades alérgicas, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos nasales (poliposis nasal) o inflamación de la mucosa nasal (sinusitis), ya que podría presentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y la garganta (angioedema);
• tiene una infección, ya que SPIDIDOL ANALGÉSICO puede enmascarar sus síntomas;
• padece problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto, arteriopatía periférica (problemas circulatorios en piernas o pies debidos al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus;
• padece hipertensión, diabetes, colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, o es fumador;
• es una persona mayor, ya que el riesgo de hemorragias, lesiones (úlceras) y perforaciones es mayor que en otros pacientes;
• tiene una infección (ver apartado «Infecciones» más adelante).

Tenga especial cuidado con SPIDIDOL ANALGÉSICO:
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Los efectos adversos del medicamento pueden reducirse al mínimo si utiliza la dosis más baja entre las recomendadas y si solo lo usa durante el tiempo necesario para controlar sus síntomas.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la región facial y cervical (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente SPIDIDOL ANALGÉSICO y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias médicas si nota alguno de estos signos.
Si tiene una función renal disminuida, o disfunción cardíaca o hepática, podría tener mayor predisposición a presentar problemas renales.
Además, el uso habitual de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En estas condiciones, la dosis inicial debe ser la más baja posible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible.
En general, si usa medicamentos para el dolor durante un largo periodo (incluso de diferentes tipos), estos pueden provocar problemas renales graves y persistentes.
Durante la administración prolongada de SPIDIDOL ANALGÉSICO, se requieren controles regulares del hígado, de la función renal y también del recuento de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre durante el tratamiento.
Es necesario que su médico sepa si está tomando SPIDIDOL ANALGÉSICO durante un periodo prolongado y padece lupus eritematoso sistémico, ya que en este caso es necesario controlar la función renal.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (AINE) se han producido hemorragias en el estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación). Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas, e incluso si nunca ha padecido anteriormente trastornos graves del estómago e intestino.
En particular, si es una persona mayor o si ha padecido úlcera, especialmente si la úlcera se ha manifestado con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de medicamentos antiinflamatorios; por lo tanto, en estos casos debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y el periodo de tratamiento debe ser el más breve posible. Su médico podría indicarle medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Si ha tenido enfermedades del estómago e intestino relacionadas con el uso de medicamentos, y especialmente si es una persona mayor, debe informar a su médico de cualquier síntoma intestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. En caso de hemorragia o formación de úlceras en el estómago y/o intestino, suspenda el tratamiento con este medicamento.
Los medicamentos analgésicos, antipiréticos (medicamentos que reducen la fiebre) y antiinflamatorios (AINE) pueden causar reacciones alérgicas, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso si nunca ha tomado antes este tipo de medicamento. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como hinchazón en la cara debido al acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas para respirar (asma), irritación de la piel (urticaria) o inflamación de las mucosas nasales (rinitis).
Si en el pasado, tras tomar medicamentos antiinflamatorios (AINE) o ácido acetilsalicílico, ha presentado reacciones alérgicas, tiene mayor riesgo de desarrollar nuevamente una reacción de este tipo.
Si tuviera una reacción alérgica tras tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO, interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas y consulte a su médico.
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico) se han observado raramente.
En raras ocasiones, en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, una inflamación del cerebro caracterizada por fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Infecciones
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que SPIDIDOL ANALGÉSICO retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Si presenta trastornos visuales, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a un oftalmólogo.
Se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizarse controles oftalmológicos periódicos.

Adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados, ya que existe un mayor riesgo de problemas renales (ver apartado 3 «Uso en adolescentes de entre 12 y 18 años»).

Otros medicamentos y SPIDIDOL ANALGÉSICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar;
• medicamentos utilizados para reducir inflamaciones y tratar alergias (corticosteroides); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el efecto de estos medicamentos; además, SPIDIDOL ANALGÉSICO, tomado junto con agentes antiagregantes, puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino; durante el tratamiento con estos medicamentos se recomienda el monitoreo del estado de coagulación;
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (diuréticos, inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán); SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es una persona mayor y está deshidratado, SPIDIDOL ANALGÉSICO puede agravar su estado si está tomando inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos, es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el buen funcionamiento de sus riñones tras iniciar el tratamiento y en periodos posteriores;
• medicamentos utilizados para trastornos mentales a base de litio y fenitoína; SPIDIDOL ANALGÉSICO puede provocar una eliminación reducida de estos medicamentos. Durante el tratamiento con estos fármacos, su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre;
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos como la digoxina; SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar sus niveles plasmáticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. SPIDIDOL ANALGÉSICO debe usarse con precaución en combinación con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos a base de metotrexato, usados para la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas articulares asociadas a afectación cutánea (artritis psoriásica). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato y aumentar el riesgo de toxicidad;
• medicamentos a base de zidovudina usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de hemorragias en las articulaciones o músculos de pacientes hemofílicos VIH (+); después de 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento con estos medicamentos, su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre;
• medicamentos a base de tacrolimus y ciclosporina usados para prevenir el rechazo en pacientes receptores de trasplante de hígado, riñón o corazón. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad a nivel renal;
• medicamentos usados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis. En caso de tratamiento simultáneo, se realizará un monitoreo de los niveles de glucosa en sangre;
• medicamentos a base de ciclosporina usados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de toxicidad a nivel renal;
• inhibidores del CYP2C9, que pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno (substrato del CYP2C9), determinando un aumento de la exposición al ibuprofeno. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de coadministración con inhibidores fuertes del CYP2C9, especialmente cuando se administren dosis elevadas de SPIDIDOL ANALGÉSICO junto con voriconazol o fluconazol;
• medicamentos usados para la interrupción del embarazo, a base de mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL ANALGÉSICO. Además, la eficacia de la mifepristona podría teóricamente reducirse;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede disminuir su eliminación;
• productos que contienen ginkgo biloba. SPIDIDOL ANALGÉSICO puede potenciar el riesgo de hemorragia;
• medicamentos a base de moclobemida usados para tratar la depresión, que aumentan el efecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO;
• medicamentos a base de probenecid usados para tratar la gota, que pueden ralentizar la excreción de SPIDIDOL ANALGÉSICO, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
• medicamentos usados para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos): el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO puede empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la eliminación de los glicósidos y aumentar sus niveles plasmáticos;
• medicamentos a base de colestiramina, usados para reducir los lípidos en sangre: la administración simultánea de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede reducir la absorción gastrointestinal de SPIDIDOL ANALGÉSICO y disminuir su eficacia;
• medicamentos a base de ritonavir usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que pueden provocar un aumento de los niveles plasmáticos de SPIDIDOL ANALGÉSICO cuando se administran conjuntamente;
• medicamentos a base de baclofeno usados para relajar los músculos: el uso concomitante con SPIDIDOL ANALGÉSICO aumenta la toxicidad;
• medicamentos para tratar enfermedades óseas (medicamentos a base de bifosfonatos) y medicamentos para tratar úlceras de pierna a base de oxpentifilina, que si se toman simultáneamente con SPIDIDOL ANALGÉSICO pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera.

SPIDIDOL ANALGÉSICO puede influir en los resultados de los siguientes exámenes diagnósticos:

• exámenes para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras un sangrado (el tiempo de hemorragia puede prolongarse hasta un día después de suspender el tratamiento);
• exámenes para evaluar las concentraciones de azúcar en sangre (las concentraciones pueden disminuir);
• exámenes para evaluar la función renal mediante la determinación de creatinina, niveles de potasio y nitrógeno (los niveles pueden aumentar);
• exámenes para evaluar la composición de la sangre y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
• exámenes para evaluar la función hepática mediante la determinación de transaminasas (los valores pueden aumentar).

Algunos otros medicamentos también pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con SPIDIDOL ANALGÉSICO. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SPIDIDOL ANALGÉSICO junto con otros medicamentos.

Ibuprofeno y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO, ya que puede intensificar los posibles efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada y suspenda el tratamiento si descubre que lo está.
No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis y duración del tratamiento más bajas posibles. Si se toman durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Evite tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO y consulte a su médico si está amamantando, ya que el medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna a las dosis terapéuticas y durante el tratamiento a corto plazo. En caso de tratamiento prolongado, su médico evaluará la posibilidad de destete precoz.

Fertilidad
El uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO puede alterar la fertilidad en mujeres. Suspenda el tratamiento con este medicamento si tiene intención de quedarse embarazada, si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos, dolor de cabeza o depresión, que pueden alterar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o usar maquinaria.

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg granulado para solución oral contiene sacarosa, aspartamo, sulfitos y sodio
SPIDIDOL ANALGÉSICO contiene sacarosa. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SPIDIDOL ANALGÉSICO contiene 20 mg de aspartamo por sobre equivalente a 20 mg/3 g.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 30,05 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 1,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
SPIDIDOL ANALGÉSICO contiene sulfitos que raramente pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos efervescentes contiene sodio
SPIDIDOL ANALGÉSICO contiene 454,75 mg de sodio en cada comprimido. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar uno o más comprimidos al día durante un periodo prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos o sobres 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 comprimidos o sobres al día.
No supere las dosis recomendadas; en particular, si es una persona mayor, tome la dosis mínima indicada.
Uso en personas con alteración de la función renal, hepática o cardíaca
Si padece alteración de la función renal, hepática o cardíaca, consulte siempre a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el USO de SPIDIDOL ANALGÉSICO está contraindicado (ver el apartado “No tome SPIDIDOL ANALGÉSICO”).
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Disuelva SPIDIDOL ANALGÉSICO en un vaso de agua natural (50-100 ml) y tómelo inmediatamente después de preparar la solución.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
SPIDIDOL ANALGÉSICO está contraindicado en niños menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años.
Si fuera necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si su estado de salud empeorara, consulte al médico.
Si toma más SPIDIDOL ANALGÉSICO del que debe
Si ha tomado más SPIDIDOL ANALGÉSICO del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), diarrea (con sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimientos oculares incontrolados y visión doble. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes.
Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas asmáticas, es posible una exacerbación del asma.
Asimismo, pueden presentarse disminución de la presión arterial y reducción de la respiración.
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir alteraciones de la función renal, disminución de la presión arterial, reducción del nivel de conciencia y coma.
También pueden presentarse: dolor abdominal, estado de sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), alteraciones graves musculares (rabdomiólisis), crisis epilépticas, estado de excitación, desmayos, disminución, aumento o alteración del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia).
Raramente puede presentarse interrupción temporal de la respiración (apnea) o disminución de la actividad del sistema nervioso central (depresión del Sistema Nervioso Central).
En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de SPIDIDOL ANALGÉSICO, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SPIDIDOL ANALGÉSICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer generalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para digerir (dispepsia);
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o molestias abdominales, náuseas, flatulencias;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash);
• malestar general, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
• vómitos;
• presencia de sangre en las heces (melena);
• inflamación del estómago (gastritis);
• picor, irritación de la piel (urticaria), problema grave de la piel asociado a sangrado (purpura);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• hipersensibilidad;
• dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea, apnea);
• rinitis;
• insomnio, ansiedad;
• alteración de la función renal, síndrome nefrótico y nefropatía tóxica en diversas formas;
• parestesia (trastorno de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo);
• pérdida auditiva, acúfenos, vértigo;
• trastornos visuales;
• reacciones de fotosensibilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
• estreñimiento;
• presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
• inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
• empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
• trastornos auditivos;
• visión borrosa;
• inflamación del nervio óptico (neuropatía óptica tóxica);
• alteración de los niveles de plaquetas, glóbulos blancos (leucopenia) y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia aplásica), anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria;
• aumento de la concentración de productos nitrogenados en sangre (hiperazotemia);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• problemas hepáticos;
• alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina elevada, hemoglobina reducida, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido, ácido úrico sanguíneo aumentado);
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• infección de las membranas que rodean al cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• inflamación del nervio óptico (neuritis óptica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos cutáneos graves (dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
• problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda);
• enfermedad hepática (insuficiencia hepática);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• sensación de notar los latidos del corazón (palpitaciones), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• edema del rostro, lengua, laringe, edema de las vías respiratorias;
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de pesadez en el estómago;
• ardor en el estómago (pirosis gástrica), dolor en el estómago (dolor epigástrico);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
• hinchazón de una parte del cuerpo debido a acumulación de líquidos (edema); problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, ictus);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• problemas de circulación sanguínea (trombosis);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• somnolencia;
• hinchazón en el punto de unión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);
• empeoramiento de las erupciones cutáneas;
• reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de la DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
• alteración de las pruebas de función renal;
• reacción clínica grave que se desencadena en un individuo sensibilizado al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
• ardor y dolor de garganta (irritación de garganta);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOL ANALGESICO si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOL ANALGÉSICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SPIDIDOL ANALGÉSICO
SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos efervescentes

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, sacarina sódica, aroma de menta, bitartrato sódico, goma arábiga.

SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg granulado para solución oral

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina. Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, sacarina sódica, aspartamo, aroma de menta (contiene sulfitos), sacarosa.

Descripción del aspecto de SPIDIDOL ANALGÉSICO y contenido del envase
SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg comprimidos efervescentes
Envase de 12 comprimidos efervescentes.
SPIDIDOL ANALGÉSICO 200 mg granulado para solución oral
Envase de 12 sobres.
Titular del permiso de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza